Tutkimustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin NNC0165-1875 yhdessä semaglutidin kanssa toimii lihavilla ihmisillä
keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NNC0165-1875:n tehon ja turvallisuuden tutkiminen Semaglutidin lisänä liikalihavien potilaiden painonhallintaan
Tutkimuksessa tarkastellaan uutta lääkettä, joka auttaa ihmisiä laihduttamaan.
Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat joko semaglutidia ja NNC0165-1875:tä tai semaglutidia ja "tukea" lääkettä (plaseboa).
Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta.
Osallistujat saavat 2 injektiota viikossa, samana päivänä.
Osallistujien tulee ottaa tutkimuslääke esitäytetyllä kynällä.
Kynä on lääketieteellinen työkalu, jossa on neula, jota käytetään injektionesteisiin ihon alle.
Tutkimuslääkäri tai henkilökunta näyttää osallistujille kuinka.
Tutkimus kestää noin 26 viikkoa.
Osallistujat saavat 17 käyntiä klinikalla tutkimuslääkärin kanssa.
Neljällä klinikkakäynnistä osallistujat eivät voi syödä ja juoda (vesi on sallittu 2 tuntia ennen käyntiä) 8 tuntia ennen käyntiä. Naiset: Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. ajanjaksoa.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, voivat osallistua, jos he suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Univ of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Evanston Premier Hlthcr Res
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- AMC Community Endocrinology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYC Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical Uni of SC Charleston
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Res Ctr.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Res of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clin Res Inc.
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601-3834
- Selma Medical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- BMI 30,0-45,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 48 mmol/mol (6,5 %) keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä.
- Aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
- Hoito glukoosia alentavilla aineilla 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi 2,4 mg ja NNC0165-1875 2,0 mg
Osallistujat saavat kaksi annosta NNC0165-1875 lisäyksenä semaglutide s.c.
2,4 mg
|
NNC0165-1875:tä lisätään kerran viikossa ihonalaisesti semaglutidin kanssa 2 viikon välein ensimmäisten 4 viikon ajan ja 4 viikon välein seuraavien 8 viikon ajan, kunnes lopulliset tavoiteannokset saavutetaan.
|
|
Placebo Comparator: Semaglutidi 2,4 mg ja lumelääke 2,0 mg (NNC0165-1875 2,0 mg)
Osallistujat saavat lumelääkettä lisänä semaglutidiin 2,4 mg.
|
NNC0165-1875 lumelääkettä annetaan rinnakkain ihonalaisesti kerran viikossa semaglutidin kanssa 2 viikon välein ensimmäisten 4 viikon ajan ja 4 viikon välein seuraavien 8 viikon ajan, kunnes lopulliset tavoiteannokset saavutetaan.
|
|
Kokeellinen: Semaglutidi 2,4 mg ja NNC0165-1875 1,0 mg
Osallistujat saavat kaksi annosta NNC0165-1875 lisäyksenä semaglutide s.c.
2,4 mg
|
NNC0165-1875 koeskaloidaan samanaikaisesti ihonalaisesti kerran viikossa semaglutidin kanssa 2 viikon välein ensimmäisten 4 viikon ajan ja 4 viikon välein seuraavien 8 viikon ajan, kunnes lopulliset tavoiteannokset saavutetaan.
|
|
Placebo Comparator: Semaglutidi 2,4 mg ja lumelääke 1,0 mg (NNC0165-1875 1,0 mg)
Osallistujat saavat lumelääkettä lisänä semaglutidiin 2,4 mg.
|
NNC0165-1875 lumelääkettä annetaan rinnakkain ihonalaisesti kerran viikossa semaglutidin kanssa 2 viikon välein ensimmäisten 4 viikon ajan ja 4 viikon välein seuraavien 8 viikon ajan, kunnes lopulliset tavoiteannokset saavutetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Osa 1: Annostuksesta (päivä 1) seurantaan asti (viikko 24)
|
TEAE määritellään tapahtumaksi, joka ilmaantuu koetutkkeen jälkeen, mutta ennen seurantakäyntiä tai on jo olemassa ennen koetutkkeen antamista ja pahenee ensimmäisen koetutkkeen annoksen jälkeen, mutta ennen seurantakäyntiä.
|
Osa 1: Annostuksesta (päivä 1) seurantaan asti (viikko 24)
|
|
Osa 2b: Prosentuaalinen muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Osa 2: Satunnaistaminen (viikko 32), hoidon päättyminen (viikko 48)
|
Painon prosentuaalinen muutos (%) viikosta 32 viikkoon 48 on esitetty.
Kuvailevaa analyysiä ja tilastollista analyysiä varten loppupiste arvioitiin kokeen aikaisen jakson aineiston perusteella.
Kokeen aikaiseksi jaksoksi määriteltiin keskeytymätön aikaväli satunnaistamispäivästä viimeiseen kosketukseen koepaikan kanssa.
|
Osa 2: Satunnaistaminen (viikko 32), hoidon päättyminen (viikko 48)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2b: Painonmuutos (kg)
Aikaikkuna: Osa 2b: Satunnaistaminen (viikko 32), hoidon päättyminen (viikko 48)
|
Kehon painon muutos (kg) viikolta 32 viikolle 48 esitetään.
Loppupiste arvioitiin koejakson ajalta saatujen tietojen perusteella.
Koejakso määriteltiin keskeytymättömäksi aikaväliksi satunnaistamispäivästä viimeiseen koepaikan yhteydenottoon saakka.
|
Osa 2b: Satunnaistaminen (viikko 32), hoidon päättyminen (viikko 48)
|
|
Osa 2b: Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos
Aikaikkuna: Osa 2b: Satunnaistaminen (viikko 32), hoidon päättyminen (viikko 48)
|
HbA1c:n muutos viikolta 32 viikolle 48 esitetään.
Tulospiste arvioitiin koejakson aineiston perusteella.
Koejakso määriteltiin keskeytymättömäksi aikaväliksi satunnaistamispäivästä viimeiseen yhteydenottoon koevastaanottoon asti.
Prosenttiyksikkö lasketaan vähentämällä HbA1c:n perusarvosta HbA1c hoidon lopussa.
|
Osa 2b: Satunnaistaminen (viikko 32), hoidon päättyminen (viikko 48)
|
|
Osa 2b: Paastoverensokerin (FPG) muutos
Aikaikkuna: Osa 2b: Satunnaistaminen (viikko 32), hoidon päättyminen (viikko 48)
|
FPG:n muutos (mitattuna millimoolia litrassa kohden [mmol/l]) viikolta 32 viikolle 48 esitetään.
Tarkastelukohta arvioitiin koejakson aikana kerätyn datan perusteella. Koejakso määriteltiin keskeytymättömäksi aikaväliksi satunnaistamispäivästä viimeiseen yhteydenottopäivään koejärjestelypaikassa. |
Osa 2b: Satunnaistaminen (viikko 32), hoidon päättyminen (viikko 48)
|
|
Osa 2b: Paastoverensokerin muutos
Aikaikkuna: Osa 2b: Randomisointi (viikko 32), hoidon päättyminen (viikko 48)
|
Paaston insuliinin muutosta (mitattuna pikkomoolina litrassa [pmol/l]) viikolta 32 viikolle 48 esitetään.
Loppupiste arvioitiin kokeen aikaiselta ajanjaksolta saatujen tietojen perusteella.
Kokeen aikainen ajanjakso määriteltiin keskeytymättömäksi aikaväliksi satunnaistamisesta viimeiseen yhteydenottoon koejärjestelypaikkaan.
|
Osa 2b: Randomisointi (viikko 32), hoidon päättyminen (viikko 48)
|
|
Osa 2b: Vyötärönympäryksen muutos
Aikaikkuna: Osa 2b: Satunnaistaminen (viikko 32), hoidon päättyminen (viikko 48)
|
Vyötärönympäryksen muutos (mitattuna senttimetreinä [cm]) viikosta 32 viikkoon 48 esitetään.
Loppupiste arvioitiin koejakson aineiston perusteella.
Koejakso määriteltiin keskeytymättömäksi aikaväliksi satunnaistamispäivästä viimeiseen yhteydenottopäivään koetapahtumassa.
|
Osa 2b: Satunnaistaminen (viikko 32), hoidon päättyminen (viikko 48)
|
|
Osa 2b: Kokonaiskolesterolin suhteellinen muutos (suhteessa perusarvoon)
Aikaikkuna: Osio 2b: Satunnaistaminen (viikko 32), hoidon päättyminen (viikko 48)
|
Kokonaiskolesterolin suhteellinen muutos (mitattuna mmol/L) viikolta 32 viikolle 48 esitetään suhteena perusarvoon.
Tässä perusarvo = Satunnaistaminen (viikko 32).
Loppupiste arvioitiin kokeen aikaiselta ajalta saatujen tietojen perusteella.
Kokeen aikainen ajanjakso määriteltiin katkeamattomana aikavälinä satunnaistamispäivästä viimeiseen yhteydenottoon koevastaanotolle.
|
Osio 2b: Satunnaistaminen (viikko 32), hoidon päättyminen (viikko 48)
|
|
Osa 2b: HDL-kolesterolin (korkean tiheyden lipoproteiinin) suhteellinen muutos (suhteessa lähtöarvoon)
Aikaikkuna: Osa 2b: Satunnaistaminen (viikko 32), hoidon päättyminen (viikko 48)
|
Suhteellinen muutos HDL-kolesterolissa (mitattuna mmol/L) viikosta 32 viikkoon 48 esitetään suhteena lähtöarvoon.
Tässä lähtöarvo = Satunnaistaminen (viikko 32).
Loppupistearvio suoritettiin kokeen aikaisen jakson tietojen perusteella.
Kokeen aikainen jakso määriteltiin keskeytymättömäksi aikaväliksi satunnaistamispäivästä viimeiseen yhteydenottopäivään koetutkimuspaikan kanssa.
|
Osa 2b: Satunnaistaminen (viikko 32), hoidon päättyminen (viikko 48)
|
|
Osa 2b: Pienitiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin suhteellinen muutos (suhde lähtöarvoon)
Aikaikkuna: Osio 2b: Satunnaistaminen (viikko 32), hoidon päättyminen (viikko 48)
|
LDL-kolesterolin suhteellinen muutos (mitattuna mmol/L) viikolta 32 viikolle 48 esitetään suhteessa lähtöarvoon.
Tässä lähtöarvo = Satunnaistaminen (viikko 32).
Loppupiste arvioitiin tutkimusjakson aineiston perusteella.
Tutkimusjakso määriteltiin keskeytymättömäksi aikaväliksi satunnaistamispäivästä viimeiseen yhteydenottopäivään tutkimuspaikalle.
|
Osio 2b: Satunnaistaminen (viikko 32), hoidon päättyminen (viikko 48)
|
|
Osa 2b: Hyvin matalan tiheyden lipoproteiini (VLDL) kolesterolin suhteellinen muutos (suhteessa perustasoon)
Aikaikkuna: Osa 2b: Satunnaistaminen (viikko 32), hoidon päättäminen (viikko 48)
|
Suhteellinen muutos VLDL-kolesterolissa (mitattuna mmol/L) viikolta 32 viikolle 48 esitetään suhteena lähtöarvoon.
Tässä lähtöarvo = Satunnaistaminen (viikko 32).
Loppupistearviointi suoritettiin kokeen aikana kerättyjen tietojen perusteella.
Kokeen ajanjakso määriteltiin keskeytymättömäksi aikaväliksi satunnaistamispäivästä viimeiseen koetilaan yhteydenottoon.
|
Osa 2b: Satunnaistaminen (viikko 32), hoidon päättäminen (viikko 48)
|
|
Osa 2b: Triglyseridien (TG) suhteellinen muutos (suhde lähtöarvoon)
Aikaikkuna: Osa 2b: Satunnaistaminen (viikko 32), hoidon päättyminen (viikko 48)
|
Triglyseridien suhteellinen muutos (mitattuna mmol/l) viikolta 32 viikolle 48 esitetään suhteena lähtöarvoon.
tässä lähtöarvo = Satunnaistaminen (viikko 32).
Loppupisteen arviointi perustui tutkimusjakson aikana kerättyihin tietoihin.
Tutkimusjakso määriteltiin keskeytymättömäksi aikaväliksi satunnaistamispäivästä viimeiseen yhteydenottoon tutkimuspaikan kanssa.
|
Osa 2b: Satunnaistaminen (viikko 32), hoidon päättyminen (viikko 48)
|
|
Osa 2b: Rasvahappojen vapaan muutoksen suhteellinen muutos (suhde lähtöarvoon)
Aikaikkuna: Osa 2b: Satunnaistaminen (viikko 32), hoidon päättyminen (viikko 48)
|
Vapaiden rasvahappojen suhteellinen muutos (mitattuna mmol/L) viikosta 32 viikkoon 48 esitetään suhteena lähtöarvoon.
Tässä lähtöarvo = satunnaistaminen (viikko 32).
Loppupiste arvioitiin tutkimusjakson aineiston perusteella.
Tutkimusjakso määriteltiin keskeytymättömäksi aikaväliksi satunnaistamispäivästä viimeiseen yhteydenottoon tutkimuspaikan kanssa.
|
Osa 2b: Satunnaistaminen (viikko 32), hoidon päättyminen (viikko 48)
|
|
Osa 2b: Hoidon aikana esiintyvien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 32) kokeen loppuun (viikko 56)
|
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle kohdistuva epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimuslääkkeeseen liittyvänä tai ei.
Kaikki tässä raportoidut AE:t ovat TEAE:itä.
TEAE määritellään tapahtumaksi, joka alkaa tutkimustuotteen annostuksen jälkeen, mutta viimeistään seurantakäynteihin mennessä, tai joka on läsnä ennen tutkimustuotteen annostusta ja pahenee ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen, mutta viimeistään seurantakäynnillä.
TEAE:t, jotka esiintyivät viikosta 32 viikkoon 56, on esitetty.
Tutkimuskohtainen päätepiste arvioitiin tutkimusjakson ajalta saadun datan perusteella.
Tutkimusjakso määriteltiin keskeytymättömäksi aikaväliksi randomisoinnin päivämäärästä viimeiseen yhteydenottoon tutkimuspaikan kanssa.
|
Satunnaistamisesta (viikko 32) kokeen loppuun (viikko 56)
|
|
Osa 2b: Hoidon aikana ilmaantuneiden vakavien haittatapausten (SAE) lukumäärä
Aikaikkuna: Randomisoinnista (viikko 32) kokeen loppuun (viikko 56)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa epäsuotuisaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka missä tahansa annoksessa johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai aiheuttaa olemassa olevan sairaalahoidon pitenemisen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, saattaa aiheuttaa synnynnäisen poikkeaman/syntymävian tai edellyttää toimenpidettä pysyvän vaurion tai vamman estämiseksi.
Vakavat haittatapahtumat, jotka sattuivat viikosta 32 viikkoon 56, esitetään.
Loppupiste arvioitiin kokeen aikana kerättyjen tietojen perusteella.
Kokeen aika määriteltiin keskeytymättömäksi aikaväliksi satunnaistamisajankohdasta viimeiseen yhteydenottoon koetapahtumaan.
|
Randomisoinnista (viikko 32) kokeen loppuun (viikko 56)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9775-4708
- U1111-1254-9046 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .