Badanie naukowe mające na celu zbadanie, jak dobrze NNC0165-1875 w połączeniu z semaglutydem działa u osób z otyłością
5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa NNC0165-1875 jako dodatku do semaglutydu w kontroli masy ciała u osób z otyłością
Badanie dotyczy nowego leku, który pomoże ludziom schudnąć.
W tym badaniu uczestnicy otrzymają albo semaglutyd i NNC0165-1875, albo semaglutyd i lek „obojętny” (placebo).
O tym, który uczestnik leczenia otrzyma, decyduje przypadek.
Uczestnicy otrzymają 2 zastrzyki tygodniowo, tego samego dnia.
Uczestnicy będą musieli przyjmować badany lek za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Pióro to narzędzie medyczne z igłą używane do wstrzyknięć pod skórę.
Lekarz prowadzący badanie lub personel pokażą uczestnikom, jak to zrobić.
Badanie potrwa około 26 tygodni.
Uczestnicy będą mieli 17 wizyt w klinice z lekarzem prowadzącym badanie.
Podczas 4 wizyt w klinice uczestniczki nie mogą jeść i pić (woda jest dozwolona do 2 godzin przed wizytą) przez 8 godzin przed wizytą. Kobiety: Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania nie mogą brać udziału w badaniu Kropka.
Kobiety, które są w stanie zajść w ciążę, mogą wziąć udział w badaniu, jeśli wyrażą zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie przydatności do badania.
- Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- BMI 30,0-45,0 kg/m^2 (oba włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wyłączenia:
HbA1c większe lub równe 48 mmol/mol (6,5%), zmierzone przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych.
- Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2.
- Leczenie środkami obniżającymi poziom glukozy w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd 2,4 mg i NNC0165-1875 2,0 mg
Uczestnicy otrzymają dwie dawki NNC0165-1875 jako dodatek do semaglutydu s.c.
2,4 mg
|
NNC0165-1875 będzie koeskalowany podskórnie raz w tygodniu z semaglutydem co 2 tygodnie przez pierwsze 4 tygodnie i co 4 tygodnie przez następne 8 tygodni, aż do osiągnięcia ostatecznego poziomu dawki docelowej.
|
|
Komparator placebo: Semaglutyd 2,4 mg i placebo 2,0 mg (NNC0165-1875 2,0 mg)
Uczestnicy otrzymają placebo jako dodatek do semaglutydu w dawce 2,4 mg.
|
NNC0165-1875 placebo będzie podawane podskórnie raz w tygodniu razem z semaglutydem co 2 tygodnie przez pierwsze 4 tygodnie i co 4 tygodnie przez następne 8 tygodni, aż do osiągnięcia ostatecznych docelowych poziomów dawek.
|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd 2,4 mg i NNC0165-1875 1,0 mg
Uczestnicy otrzymają dwie dawki NNC0165-1875 jako dodatek do semaglutydu s.c.
2,4 mg
|
NNC0165-1875 będzie koeskalowany podskórnie raz w tygodniu z semaglutydem co 2 tygodnie przez pierwsze 4 tygodnie i co 4 tygodnie przez następne 8 tygodni, aż do osiągnięcia ostatecznego docelowego poziomu dawki.
|
|
Komparator placebo: Semaglutyd 2,4 mg i placebo 1,0 mg (NNC0165-1875 1,0 mg)
Uczestnicy otrzymają placebo jako dodatek do semaglutydu w dawce 2,4 mg.
|
NNC0165-1875 placebo będzie podawane podskórnie raz w tygodniu razem z semaglutydem co 2 tygodnie przez pierwsze 4 tygodnie i co 4 tygodnie przez następne 8 tygodni, aż do osiągnięcia ostatecznych docelowych poziomów dawek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki (dzień 1.) do wizyty kontrolnej (tydzień 24.)
|
Liczba wydarzeń
|
Od momentu podania dawki (dzień 1.) do wizyty kontrolnej (tydzień 24.)
|
|
Część 2: Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 24) do zakończenia leczenia (tydzień 40)
|
Odsetek
|
Od randomizacji (tydzień 24) do zakończenia leczenia (tydzień 40)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 2: Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 24) do zakończenia leczenia (tydzień 40)
|
kg
|
Od randomizacji (tydzień 24) do zakończenia leczenia (tydzień 40)
|
|
Część 2: Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 24) do zakończenia leczenia (tydzień 40)
|
Punkt procentowy
|
Od randomizacji (tydzień 24) do zakończenia leczenia (tydzień 40)
|
|
Część 2: Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 24) do zakończenia leczenia (tydzień 40)
|
mmol/l
|
Od randomizacji (tydzień 24) do zakończenia leczenia (tydzień 40)
|
|
Część 2: Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 24) do zakończenia leczenia (tydzień 40)
|
pmol/l
|
Od randomizacji (tydzień 24) do zakończenia leczenia (tydzień 40)
|
|
Część 2: Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 24) do zakończenia leczenia (tydzień 40)
|
cm
|
Od randomizacji (tydzień 24) do zakończenia leczenia (tydzień 40)
|
|
Część 2: Względna zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 24) do zakończenia leczenia (tydzień 40)
|
stosunek do linii podstawowej
|
Od randomizacji (tydzień 24) do zakończenia leczenia (tydzień 40)
|
|
Część 2: Względna zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 24) do zakończenia leczenia (tydzień 40)
|
stosunek do linii podstawowej
|
Od randomizacji (tydzień 24) do zakończenia leczenia (tydzień 40)
|
|
Część 2: Względna zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 24) do zakończenia leczenia (tydzień 40)
|
stosunek do linii podstawowej
|
Od randomizacji (tydzień 24) do zakończenia leczenia (tydzień 40)
|
|
Część 2: Względna zmiana poziomu cholesterolu VLDL
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 24) do zakończenia leczenia (tydzień 40)
|
stosunek do linii podstawowej
|
Od randomizacji (tydzień 24) do zakończenia leczenia (tydzień 40)
|
|
Część 2: Względna zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 24) do zakończenia leczenia (tydzień 40)
|
stosunek do linii podstawowej
|
Od randomizacji (tydzień 24) do zakończenia leczenia (tydzień 40)
|
|
Część 2: Względna zmiana wolnych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Od randomizacji (tydzień 24) do zakończenia leczenia (tydzień 40)
|
stosunek do linii podstawowej
|
Od randomizacji (tydzień 24) do zakończenia leczenia (tydzień 40)
|
|
Część 2: Liczba pojawiających się zdarzeń niepożądanych (TEAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w (tydzień 0) do końca badania (tydzień 48)
|
Liczba zdarzeń
|
Od punktu początkowego w (tydzień 0) do końca badania (tydzień 48)
|
|
Część 2: Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w (tydzień 0) do końca badania (tydzień 48)
|
Liczba zdarzeń
|
Od punktu początkowego w (tydzień 0) do końca badania (tydzień 48)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9775-4708
- U1111-1254-9046 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .