Tutkimustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin NNC0165-1875 yhdessä semaglutidin kanssa toimii lihavilla ihmisillä
tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
NNC0165-1875:n tehon ja turvallisuuden tutkiminen Semaglutidin lisänä liikalihavien potilaiden painonhallintaan
Tutkimuksessa tarkastellaan uutta lääkettä, joka auttaa ihmisiä laihduttamaan.
Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat joko semaglutidia ja NNC0165-1875:tä tai semaglutidia ja "tukea" lääkettä (plaseboa).
Se, mihin hoitoon osallistujat saavat, päätetään sattumalta.
Osallistujat saavat 2 injektiota viikossa, samana päivänä.
Osallistujien tulee ottaa tutkimuslääke esitäytetyllä kynällä.
Kynä on lääketieteellinen työkalu, jossa on neula, jota käytetään injektionesteisiin ihon alle.
Tutkimuslääkäri tai henkilökunta näyttää osallistujille kuinka.
Tutkimus kestää noin 26 viikkoa.
Osallistujat saavat 17 käyntiä klinikalla tutkimuslääkärin kanssa.
Neljällä klinikkakäynnistä osallistujat eivät voi syödä ja juoda (vesi on sallittu 2 tuntia ennen käyntiä) 8 tuntia ennen käyntiä. Naiset: Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. ajanjaksoa.
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, voivat osallistua, jos he suostuvat käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana kokeilua, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- BMI 30,0-45,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 48 mmol/mol (6,5 %) keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä.
- Aiempi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
- Hoito glukoosia alentavilla aineilla 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi 2,4 mg ja NNC0165-1875 2,0 mg
Osallistujat saavat kaksi annosta NNC0165-1875 lisäyksenä semaglutide s.c.
2,4 mg
|
NNC0165-1875:tä lisätään kerran viikossa ihonalaisesti semaglutidin kanssa 2 viikon välein ensimmäisten 4 viikon ajan ja 4 viikon välein seuraavien 8 viikon ajan, kunnes lopulliset tavoiteannokset saavutetaan.
|
|
Placebo Comparator: Semaglutidi 2,4 mg ja lumelääke 2,0 mg (NNC0165-1875 2,0 mg)
Osallistujat saavat lumelääkettä lisänä semaglutidiin 2,4 mg.
|
NNC0165-1875 lumelääkettä annetaan rinnakkain ihonalaisesti kerran viikossa semaglutidin kanssa 2 viikon välein ensimmäisten 4 viikon ajan ja 4 viikon välein seuraavien 8 viikon ajan, kunnes lopulliset tavoiteannokset saavutetaan.
|
|
Kokeellinen: Semaglutidi 2,4 mg ja NNC0165-1875 1,0 mg
Osallistujat saavat kaksi annosta NNC0165-1875 lisäyksenä semaglutide s.c.
2,4 mg
|
NNC0165-1875 koeskaloidaan samanaikaisesti ihonalaisesti kerran viikossa semaglutidin kanssa 2 viikon välein ensimmäisten 4 viikon ajan ja 4 viikon välein seuraavien 8 viikon ajan, kunnes lopulliset tavoiteannokset saavutetaan.
|
|
Placebo Comparator: Semaglutidi 2,4 mg ja lumelääke 1,0 mg (NNC0165-1875 1,0 mg)
Osallistujat saavat lumelääkettä lisänä semaglutidiin 2,4 mg.
|
NNC0165-1875 lumelääkettä annetaan rinnakkain ihonalaisesti kerran viikossa semaglutidin kanssa 2 viikon välein ensimmäisten 4 viikon ajan ja 4 viikon välein seuraavien 8 viikon ajan, kunnes lopulliset tavoiteannokset saavutetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä (TEAE)
Aikaikkuna: Annostushetkestä (päivä 1) seurantaan (viikko 24)
|
Tapahtumien määrä
|
Annostushetkestä (päivä 1) seurantaan (viikko 24)
|
|
Osa 2: Kehonpainon muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 24) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Prosenttiosuus
|
Satunnaistamisesta (viikko 24) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: Kehonpainon muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 24) hoidon loppuun (viikko 40)
|
kg
|
Satunnaistamisesta (viikko 24) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Osa 2: HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 24) hoidon loppuun (viikko 40)
|
Prosenttipiste
|
Satunnaistamisesta (viikko 24) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Osa 2: Muutos plasman paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 24) hoidon loppuun (viikko 40)
|
mmol/l
|
Satunnaistamisesta (viikko 24) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Osa 2: Muutos paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 24) hoidon loppuun (viikko 40)
|
pmol/l
|
Satunnaistamisesta (viikko 24) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Osa 2: Vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 24) hoidon loppuun (viikko 40)
|
cm
|
Satunnaistamisesta (viikko 24) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Osa 2: Kokonaiskolesterolin suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 24) hoidon loppuun (viikko 40)
|
suhde lähtötasoon
|
Satunnaistamisesta (viikko 24) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Osa 2: HDL-kolesterolin suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 24) hoidon loppuun (viikko 40)
|
suhde lähtötasoon
|
Satunnaistamisesta (viikko 24) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Osa 2: LDL-kolesterolin suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 24) hoidon loppuun (viikko 40)
|
suhde lähtötasoon
|
Satunnaistamisesta (viikko 24) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Osa 2: VLDL-kolesterolin suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 24) hoidon loppuun (viikko 40)
|
suhde lähtötasoon
|
Satunnaistamisesta (viikko 24) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Osa 2: Triglyseridien suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 24) hoidon loppuun (viikko 40)
|
suhde lähtötasoon
|
Satunnaistamisesta (viikko 24) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Osa 2: Vapaiden rasvahappojen suhteellinen muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 24) hoidon loppuun (viikko 40)
|
suhde lähtötasoon
|
Satunnaistamisesta (viikko 24) hoidon loppuun (viikko 40)
|
|
Osa 2: Ilmenevien haittatapahtumien määrä (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 48)
|
Tapahtumien määrä
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 48)
|
|
Osa 2: Vakavien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 48)
|
Tapahtumien määrä
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) tutkimuksen loppuun (viikko 48)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9775-4708
- U1111-1254-9046 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .