Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Addytywny wpływ probiotyków (Mutaflor®) na leczenie 5-ASA u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

16 lipca 2021 zaktualizowane przez: Soo-kyung Park, Kangbuk Samsung Hospital

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ preparatu Mutaflor na leczenie 5-ASA u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) odpowiada mesalazynie w zapobieganiu nawrotom choroby we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Jednak dane dotyczące zdolności E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®) do wywoływania remisji w porównaniu z placebo są ograniczone. Celem badaczy jest zbadanie skuteczności E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®) jako leczenia uzupełniającego 5-ASA w leczeniu łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów z łagodnym do umiarkowanego WZJG.

Pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®) lub placebo raz dziennie przez 8 tygodni i porównano wyniki kwestionariusza dotyczącego nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ), remisję kliniczną i wskaźnik odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku powyżej 19 lat z objawami łagodnymi do umiarkowanych, stosujący 5-ASA (ocena w skali Mayo 3-9)
  • Pacjent, który podpisał formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zasięg wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ogranicza się do zapalenia odbytnicy
  • Historia resekcji jelita
  • Historia stosowania innych leków niż 5-ASA, takich jak immunomodulatory, sterydy lub leki biologiczne w ciągu 3 miesięcy
  • historia stosowania antybiotyków lub probiotyków w ciągu 2 tygodni
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Wymagająca hospitalizacji i nieuchronnej konieczności operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
Grupa aktywna otrzyma E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®).
Lek: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
Przyjmować 1 kapsułkę dziennie rano od pierwszego do czwartego dnia i 2 kapsułki dziennie od piątego dnia do końca okresu testowego. 8 tygodni)
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo otrzyma lek placebo.
Lek: Placebo
Przyjmować 1 kapsułkę dziennie rano od pierwszego do czwartego dnia i 2 kapsułki dziennie od piątego dnia do końca okresu testowego. 8 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj i oceń wzrost wyniku IBDQ (kwestionariusz choroby zapalnej jelit) między grupą Mutaflor a grupą placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni

Ocenę korzystnego wpływu preparatu Mutaflor na pacjentów z łagodnym do umiarkowanego UC oceniono na podstawie wzrostu wyniku IBDQ o ponad 16 punktów od wartości początkowej do 8. tygodnia.

Wynik może wahać się od 32 do 224, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą HRQOL (jakość życia związana ze zdrowiem)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń remisję kliniczną między grupą Mutaflor a grupą placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
Częściowa Mayo≤1, oceniana w 4. tygodniu lub Mayo≤2, oceniana w 8. tygodniu. Wynik Mayo może mieścić się w zakresie od 0-12, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie.
4 tygodnie, 8 tygodni
Oceń odpowiedź kliniczną między grupą Mutaflor a grupą placebo
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni

Częściowe Mayo ≤2 lub zmniejszenie o więcej niż 2 punkty, oceniane w 4. tygodniu lub Mayo≤ 2 lub zmniejszenie o więcej niż 2 punkty, oceniane w 8. tygodniu.

Wynik Mayo może wahać się od 0-12, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie.
4 tygodnie, 8 tygodni
Poprawa wyników endoskopii między grupą Mutaflor a grupą placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane na podstawie wyników podgrupy endoskopowej = 0 dla majonezu. Mayo Endoscopic Sub Score może mieścić się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie.
8 tygodni
Oceń odpowiedź endoskopową między grupą Mutaflor a grupą placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane na podstawie wyniku podgrupy endoskopowej = 0 lub spadek o więcej niż 1 punkt. Mayo Endoscopic Sub Score może mieścić się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą dotkliwość.
8 tygodni
Oceń zmianę mikrobiomu (stolca) między grupą Mutaflor a grupą placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany mikrobiologiczne kału, w tym różnorodność. Ekstrakcja DNA z próbek kału i analiza sekwencjonowania genu 16S rRNA. obliczanie zróżnicowań α i β.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUTAUC01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj