Badanie naukowe mające na celu zbadanie, jak dobrze NNC0165-1875 w połączeniu z semaglutydem działa u osób z otyłością
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa NNC0165-1875 jako dodatku do semaglutydu w kontroli masy ciała u osób z otyłością
Badanie dotyczy nowego leku, który pomoże ludziom schudnąć.
W tym badaniu uczestnicy otrzymają albo semaglutyd i NNC0165-1875, albo semaglutyd i lek „obojętny” (placebo).
O tym, który uczestnik leczenia otrzyma, decyduje przypadek.
Uczestnicy otrzymają 2 zastrzyki tygodniowo, tego samego dnia.
Uczestnicy będą musieli przyjmować badany lek za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Pióro to narzędzie medyczne z igłą używane do wstrzyknięć pod skórę.
Lekarz prowadzący badanie lub personel pokażą uczestnikom, jak to zrobić.
Badanie potrwa około 26 tygodni.
Uczestnicy będą mieli 17 wizyt w klinice z lekarzem prowadzącym badanie.
Podczas 4 wizyt w klinice uczestniczki nie mogą jeść i pić (woda jest dozwolona do 2 godzin przed wizytą) przez 8 godzin przed wizytą. Kobiety: Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania nie mogą brać udziału w badaniu Kropka.
Kobiety, które są w stanie zajść w ciążę, mogą wziąć udział w badaniu, jeśli wyrażą zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Univ of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Evanston Premier Hlthcr Res
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- AMC Community Endocrinology
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYC Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Accellacare
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical Uni of SC Charleston
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Res Ctr.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
-
Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Health Res of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- National Clin Res Inc.
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601-3834
- Selma Medical Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania.
- Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- BMI 30,0-45,0 kg/m^2 (oba włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
HbA1c większe lub równe 48 mmol/mol (6,5%), zmierzone przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych.
- Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2.
- Leczenie środkami obniżającymi poziom glukozy w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd 2,4 mg i NNC0165-1875 2,0 mg
Uczestnicy otrzymają dwie dawki NNC0165-1875 jako dodatek do semaglutydu s.c.
2,4 mg
|
NNC0165-1875 będzie koeskalowany podskórnie raz w tygodniu z semaglutydem co 2 tygodnie przez pierwsze 4 tygodnie i co 4 tygodnie przez następne 8 tygodni, aż do osiągnięcia ostatecznego poziomu dawki docelowej.
|
|
Komparator placebo: Semaglutyd 2,4 mg i placebo 2,0 mg (NNC0165-1875 2,0 mg)
Uczestnicy otrzymają placebo jako dodatek do semaglutydu w dawce 2,4 mg.
|
NNC0165-1875 placebo będzie podawane podskórnie raz w tygodniu razem z semaglutydem co 2 tygodnie przez pierwsze 4 tygodnie i co 4 tygodnie przez następne 8 tygodni, aż do osiągnięcia ostatecznych docelowych poziomów dawek.
|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd 2,4 mg i NNC0165-1875 1,0 mg
Uczestnicy otrzymają dwie dawki NNC0165-1875 jako dodatek do semaglutydu s.c.
2,4 mg
|
NNC0165-1875 będzie koeskalowany podskórnie raz w tygodniu z semaglutydem co 2 tygodnie przez pierwsze 4 tygodnie i co 4 tygodnie przez następne 8 tygodni, aż do osiągnięcia ostatecznego docelowego poziomu dawki.
|
|
Komparator placebo: Semaglutyd 2,4 mg i placebo 1,0 mg (NNC0165-1875 1,0 mg)
Uczestnicy otrzymają placebo jako dodatek do semaglutydu w dawce 2,4 mg.
|
NNC0165-1875 placebo będzie podawane podskórnie raz w tygodniu razem z semaglutydem co 2 tygodnie przez pierwsze 4 tygodnie i co 4 tygodnie przez następne 8 tygodni, aż do osiągnięcia ostatecznych docelowych poziomów dawek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Część 1: Od momentu podania dawki (dzień 1) do wizyty kontrolnej (tydzień 24)
|
TEAE definiuje się jako zdarzenie, które wystąpiło po podaniu produktu badanego i nie później niż podczas wizyty kontrolnej lub było obecne przed podaniem produktu badanego i nasiliło się po pierwszej dawce produktu badanego i nie później niż podczas wizyty kontrolnej.
|
Część 1: Od momentu podania dawki (dzień 1) do wizyty kontrolnej (tydzień 24)
|
|
Część 2b: Procentowa Zmiana Masy Ciała
Ramy czasowe: Część 2: Randomizacja (tydzień 32), zakończenie leczenia (tydzień 48)
|
Przedstawiono procentową zmianę masy ciała (%) od tygodnia 32 do tygodnia 48.
W analizie opisowej i analizie statystycznej punkt końcowy oceniano na podstawie danych z okresu badania. Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany przedział czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badawczym. |
Część 2: Randomizacja (tydzień 32), zakończenie leczenia (tydzień 48)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 2b: Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Część 2b: Randomizacja (tydzień 32), koniec leczenia (tydzień 48)
|
Przedstawiono zmianę masy ciała (kg) od 32. do 48. tygodnia.
Koniec badania oceniono na podstawie danych z okresu próbnego. Okres próbny zdefiniowano jako nieprzerwany przedział czasowy od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z miejscem badania. |
Część 2b: Randomizacja (tydzień 32), koniec leczenia (tydzień 48)
|
|
Część 2b: Zmiana poziomu glikowanej hemoglobiny (HbA1c)
Ramy czasowe: Część 2b: Randomizacja (tydzień 32), zakończenie leczenia (tydzień 48)
|
Przedstawiono zmianę wartości HbA1c od 32. do 48. tygodnia.
Punkt końcowy został oceniony na podstawie danych z okresu próby.
Okres próby zdefiniowano jako nieprzerwany przedział czasowy od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z miejscem badania.
Punkt procentowy oblicza się przez odjęcie wartości HbA1c na początku badania od wartości HbA1c na końcu leczenia.
|
Część 2b: Randomizacja (tydzień 32), zakończenie leczenia (tydzień 48)
|
|
Część 2b: Zmiana w stężeniu glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Część 2b: Randomizacja (tydzień 32), koniec leczenia (tydzień 48)
|
Przedstawiono zmianę stężenia glukozy we krwi na czczo (FPG) (mierzoną w milimolach na litr [mmol/l]) od 32. tygodnia do 48. tygodnia.
Punkty końcowe oceniano na podstawie danych z okresu badania.
Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany przedział czasowy od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badawczym.
|
Część 2b: Randomizacja (tydzień 32), koniec leczenia (tydzień 48)
|
|
Część 2b: Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Część 2b: Randomizacja (tydzień 32), koniec leczenia (tydzień 48)
|
Przedstawiono zmianę stężenia insuliny na czczo (mierzoną w pikomolach na litr [pmol/l]) od tygodnia 32 do tygodnia 48.
Koniec badania oceniano na podstawie danych z okresu badania.
Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany przedział czasowy od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badania.
|
Część 2b: Randomizacja (tydzień 32), koniec leczenia (tydzień 48)
|
|
Część 2b: Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Część 2b: Randomizacja (tydzień 32), koniec leczenia (tydzień 48)
|
Przedstawiono zmianę obwodu talii (mierzoną w centymetrach [cm]) od tygodnia 32 do tygodnia 48.
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu badania.
Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany przedział czasu od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badawczym.
|
Część 2b: Randomizacja (tydzień 32), koniec leczenia (tydzień 48)
|
|
Część 2b: Względna zmiana całkowitego cholesterolu (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Część 2b: Randomizacja (tydzień 32), zakończenie leczenia (tydzień 48)
|
Względna zmiana stężenia cholesterolu całkowitego (mierzonego w mmol/L) od 32. tygodnia do 48. tygodnia przedstawiona jest jako stosunek do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa oznacza randomizację (32. tydzień).
Punkt końcowy został oceniony na podstawie danych z okresu badania.
Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany przedział czasowy od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badawczym.
|
Część 2b: Randomizacja (tydzień 32), zakończenie leczenia (tydzień 48)
|
|
Część 2b: Względna zmiana cholesterolu HDL (lipoproteiny o wysokiej gęstości) (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Część 2b: Randomizacja (tydzień 32), koniec leczenia (tydzień 48)
|
Względną zmianę stężenia cholesterolu HDL (mierzonego w mmol/L) od tygodnia 32 do tygodnia 48 przedstawiono jako stosunek do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa = Randomizacja (tydzień 32).
Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu badania.
Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany przedział czasowy od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badawczym.
|
Część 2b: Randomizacja (tydzień 32), koniec leczenia (tydzień 48)
|
|
Część 2b: Względna zmiana cholesterolu LDL (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Część 2b: Randomizacja (tydzień 32), zakończenie leczenia (tydzień 48)
|
Względna zmiana stężenia cholesterolu LDL (mierzonego w mmol/L) od tygodnia 32 do tygodnia 48 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Tutaj wartość wyjściowa = Randomizacja (tydzień 32).
Punkt końcowy został oceniony na podstawie danych z okresu badania.
Okres badania został zdefiniowany jako nieprzerwany przedział czasowy od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badawczym.
|
Część 2b: Randomizacja (tydzień 32), zakończenie leczenia (tydzień 48)
|
|
Część 2b: Względna zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o bardzo małej gęstości (VLDL) (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Część 2b: Randomizacja (tydzień 32), koniec leczenia (tydzień 48)
|
Względna zmiana stężenia cholesterolu VLDL (mierzona w mmol/L) od 32. do 48. tygodnia przedstawiona jest jako stosunek do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa = Randomizacja (tydzień 32).
Punkt końcowy został oceniony na podstawie danych z okresu badania.
Okres badania zdefiniowano jako nieprzerwany przedział czasowy od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z ośrodkiem badawczym.
|
Część 2b: Randomizacja (tydzień 32), koniec leczenia (tydzień 48)
|
|
Część 2b: Względna zmiana stężenia trójglicerydów (TG) (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Część 2b: Randomizacja (tydzień 32), koniec leczenia (tydzień 48)
|
Względna zmiana stężenia trójglicerydów (mierzona w mmol/l) od tygodnia 32 do tygodnia 48 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa = Randomizacja (tydzień 32).
Punkt końcowy został oceniony na podstawie danych z okresu badania.
Okres badania został zdefiniowany jako nieprzerwany przedział czasowy od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z miejscem badania.
|
Część 2b: Randomizacja (tydzień 32), koniec leczenia (tydzień 48)
|
|
Część 2b: Względna zmiana wolnych kwasów tłuszczowych (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Część 2b: Randomizacja (tydzień 32), koniec leczenia (tydzień 48)
|
Względna zmiana wolnych kwasów tłuszczowych (mierzona w mmol/L) od tygodnia 32 do tygodnia 48 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej.
Tutaj wartość wyjściowa = Randomizacja (tydzień 32).
Punkt końcowy został oceniony na podstawie danych z okresu próby.
Okres próby został zdefiniowany jako nieprzerwany przedział czasowy od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z miejscem badania.
|
Część 2b: Randomizacja (tydzień 32), koniec leczenia (tydzień 48)
|
|
Część 2b: Liczba niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 32) do zakończenia badania (tydzień 56)
|
AE to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które jest czasowo związane ze stosowaniem IMP, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z IMP.
Wszystkie AE zgłoszone tutaj to TEAE.
TEAE definiuje się jako zdarzenie, którego początek nastąpił po podaniu produktu badawczego i nie później niż podczas wizyt kontrolnych lub które było obecne przed podaniem produktu badawczego i nasiliło się po pierwszej dawce produktu badawczego i nie później niż podczas wizyty kontrolnej.
Przedstawiono TEAE występujące od tygodnia 32 do tygodnia 56.
Punkt końcowy oceniano na podstawie danych z okresu w trakcie badania.
Okres w trakcie badania zdefiniowano jako nieprzerwany przedział czasowy od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z miejscem badania.
|
Od randomizacji (tydzień 32) do zakończenia badania (tydzień 56)
|
|
Część 2b: Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 32) do końca badania (tydzień 56)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce powoduje zgon, stanowi zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub powoduje przedłużenie istniejącej hospitalizacji, skutkuje utrzymującą się lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością, może spowodować wadę wrodzoną/wadę urodzeniową lub wymaga interwencji w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu lub uszkodzeniu.
Zdarzenia SAE wystąpiły od tygodnia 32 do tygodnia 56.
Koniec badania został oceniony na podstawie danych z okresu próby.
Okres próby został zdefiniowany jako nieprzerwany przedział czasowy od daty randomizacji do daty ostatniego kontaktu z miejscem badania.
|
Od randomizacji (tydzień 32) do końca badania (tydzień 56)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9775-4708
- U1111-1254-9046 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .