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Effetto additivo dei probiotici (Mutaflor®) in pazienti con colite ulcerosa durante il trattamento con 5-ASA.

16 luglio 2021 aggiornato da: Soo-kyung Park, Kangbuk Samsung Hospital

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'effetto di Mutaflor in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata in trattamento con 5-ASA.

E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) è equivalente alla mesalazina nella prevenzione della ricaduta della malattia nella colite ulcerosa. Tuttavia, i dati sulla capacità di E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) di indurre la remissione rispetto al placebo sono limitati. I ricercatori mirano a studiare l'efficacia di E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) come trattamento aggiuntivo al 5-ASA nella colite ulcerosa da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in pazienti con CU da lieve a moderata.

I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) o placebo una volta al giorno per 8 settimane e sono stati confrontati i punteggi del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (IBDQ), la remissione clinica e il tasso di risposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con colite ulcerosa di età superiore ai 19 anni con sintomi da lievi a moderati che utilizzano 5-ASA (punteggio Mayo 3-9)
  • Paziente che ha firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • L'estensione della colite ulcerosa è limitata alla proctite
  • Storia della resezione intestinale
  • Storia di utilizzo di farmaci diversi dal 5-ASA come immunomodulatori, steroidi o farmaci biologici entro 3 mesi
  • storia di utilizzo di antibiotici o probiotici entro 2 settimane
  • Donna incinta o in allattamento
  • Necessità di ricovero in ospedale e necessità imminente di intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
Il gruppo attivo riceverà E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®).
Droga: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
Assumere 1 capsula al giorno al mattino dal primo giorno al quarto giorno e assumere 2 capsule al giorno dal quinto giorno fino alla fine del periodo di prova.(per 8 settimane)
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo riceverà il farmaco placebo.
Droga: Placebo
Assumere 1 capsula al giorno al mattino dal primo giorno al quarto giorno e assumere 2 capsule al giorno dal quinto giorno fino alla fine del periodo di prova.(per 8 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare e valutare l'aumento del punteggio IBDQ (questionario sulla malattia infiammatoria intestinale) tra il gruppo Mutaflor e il gruppo Placebo
Lasso di tempo: 8 settimane

La valutazione degli effetti benefici di Mutaflor sui pazienti con CU da lieve a moderata è stata valutata da un aumento del punteggio IBDQ superiore a 16 punti dal basale alla settimana 8.

Il punteggio può variare da 32 a 224, con punteggi più alti che riflettono una migliore HRQOL (qualità della vita correlata alla salute)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la remissione clinica tra il gruppo Mutaflor e il gruppo Placebo
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
Mayo parziale≤1, valutato alla settimana 4 o Mayo≤2, valutato alla settimana 8. Il punteggio Mayo può variare da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano una gravità peggiore.
4 settimane, 8 settimane
Valutare la risposta clinica tra il gruppo Mutaflor e il gruppo Placebo
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane

Mayo parziale ≤ 2 o riduzione di oltre 2 punti, valutata alla settimana 4 o Mayo ≤ 2 o riduzione di oltre 2 punti, valutata alla settimana 8.

Il punteggio Mayo può variare da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano una gravità peggiore.
4 settimane, 8 settimane
Miglioramento dei punteggi endoscopici tra il gruppo Mutaflor e il gruppo Placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato dal punteggio del sottogruppo endoscopico = 0 del mayo. I punteggi secondari endoscopici di Mayo possono variare da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una gravità peggiore.
8 settimane
Valutare la risposta endoscopica tra il gruppo Mutaflor e il gruppo Placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
Valutato dal punteggio del sottogruppo endoscopico = 0 o diminuzione di più di 1 punto. I punteggi secondari endoscopici di Mayo possono variare da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una gravità peggiore.
8 settimane
Valutare il cambiamento del microbioma (feci) tra il gruppo Mutaflor e il gruppo Placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento microbico delle feci inclusa la diversità. Estrazione del DNA da campioni di feci e analisi del sequenziamento del gene 16S rRNA. calcolo delle diversità α e β.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUTAUC01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)

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