Efeito Aditivo de Probióticos (Mutaflor®) em Pacientes com Colite Ulcerosa em Tratamento com 5-ASA.
16 de julho de 2021 atualizado por: Soo-kyung Park, Kangbuk Samsung Hospital
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar o efeito do Mutaflor em pacientes com colite ulcerativa leve a moderada em tratamento com 5-ASA.
E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) é equivalente à mesalazina na prevenção da recidiva da doença na colite ulcerativa.
Contudo, os dados sobre a capacidade de E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) de induzir a remissão em comparação com o placebo são limitados.
Os investigadores pretendem investigar a eficácia de E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) como um tratamento complementar ao 5-ASA na colite ulcerativa leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo em pacientes com UC leve a moderada.
Os indivíduos foram aleatoriamente designados para receber E.coli Nissle 1917 (Mutaflor®) ou placebo uma vez ao dia durante 8 semanas, e os escores do questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ), remissão clínica e taxa de resposta foram comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Soo-kyung Park
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com colite ulcerativa com mais de 19 anos com sintomas leves a moderados usando 5-ASA (escore de Mayo 3-9)
- Paciente que assinou o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- A extensão da colite ulcerativa é limitada a proctite
- História de ressecção intestinal
- Histórico de uso de outros medicamentos além do 5-ASA, como imunomoduladores, esteróides ou biológicos dentro de 3 meses
- história de uso de antibióticos ou probióticos dentro de 2 semanas
- Mulher grávida ou lactante
- Necessitando de internação e necessidade iminente de cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®)
O grupo ativo receberá E. coli Nissle 1917 (Mutaflor®).
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Tome 1 cápsula por dia de manhã do primeiro dia ao quarto dia e tome 2 cápsulas por dia do quinto dia até o final do período de teste. (para
8 semanas)
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Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo receberá o medicamento placebo.
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Tome 1 cápsula por dia de manhã do primeiro dia ao quarto dia e tome 2 cápsulas por dia do quinto dia até o final do período de teste. (para
8 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar e avaliar o aumento na pontuação do IBDQ (questionário de doença inflamatória intestinal) entre o grupo Mutaflor e o grupo Placebo
Prazo: 8 semanas
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A avaliação dos efeitos benéficos de Mutaflor em pacientes com CU leve a moderada foi avaliada por um aumento na pontuação do IBDQ de mais de 16 pontos desde o início até a semana 8. A pontuação pode variar de 32 a 224, com pontuações mais altas refletindo melhor HRQOL (qualidade de vida relacionada à saúde) |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a remissão clínica entre o grupo Mutaflor e o grupo Placebo
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
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Mayo≤1 parcial, avaliado na semana 4 ou Mayo≤2, avaliado na semana 8. O escore de Mayo pode variar de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando pior gravidade.
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4 semanas, 8 semanas
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Avaliar a resposta clínica entre o grupo Mutaflor e o grupo Placebo
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
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Mayo parcial≤2 ou diminuição de mais de 2 pontos, avaliada na semana 4 ou Mayo≤ 2 ou diminuição de mais de 2 pontos, avaliada na semana 8. A pontuação de Mayo pode variar de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando pior gravidade. |
4 semanas, 8 semanas
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Melhora nas pontuações endoscópicas entre o grupo Mutaflor e o grupo Placebo
Prazo: 8 semanas
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Avaliado pela pontuação do subgrupo endoscópico = 0 da maionese.
As subpontuações endoscópicas de Mayo podem variar de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando pior gravidade.
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8 semanas
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Avaliar a resposta endoscópica entre o grupo Mutaflor e o grupo Placebo
Prazo: 8 semanas
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Avaliado pela pontuação do subgrupo endoscópico = 0 ou diminuição de mais de 1 ponto.
As subpontuações endoscópicas de Mayo podem variar de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando pior gravidade.
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8 semanas
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Avalie a alteração do microbioma (fezes) entre o grupo Mutaflor e o grupo Placebo
Prazo: 8 semanas
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Mudança microbiana nas fezes, incluindo diversidade.
Extração de DNA de amostras de fezes e análise de sequenciamento do gene 16S rRNA.
calcular α- e β-diversidades.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUTAUC01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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