Een onderzoeksstudie om te onderzoeken hoe goed NNC0165-1875 in combinatie met semaglutide werkt bij mensen met obesitas
7 januari 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van NNC0165-1875 als aanvulling op semaglutide voor gewichtsbeheersing bij personen met obesitas
In de studie wordt gekeken naar een nieuw medicijn om mensen te helpen gewicht te verliezen.
In deze studie krijgen deelnemers ofwel semaglutide en NNC0165-1875 ofwel semaglutide en een "nep" medicijn (placebo).
Welke behandeling deelnemers krijgen, wordt door toeval bepaald.
Deelnemers krijgen 2 injecties per week, op dezelfde dag.
Deelnemers moeten het onderzoeksgeneesmiddel innemen met behulp van een voorgevulde pen.
Een pen is een medisch hulpmiddel met een naald die wordt gebruikt voor injecties onder de huid.
De onderzoeksarts of het onderzoekspersoneel zal de deelnemers laten zien hoe.
Het onderzoek duurt ongeveer 26 weken.
Deelnemers krijgen 17 bezoeken aan de kliniek met de onderzoeksarts.
Bij 4 van de kliniekbezoeken mogen deelnemers 8 uur voor het bezoek niet eten en drinken (water is toegestaan tot 2 uur voorafgaand aan het bezoek). Vrouwen: Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek periode.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, kunnen deelnemen als ze ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Univ of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Evanston Premier Hlthcr Res
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- AMC Community Endocrinology
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYC Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Accellacare
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical Uni of SC Charleston
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Res Ctr.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Health Res of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- National Clin Res Inc.
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601-3834
- Selma Medical Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen.
- Man of vrouw, leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- BMI 30,0-45,0 kg/m^2 (beide inclusief) bij het screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
HbA1c hoger dan of gelijk aan 48 mmol/mol (6,5%) zoals gemeten door een centraal laboratorium bij screening.
- Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 of type 2.
- Behandeling met glucoseverlagende middelen binnen 90 dagen voor screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Semaglutide 2,4 mg en NNC0165-1875 2,0 mg
Deelnemers ontvangen twee doses NNC0165-1875 als aanvulling op semaglutide s.c.
2,4 mg
|
NNC0165-1875 zal één keer per week subcutaan worden geëscaleerd met semaglutide, elke 2 weken gedurende de eerste 4 weken, en elke 4 weken gedurende de volgende 8 weken totdat de uiteindelijke doeldosisniveaus zijn bereikt.
|
|
Placebo-vergelijker: Semaglutide 2,4 mg en placebo 2,0 mg (NNC0165-1875 2,0 mg)
Deelnemers krijgen een placebo als aanvulling op semaglutide 2,4 mg.
|
NNC0165-1875-placebo zal gedurende de eerste 4 weken eenmaal per week subcutaan gecoëscaleerd worden met semaglutide, elke 2 weken, en elke 4 weken gedurende de volgende 8 weken totdat de uiteindelijke streefdosisniveaus zijn bereikt.
|
|
Experimenteel: Semaglutide 2,4 mg en NNC0165-1875 1,0 mg
Deelnemers ontvangen twee doses NNC0165-1875 als aanvulling op semaglutide s.c.
2,4 mg
|
NNC0165-1875 zal gedurende de eerste 4 weken eenmaal per week subcutaan gecoëscaleerd worden met semaglutide om de 2 weken, en gedurende de volgende 8 weken om de 4 weken totdat de uiteindelijke streefdosisniveaus zijn bereikt.
|
|
Placebo-vergelijker: Semaglutide 2,4 mg en placebo 1,0 mg (NNC0165-1875 1,0 mg)
Deelnemers krijgen een placebo als aanvulling op semaglutide 2,4 mg.
|
NNC0165-1875-placebo zal gedurende de eerste 4 weken eenmaal per week subcutaan gecoëscaleerd worden met semaglutide, elke 2 weken, en elke 4 weken gedurende de volgende 8 weken totdat de uiteindelijke streefdosisniveaus zijn bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aantal behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs)
Tijdsspanne: Deel 1: Vanaf het moment van dosering (dag 1) tot de follow-up (week 24)
|
Een TEAE wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die optreedt na toediening van het proefproduct en niet later dan het vervolgbezoek, of die al aanwezig was vóór toediening van het proefproduct en toeneemt na de eerste dosis van het proefproduct en niet later dan het vervolgbezoek.
|
Deel 1: Vanaf het moment van dosering (dag 1) tot de follow-up (week 24)
|
|
Deel 2b: Percentage verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Deel 2: Randomisatie (week 32), einde van de behandeling (week 48)
|
Het percentage verandering in lichaamsgewicht (%) van week 32 tot week 48 wordt gepresenteerd.
Voor de beschrijvende analyse en statistische analyse werd het eindpunt geëvalueerd op basis van de gegevens uit de intrial-periode.
De intrial-periode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de proeflocatie.
|
Deel 2: Randomisatie (week 32), einde van de behandeling (week 48)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 2b: Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Deel 2b: Randomisatie (week 32), einde behandeling (week 48)
|
De verandering in lichaamsgewicht (kg) van week 32 tot week 48 wordt gepresenteerd.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de in-trialperiode.
De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de proeflocatie.
|
Deel 2b: Randomisatie (week 32), einde behandeling (week 48)
|
|
Deel 2b: Verandering in Geglycosyleerd Hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Deel 2b: Randomisatie (week 32), einde behandeling (week 48)
|
Verandering in HbA1c van week 32 tot week 48 wordt gepresenteerd.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de in-trial periode.
De in-trial periode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het laatste contact met de proeflocatie.
Het percentagepunt wordt berekend door de baseline HbA1c af te trekken van de HbA1c aan het einde van de behandeling.
|
Deel 2b: Randomisatie (week 32), einde behandeling (week 48)
|
|
Deel 2b: Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Deel 2b: Randomisatie (week 32), einde behandeling (week 48)
|
De verandering in FPG (gemeten in millimol per liter [mmol/l]) van week 32 tot week 48 wordt gepresenteerd.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de intrialperiode.
De intrialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het laatste contact met de trial locatie.
|
Deel 2b: Randomisatie (week 32), einde behandeling (week 48)
|
|
Deel 2b: Verandering in Nuchtere Insuline
Tijdsspanne: Deel 2b: Randomisatie (week 32), einde van de behandeling (week 48)
|
De verandering in nuchtere insuline (gemeten in picomolen per liter [pmol/l]) van week 32 tot week 48 wordt gepresenteerd.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de intrialperiode.
De intrialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
|
Deel 2b: Randomisatie (week 32), einde van de behandeling (week 48)
|
|
Deel 2b: Verandering in middelomtrek
Tijdsspanne: Deel 2b: Randomisatie (week 32), einde behandeling (week 48)
|
De verandering in middelomtrek (gemeten in centimeter [cm]) van week 32 tot week 48 wordt gepresenteerd.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode.
De proefperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de proeflocatie.
|
Deel 2b: Randomisatie (week 32), einde behandeling (week 48)
|
|
Deel 2b: Relatieve verandering in totaal cholesterol (ratio ten opzichte van uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Deel 2b: Randomisatie (week 32), einde van de behandeling (week 48)
|
Relatieve verandering in totaal cholesterol (gemeten in mmol/L) van week 32 tot week 48 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van de uitgangswaarde.
Hierbij is de uitgangswaarde = Randomisatie (week 32).
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de in-trialperiode.
De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de proeflocatie.
|
Deel 2b: Randomisatie (week 32), einde van de behandeling (week 48)
|
|
Deel 2b: Relatieve verandering in High Density Lipoproteïne (HDL) cholesterol (ratio ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Deel 2b: Randomisatie (week 32), einde van de behandeling (week 48)
|
Relatieve verandering in HDL-cholesterol (gemeten in mmol/L) van week 32 tot week 48 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van de uitgangswaarde.
Hier is de uitgangswaarde = Randomisatie (week 32).
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de in-trialperiode.
De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de proeflocatie.
|
Deel 2b: Randomisatie (week 32), einde van de behandeling (week 48)
|
|
Deel 2b: Relatieve verandering in LDL-cholesterol (ratio ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Part 2b: Randomisatie (week 32), einde behandeling (week 48)
|
De relatieve verandering in LDL-cholesterol (gemeten in mmol/L) van week 32 tot week 48 wordt weergegeven als ratio ten opzichte van de uitgangswaarde.
Hierbij is de uitgangswaarde = Randomisatie (week 32).
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de intriale periode.
De intriale periode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de proeflocatie.
|
Part 2b: Randomisatie (week 32), einde behandeling (week 48)
|
|
Deel 2b: Relatieve verandering in zeer lage dichtheid lipoproteïne (VLDL) cholesterol (ratio ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Deel 2b: Randomisatie (week 32), einde behandeling (week 48)
|
De relatieve verandering in VLDL-cholesterol (gemeten in mmol/L) van week 32 tot week 48 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van de uitgangswaarde.
hier uitgangswaarde = Randomisatie (week 32).
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de intriale periode.
De intriale periode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de onderzoekslocatie.
|
Deel 2b: Randomisatie (week 32), einde behandeling (week 48)
|
|
Deel 2b: Relatieve verandering in triglyceriden (TG) (ratio ten opzichte van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Deel 2b: Randomisatie (week 32), einde van de behandeling (week 48)
|
Relatieve verandering in triglyceriden (gemeten in mmol/l) van week 32 tot week 48 wordt gepresenteerd als ratio ten opzichte van de uitgangswaarde.
Hierbij is de uitgangswaarde = Randomisatie (week 32).
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode.
De proefperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de proeflocatie.
|
Deel 2b: Randomisatie (week 32), einde van de behandeling (week 48)
|
|
Deel 2b: Relatieve verandering in vrije vetzuren (ratio ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Deel 2b: Randomisatie (week 32), einde behandeling (week 48)
|
Relatieve verandering in vrije vetzuren (gemeten in mmol/L) van week 32 tot week 48 wordt weergegeven als ratio ten opzichte van de uitgangswaarde.
Hierbij is de uitgangswaarde = Randomisatie (week 32).
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de in-trialperiode.
De in-trialperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de proeflocatie.
|
Deel 2b: Randomisatie (week 32), einde behandeling (week 48)
|
|
Deel 2b: Aantal behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van randomisatie (week 32) tot het einde van de trial (week 56)
|
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een IMP, ongeacht of deze als gerelateerd aan de IMP wordt beschouwd.
Alle hier gerapporteerde AE's zijn TEAE's.
Een TEAE wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die optreedt na toediening van het onderzoeksproduct en niet later dan de follow-up bezoeken, of die aanwezig was vóór toediening van het onderzoeksproduct en verergert na de eerste dosis van het onderzoeksproduct en niet later dan het follow-up bezoek.
De TEAE's die plaatsvonden van week 32 tot week 56 worden gepresenteerd.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van gegevens uit de intriale periode.
De intriale periode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het laatste contact met de studieplaats.
|
Van randomisatie (week 32) tot het einde van de trial (week 56)
|
|
Deel 2b: Aantal behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van randomisatie (week 32) tot het einde van het onderzoek (week 56)
|
Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die bij elke dosering tot overlijden leidt, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname veroorzaakt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking kan hebben veroorzaakt, of interventie vereist om blijvende schade of beschadiging te voorkomen.
De SAE's die voorkwamen van week 32 tot week 56 worden gepresenteerd.
Het eindpunt werd geëvalueerd op basis van de gegevens uit de proefperiode.
De proefperiode werd gedefinieerd als het ononderbroken tijdsinterval vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het laatste contact met de proeflocatie.
|
Van randomisatie (week 32) tot het einde van het onderzoek (week 56)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9775-4708
- U1111-1254-9046 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .