Efecto aditivo de probióticos (Mutaflor®) en pacientes con colitis ulcerosa en tratamiento con 5-ASA.
16 de julio de 2021 actualizado por: Soo-kyung Park, Kangbuk Samsung Hospital
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar el efecto de Mutaflor en pacientes con colitis ulcerosa de leve a moderada en tratamiento con 5-ASA.
E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) es equivalente a la mesalazina en la prevención de la recaída de la enfermedad en la colitis ulcerosa.
Sin embargo, los datos sobre la capacidad de E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) para inducir la remisión en comparación con el placebo son limitados.
El objetivo de los investigadores es investigar la eficacia de E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) como tratamiento adicional al 5-ASA en la colitis ulcerosa de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en pacientes con CU leve a moderada.
Los sujetos fueron asignados al azar para recibir E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) o placebo una vez al día durante 8 semanas, y se compararon las puntuaciones del cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ), la remisión clínica y la tasa de respuesta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Soo-kyung Park
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con colitis ulcerosa mayores de 19 años con síntomas leves a moderados que usan 5-ASA (puntuación de Mayo 3-9)
- Paciente que firmó el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- La extensión de la colitis ulcerosa se limita a la proctitis
- Historia de la resección intestinal
- Historial de uso de otros medicamentos que no sean 5-ASA, como inmunomoduladores, esteroides o productos biológicos en los últimos 3 meses
- historial de uso de antibióticos o probióticos dentro de las 2 semanas
- Mujer embarazada o lactante
- Requiriendo hospitalización y necesidad inminente de cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
El grupo activo recibirá E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®).
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Tome 1 cápsula al día por la mañana desde el primer día hasta el cuarto día y tome 2 cápsulas al día desde el quinto día hasta el final del período de prueba. (para
8 semanas)
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo placebo recibirá el fármaco placebo.
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Tome 1 cápsula al día por la mañana desde el primer día hasta el cuarto día y tome 2 cápsulas al día desde el quinto día hasta el final del período de prueba. (para
8 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare y evalúe el aumento en la puntuación IBDQ (Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal) entre el grupo Mutaflor y el grupo Placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La evaluación de los efectos beneficiosos de Mutaflor en pacientes con CU leve a moderada se evaluó mediante un aumento en la puntuación IBDQ de más de 16 puntos desde el inicio hasta la semana 8. La puntuación puede oscilar entre 32 y 224, y las puntuaciones más altas reflejan una mejor CVRS (calidad de vida relacionada con la salud) |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la remisión clínica entre el grupo Mutaflor y el grupo Placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Mayo≤1 parcial, evaluado en la semana 4 o Mayo≤2, evaluado en la semana 8. La puntuación de Mayo puede oscilar entre 0 y 12; las puntuaciones más altas indican una peor gravedad.
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4 semanas, 8 semanas
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Evaluar la respuesta clínica entre el grupo Mutaflor y el grupo Placebo
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Mayo≤2 parcial o disminución de más de 2 puntos, evaluado en la semana 4 o Mayo≤ 2 o disminución de más de 2 puntos, evaluado en la semana 8. La puntuación de Mayo puede variar de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican una peor gravedad. |
4 semanas, 8 semanas
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Mejora en las puntuaciones endoscópicas entre el grupo Mutaflor y el grupo Placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado por el puntaje del subgrupo endoscópico = 0 de la mayo.
Las subpuntuaciones endoscópicas de Mayo pueden variar de 0 a 3, y las puntuaciones más altas indican una peor gravedad.
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8 semanas
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Evaluar la respuesta endoscópica entre el grupo Mutaflor y el grupo Placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluado por el puntaje del subgrupo endoscópico = 0 o disminución de más de 1 punto.
Las subpuntuaciones endoscópicas de Mayo pueden variar de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican una peor gravedad.
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8 semanas
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Evalúe el cambio de microbioma (heces) entre el grupo Mutaflor y el grupo Placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio microbiano en heces, incluida la diversidad.
Extracción de ADN de muestras de heces y análisis de secuenciación del gen 16S rRNA.
cálculo de las diversidades α y β.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUTAUC01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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