Un estudio de investigación para investigar qué tan bien funciona NNC0165-1875 en combinación con semaglutida en personas con obesidad
7 de enero de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigación de eficacia y seguridad de NNC0165-1875 como complemento de semaglutida para el control del peso en sujetos con obesidad
El estudio busca un nuevo medicamento para ayudar a las personas a perder peso.
En este estudio, los participantes recibirán semaglutida y NNC0165-1875 o semaglutida y un medicamento "ficticio" (placebo).
El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.
Los participantes recibirán 2 inyecciones por semana, el mismo día.
Los participantes deberán tomar el medicamento del estudio mediante el uso de una pluma precargada.
Un bolígrafo es una herramienta médica con una aguja que se usa para inyecciones debajo de la piel.
El médico o el personal del estudio les mostrará a los participantes cómo hacerlo.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 26 semanas.
Los participantes tendrán 17 visitas a la clínica con el médico del estudio.
En 4 de las visitas a la clínica, los participantes no pueden comer ni beber (se permite agua hasta 2 horas antes de la visita) durante 8 horas antes de la visita. Mujeres: las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio. período.
Las mujeres que pueden quedar embarazadas pueden participar si aceptan usar métodos anticonceptivos durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Univ of Alabama Birmingham
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endo Res Solutions Inc
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East West Med Res Inst
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Evanston Premier Hlthcr Res
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- AMC Community Endocrinology
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYC Research, Inc.
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical Uni of SC Charleston
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Res Ctr.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
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Utah
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St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Res of Hampton Roads
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clin Res Inc.
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601-3834
- Selma Medical Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- IMC 30,0-45,0 kg/m^2 (ambos inclusive) en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
HbA1c mayor o igual a 48 mmol/mol (6,5 %) medida por un laboratorio central en la selección.
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Tratamiento con agente(s) hipoglucemiante(s) dentro de los 90 días previos a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semaglutida 2,4 mg y NNC0165-1875 2,0 mg
Los participantes recibirán dos dosis de NNC0165-1875 como complemento de semaglutide s.c.
2,4 miligramos
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NNC0165-1875 se coevaluará una vez a la semana por vía subcutánea con semaglutida cada 2 semanas durante las primeras 4 semanas y cada 4 semanas durante las siguientes 8 semanas hasta que se alcancen los niveles de dosis objetivo finales.
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Comparador de placebos: Semaglutida 2,4 mg y placebo 2,0 mg (NNC0165-1875 2,0 mg)
Los participantes recibirán un placebo como complemento de semaglutida 2,4 mg.
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El placebo NNC0165-1875 se coevaluará por vía subcutánea una vez por semana con semaglutida cada 2 semanas durante las primeras 4 semanas y cada 4 semanas durante las siguientes 8 semanas hasta que se alcancen los niveles de dosis objetivo finales.
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Experimental: Semaglutida 2,4 mg y NNC0165-1875 1,0 mg
Los participantes recibirán dos dosis de NNC0165-1875 como complemento de semaglutide s.c.
2,4 miligramos
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NNC0165-1875 se coevaluará por vía subcutánea una vez a la semana con semaglutida cada 2 semanas durante las primeras 4 semanas y cada 4 semanas durante las siguientes 8 semanas hasta que se alcancen los niveles de dosis objetivo finales.
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Comparador de placebos: Semaglutida 2,4 mg y placebo 1,0 mg (NNC0165-1875 1,0 mg)
Los participantes recibirán un placebo como complemento de semaglutida 2,4 mg.
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El placebo NNC0165-1875 se coevaluará por vía subcutánea una vez por semana con semaglutida cada 2 semanas durante las primeras 4 semanas y cada 4 semanas durante las siguientes 8 semanas hasta que se alcancen los niveles de dosis objetivo finales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Parte 1: Desde el momento de la administración de la dosis (día 1) hasta el seguimiento (semana 24)
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Un TEAE se define como un evento que comienza después de la administración del producto del ensayo y no más tarde de la visita de seguimiento, o que está presente antes de la administración del producto del ensayo y aumenta después de la primera dosis del producto del ensayo y no más tarde de la visita de seguimiento.
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Parte 1: Desde el momento de la administración de la dosis (día 1) hasta el seguimiento (semana 24)
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Parte 2b: Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: Parte 2: Aleatorización (semana 32), fin del tratamiento (semana 48)
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Se presenta el cambio porcentual en el peso corporal (%) desde la semana 32 hasta la semana 48.
Para el análisis descriptivo y el análisis estadístico, el criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período en el ensayo.
El período en el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el centro del ensayo.
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Parte 2: Aleatorización (semana 32), fin del tratamiento (semana 48)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 2b: Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Parte 2b: Aleatorización (semana 32), fin del tratamiento (semana 48)
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Se presenta el cambio en el peso corporal (kg) desde la semana 32 hasta la semana 48.
El criterio de valoración se evaluó basándose en los datos del período en ensayo.
El período en ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el centro del ensayo.
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Parte 2b: Aleatorización (semana 32), fin del tratamiento (semana 48)
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Parte 2b: Cambio en Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Parte 2b: Aleatorización (semana 32), fin del tratamiento (semana 48)
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Se presenta el cambio en HbA1c desde la semana 32 hasta la semana 48.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período en el ensayo.
El período en el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el centro del ensayo.
El punto porcentual se calcula restando la HbA1c basal de la HbA1c al final del tratamiento.
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Parte 2b: Aleatorización (semana 32), fin del tratamiento (semana 48)
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Parte 2b: Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (GPA)
Periodo de tiempo: Parte 2b: Aleatorización (semana 32), fin del tratamiento (semana 48)
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Se presenta el cambio en FPG (medido en milimoles por litro [mmol/l]) de la semana 32 a la semana 48.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período en ensayo.
El período en ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el centro del ensayo.
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Parte 2b: Aleatorización (semana 32), fin del tratamiento (semana 48)
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Parte 2b: Cambio en la Insulina en Ayunas
Periodo de tiempo: Parte 2b: Aleatorización (semana 32), fin del tratamiento (semana 48)
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Se presenta el cambio en la insulina en ayunas (medida en picomoles por litro [pmol/l]) desde la semana 32 hasta la semana 48.
El criterio de valoración se evaluó basándose en los datos del período en ensayo.
El período en ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el centro del ensayo.
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Parte 2b: Aleatorización (semana 32), fin del tratamiento (semana 48)
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Parte 2b: Cambio en la Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: Parte 2b: Aleatorización (semana 32), final del tratamiento (semana 48)
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Se presenta el cambio en la circunferencia de la cintura (medida en centímetros [cm]) desde la semana 32 hasta la semana 48.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período en el ensayo.
El período en el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el centro del ensayo.
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Parte 2b: Aleatorización (semana 32), final del tratamiento (semana 48)
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Parte 2b: Cambio Relativo en Colesterol Total (Proporción respecto a la Línea Base)
Periodo de tiempo: Parte 2b: Aleatorización (semana 32), fin del tratamiento (semana 48)
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El cambio relativo en el colesterol total (medido en mmol/L) desde la semana 32 hasta la semana 48 se presenta como la proporción respecto al valor basal.
Aquí, el valor basal = Aleatorización (semana 32).
El criterio de valoración se evaluó con los datos del período en ensayo.
El período en ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el centro del ensayo.
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Parte 2b: Aleatorización (semana 32), fin del tratamiento (semana 48)
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Parte 2b: Cambio Relativo en el Colesterol de Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL) (Proporción respecto a la Línea Base)
Periodo de tiempo: Parte 2b: Aleatorización (semana 32), fin del tratamiento (semana 48)
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El cambio relativo en el colesterol HDL (medido en mmol/L) de la semana 32 a la semana 48 se presenta como la proporción respecto al valor basal.
Aquí, el valor basal = Aleatorización (semana 32).
El criterio de valoración se evaluó basándose en los datos del periodo en ensayo.
El periodo en ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el centro del ensayo.
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Parte 2b: Aleatorización (semana 32), fin del tratamiento (semana 48)
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Parte 2b: Cambio Relativo en el Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL) (Proporción respecto a la Línea Base)
Periodo de tiempo: Parte 2b: Aleatorización (semana 32), fin del tratamiento (semana 48)
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El cambio relativo del colesterol LDL (medido en mmol/L) desde la semana 32 hasta la semana 48 se presenta como ratio respecto al valor basal.
Aquí, el valor basal = Aleatorización (semana 32).
El objetivo final se evaluó en función de los datos del período en ensayo.
El período en ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el centro del ensayo.
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Parte 2b: Aleatorización (semana 32), fin del tratamiento (semana 48)
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Parte 2b: Cambio Relativo en el Colesterol de Lipoproteínas de Muy Baja Densidad (VLDL) (Relación con la Línea Base)
Periodo de tiempo: Parte 2b: Aleatorización (semana 32), fin del tratamiento (semana 48)
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El cambio relativo en el colesterol VLDL (medido en mmol/L) de la semana 32 a la semana 48 se presenta como la proporción respecto al valor basal.
Aquí, el valor basal = Aleatorización (semana 32).
El criterio de valoración se evaluó a partir de los datos del período en el ensayo.
El período en el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el centro del ensayo.
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Parte 2b: Aleatorización (semana 32), fin del tratamiento (semana 48)
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Parte 2b: Cambio relativo en triglicéridos (TG) (Proporción respecto a la línea base)
Periodo de tiempo: Parte 2b: Aleatorización (semana 32), fin del tratamiento (semana 48)
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El cambio relativo en triglicéridos (medido en mmol/l) desde la semana 32 hasta la semana 48 se presenta como la proporción respecto al valor basal.
Aquí, el valor basal = Aleatorización (semana 32).
El criterio de valoración se evaluó con los datos del período en el ensayo.
El período en el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el centro del ensayo.
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Parte 2b: Aleatorización (semana 32), fin del tratamiento (semana 48)
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Parte 2b: Cambio Relativo en Ácidos Grasos Libres (Ratio respecto a la Línea Base)
Periodo de tiempo: Parte 2b: Aleatorización (semana 32), fin del tratamiento (semana 48)
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El cambio relativo en los ácidos grasos libres (medido en mmol/L) desde la semana 32 hasta la semana 48 se presenta como relación respecto a la línea basal.
Aquí, la línea basal = Aleatorización (semana 32).
El criterio de valoración se evaluó con base en los datos del período en el ensayo.
El período en el ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Parte 2b: Aleatorización (semana 32), fin del tratamiento (semana 48)
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Parte 2b: Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 32) hasta el final del ensayo (semana 56)
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un ensayo clínico que está temporalmente asociado con el uso de un IMP, independientemente de si se considera relacionado con el IMP.
Todos los EA reportados aquí son TEAE.
Un TEAE se define como un evento que tiene inicio después de la administración del producto del ensayo y no más tarde de las visitas de seguimiento, o está presente antes de la administración del producto del ensayo y aumenta después de la primera dosis del producto del ensayo y no más tarde de la visita de seguimiento.
Los TEAE ocurridos desde la semana 32 hasta la semana 56 se presentan.
El criterio de valoración se evaluó basándose en los datos del período en ensayo.
El período en ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Desde la aleatorización (semana 32) hasta el final del ensayo (semana 56)
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Parte 2b: Número de Eventos Adversos Graves Emergentes del Tratamiento (EAGs)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 32) hasta el final del ensayo (semana 56)
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Un evento adverso grave (SAE) se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable que, a cualquier dosis, provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o causa la prolongación de una hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, puede haber causado una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o requiere intervención para prevenir un deterioro o daño permanente.
Los SAEs ocurridos desde la semana 32 hasta la semana 56 se presentan.
El criterio de valoración se evaluó basándose en los datos del período en ensayo.
El período en ensayo se definió como el intervalo de tiempo ininterrumpido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último contacto con el sitio del ensayo.
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Desde la aleatorización (semana 32) hasta el final del ensayo (semana 56)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9775-4708
- U1111-1254-9046 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .