En forskningsstudie for å undersøke hvor godt NNC0165-1875 i kombinasjon med semaglutid fungerer hos personer med fedme
7. januar 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Undersøkelse av effektivitet og sikkerhet av NNC0165-1875 som tillegg til Semaglutid for vektkontroll hos personer med fedme
Studien ser på en ny medisin for å hjelpe folk å gå ned i vekt.
I denne studien vil deltakerne enten få semaglutid og NNC0165-1875 eller semaglutid og en "dummy" medisin (placebo).
Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet.
Deltakerne vil få 2 injeksjoner per uke, samme dag.
Deltakerne må ta studiemedisinen ved bruk av en ferdigfylt penn.
En penn er et medisinsk verktøy med en nål som brukes til injeksjoner under huden.
Studielegen eller personalet vil vise deltakerne hvordan.
Studiet vil vare i ca 26 uker.
Deltakerne vil ha 17 besøk på klinikken med studielegen.
Ved 4 av klinikkbesøkene kan deltakerne ikke spise og drikke (vann er tillatt inntil 2 timer før besøket) i 8 timer før besøket. Kvinner: Kvinner kan ikke delta hvis de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien periode.
Kvinner som kan bli gravide kan delta dersom de samtykker i å bruke prevensjon under studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Univ of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Evanston Premier Hlthcr Res
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- AMC Community Endocrinology
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYC Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Accellacare
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical Uni of SC Charleston
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Res Ctr.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Forente stater, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Health Res of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- National Clin Res Inc.
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601-3834
- Selma Medical Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket.
- Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- BMI 30,0-45,0 kg/m^2 (begge inkludert) ved screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
HbA1c større enn eller lik 48 mmol/mol (6,5 %) målt ved et sentrallaboratorium ved screening.
- Historie med diabetes mellitus type 1 eller type 2.
- Behandling med glukosesenkende midler innen 90 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semaglutid 2,4 mg og NNC0165-1875 2,0 mg
Deltakerne vil motta to doser NNC0165-1875 som tillegg til semaglutid s.c.
2,4 mg
|
NNC0165-1875 vil co-eskaleres en gang ukentlig subkutant med semaglutid hver 2. uke de første 4 ukene, og hver 4. uke i de neste 8 ukene til endelig måldosenivå er nådd.
|
|
Placebo komparator: Semaglutid 2,4 mg og placebo 2,0 mg (NNC0165-1875 2,0 mg)
Deltakerne vil motta placebo som tillegg til semaglutid 2,4 mg.
|
NNC0165-1875 placebo vil bli samtidig eskalert subkutant én gang ukentlig med semaglutid hver 2. uke de første 4 ukene, og hver 4. uke i de neste 8 ukene til endelig måldosenivå er nådd.
|
|
Eksperimentell: Semaglutid 2,4 mg og NNC0165-1875 1,0 mg
Deltakerne vil motta to doser NNC0165-1875 som tillegg til semaglutid s.c.
2,4 mg
|
NNC0165-1875 vil bli samtidig eskalert subkutant én gang ukentlig med semaglutid hver 2. uke de første 4 ukene, og hver 4. uke i de neste 8 ukene til endelig måldosenivå er nådd.
|
|
Placebo komparator: Semaglutid 2,4 mg og placebo 1,0 mg (NNC0165-1875 1,0 mg)
Deltakerne vil motta placebo som tillegg til semaglutid 2,4 mg.
|
NNC0165-1875 placebo vil bli samtidig eskalert subkutant én gang ukentlig med semaglutid hver 2. uke de første 4 ukene, og hver 4. uke i de neste 8 ukene til endelig måldosenivå er nådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Del 1: Fra doseringstidspunktet (dag 1) til oppfølging (uke 24)
|
En TEAE defineres som en hendelse som starter etter administrering av prøveproduktet og ikke senere enn oppfølgingen, eller som er til stede før administrering av prøveproduktet og øker etter første dose av prøveproduktet og ikke senere enn oppfølgingen.
|
Del 1: Fra doseringstidspunktet (dag 1) til oppfølging (uke 24)
|
|
Del 2b: Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Del 2: Randomisering (uke 32), slutten på behandlingen (uke 48)
|
Prosentvis endring i kroppsvekt (%) fra uke 32 til uke 48 presenteres.
For beskrivende analyse og statistisk analyse ble endepunktet evaluert basert på data fra forsøksperioden.
Forsøksperioden ble definert som det uavbrutte tidsintervallet fra randomiseringsdato til dato for siste kontakt med forsøkssted.
|
Del 2: Randomisering (uke 32), slutten på behandlingen (uke 48)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2b: Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uke 32), behandlingsslutt (uke 48)
|
Endring i kroppsvekt (kg) fra uke 32 til uke 48 presenteres.
Endepunktet ble evaluert basert på data fra prøveperioden.
Prøveperioden ble definert som det uavbrutte tidsintervallet fra randomiseringsdato til dato for siste kontakt med prøvestedet.
|
Del 2b: Randomisering (uke 32), behandlingsslutt (uke 48)
|
|
Del 2b: Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uke 32), slutten av behandling (uke 48)
|
Endring i HbA1c fra uke 32 til uke 48 presenteres.
Endepunktet ble evaluert basert på data fra forsøksperioden.
Forsøksperioden ble definert som det uavbrutte tidsintervallet fra randomiseringsdato til dato for sist kontakt med forsøksstedet.
Prosentpoeng beregnes ved å trekke baseline HbA1c fra HbA1c ved behandlingsslutt.
|
Del 2b: Randomisering (uke 32), slutten av behandling (uke 48)
|
|
Del 2b: Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uke 32), behandlingsslutt (uke 48)
|
Endring i FPG (målt i millimol per liter [mmol/l]) fra uke 32 til uke 48 presenteres.
Endepunktet ble evaluert basert på data fra forsøksperioden.
Forsøksperioden ble definert som det uavbrutte tidsintervallet fra randomiseringsdato til dato for siste kontakt med forsøksstedet.
|
Del 2b: Randomisering (uke 32), behandlingsslutt (uke 48)
|
|
Del 2b: Endring i fasteinsulin
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uke 32), behandlingsslutt (uke 48)
|
Endring i fastende insulin (målt i pikomol per liter [pmol/l]) fra uke 32 til uke 48 presenteres.
Endepunktet ble evaluert basert på data fra forsøksperioden.
Forsøksperioden ble definert som det uavbrutte tidsintervallet fra randomiseringsdato til dato for siste kontakt med forsøksstedet.
|
Del 2b: Randomisering (uke 32), behandlingsslutt (uke 48)
|
|
Del 2b: Endring i midjemål
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uke 32), behandlingsslutt (uke 48)
|
Endring i midjemål (målt i centimeter [cm]) fra uke 32 til uke 48 presenteres.
Endepunktet ble evaluert basert på data fra forsøksperioden.
Forsøksperioden ble definert som det uavbrutte tidsintervallet fra randomiseringsdato til dato for siste kontakt med forsøksstedet.
|
Del 2b: Randomisering (uke 32), behandlingsslutt (uke 48)
|
|
Del 2b: Relativ endring i totalt kolesterol (forhold til utgangsnivå)
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uke 32), behandlingsslutt (uke 48)
|
Relativ endring i totalt kolesterol (målt i mmol/L) fra uke 32 til uke 48 presenteres som forhold til utgangspunktet.
Her er utgangspunktet = Randomisering (uke 32).
Endepunktet ble evaluert basert på data fra forsøksperioden.
Forsøksperioden ble definert som det uavbrutte tidsintervallet fra randomiseringsdato til dato for siste kontakt med forsøksstedet.
|
Del 2b: Randomisering (uke 32), behandlingsslutt (uke 48)
|
|
Del 2b: Relativ endring i HDL-kolesterol (høyttetthetslipoprotein) (forhold til utgangsverdi)
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uke 32), behandlingsslutt (uke 48)
|
Relativ endring i HDL-kolesterol (målt i mmol/L) fra uke 32 til uke 48 presenteres som forhold til basislinje.
Her er basislinje = Randomisering (uke 32).
Endepunktet ble evaluert basert på data fra prøveperioden.
Prøveperioden ble definert som det uavbrutte tidsintervallet fra randomiseringsdato til dato for siste kontakt med prøvested.
|
Del 2b: Randomisering (uke 32), behandlingsslutt (uke 48)
|
|
Del 2b: Relativ endring i lavtetthetslipoprotein (LDL) kolesterol (forhold til utgangsverdien)
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uke 32), behandlingsslutt (uke 48)
|
Relativ endring i LDL-kolesterol (målt i mmol/L) fra uke 32 til uke 48 presenteres som forhold til utgangsverdien.
Her er utgangsverdien = Randomisering (uke 32).
Endepunktet ble evaluert basert på data fra forsøksperioden.
Forsøksperioden ble definert som det uavbrutte tidsintervallet fra randomiseringsdato til dato for siste kontakt med forsøksstedet.
|
Del 2b: Randomisering (uke 32), behandlingsslutt (uke 48)
|
|
Del 2b: Relativ endring i svært lavtetthetslipoprotein (VLDL)-kolesterol (forhold til utgangsnivå)
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uke 32), behandlingsslutt (uke 48)
|
Relativ endring i VLDL-kolesterol (målt i mmol/L) fra uke 32 til uke 48 presenteres som forhold til baseline.
Her er baseline = Randomisering (uke 32).
Endepunktet ble evaluert basert på data fra in-trial-perioden.
In-trial-perioden ble definert som det uavbrutte tidsintervallet fra randomiseringsdato til dato for siste kontakt med forsøksstedet.
|
Del 2b: Randomisering (uke 32), behandlingsslutt (uke 48)
|
|
Del 2b: Relativ endring i triglyserider (TG) (forhold til utgangsverdien)
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uke 32), behandlingsslutt (uke 48)
|
Relativ endring i triglycerider (målt i mmol/l) fra uke 32 til uke 48 presenteres som forhold til utgangsverdien.
Her er utgangsverdien = Randomisering (uke 32).
Endepunktet ble evaluert basert på data fra forsøksperioden.
Forsøksperioden ble definert som det uavbrutte tidsintervallet fra randomiseringsdato til dato for siste kontakt med forsøksstedet.
|
Del 2b: Randomisering (uke 32), behandlingsslutt (uke 48)
|
|
Del 2b: Relativ endring i frie fettsyrer (forhold til utgangsnivå)
Tidsramme: Del 2b: Randomisering (uke 32), behandlingsslutt (uke 48)
|
Relativ endring i frie fettsyrer (målt i mmol/L) fra uke 32 til uke 48 presenteres som forhold til utgangspunkt.
Her er utgangspunkt = Randomisering (uke 32).
Endepunktet ble evaluert basert på data fra forsøksperioden.
Forsøksperioden ble definert som det uavbrutte tidsintervallet fra randomiseringsdato til dato for siste kontakt med forsøkssted.
|
Del 2b: Randomisering (uke 32), behandlingsslutt (uke 48)
|
|
Del 2b: Antall behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Fra randomisering (uke 32) til slutten av forsøket (uke 56)
|
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som er tidsmessig assosiert med bruk av et IMP, uavhengig av om den anses å være relatert til IMP.
Alle bivirkninger som rapporteres her er TEAE-er.
En TEAE er definert som en hendelse som har startet etter administrering av studiemiddelet og ikke senere enn oppfølgingsbesøkene, eller som var tilstede før administrering av studiemiddelet og økte etter første dose av studiemiddelet og ikke senere enn oppfølgingsbesøket.
TEAE-ene som forekom fra uke 32 til uke 56 presenteres.
Endepunktet ble evaluert basert på data fra forsøksperioden.
Forsøksperioden ble definert som det uavbrutte tidsintervallet fra randomiseringsdato til dato for siste kontakt med forsøksstedet.
|
Fra randomisering (uke 32) til slutten av forsøket (uke 56)
|
|
Del 2b: Antall behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Fra randomisering (uke 32) til slutten av forsøket (uke 56)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose fører til død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlenger eksisterende sykehusopphold, fører til vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, kan ha forårsaket medfødt misdannelse/fødselsdefekt, eller krever inngrep for å hindre varig skade eller skade.
SAE-ene som forekom fra uke 32 til uke 56 er presentert.
Endepunktet ble evaluert basert på data fra forsøksperioden.
Forsøksperioden ble definert som det uavbrutte tidsintervallet fra randomiseringsdato til dato for siste kontakt med forsøksstedet.
|
Fra randomisering (uke 32) til slutten av forsøket (uke 56)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9775-4708
- U1111-1254-9046 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .