Un estudio de investigación para investigar qué tan bien funciona NNC0165-1875 en combinación con semaglutida en personas con obesidad
5 de diciembre de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigación de eficacia y seguridad de NNC0165-1875 como complemento de semaglutida para el control del peso en sujetos con obesidad
El estudio busca un nuevo medicamento para ayudar a las personas a perder peso.
En este estudio, los participantes recibirán semaglutida y NNC0165-1875 o semaglutida y un medicamento "ficticio" (placebo).
El tratamiento que reciben los participantes se decide al azar.
Los participantes recibirán 2 inyecciones por semana, el mismo día.
Los participantes deberán tomar el medicamento del estudio mediante el uso de una pluma precargada.
Un bolígrafo es una herramienta médica con una aguja que se usa para inyecciones debajo de la piel.
El médico o el personal del estudio les mostrará a los participantes cómo hacerlo.
El estudio tendrá una duración de aproximadamente 26 semanas.
Los participantes tendrán 17 visitas a la clínica con el médico del estudio.
En 4 de las visitas a la clínica, los participantes no pueden comer ni beber (se permite agua hasta 2 horas antes de la visita) durante 8 horas antes de la visita. Mujeres: las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio. período.
Las mujeres que pueden quedar embarazadas pueden participar si aceptan usar métodos anticonceptivos durante el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
- Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- IMC 30,0-45,0 kg/m^2 (ambos inclusive) en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
HbA1c mayor o igual a 48 mmol/mol (6,5 %) medida por un laboratorio central en la selección.
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Tratamiento con agente(s) hipoglucemiante(s) dentro de los 90 días previos a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semaglutida 2,4 mg y NNC0165-1875 2,0 mg
Los participantes recibirán dos dosis de NNC0165-1875 como complemento de semaglutide s.c.
2,4 miligramos
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NNC0165-1875 se coevaluará una vez a la semana por vía subcutánea con semaglutida cada 2 semanas durante las primeras 4 semanas y cada 4 semanas durante las siguientes 8 semanas hasta que se alcancen los niveles de dosis objetivo finales.
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Comparador de placebos: Semaglutida 2,4 mg y placebo 2,0 mg (NNC0165-1875 2,0 mg)
Los participantes recibirán un placebo como complemento de semaglutida 2,4 mg.
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El placebo NNC0165-1875 se coevaluará por vía subcutánea una vez por semana con semaglutida cada 2 semanas durante las primeras 4 semanas y cada 4 semanas durante las siguientes 8 semanas hasta que se alcancen los niveles de dosis objetivo finales.
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Experimental: Semaglutida 2,4 mg y NNC0165-1875 1,0 mg
Los participantes recibirán dos dosis de NNC0165-1875 como complemento de semaglutide s.c.
2,4 miligramos
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NNC0165-1875 se coevaluará por vía subcutánea una vez a la semana con semaglutida cada 2 semanas durante las primeras 4 semanas y cada 4 semanas durante las siguientes 8 semanas hasta que se alcancen los niveles de dosis objetivo finales.
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Comparador de placebos: Semaglutida 2,4 mg y placebo 1,0 mg (NNC0165-1875 1,0 mg)
Los participantes recibirán un placebo como complemento de semaglutida 2,4 mg.
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El placebo NNC0165-1875 se coevaluará por vía subcutánea una vez por semana con semaglutida cada 2 semanas durante las primeras 4 semanas y cada 4 semanas durante las siguientes 8 semanas hasta que se alcancen los niveles de dosis objetivo finales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el seguimiento (semana 24)
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Número de eventos
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Desde el momento de la dosificación (día 1) hasta el seguimiento (semana 24)
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Parte 2: Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 24) hasta el final del tratamiento (semana 40)
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Porcentaje
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Desde la aleatorización (semana 24) hasta el final del tratamiento (semana 40)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 2: Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 24) hasta el final del tratamiento (semana 40)
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kg
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Desde la aleatorización (semana 24) hasta el final del tratamiento (semana 40)
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Parte 2: Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 24) hasta el final del tratamiento (semana 40)
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Punto porcentual
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Desde la aleatorización (semana 24) hasta el final del tratamiento (semana 40)
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Parte 2: Cambio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 24) hasta el final del tratamiento (semana 40)
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mmol/l
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Desde la aleatorización (semana 24) hasta el final del tratamiento (semana 40)
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Parte 2: Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 24) hasta el final del tratamiento (semana 40)
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pmol/l
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Desde la aleatorización (semana 24) hasta el final del tratamiento (semana 40)
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Parte 2: Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 24) hasta el final del tratamiento (semana 40)
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cm
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Desde la aleatorización (semana 24) hasta el final del tratamiento (semana 40)
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Parte 2: Cambio relativo en el colesterol total
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 24) hasta el final del tratamiento (semana 40)
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relación con la línea de base
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Desde la aleatorización (semana 24) hasta el final del tratamiento (semana 40)
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Parte 2: Cambio relativo en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 24) hasta el final del tratamiento (semana 40)
|
relación con la línea de base
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Desde la aleatorización (semana 24) hasta el final del tratamiento (semana 40)
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Parte 2: Cambio relativo en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 24) hasta el final del tratamiento (semana 40)
|
relación con la línea de base
|
Desde la aleatorización (semana 24) hasta el final del tratamiento (semana 40)
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Parte 2: cambio relativo en el colesterol VLDL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 24) hasta el final del tratamiento (semana 40)
|
relación con la línea de base
|
Desde la aleatorización (semana 24) hasta el final del tratamiento (semana 40)
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Parte 2: cambio relativo en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 24) hasta el final del tratamiento (semana 40)
|
relación con la línea de base
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Desde la aleatorización (semana 24) hasta el final del tratamiento (semana 40)
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Parte 2: Cambio relativo en ácidos grasos libres
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 24) hasta el final del tratamiento (semana 40)
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relación con la línea de base
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Desde la aleatorización (semana 24) hasta el final del tratamiento (semana 40)
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Parte 2: Número de eventos adversos emergentes (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en (semana 0) hasta el final del ensayo (semana 48)
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Conteo de eventos
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Desde el inicio en (semana 0) hasta el final del ensayo (semana 48)
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Parte 2: Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (SAE) graves
Periodo de tiempo: Desde el inicio en (semana 0) hasta el final del ensayo (semana 48)
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Conteo de eventos
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Desde el inicio en (semana 0) hasta el final del ensayo (semana 48)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9775-4708
- U1111-1254-9046 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .