En forskningsstudie för att undersöka hur väl NNC0165-1875 i kombination med semaglutid fungerar hos personer med fetma
5 december 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Undersökning av effektivitet och säkerhet för NNC0165-1875 som tillägg till Semaglutid för viktkontroll hos personer med fetma
Studien tittar på ett nytt läkemedel för att hjälpa människor att gå ner i vikt.
I denna studie kommer deltagarna antingen att få semaglutid och NNC0165-1875 eller semaglutid och en "dummy" medicin (placebo).
Vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump.
Deltagarna kommer att få 2 injektioner per vecka, samma dag.
Deltagarna måste ta studieläkemedlet med hjälp av en förfylld penna.
En penna är ett medicinskt verktyg med en nål som används för injektioner under huden.
Studiens läkare eller personal kommer att visa deltagarna hur.
Studien kommer att pågå i cirka 26 veckor.
Deltagarna kommer att ha 17 besök på kliniken med studieläkaren.
Vid 4 av klinikbesöken kan deltagarna inte äta och dricka (vatten är tillåtet fram till 2 timmar före besöket) under 8 timmar före besöket. Kvinnor: Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studien period.
Kvinnor som kan bli gravida kan delta om de går med på att använda preventivmedel under studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen.
- Man eller kvinna, ålder över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- BMI 30,0-45,0 kg/m^2 (båda inklusive) vid screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
HbA1c högre än eller lika med 48 mmol/mol (6,5 %) uppmätt av ett centralt laboratorium vid screening.
- Historik av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus.
- Behandling med glukossänkande medel inom 90 dagar före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Semaglutid 2,4 mg och NNC0165-1875 2,0 mg
Deltagarna kommer att få två doser av NNC0165-1875 som tillägg till semaglutid s.c.
2,4 mg
|
NNC0165-1875 kommer att samtidigt eskaleras en gång i veckan subkutant med semaglutid varannan vecka under de första fyra veckorna och var fjärde vecka under de följande åtta veckorna tills slutliga måldosnivåer uppnås.
|
|
Placebo-jämförare: Semaglutid 2,4 mg och placebo 2,0 mg (NNC0165-1875 2,0 mg)
Deltagarna kommer att få placebo som tillägg till semaglutid 2,4 mg.
|
NNC0165-1875 placebo kommer att samtidigt eskaleras subkutant en gång i veckan med semaglutid varannan vecka under de första fyra veckorna och var fjärde vecka under de följande åtta veckorna tills slutliga måldosnivåer uppnås.
|
|
Experimentell: Semaglutid 2,4 mg och NNC0165-1875 1,0 mg
Deltagarna kommer att få två doser av NNC0165-1875 som tillägg till semaglutid s.c.
2,4 mg
|
NNC0165-1875 kommer att samtidigt eskaleras subkutant en gång i veckan med semaglutid varannan vecka under de första fyra veckorna och var fjärde vecka under de följande åtta veckorna tills slutliga måldosnivåer uppnås.
|
|
Placebo-jämförare: Semaglutid 2,4 mg och placebo 1,0 mg (NNC0165-1875 1,0 mg)
Deltagarna kommer att få placebo som tillägg till semaglutid 2,4 mg.
|
NNC0165-1875 placebo kommer att samtidigt eskaleras subkutant en gång i veckan med semaglutid varannan vecka under de första fyra veckorna och var fjärde vecka under de följande åtta veckorna tills slutliga måldosnivåer uppnås.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från tidpunkten för dosering (dag 1) till uppföljning (vecka 24)
|
Antal händelser
|
Från tidpunkten för dosering (dag 1) till uppföljning (vecka 24)
|
|
Del 2: Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från randomisering (vecka 24) till avslutad behandling (vecka 40)
|
Procentsats
|
Från randomisering (vecka 24) till avslutad behandling (vecka 40)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 2: Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från randomisering (vecka 24) till avslutad behandling (vecka 40)
|
kg
|
Från randomisering (vecka 24) till avslutad behandling (vecka 40)
|
|
Del 2: Förändring av HbA1c
Tidsram: Från randomisering (vecka 24) till avslutad behandling (vecka 40)
|
Procentpoäng
|
Från randomisering (vecka 24) till avslutad behandling (vecka 40)
|
|
Del 2: Förändring i fasteplasmaglukos
Tidsram: Från randomisering (vecka 24) till avslutad behandling (vecka 40)
|
mmol/l
|
Från randomisering (vecka 24) till avslutad behandling (vecka 40)
|
|
Del 2: Förändring av fastande insulin
Tidsram: Från randomisering (vecka 24) till avslutad behandling (vecka 40)
|
pmol/l
|
Från randomisering (vecka 24) till avslutad behandling (vecka 40)
|
|
Del 2: Förändring av midjemått
Tidsram: Från randomisering (vecka 24) till avslutad behandling (vecka 40)
|
centimeter
|
Från randomisering (vecka 24) till avslutad behandling (vecka 40)
|
|
Del 2: Relativ förändring av totalt kolesterol
Tidsram: Från randomisering (vecka 24) till avslutad behandling (vecka 40)
|
förhållande till baslinjen
|
Från randomisering (vecka 24) till avslutad behandling (vecka 40)
|
|
Del 2: Relativ förändring av HDL-kolesterol
Tidsram: Från randomisering (vecka 24) till avslutad behandling (vecka 40)
|
förhållande till baslinjen
|
Från randomisering (vecka 24) till avslutad behandling (vecka 40)
|
|
Del 2: Relativ förändring av LDL-kolesterol
Tidsram: Från randomisering (vecka 24) till avslutad behandling (vecka 40)
|
förhållande till baslinjen
|
Från randomisering (vecka 24) till avslutad behandling (vecka 40)
|
|
Del 2: Relativ förändring i VLDL-kolesterol
Tidsram: Från randomisering (vecka 24) till avslutad behandling (vecka 40)
|
förhållande till baslinjen
|
Från randomisering (vecka 24) till avslutad behandling (vecka 40)
|
|
Del 2: Relativ förändring av triglycerider
Tidsram: Från randomisering (vecka 24) till avslutad behandling (vecka 40)
|
förhållande till baslinjen
|
Från randomisering (vecka 24) till avslutad behandling (vecka 40)
|
|
Del 2: Relativ förändring av fria fettsyror
Tidsram: Från randomisering (vecka 24) till avslutad behandling (vecka 40)
|
förhållande till baslinjen
|
Från randomisering (vecka 24) till avslutad behandling (vecka 40)
|
|
Del 2: Antal akuta biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen vid (vecka 0) till slutet av försöket (vecka 48)
|
Antal händelser
|
Från baslinjen vid (vecka 0) till slutet av försöket (vecka 48)
|
|
Del 2: Antal allvarliga behandlingsuppkomna biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen vid (vecka 0) till slutet av försöket (vecka 48)
|
Antal händelser
|
Från baslinjen vid (vecka 0) till slutet av försöket (vecka 48)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2021
Första postat (Faktisk)
21 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9775-4708
- U1111-1254-9046 (Annan identifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark