Une étude de recherche pour étudier dans quelle mesure NNC0165-1875 en combinaison avec le sémaglutide fonctionne chez les personnes obèses
7 janvier 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Étude de l'efficacité et de l'innocuité du NNC0165-1875 en complément du sémaglutide pour la gestion du poids chez les sujets obèses
L'étude examine un nouveau médicament pour aider les gens à perdre du poids.
Dans cette étude, les participants recevront soit du sémaglutide et du NNC0165-1875, soit du sémaglutide et un médicament « factice » (placebo).
Le traitement que les participants reçoivent est décidé par hasard.
Les participants recevront 2 injections par semaine, le même jour.
Les participants devront prendre le médicament à l'étude à l'aide d'un stylo prérempli.
Un stylo est un outil médical avec une aiguille utilisée pour les injections sous la peau.
Le médecin ou le personnel de l'étude montrera aux participants comment procéder.
L'étude durera environ 26 semaines.
Les participants auront 17 visites à la clinique avec le médecin de l'étude.
Lors de 4 des visites à la clinique, les participants ne peuvent ni manger ni boire (l'eau est autorisée jusqu'à 2 heures avant la visite) pendant 8 heures avant la visite. Femmes : les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude. période.
Les femmes capables de devenir enceintes peuvent participer si elles acceptent d'utiliser une contraception pendant l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Univ of Alabama Birmingham
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
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Georgia
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Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Endo Res Solutions Inc
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East West Med Res Inst
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Evanston Premier Hlthcr Res
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- L-MARC Research Center
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- AMC Community Endocrinology
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYC Research, Inc.
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Accellacare
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical Uni of SC Charleston
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Res Ctr.
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
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Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
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Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
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Utah
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St. George, Utah, États-Unis, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Virginia
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Arlington, Virginia, États-Unis, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Res of Hampton Roads
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clin Res Inc.
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Winchester, Virginia, États-Unis, 22601-3834
- Selma Medical Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai.
- Homme ou femme, âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- IMC 30,0-45,0 kg/m^2 (tous deux inclus) lors de la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
HbA1c supérieure ou égale à 48 mmol/mol (6,5 %) telle que mesurée par un laboratoire central lors du dépistage.
- Antécédents de diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Traitement par agent(s) hypoglycémiant(s) dans les 90 jours précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sémaglutide 2,4 mg et NNC0165-1875 2,0 mg
Les participants recevront deux doses de NNC0165-1875 en complément du semaglutide s.c.
2,4 mg
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NNC0165-1875 sera co-intensifié une fois par semaine par voie sous-cutanée avec du sémaglutide toutes les 2 semaines pendant les 4 premières semaines, et toutes les 4 semaines pendant les 8 semaines suivantes jusqu'à ce que les niveaux de dose cibles finaux soient atteints.
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Comparateur placebo: Sémaglutide 2,4 mg et placebo 2,0 mg (NNC0165-1875 2,0 mg)
Les participants recevront un placebo en complément du sémaglutide 2,4 mg.
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Le placebo NNC0165-1875 sera co-intensifié par voie sous-cutanée une fois par semaine avec le sémaglutide toutes les 2 semaines pendant les 4 premières semaines, et toutes les 4 semaines pendant les 8 semaines suivantes jusqu'à ce que les niveaux de dose cibles finaux soient atteints.
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Expérimental: Sémaglutide 2,4 mg et NNC0165-1875 1,0 mg
Les participants recevront deux doses de NNC0165-1875 en complément du semaglutide s.c.
2,4 mg
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NNC0165-1875 sera co-intensifié par voie sous-cutanée une fois par semaine avec du sémaglutide toutes les 2 semaines pendant les 4 premières semaines, et toutes les 4 semaines pendant les 8 semaines suivantes jusqu'à ce que les niveaux de dose cibles finaux soient atteints.
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Comparateur placebo: Sémaglutide 2,4 mg et placebo 1,0 mg (NNC0165-1875 1,0 mg)
Les participants recevront un placebo en complément du sémaglutide 2,4 mg.
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Le placebo NNC0165-1875 sera co-intensifié par voie sous-cutanée une fois par semaine avec le sémaglutide toutes les 2 semaines pendant les 4 premières semaines, et toutes les 4 semaines pendant les 8 semaines suivantes jusqu'à ce que les niveaux de dose cibles finaux soient atteints.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Nombre d'événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Partie 1 : Du moment de l'administration (jour 1) au suivi (semaine 24)
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Un TEAE est défini comme un événement dont le début survient après l'administration du produit de l'essai et au plus tard lors de la visite de suivi, ou qui est présent avant l'administration du produit de l'essai et s'aggrave après la première dose du produit de l'essai et au plus tard lors de la visite de suivi.
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Partie 1 : Du moment de l'administration (jour 1) au suivi (semaine 24)
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Partie 2b : Variation en pourcentage du poids corporel
Délai: Partie 2 : Randomisation (semaine 32), fin du traitement (semaine 48)
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La variation en pourcentage du poids corporel (%) de la semaine 32 à la semaine 48 est présentée.
Pour l'analyse descriptive et l'analyse statistique, le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai.
La période d'essai était définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
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Partie 2 : Randomisation (semaine 32), fin du traitement (semaine 48)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 2b : Variation du poids corporel (kg)
Délai: Partie 2b : Randomisation (semaine 32), fin du traitement (semaine 48)
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La variation du poids corporel (kg) entre la semaine 32 et la semaine 48 est présentée.
Le critère d'évaluation a été analysé à partir des données de la période d'essai.
La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
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Partie 2b : Randomisation (semaine 32), fin du traitement (semaine 48)
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Partie 2b : Variation de l'Hémoglobine Glycosylée (HbA1c)
Délai: Partie 2b : Randomisation (semaine 32), fin du traitement (semaine 48)
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La variation de l'HbA1c de la semaine 32 à la semaine 48 est présentée.
Le critère d'évaluation a été analysé sur la base des données de la période d'essai.
La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
Le point de pourcentage est calculé par soustraction de l'HbA1c de base de l'HbA1c à la fin du traitement.
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Partie 2b : Randomisation (semaine 32), fin du traitement (semaine 48)
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Partie 2b : Variation de la glycémie à jeun (GAJ)
Délai: Partie 2b : Randomisation (semaine 32), fin du traitement (semaine 48)
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L'évolution de la glycémie à jeun (mesurée en millimoles par litre [mmol/l]) entre la semaine 32 et la semaine 48 est présentée.
Le critère d'évaluation a été analysé sur la base des données de la période intra-essai. La période intra-essai était définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai. |
Partie 2b : Randomisation (semaine 32), fin du traitement (semaine 48)
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Partie 2b : Changement de l'insuline à jeun
Délai: Partie 2b : Randomisation (semaine 32), fin du traitement (semaine 48)
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La variation de l'insuline à jeun (mesurée en picomoles par litre [pmol/l]) de la semaine 32 à la semaine 48 est présentée.
Le critère d'évaluation a été analysé sur la base des données de la période intra-essai.
La période intra-essai était définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
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Partie 2b : Randomisation (semaine 32), fin du traitement (semaine 48)
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Partie 2b : Variation du tour de taille
Délai: Partie 2b : Randomisation (semaine 32), fin du traitement (semaine 48)
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La variation du tour de taille (mesurée en centimètre [cm]) de la semaine 32 à la semaine 48 est présentée.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai.
La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Partie 2b : Randomisation (semaine 32), fin du traitement (semaine 48)
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Partie 2b : Changement relatif du cholestérol total (ratio par rapport à la valeur de base)
Délai: Partie 2b : Randomisation (semaine 32), fin du traitement (semaine 48)
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La variation relative du cholestérol total (mesuré en mmol/L) de la semaine 32 à la semaine 48 est présentée sous forme de ratio par rapport à la valeur initiale.
Ici, la valeur initiale = Randomisation (semaine 32).
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai.
La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
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Partie 2b : Randomisation (semaine 32), fin du traitement (semaine 48)
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Partie 2b : Variation relative du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) (ratio par rapport à la valeur de base)
Délai: Partie 2b : Randomisation (semaine 32), fin du traitement (semaine 48)
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La variation relative du cholestérol HDL (mesurée en mmol/L) de la semaine 32 à la semaine 48 est présentée sous forme de ratio par rapport à la valeur de référence.
Ici, la valeur de référence = la randomisation (semaine 32).
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période intra-essai.
La période intra-essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Partie 2b : Randomisation (semaine 32), fin du traitement (semaine 48)
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Partie 2b : Variation relative du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) (Rapport par rapport à la valeur de base)
Délai: Partie 2b : Randomisation (semaine 32), fin du traitement (semaine 48)
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La variation relative du cholestérol LDL (mesurée en mmol/L) de la semaine 32 à la semaine 48 est présentée sous forme de ratio par rapport à la valeur de référence.
Ici, la valeur de référence = la randomisation (semaine 32).
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période intra-essai.
La période intra-essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Partie 2b : Randomisation (semaine 32), fin du traitement (semaine 48)
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Partie 2b : Changement relatif du cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) (ratio par rapport à la valeur de base)
Délai: Partie 2b : Randomisation (semaine 32), fin du traitement (semaine 48)
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La variation relative du cholestérol VLDL (mesurée en mmol/L) de la semaine 32 à la semaine 48 est présentée sous forme de ratio par rapport à la valeur de base.
Ici, la valeur de base = Randomisation (semaine 32).
Le critère d'évaluation a été analysé sur la base des données de la période intra-essai.
La période intra-essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Partie 2b : Randomisation (semaine 32), fin du traitement (semaine 48)
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Partie 2b : Variation relative des triglycérides (TG) (Ratio par rapport à la valeur initiale)
Délai: Partie 2b : Randomisation (semaine 32), fin du traitement (semaine 48)
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La variation relative des triglycérides (mesurée en mmol/l) de la semaine 32 à la semaine 48 est présentée sous forme de ratio par rapport à la valeur initiale.
Ici, la valeur initiale = la randomisation (semaine 32).
Le critère d'évaluation a été analysé sur la base des données de la période intra-essai.
La période intra-essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Partie 2b : Randomisation (semaine 32), fin du traitement (semaine 48)
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Partie 2b : Variation relative des acides gras libres (ratio par rapport à la valeur de base)
Délai: Partie 2b : Randomisation (semaine 32), fin du traitement (semaine 48)
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La variation relative des acides gras libres (mesurée en mmol/L) de la semaine 32 à la semaine 48 est présentée sous forme de ratio par rapport à la valeur de référence.
Ici, la valeur de référence = Randomisation (semaine 32).
Le critère d'évaluation a été analysé sur la base des données de la période d'essai.
La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai.
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Partie 2b : Randomisation (semaine 32), fin du traitement (semaine 48)
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Partie 2b : Nombre d’événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la randomisation (semaine 32) à la fin de l'essai (semaine 56)
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Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à un essai clinique, temporellement associé à l'utilisation d'un IMP, qu'il soit considéré comme lié ou non à l'IMP.
Tous les EA rapportés ici sont des EAI. Un EAI est défini comme un événement dont le début survient après l'administration du produit de l'essai et au plus tard aux visites de suivi, ou qui est présent avant l'administration du produit de l'essai et s'aggrave après la première dose du produit de l'essai et au plus tard à la visite de suivi. Les EAI survenus de la semaine 32 à la semaine 56 sont présentés. Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période intra-essai. La période intra-essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site de l'essai. |
De la randomisation (semaine 32) à la fin de l'essai (semaine 56)
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Partie 2b : Nombre d'événements indésirables graves (EIG) émergents du traitement
Délai: De la randomisation (semaine 32) à la fin de l'essai (semaine 56)
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Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité ou une invalidité persistante ou significative, peut avoir provoqué une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, ou nécessite une intervention pour prévenir une atteinte ou des lésions permanentes.
Les EIG survenus de la semaine 32 à la semaine 56 sont présentés.
Le critère d'évaluation a été évalué sur la base des données de la période d'essai.
La période d'essai a été définie comme l'intervalle de temps ininterrompu entre la date de randomisation et la date du dernier contact avec le site d'essai.
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De la randomisation (semaine 32) à la fin de l'essai (semaine 56)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2021
Première publication (Réel)
21 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9775-4708
- U1111-1254-9046 (Autre identifiant: WHO)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .