Semaglutide와 함께 NNC0165-1875가 비만 환자에게 얼마나 잘 작용하는지 조사하기 위한 연구
2026년 1월 7일 업데이트: Novo Nordisk A/S
비만 피험자의 체중 관리를 위한 Semaglutide의 추가 기능으로서 NNC0165-1875의 효능 및 안전성 조사
이 연구는 사람들이 체중을 줄이는 데 도움이 되는 새로운 약을 찾고 있습니다.
이 연구에서 참가자는 세마글루타이드와 NNC0165-1875 또는 세마글루타이드와 "가짜" 약(위약)을 받게 됩니다.
어떤 치료 참가자가 받을지는 우연히 결정됩니다.
참가자는 같은 날 주당 2회 주사를 맞을 것입니다.
참가자는 미리 채워진 펜을 사용하여 연구 약을 복용해야 합니다.
펜은 피부 아래에 주사하는 데 사용되는 바늘이 있는 의료 도구입니다.
연구 의사 또는 직원이 참여자에게 방법을 보여줄 것입니다.
연구는 약 26주 동안 지속됩니다.
참가자는 연구 의사와 함께 클리닉을 17번 방문하게 됩니다.
클리닉 방문 4회에서 참가자는 방문 전 8시간 동안 먹고 마실 수 없습니다(물은 방문 2시간 전까지 허용됨). 기간.
임신이 가능한 여성은 연구 기간 동안 피임법 사용에 동의하면 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Univ of Alabama Birmingham
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Endo Res Solutions Inc
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East West Med Res Inst
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Illinois
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Evanston Premier Hlthcr Res
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12206
- AMC Community Endocrinology
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYC Research, Inc.
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical Uni of SC Charleston
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Res Ctr.
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Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Dallas, Texas, 미국, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
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-
Utah
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St. George, Utah, 미국, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, 미국, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Res of Hampton Roads
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clin Res Inc.
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Winchester, Virginia, 미국, 22601-3834
- Selma Medical Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다. 시험 관련 활동은 시험에 대한 적합성을 결정하는 활동을 포함하여 시험의 일부로 수행되는 모든 절차입니다.
- 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점을 기준으로 18세 이상.
- 스크리닝 방문 시 BMI 30.0-45.0 kg/m^2(둘 다 포함).
제외 기준:
스크리닝 시 중앙 실험실에서 측정한 HbA1c가 48mmol/mol(6.5%) 이상입니다.
- 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병의 병력.
- 스크리닝 전 90일 이내에 포도당 저하제(들)로 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세마글루타이드 2.4mg 및 NNC0165-1875 2.0mg
참가자는 semaglutide s.c에 추가로 NNC0165-1875를 두 번 투여받습니다.
2.4mg
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NNC0165-1875는 최종 목표 용량 수준에 도달할 때까지 처음 4주 동안은 2주마다, 다음 8주 동안은 4주마다 세마글루타이드와 함께 주 1회 피하로 공동 단계적으로 증량된다.
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위약 비교기: 세마글루타이드 2.4mg 및 위약 2.0mg(NNC0165-1875 2.0mg)
참가자는 세마글루타이드 2.4mg에 위약을 추가로 받게 됩니다.
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NNC0165-1875 위약은 최종 목표 용량 수준에 도달할 때까지 처음 4주 동안은 2주마다, 다음 8주 동안은 4주마다 세마글루타이드와 함께 주 1회 피하 공동 증량됩니다.
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실험적: 세마글루타이드 2.4mg 및 NNC0165-1875 1.0mg
참가자는 semaglutide s.c에 추가로 NNC0165-1875를 두 번 투여받습니다.
2.4mg
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NNC0165-1875는 최종 목표 용량 수준에 도달할 때까지 처음 4주 동안은 2주마다, 다음 8주 동안은 4주마다 세마글루타이드와 함께 주 1회 피하로 동시 증량된다.
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위약 비교기: 세마글루타이드 2.4mg 및 위약 1.0mg(NNC0165-1875 1.0mg)
참가자는 세마글루타이드 2.4mg에 위약을 추가로 받게 됩니다.
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NNC0165-1875 위약은 최종 목표 용량 수준에 도달할 때까지 처음 4주 동안은 2주마다, 다음 8주 동안은 4주마다 세마글루타이드와 함께 주 1회 피하 공동 증량됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Part 1: 치료 중 발현 이상사례(TEAEs)의 수
기간: 파트 1: 투약 시점(1일차)부터 추적 관찰(24주차)까지
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TEAE는 시험용 제품 투여 후 후속 방문 시까지 발생한 사건 또는 시험용 제품 투여 전에 존재했으나 시험용 제품 첫 투여 후 후속 방문 시까지 증가한 사건으로 정의됩니다.
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파트 1: 투약 시점(1일차)부터 추적 관찰(24주차)까지
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파트 2b: 체중 변화율
기간: 파트 2: 무작위 배정(32주차), 치료 종료(48주차)
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체중 변화율(%)은 32주차부터 48주차까지 제시됩니다.
기술적 분석 및 통계적 분석을 위해 종점은 시험 내 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 내 기간은 무작위 배정일부터 시험 현장과의 마지막 접촉일까지의 연속적인 시간 간격으로 정의되었습니다.
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파트 2: 무작위 배정(32주차), 치료 종료(48주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 2b: 체중 변화 (kg)
기간: Part 2b: 무작위 배정 (32주차), 치료 종료 (48주차)
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32주차부터 48주차까지의 체중(kg) 변화가 제시되었습니다.
이 종점은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정일부터 시험 현장과의 마지막 접촉일까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의되었습니다.
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Part 2b: 무작위 배정 (32주차), 치료 종료 (48주차)
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파트 2b: 당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: Part 2b: 무작위 배정 (32주차), 치료 종료 (48주차)
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32주에서 48주까지의 HbA1c 변화가 제시됩니다.
종점은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 현장과의 마지막 접촉 날짜까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의되었습니다.
백분율 점수는 치료 종료 시의 HbA1c에서 기준 HbA1c를 뺀 값으로 계산됩니다.
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Part 2b: 무작위 배정 (32주차), 치료 종료 (48주차)
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Part 2b: 공복 혈당(FPG) 변화
기간: 파트 2b: 무작위 배정(32주차), 치료 종료(48주차)
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FPG(밀리몰/리터[mmol/l]로 측정)의 주 32부터 주 48까지의 변화를 제시합니다.
종점은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정일부터 시험 현장과의 마지막 접촉일까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의되었습니다.
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파트 2b: 무작위 배정(32주차), 치료 종료(48주차)
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파트 2b: 공복 인슐린 변화
기간: 파트 2b: 무작위 배정(32주차), 치료 종료(48주차)
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32주에서 48주까지의 공복 인슐린 변화(피코몰/리터[pmol/l]로 측정)를 제시합니다.
종말점은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정일부터 시험 현장과의 마지막 접촉일까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의되었습니다.
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파트 2b: 무작위 배정(32주차), 치료 종료(48주차)
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파트 2b: 허리둘레 변화
기간: Part 2b: 무작위 배정(32주차), 치료 종료(48주차)
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허리둘레 변화(센티미터[cm]로 측정)가 32주부터 48주까지 제시됩니다.
종단점은 시험 기간 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정일부터 시험 현장과의 마지막 접촉일까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의됩니다.
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Part 2b: 무작위 배정(32주차), 치료 종료(48주차)
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파트 2b: 총 콜레스테롤 상대적 변화 (기준치 대비 비율)
기간: Part 2b: 무작위 배정(32주차), 치료 종료(48주차)
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총 콜레스테롤의 상대적 변화(단위: mmol/L)를 32주에서 48주까지 기준치 대비 비율로 제시합니다.
여기서 기준치는 무작위 배정 시점(32주)입니다. 이 종말점은 시험 기간 중의 데이터를 바탕으로 평가되었습니다. 시험 기간은 무작위 배정일부터 시험 현장과의 마지막 접촉일까지의 중단되지 않은 시간 간격으로 정의되었습니다. |
Part 2b: 무작위 배정(32주차), 치료 종료(48주차)
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Part 2b: 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤의 상대적 변화 (기준치 대비 비율)
기간: 파트 2b: 무작위 배정 (32주차), 치료 종료 (48주차)
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HDL 콜레스테롤(단위: mmol/L)의 상대적 변화를 32주차에서 48주차까지 비율로 제시하며, 여기서 기준선은 무작위 배정(32주차)입니다. 이 종료점은 시험 기간 동안의 데이터를 기반으로 평가되었습니다. 시험 기간은 무작위 배정일부터 시험 현장과의 마지막 접촉일까지의 연속적인 시간 간격으로 정의됩니다.
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파트 2b: 무작위 배정 (32주차), 치료 종료 (48주차)
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Part 2b: 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 상대적 변화(기준치 대비 비율)
기간: 파트 2b: 무작위 배정 (32주), 치료 종료 (48주)
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LDL 콜레스테롤(단위: mmol/L)의 상대적 변화를 주 32에서 주 48까지 기준치 대비 비율로 제시합니다.
기준치는 무작위 배정 시점(주 32)을 의미합니다.
종말점은 시험 기간 중 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정일부터 시험 현장과의 마지막 접촉일까지의 연속적인 시간 구간으로 정의됩니다.
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파트 2b: 무작위 배정 (32주), 치료 종료 (48주)
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Part 2b: 초저밀도 지단백질(VLDL) 콜레스테롤의 상대적 변화(기준치 대비 비율)
기간: 파트 2b: 무작위 배정 (32주차), 치료 종료 (48주차)
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VLDL 콜레스테롤(단위: mmol/L)의 주 32에서 주 48까지의 상대적 변화는 기준치 대비 비율로 제시됩니다.
여기서 기준치 = 무작위 배정(주 32).
이 평가 항목은 시험 기간 내 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 현장과의 마지막 접촉 날짜까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의됩니다.
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파트 2b: 무작위 배정 (32주차), 치료 종료 (48주차)
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파트 2b: 중성지방(TG)의 상대적 변화(기준치 대비 비율)
기간: Part 2b: 무작위 배정(32주차), 치료 종료(48주차)
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중성지방(단위: mmol/l)의 주 32부터 주 48까지의 상대적 변화는 기준선 대비 비율로 제시됩니다.
여기서 기준선 = 무작위 배정 시점(주 32)입니다.
종말점은 시험 기간 내 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정 날짜부터 시험 현장과의 최종 접촉 날짜까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의되었습니다.
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Part 2b: 무작위 배정(32주차), 치료 종료(48주차)
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Part 2b: 자유 지방산의 상대적 변화 (기준값 대비 비율)
기간: 파트 2b: 무작위 배정(32주차), 치료 종료(48주차)
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자유 지방산(단위: mmol/L)의 상대적 변화(32주차에서 48주차까지)는 기준치 대비 비율로 제시되었습니다.
여기서 기준치는 무작위 배정 시점(32주차)입니다.
이 평가 항목은 시험 기간 중의 데이터를 바탕으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정일부터 시험 현장과의 마지막 접촉일까지의 연속적인 시간 구간으로 정의되었습니다.
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파트 2b: 무작위 배정(32주차), 치료 종료(48주차)
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Part 2b: 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 수
기간: 무작위 배정 시점(32주차)부터 시험 종료 시점(56주차)까지
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AE는 IMP 사용과 시간적으로 연관된 임상시험 참가자의 모든 의학적 이상반응을 의미하며, IMP와 관련이 있는지 여부와 무관합니다.
여기 보고된 모든 AE는 TEAE입니다.
TEAE는 시험제품 투여 후 및 추적 방문 이전에 발생한 사건, 또는 시험제품 투여 전에 존재하던 사건이 시험제품 첫 투여 후 및 추적 방문 이전에 악화된 경우로 정의됩니다.
32주부터 56주까지 발생한 TEAE가 제시됩니다.
종점 평가는 시험 기간 중 데이터를 기반으로 수행되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정일부터 시험 현장과의 마지막 접촉일까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 시점(32주차)부터 시험 종료 시점(56주차)까지
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Part 2b: 치료 중 발생한 심각한 이상반응(SAEs)의 수
기간: 무작위 배정(32주차)부터 시험 종료(56주차)까지
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심각한 이상사례(SAE)는 임의의 용량에서 사망, 생명을 위협하는 상태, 입원이 필요한 경우 또는 기존 입원 기간의 연장을 초래하는 경우, 지속적이거나 중대한 장애/무능력이 발생하는 경우, 선천적 이상/선천적 결손을 유발했을 수 있는 경우, 또는 영구적 손상이나 손상을 예방하기 위해 개입이 필요한 경우 등 모든 의학적 이상 사건으로 정의됩니다.
32주에서 56주 사이에 발생한 SAE를 제시합니다.
종료점은 시험 기간의 데이터를 기반으로 평가되었습니다.
시험 기간은 무작위 배정일부터 시험 현장과의 마지막 접촉일까지의 중단 없는 시간 간격으로 정의되었습니다.
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무작위 배정(32주차)부터 시험 종료(56주차)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9775-4708
- U1111-1254-9046 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .