Исследование для изучения того, насколько хорошо NNC0165-1875 в сочетании с семаглутидом работает у людей с ожирением
5 декабря 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование эффективности и безопасности NNC0165-1875 в качестве дополнения к семаглутиду для контроля веса у субъектов с ожирением
В исследовании рассматривается новое лекарство, которое поможет людям похудеть.
В этом исследовании участники получат либо семаглутид и NNC0165-1875, либо семаглутид и «фиктивное» лекарство (плацебо).
Какое лечение получают участники, решает случай.
Участники будут получать 2 инъекции в неделю в один и тот же день.
Участники должны будут принимать исследуемое лекарство с помощью предварительно заполненной шприц-ручки.
Ручка – это медицинский инструмент с иглой, используемый для инъекций под кожу.
Врач-исследователь или персонал покажут участникам, как это сделать.
Исследование продлится около 26 недель.
Участникам предстоит 17 визитов в клинику с врачом-исследователем.
Во время 4 визитов в клинику участники не могут есть и пить (вода разрешается за 2 часа до визита) в течение 8 часов до визита. Женщины: Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования. период.
Женщины, способные забеременеть, могут участвовать, если они согласятся использовать контрацепцию во время исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
- Мужчина или женщина, возраст старше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия.
- ИМТ 30,0-45,0 кг/м^2 (оба включительно) на скрининговом визите.
Критерий исключения:
HbA1c больше или равен 48 ммоль/моль (6,5%), измеренный центральной лабораторией при скрининге.
- В анамнезе сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Лечение сахароснижающими препаратами в течение 90 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семаглутид 2,4 мг и NNC0165-1875 2,0 мг
Участники получат две дозы NNC0165-1875 в качестве дополнения к семаглутиду подкожно.
2,4 мг
|
NNC0165-1875 будет увеличиваться один раз в неделю подкожно с семаглутидом каждые 2 недели в течение первых 4 недель и каждые 4 недели в течение следующих 8 недель, пока не будут достигнуты окончательные целевые уровни дозы.
|
|
Плацебо Компаратор: Семаглутид 2,4 мг и плацебо 2,0 мг (NNC0165-1875 2,0 мг)
Участники получат плацебо в качестве дополнения к семаглутиду 2,4 мг.
|
Плацебо NNC0165-1875 будет увеличиваться подкожно один раз в неделю вместе с семаглутидом каждые 2 недели в течение первых 4 недель и каждые 4 недели в течение следующих 8 недель, пока не будут достигнуты окончательные целевые уровни дозы.
|
|
Экспериментальный: Семаглутид 2,4 мг и NNC0165-1875 1,0 мг
Участники получат две дозы NNC0165-1875 в качестве дополнения к семаглутиду подкожно.
2,4 мг
|
NNC0165-1875 будет увеличиваться подкожно один раз в неделю вместе с семаглутидом каждые 2 недели в течение первых 4 недель и каждые 4 недели в течение следующих 8 недель, пока не будут достигнуты окончательные целевые уровни дозы.
|
|
Плацебо Компаратор: Семаглутид 2,4 мг и плацебо 1,0 мг (NNC0165-1875 1,0 мг)
Участники получат плацебо в качестве дополнения к семаглутиду 2,4 мг.
|
Плацебо NNC0165-1875 будет увеличиваться подкожно один раз в неделю вместе с семаглутидом каждые 2 недели в течение первых 4 недель и каждые 4 недели в течение следующих 8 недель, пока не будут достигнуты окончательные целевые уровни дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С момента введения дозы (1-й день) до последующего наблюдения (24-я неделя)
|
Количество событий
|
С момента введения дозы (1-й день) до последующего наблюдения (24-я неделя)
|
|
Часть 2: Изменение массы тела
Временное ограничение: От рандомизации (24 неделя) до окончания лечения (40 неделя)
|
Процент
|
От рандомизации (24 неделя) до окончания лечения (40 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2: Изменение массы тела
Временное ограничение: От рандомизации (24 неделя) до окончания лечения (40 неделя)
|
кг
|
От рандомизации (24 неделя) до окончания лечения (40 неделя)
|
|
Часть 2: Изменение HbA1c
Временное ограничение: От рандомизации (24 неделя) до окончания лечения (40 неделя)
|
Процентный пункт
|
От рандомизации (24 неделя) до окончания лечения (40 неделя)
|
|
Часть 2: Изменение уровня глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: От рандомизации (24 неделя) до окончания лечения (40 неделя)
|
ммоль/л
|
От рандомизации (24 неделя) до окончания лечения (40 неделя)
|
|
Часть 2: Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: От рандомизации (24 неделя) до окончания лечения (40 неделя)
|
пмоль/л
|
От рандомизации (24 неделя) до окончания лечения (40 неделя)
|
|
Часть 2: Изменение окружности талии
Временное ограничение: От рандомизации (24 неделя) до окончания лечения (40 неделя)
|
см
|
От рандомизации (24 неделя) до окончания лечения (40 неделя)
|
|
Часть 2: Относительное изменение общего холестерина
Временное ограничение: От рандомизации (24 неделя) до окончания лечения (40 неделя)
|
отношение к базовому уровню
|
От рандомизации (24 неделя) до окончания лечения (40 неделя)
|
|
Часть 2: Относительное изменение холестерина ЛПВП
Временное ограничение: От рандомизации (24 неделя) до окончания лечения (40 неделя)
|
отношение к базовому уровню
|
От рандомизации (24 неделя) до окончания лечения (40 неделя)
|
|
Часть 2: Относительное изменение уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: От рандомизации (24 неделя) до окончания лечения (40 неделя)
|
отношение к базовому уровню
|
От рандомизации (24 неделя) до окончания лечения (40 неделя)
|
|
Часть 2: Относительное изменение холестерина ЛПОНП
Временное ограничение: От рандомизации (24 неделя) до окончания лечения (40 неделя)
|
отношение к базовому уровню
|
От рандомизации (24 неделя) до окончания лечения (40 неделя)
|
|
Часть 2: Относительное изменение триглицеридов
Временное ограничение: От рандомизации (24 неделя) до окончания лечения (40 неделя)
|
отношение к базовому уровню
|
От рандомизации (24 неделя) до окончания лечения (40 неделя)
|
|
Часть 2: Относительное изменение содержания свободных жирных кислот
Временное ограничение: От рандомизации (24 неделя) до окончания лечения (40 неделя)
|
отношение к базовому уровню
|
От рандомизации (24 неделя) до окончания лечения (40 неделя)
|
|
Часть 2: Количество возникающих нежелательных явлений (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца испытания (неделя 48)
|
Количество событий
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца испытания (неделя 48)
|
|
Часть 2. Количество серьезных нежелательных явлений, возникающих при лечении (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до конца испытания (неделя 48)
|
Количество событий
|
От исходного уровня (неделя 0) до конца испытания (неделя 48)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9775-4708
- U1111-1254-9046 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .