セマグルチドと組み合わせた NNC0165-1875 が肥満の人にどの程度効果があるかを調査する調査研究
2026年1月7日 更新者：Novo Nordisk A/S
肥満患者の体重管理のためのセマグルチドへのアドオンとしての NNC0165-1875 の有効性と安全性の調査
この研究は、人々が体重を減らすのを助けるための新しい薬を調べています.
この研究では、参加者はセマグルチドと NNC0165-1875、またはセマグルチドと「ダミー」薬 (プラセボ) のいずれかを受け取ります。
参加者が受ける治療は偶然に決定されます。
参加者は、週に 2 回、同じ日に注射を受けます。
参加者は、事前に記入されたペンを使用して研究薬を服用する必要があります。
ペンは、皮下注射に使用される針を備えた医療器具です。
治験担当医またはスタッフが参加者に方法を説明します。
研究は約26週間続きます。
参加者は、治験担当医と一緒にクリニックを17回訪問します。
クリニック訪問の 4 つで、参加者は訪問の 8 時間前から飲食できません (訪問の 2 時間前まで水は許可されています)。限目。
妊娠可能な女性は、研究期間中の避妊に同意すれば参加できます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- Univ of Alabama Birmingham
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Endo Res Solutions Inc
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East West Med Res Inst
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Evanston Premier Hlthcr Res
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12206
- AMC Community Endocrinology
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYC Research, Inc.
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Accellacare
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical Uni of SC Charleston
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Res Ctr.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
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Utah
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St. George、Utah、アメリカ、84790
- Chrysalis Clinical Research
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Res of Hampton Roads
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clin Res Inc.
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601-3834
- Selma Medical Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。 治験関連活動とは、治験への適合性を判断するための活動を含む、治験の一部として実施されるあらゆる手順です。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の男性または女性。
- スクリーニング訪問時のBMI 30.0〜45.0 kg / m ^ 2（両方を含む）。
除外基準:
-スクリーニング時に中央検査室で測定されたHbA1cが48mmol / mol（6.5％）以上。
- -1型または2型糖尿病の病歴。
- -スクリーニング前90日以内のグルコース低下剤による治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチド 2.4 mg および NNC0165-1875 2.0 mg
参加者は、セマグルチド皮下注射への追加として NNC0165-1875 を 2 回投与されます。
2.4mg
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NNC0165-1875 は、最終目標用量レベルに達するまで、最初の 4 週間は 2 週間ごと、次の 8 週間は 4 週間ごとにセマグルチドと週 1 回皮下投与されます。
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プラセボコンパレーター：セマグルチド 2.4 mg とプラセボ 2.0 mg (NNC0165-1875 2.0 mg)
参加者は、セマグルチド 2.4 mg の追加としてプラセボを受け取ります。
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NNC0165-1875 プラセボは、最終的な目標用量レベルに達するまで、最初の 4 週間は 2 週間ごと、次の 8 週間は 4 週間ごとにセマグルチドとともに週 1 回皮下投与されます。
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実験的：セマグルチド 2.4 mg および NNC0165-1875 1.0 mg
参加者は、セマグルチド皮下注射への追加として NNC0165-1875 を 2 回投与されます。
2.4mg
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NNC0165-1875 は、最終的な目標用量レベルに達するまで、最初の 4 週間は 2 週間ごとに、次の 8 週間は 4 週間ごとにセマグルチドとともに週 1 回皮下投与されます。
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プラセボコンパレーター：セマグルチド 2.4 mg とプラセボ 1.0 mg (NNC0165-1875 1.0 mg)
参加者は、セマグルチド 2.4 mg の追加としてプラセボを受け取ります。
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NNC0165-1875 プラセボは、最終目標用量レベルに達するまで、最初の 4 週間は 2 週間ごとに、次の 8 週間は 4 週間ごとにセマグルチドとともに週 1 回皮下投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第1部：治療関連有害事象（TEAE）の数
時間枠：パート1: 投与時（1日目）から追跡調査（24週目）まで
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TEAEは、試験製品投与後に発現し、追跡調査時までに発現した事象、または試験製品投与前に存在し、試験製品の初回投与後に増悪し、追跡調査時までに増悪した事象と定義されます。
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パート1: 投与時（1日目）から追跡調査（24週目）まで
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パート2b：体重の変化率
時間枠：パート2：ランダム化（週32）、治療終了（週48）
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週32から週48までの体重変化率（%）を示します。
記述的分析および統計分析では、試験期間中のデータに基づいてエンドポイントが評価されました。
試験期間は、無作為化の日から試験施設との最終接触日までの連続した時間間隔と定義されました。
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パート2：ランダム化（週32）、治療終了（週48）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート2b: 体重変化（kg）
時間枠：パート2b：無作為割付（32週）、治療終了（48週）
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週32から週48における体重（kg）の変化を示す。
エンドポイントは、試験期間中のデータに基づいて評価された。
試験期間は、無作為化の日から試験施設との最終接触日までの連続した時間間隔と定義された。
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パート2b：無作為割付（32週）、治療終了（48週）
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パート 2b: グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠：第2b部：無作為割り付け（32週目）、治療終了（48週目）
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週32から週48までのHbA1cの変化が提示されています。
このエンドポイントは、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
試験期間は、無作為化の日から試験施設との最終接触日までの連続した時間間隔と定義されました。
パーセントポイントは、治療終了時のHbA1cからベースラインのHbA1cを減算することで計算されます。
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第2b部：無作為割り付け（32週目）、治療終了（48週目）
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パート2b: 空腹時血糖値(FPG)の変化
時間枠：パート2b：無作為化（第32週）、治療終了（第48週）
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週32から週48までのFPG（ミリモル毎リットル [mmol/l] で測定）の変化が示されています。
このエンドポイントは、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
試験期間は、無作為割付日から試験施設との最終接触日までの連続した時間間隔と定義されました。
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パート2b：無作為化（第32週）、治療終了（第48週）
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パート2b: 空腹時インスリン値の変化
時間枠：パート2b：無作為化（第32週）、治療終了（第48週）
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週32から週48までの空腹時インスリン（単位：ピコモル毎リットル [pmol/l]）の変化が示されています。
このエンドポイントは、試験期間中のデータに基づいて評価されました。 試験期間は、無作為化の日から試験施設との最終連絡日までの連続した時間間隔として定義されました。 |
パート2b：無作為化（第32週）、治療終了（第48週）
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Part 2b: ウエスト周囲長の変化
時間枠：パート2b：無作為化（週32）、治療終了（週48）
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ウエスト周囲径（センチメートル[cm]で測定）の週32から週48までの変化を提示します。
このエンドポイントは、試験期間中のデータに基づいて評価されました。 試験期間は、無作為化の日から試験施設との最終接触日までの連続した時間間隔と定義されました。 |
パート2b：無作為化（週32）、治療終了（週48）
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第2b部：総コレステロールの相対的変化（ベースライン比）
時間枠：第2b部: ランダム化（32週目）、治療終了（48週目）
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総コレステロール（mmol/Lで測定）の週32から週48までの相対的変化は、ベースラインに対する比率として示されています。
ここでのベースライン＝無作為化（週32）です。
エンドポイントは、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
試験期間は、無作為化日から試験施設への最終連絡日までの中断のない時間間隔と定義されました。
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第2b部: ランダム化（32週目）、治療終了（48週目）
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パート2b：高密度リポ蛋白（HDL）コレステロールの相対的変化（ベースラインとの比率）
時間枠：パート2b：無作為化（32週目）、治療終了（48週目）
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HDLコレステロール（mmol/L単位で測定）の週32から週48における相対的変化は、ベースラインに対する比率として示されています。
ここでのベースライン = ランダム化（週32）。
エンドポイントは、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
試験期間は、ランダム化日から試験施設との最終接触日までの連続した時間間隔と定義されました。
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パート2b：無作為化（32週目）、治療終了（48週目）
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パート2b：低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールの相対的変化（ベースラインとの比率）
時間枠：第2b部：無作為化（32週目）、治療終了（48週目）
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週32から週48までのLDLコレステロール（mmol/Lで測定）の相対変化は、ベースラインに対する比率として示されています。
ここでのベースライン = 無作為化（週32）。
エンドポイントは、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
試験期間は、無作為化の日から試験施設への最終連絡日までの中断のない時間間隔と定義されました。
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第2b部：無作為化（32週目）、治療終了（48週目）
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パート2b：超低密度リポタンパク質（VLDL）コレステロールの相対変化（ベースラインとの比率）
時間枠：パート2b: 無作為化（週32）、治療終了（週48）
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VLDLコレステロール（mmol/Lで測定）の週32から週48までの相対的変化は、ベースラインに対する比率として示されています。
ここでのベースライン = 無作為化（週32）。
エンドポイントは、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
試験期間は、無作為化の日から試験施設への最終連絡日までの連続した時間間隔と定義されました。
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パート2b: 無作為化（週32）、治療終了（週48）
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パート2b：トリグリセリド（TG）の相対的変化（ベースライン比）
時間枠：パート2b: 無作為化（32週目）、治療終了（48週目）
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トリグリセリドの相対的変化（mmol/lで測定）を、第32週から第48週までのベースラインに対する比率として示します。
ここでのベースライン = ランダム化（第32週）です。
エンドポイントは、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
試験期間は、ランダム化日から試験施設との最終連絡日までの連続した時間間隔と定義されました。
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パート2b: 無作為化（32週目）、治療終了（48週目）
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パート2b：遊離脂肪酸の相対的変化（ベースラインとの比率）
時間枠：パート2b: ランダム化（32週目）、治療終了（48週目）
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週32から週48までの遊離脂肪酸（mmol/Lで測定）の相対変化は、ベースラインに対する比率として提示されます。
ここでベースライン＝無作為化（週32）。
このエンドポイントは、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
試験期間は、無作為化日から試験施設への最終連絡日までの連続した時間間隔と定義されました。
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パート2b: ランダム化（32週目）、治療終了（48週目）
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パート2b：治療関連有害事象（TEAE）の数
時間枠：ランダム化（第32週）から試験終了（第56週）まで
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AEとは、IMPの使用と時間的に関連する臨床試験参加者におけるあらゆる好ましくない医学的出来事であり、IMPに関連すると考えられるかどうかに関わらない。
ここで報告されている全てのAEはTEAEである。
TEAEは、試験製品投与後に発現し、追跡調査訪問までに発現した事象、または試験製品投与前に存在し、試験製品の初回投与後に増悪し、追跡調査訪問までに増悪した事象と定義される。
32週から56週に発生したTEAEを示す。
エンドポイントは、試験期間中のデータに基づいて評価された。
試験期間は、無作為化の日から試験施設との最終接触日までの連続した時間間隔と定義された。
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ランダム化（第32週）から試験終了（第56週）まで
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パート2b：治療関連重篤有害事象（SAE）の件数
時間枠：無作為化時（週32）から試験終了時（週56）まで
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重篤な有害事象（SAE）とは、あらゆる用量において死亡を引き起こす、または生命を脅かす、または入院治療を必要とする、または既存の入院期間の延長を引き起こす、または持続的または重大な障害／機能不全を引き起こす、または先天性異常／出生欠陥を引き起こした可能性がある、または永続的な障害や損傷を防ぐための介入を必要とする、あらゆる好ましくない医学的出来事を指します。
週32から週56に発生したSAEを提示します。
エンドポイントは、試験期間中のデータに基づいて評価されました。
試験期間は、ランダム化日から試験施設への最終連絡日までの中断のない時間間隔と定義されました。
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無作為化時（週32）から試験終了時（週56）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月15日
一次修了 (実際)
2022年12月6日
研究の完了 (実際)
2023年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月9日
最初の投稿 (実際)
2021年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9775-4708
- U1111-1254-9046 (その他の識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。