En forskningsstudie for å undersøke hvor godt NNC0165-1875 i kombinasjon med semaglutid fungerer hos personer med fedme
5. desember 2023 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Undersøkelse av effektivitet og sikkerhet av NNC0165-1875 som tillegg til Semaglutid for vektkontroll hos personer med fedme
Studien ser på en ny medisin for å hjelpe folk å gå ned i vekt.
I denne studien vil deltakerne enten få semaglutid og NNC0165-1875 eller semaglutid og en "dummy" medisin (placebo).
Hvilken behandling deltakerne får avgjøres ved en tilfeldighet.
Deltakerne vil få 2 injeksjoner per uke, samme dag.
Deltakerne må ta studiemedisinen ved bruk av en ferdigfylt penn.
En penn er et medisinsk verktøy med en nål som brukes til injeksjoner under huden.
Studielegen eller personalet vil vise deltakerne hvordan.
Studiet vil vare i ca 26 uker.
Deltakerne vil ha 17 besøk på klinikken med studielegen.
Ved 4 av klinikkbesøkene kan deltakerne ikke spise og drikke (vann er tillatt inntil 2 timer før besøket) i 8 timer før besøket. Kvinner: Kvinner kan ikke delta hvis de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien periode.
Kvinner som kan bli gravide kan delta dersom de samtykker i å bruke prevensjon under studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som en del av utprøvingen, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket.
- Mann eller kvinne, alder over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- BMI 30,0-45,0 kg/m^2 (begge inkludert) ved screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
HbA1c større enn eller lik 48 mmol/mol (6,5 %) målt ved et sentrallaboratorium ved screening.
- Historie med diabetes mellitus type 1 eller type 2.
- Behandling med glukosesenkende midler innen 90 dager før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semaglutid 2,4 mg og NNC0165-1875 2,0 mg
Deltakerne vil motta to doser NNC0165-1875 som tillegg til semaglutid s.c.
2,4 mg
|
NNC0165-1875 vil co-eskaleres en gang ukentlig subkutant med semaglutid hver 2. uke de første 4 ukene, og hver 4. uke i de neste 8 ukene til endelig måldosenivå er nådd.
|
|
Placebo komparator: Semaglutid 2,4 mg og placebo 2,0 mg (NNC0165-1875 2,0 mg)
Deltakerne vil motta placebo som tillegg til semaglutid 2,4 mg.
|
NNC0165-1875 placebo vil bli samtidig eskalert subkutant én gang ukentlig med semaglutid hver 2. uke de første 4 ukene, og hver 4. uke i de neste 8 ukene til endelig måldosenivå er nådd.
|
|
Eksperimentell: Semaglutid 2,4 mg og NNC0165-1875 1,0 mg
Deltakerne vil motta to doser NNC0165-1875 som tillegg til semaglutid s.c.
2,4 mg
|
NNC0165-1875 vil bli samtidig eskalert subkutant én gang ukentlig med semaglutid hver 2. uke de første 4 ukene, og hver 4. uke i de neste 8 ukene til endelig måldosenivå er nådd.
|
|
Placebo komparator: Semaglutid 2,4 mg og placebo 1,0 mg (NNC0165-1875 1,0 mg)
Deltakerne vil motta placebo som tillegg til semaglutid 2,4 mg.
|
NNC0165-1875 placebo vil bli samtidig eskalert subkutant én gang ukentlig med semaglutid hver 2. uke de første 4 ukene, og hver 4. uke i de neste 8 ukene til endelig måldosenivå er nådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til oppfølging (uke 24)
|
Antall hendelser
|
Fra tidspunkt for dosering (dag 1) til oppfølging (uke 24)
|
|
Del 2: Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra randomisering (uke 24) til avsluttet behandling (uke 40)
|
Prosentdel
|
Fra randomisering (uke 24) til avsluttet behandling (uke 40)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra randomisering (uke 24) til avsluttet behandling (uke 40)
|
kg
|
Fra randomisering (uke 24) til avsluttet behandling (uke 40)
|
|
Del 2: Endring i HbA1c
Tidsramme: Fra randomisering (uke 24) til avsluttet behandling (uke 40)
|
Prosentpoeng
|
Fra randomisering (uke 24) til avsluttet behandling (uke 40)
|
|
Del 2: Endring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra randomisering (uke 24) til avsluttet behandling (uke 40)
|
mmol/l
|
Fra randomisering (uke 24) til avsluttet behandling (uke 40)
|
|
Del 2: Endring i fastende insulin
Tidsramme: Fra randomisering (uke 24) til avsluttet behandling (uke 40)
|
pmol/l
|
Fra randomisering (uke 24) til avsluttet behandling (uke 40)
|
|
Del 2: Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Fra randomisering (uke 24) til avsluttet behandling (uke 40)
|
cm
|
Fra randomisering (uke 24) til avsluttet behandling (uke 40)
|
|
Del 2: Relativ endring i totalkolesterol
Tidsramme: Fra randomisering (uke 24) til avsluttet behandling (uke 40)
|
forhold til grunnlinje
|
Fra randomisering (uke 24) til avsluttet behandling (uke 40)
|
|
Del 2: Relativ endring i HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra randomisering (uke 24) til avsluttet behandling (uke 40)
|
forhold til grunnlinje
|
Fra randomisering (uke 24) til avsluttet behandling (uke 40)
|
|
Del 2: Relativ endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: Fra randomisering (uke 24) til avsluttet behandling (uke 40)
|
forhold til grunnlinje
|
Fra randomisering (uke 24) til avsluttet behandling (uke 40)
|
|
Del 2: Relativ endring i VLDL-kolesterol
Tidsramme: Fra randomisering (uke 24) til avsluttet behandling (uke 40)
|
forhold til grunnlinje
|
Fra randomisering (uke 24) til avsluttet behandling (uke 40)
|
|
Del 2: Relativ endring i triglyserider
Tidsramme: Fra randomisering (uke 24) til avsluttet behandling (uke 40)
|
forhold til grunnlinje
|
Fra randomisering (uke 24) til avsluttet behandling (uke 40)
|
|
Del 2: Relativ endring i frie fettsyrer
Tidsramme: Fra randomisering (uke 24) til avsluttet behandling (uke 40)
|
forhold til grunnlinje
|
Fra randomisering (uke 24) til avsluttet behandling (uke 40)
|
|
Del 2: Antall nye uønskede hendelser (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline ved (uke 0) til slutten av prøveperioden (uke 48)
|
Antall hendelser
|
Fra baseline ved (uke 0) til slutten av prøveperioden (uke 48)
|
|
Del 2: Antall alvorlige bivirkninger ved behandling (SAE)
Tidsramme: Fra baseline ved (uke 0) til slutten av prøveperioden (uke 48)
|
Antall hendelser
|
Fra baseline ved (uke 0) til slutten av prøveperioden (uke 48)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9775-4708
- U1111-1254-9046 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .