Исследование для изучения того, насколько хорошо NNC0165-1875 в сочетании с семаглутидом работает у людей с ожирением
7 января 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование эффективности и безопасности NNC0165-1875 в качестве дополнения к семаглутиду для контроля веса у субъектов с ожирением
В исследовании рассматривается новое лекарство, которое поможет людям похудеть.
В этом исследовании участники получат либо семаглутид и NNC0165-1875, либо семаглутид и «фиктивное» лекарство (плацебо).
Какое лечение получают участники, решает случай.
Участники будут получать 2 инъекции в неделю в один и тот же день.
Участники должны будут принимать исследуемое лекарство с помощью предварительно заполненной шприц-ручки.
Ручка – это медицинский инструмент с иглой, используемый для инъекций под кожу.
Врач-исследователь или персонал покажут участникам, как это сделать.
Исследование продлится около 26 недель.
Участникам предстоит 17 визитов в клинику с врачом-исследователем.
Во время 4 визитов в клинику участники не могут есть и пить (вода разрешается за 2 часа до визита) в течение 8 часов до визита. Женщины: Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования. период.
Женщины, способные забеременеть, могут участвовать, если они согласятся использовать контрацепцию во время исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Univ of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Evanston Premier Hlthcr Res
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- AMC Community Endocrinology
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYC Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Accellacare
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical Uni of SC Charleston
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Res Ctr.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Health Res of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- National Clin Res Inc.
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601-3834
- Selma Medical Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
- Мужчина или женщина, возраст старше или равен 18 годам на момент подписания информированного согласия.
- ИМТ 30,0-45,0 кг/м^2 (оба включительно) на скрининговом визите.
Критерий исключения:
HbA1c больше или равен 48 ммоль/моль (6,5%), измеренный центральной лабораторией при скрининге.
- В анамнезе сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Лечение сахароснижающими препаратами в течение 90 дней до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семаглутид 2,4 мг и NNC0165-1875 2,0 мг
Участники получат две дозы NNC0165-1875 в качестве дополнения к семаглутиду подкожно.
2,4 мг
|
NNC0165-1875 будет увеличиваться один раз в неделю подкожно с семаглутидом каждые 2 недели в течение первых 4 недель и каждые 4 недели в течение следующих 8 недель, пока не будут достигнуты окончательные целевые уровни дозы.
|
|
Плацебо Компаратор: Семаглутид 2,4 мг и плацебо 2,0 мг (NNC0165-1875 2,0 мг)
Участники получат плацебо в качестве дополнения к семаглутиду 2,4 мг.
|
Плацебо NNC0165-1875 будет увеличиваться подкожно один раз в неделю вместе с семаглутидом каждые 2 недели в течение первых 4 недель и каждые 4 недели в течение следующих 8 недель, пока не будут достигнуты окончательные целевые уровни дозы.
|
|
Экспериментальный: Семаглутид 2,4 мг и NNC0165-1875 1,0 мг
Участники получат две дозы NNC0165-1875 в качестве дополнения к семаглутиду подкожно.
2,4 мг
|
NNC0165-1875 будет увеличиваться подкожно один раз в неделю вместе с семаглутидом каждые 2 недели в течение первых 4 недель и каждые 4 недели в течение следующих 8 недель, пока не будут достигнуты окончательные целевые уровни дозы.
|
|
Плацебо Компаратор: Семаглутид 2,4 мг и плацебо 1,0 мг (NNC0165-1875 1,0 мг)
Участники получат плацебо в качестве дополнения к семаглутиду 2,4 мг.
|
Плацебо NNC0165-1875 будет увеличиваться подкожно один раз в неделю вместе с семаглутидом каждые 2 недели в течение первых 4 недель и каждые 4 недели в течение следующих 8 недель, пока не будут достигнуты окончательные целевые уровни дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЛ)
Временное ограничение: Часть 1: От момента приема препарата (день 1) до контрольного визита (неделя 24)
|
ННЯО определяется как событие, которое возникает после введения исследуемого продукта и не позднее контрольного визита или присутствует до введения исследуемого продукта и усиливается после первой дозы исследуемого продукта и не позднее контрольного визита.
|
Часть 1: От момента приема препарата (день 1) до контрольного визита (неделя 24)
|
|
Часть 2b: Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: Часть 2: Рандомизация (неделя 32), окончание лечения (неделя 48)
|
Представлено процентное изменение массы тела (%) с 32-й по 48-ю неделю.
Для описательного и статистического анализа конечная точка оценивалась на основе данных периода исследования.
Период исследования определялся как непрерывный временной интервал от даты рандомизации до даты последнего контакта с исследовательским центром.
|
Часть 2: Рандомизация (неделя 32), окончание лечения (неделя 48)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2b: Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: Часть 2b: Рандомизация (неделя 32), окончание лечения (неделя 48)
|
Представлено изменение массы тела (кг) с 32-й по 48-ю неделю.
Конечная точка оценивалась на основе данных периода исследования.
Период исследования определялся как непрерывный временной интервал от даты рандомизации до даты последнего контакта с исследовательским центром.
|
Часть 2b: Рандомизация (неделя 32), окончание лечения (неделя 48)
|
|
Часть 2b: Изменение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Часть 2b: Рандомизация (неделя 32), конец лечения (неделя 48)
|
Изменение уровня HbA1c с 32-й по 48-ю неделю представлено.
Конечная точка была оценена на основе данных периода исследования.
Период исследования определялся как непрерывный временной интервал с даты рандомизации до даты последнего контакта с исследовательским центром.
Процентный пункт рассчитывается путем вычитания исходного уровня HbA1c из уровня HbA1c в конце лечения.
|
Часть 2b: Рандомизация (неделя 32), конец лечения (неделя 48)
|
|
Часть 2b: Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Часть 2b: Рандомизация (неделя 32), окончание лечения (неделя 48)
|
Изменение уровня ФПГ (измеряется в миллимолях на литр [ммоль/л]) с 32-й по 48-ю неделю представлено.
Конечная точка оценивалась на основании данных периода исследования.
Период исследования определялся как непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения исследования.
|
Часть 2b: Рандомизация (неделя 32), окончание лечения (неделя 48)
|
|
Часть 2b: Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Часть 2b: Рандомизация (неделя 32), окончание лечения (неделя 48)
|
Изменение уровня инсулина натощак (измеряемого в пикомолях на литр [пмоль/л]) с 32-й по 48-ю неделю представлено.
Конечная точка оценивалась на основе данных за период исследования.
Период исследования определялся как непрерывный временной интервал с даты рандомизации до даты последнего контакта с центром проведения исследования.
|
Часть 2b: Рандомизация (неделя 32), окончание лечения (неделя 48)
|
|
Часть 2b: Изменение окружности талии
Временное ограничение: Часть 2b: Рандомизация (неделя 32), конец лечения (неделя 48)
|
Представлено изменение окружности талии (измеряется в сантиметрах [см]) с 32-й по 48-ю неделю.
Конечная точка оценивалась на основе данных испытательного периода.
Испытательный период определялся как непрерывный временной интервал от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром клинического исследования.
|
Часть 2b: Рандомизация (неделя 32), конец лечения (неделя 48)
|
|
Часть 2b: Относительное изменение общего холестерина (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Часть 2b: Рандомизация (неделя 32), окончание лечения (неделя 48)
|
Относительное изменение общего холестерина (измеряется в ммоль/л) с 32-й по 48-ю неделю представлено как отношение к исходному уровню.
Здесь исходный уровень = Рандомизация (неделя 32).
Конечная точка оценивалась на основе данных периода исследования.
Период исследования определялся как непрерывный временной интервал от даты рандомизации до даты последнего контакта с исследовательским центром.
|
Часть 2b: Рандомизация (неделя 32), окончание лечения (неделя 48)
|
|
Часть 2b: Относительное изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Часть 2b: Рандомизация (32-я неделя), окончание лечения (48-я неделя)
|
Относительное изменение уровня холестерина ЛПВП (измеряется в ммоль/л) с 32-й по 48-ю неделю представлено как отношение к исходному уровню.
здесь исходный уровень = Рандомизация (32-я неделя).
Конечная точка оценивалась на основе данных периода исследования.
Период исследования определялся как непрерывный интервал времени с даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
|
Часть 2b: Рандомизация (32-я неделя), окончание лечения (48-я неделя)
|
|
Часть 2b: Относительное изменение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) холестерина (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Часть 2b: Рандомизация (32-я неделя), окончание лечения (48-я неделя)
|
Относительное изменение уровня холестерина ЛПНП (измеряется в ммоль/л) с 32-й по 48-ю неделю представлено как отношение к исходному уровню.
Исходный уровень = рандомизация (32-я неделя).
Конечная точка оценивалась на основе данных периода исследования.
Период исследования определялся как непрерывный временной интервал от даты рандомизации до даты последнего контакта с исследовательским центром.
|
Часть 2b: Рандомизация (32-я неделя), окончание лечения (48-я неделя)
|
|
Часть 2b: Относительное изменение липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) холестерина (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Часть 2b: Рандомизация (неделя 32), окончание лечения (неделя 48)
|
Относительное изменение уровня холестерина ЛПОНП (измеряется в ммоль/л) с 32-й по 48-ю неделю представлено в виде отношения к исходному уровню.
Здесь исходный уровень = рандомизация (32-я неделя).
Конечная точка оценивалась на основании данных внутрииспытательного периода.
Внутрииспытательный период определялся как непрерывный временной интервал с даты рандомизации до даты последнего контакта с местом проведения испытания.
|
Часть 2b: Рандомизация (неделя 32), окончание лечения (неделя 48)
|
|
Часть 2b: Относительное изменение уровня триглицеридов (ТГ) (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Часть 2b: Рандомизация (32-я неделя), окончание лечения (48-я неделя)
|
Относительное изменение уровня триглицеридов (измеряется в ммоль/л) с 32-й по 48-ю неделю представлено в виде отношения к исходному уровню.
Здесь исходный уровень = Рандомизация (32-я неделя).
Конечная точка оценивалась на основе данных периода исследования.
Период исследования определялся как непрерывный временной интервал от даты рандомизации до даты последнего контакта с центром исследования.
|
Часть 2b: Рандомизация (32-я неделя), окончание лечения (48-я неделя)
|
|
Часть 2b: Относительное изменение свободных жирных кислот (отношение к исходному уровню)
Временное ограничение: Часть 2b: Рандомизация (неделя 32), окончание лечения (неделя 48)
|
Относительное изменение свободных жирных кислот (измеряется в ммоль/л) с 32-й по 48-ю неделю представлено в виде отношения к исходному уровню.
здесь исходный уровень = рандомизация (32-я неделя).
Конечная точка оценивалась на основе данных из периода исследования.
Период исследования определялся как непрерывный временной интервал от даты рандомизации до даты последнего контакта с исследовательским центром.
|
Часть 2b: Рандомизация (неделя 32), окончание лечения (неделя 48)
|
|
Часть 2b: Количество нежелательных явлений, возникших на фоне терапии (НЯВТ)
Временное ограничение: От рандомизации (32-я неделя) до конца испытания (56-я неделя)
|
НПР — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которое временно связано с применением ИЛП, независимо от того, считается ли оно связанным с ИЛП.
Все НПР, представленные здесь, являются НПР, возникшими на фоне лечения.
НПР, возникшее на фоне лечения, определяется как событие, которое началось после введения исследуемого продукта и не позднее визитов последующего наблюдения или присутствовало до введения исследуемого продукта и усилилось после первой дозы исследуемого продукта и не позднее визита последующего наблюдения.
Представлены НПР, возникшие на фоне лечения, с 32-й по 56-ю неделю.
Конечная точка оценивалась на основе данных периода исследования.
Период исследования определялся как непрерывный временной интервал с даты рандомизации до даты последнего контакта с исследовательским центром.
|
От рандомизации (32-я неделя) до конца испытания (56-я неделя)
|
|
Часть 2b: Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с лечением
Временное ограничение: С момента рандомизации (неделя 32) до окончания исследования (неделя 56)
|
Серьёзное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, является угрожающим жизни, требует госпитализации или приводит к продлению существующей госпитализации, вызывает стойкую или значительную инвалидность/нетрудоспособность, может вызывать врождённую аномалию/врождённый дефект или требует вмешательства для предотвращения постоянного ухудшения или повреждения.
Представлены СНЯ, произошедшие с 32-й по 56-ю неделю.
Конечная точка оценивалась на основе данных периода исследования.
Период исследования определялся как непрерывный временной интервал с даты рандомизации до даты последнего контакта с исследовательским центром.
|
С момента рандомизации (неделя 32) до окончания исследования (неделя 56)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9775-4708
- U1111-1254-9046 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .