Um estudo de pesquisa para investigar o quão bem o NNC0165-1875 em combinação com a semaglutida funciona em pessoas com obesidade
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação da Eficácia e Segurança de NNC0165-1875 como adjuvante da Semaglutida para Controle de Peso em Indivíduos com Obesidade
O estudo está olhando para um novo medicamento para ajudar as pessoas a perder peso.
Neste estudo, os participantes receberão semaglutida e NNC0165-1875 ou semaglutida e um medicamento "fictício" (placebo).
O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso.
Os participantes receberão 2 injeções por semana, no mesmo dia.
Os participantes terão que tomar o medicamento do estudo usando uma caneta pré-cheia.
Uma caneta é uma ferramenta médica com uma agulha usada para injeções sob a pele.
O médico ou equipe do estudo mostrará aos participantes como.
O estudo durará cerca de 26 semanas.
Os participantes terão 17 visitas na clínica com o médico do estudo.
Em 4 das visitas clínicas, os participantes não podem comer e beber (água é permitida até 2 horas antes da visita) por 8 horas antes da visita. Mulheres: As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo período.
As mulheres que podem engravidar podem participar se concordarem em usar métodos contraceptivos durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Univ of Alabama Birmingham
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endo Res Solutions Inc
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East West Med Res Inst
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Evanston Premier Hlthcr Res
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- AMC Community Endocrinology
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYC Research, Inc.
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical Uni of SC Charleston
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Res Ctr.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
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Utah
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St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Res of Hampton Roads
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clin Res Inc.
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601-3834
- Selma Medical Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
- Homem ou mulher, com idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- IMC 30,0-45,0 kg/m^2 (ambos incluídos) na visita de triagem.
Critério de exclusão:
HbA1c maior ou igual a 48 mmol/mol (6,5%) medido por um laboratório central na triagem.
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
- Tratamento com agentes redutores de glicose dentro de 90 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Semaglutida 2,4 mg e NNC0165-1875 2,0 mg
Os participantes receberão duas doses de NNC0165-1875 como um complemento à semaglutida s.c.
2,4 mg
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NNC0165-1875 será coescalonado uma vez por semana por via subcutânea com semaglutida a cada 2 semanas durante as primeiras 4 semanas e a cada 4 semanas durante as próximas 8 semanas até que os níveis finais de dose alvo sejam atingidos.
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Comparador de Placebo: Semaglutida 2,4 mg e placebo 2,0 mg (NNC0165-1875 2,0 mg)
Os participantes receberão placebo como complemento de semaglutida 2,4 mg.
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NNC0165-1875 placebo será co-escalonado por via subcutânea uma vez por semana com semaglutida a cada 2 semanas durante as primeiras 4 semanas e a cada 4 semanas durante as próximas 8 semanas até que os níveis finais de dose alvo sejam atingidos.
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Experimental: Semaglutida 2,4 mg e NNC0165-1875 1,0 mg
Os participantes receberão duas doses de NNC0165-1875 como um complemento à semaglutida s.c.
2,4 mg
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NNC0165-1875 será co-escalonado por via subcutânea uma vez por semana com semaglutida a cada 2 semanas durante as primeiras 4 semanas e a cada 4 semanas durante as próximas 8 semanas até que os níveis finais de dose alvo sejam atingidos.
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Comparador de Placebo: Semaglutida 2,4 mg e placebo 1,0 mg (NNC0165-1875 1,0 mg)
Os participantes receberão placebo como complemento de semaglutida 2,4 mg.
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NNC0165-1875 placebo será co-escalonado por via subcutânea uma vez por semana com semaglutida a cada 2 semanas durante as primeiras 4 semanas e a cada 4 semanas durante as próximas 8 semanas até que os níveis finais de dose alvo sejam atingidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Parte 1: Desde o momento da administração da dose (dia 1) até ao seguimento (semana 24)
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Um TEAE é definido como um evento que tem início após a administração do produto do ensaio e não mais tarde do que a visita de seguimento ou que está presente antes da administração do produto do ensaio e aumenta após a primeira dose do produto do ensaio e não mais tarde do que a visita de seguimento.
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Parte 1: Desde o momento da administração da dose (dia 1) até ao seguimento (semana 24)
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Parte 2b: Alteração Percentual do Peso Corporal
Prazo: Parte 2: Randomização (semana 32), fim do tratamento (semana 48)
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A variação percentual do peso corporal (%) da semana 32 à semana 48 é apresentada.
Para a análise descritiva e análise estatística, o endpoint foi avaliado com base nos dados do período de ensaio.
O período de ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data de randomização até à data do último contacto com o local do ensaio.
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Parte 2: Randomização (semana 32), fim do tratamento (semana 48)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 2b: Alteração do Peso Corporal (kg)
Prazo: Parte 2b: Randomização (semana 32), fim do tratamento (semana 48)
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A alteração do peso corporal (kg) da semana 32 para a semana 48 é apresentada.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período em ensaio.
O período em ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data de aleatorização até à data do último contacto com o local do ensaio.
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Parte 2b: Randomização (semana 32), fim do tratamento (semana 48)
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Parte 2b: Alteração da Hemoglobina Glicosilada (HbA1c)
Prazo: Parte 2b: Randomização (semana 32), fim do tratamento (semana 48)
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Apresenta-se a alteração da HbA1c da semana 32 para a semana 48.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de ensaio.
O período de ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data de randomização até à data do último contacto com o local do ensaio.
O ponto percentual é calculado através da subtração da HbA1c basal da HbA1c no final do tratamento.
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Parte 2b: Randomização (semana 32), fim do tratamento (semana 48)
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Parte 2b: Alteração na Glicemia em Jejum (FPG)
Prazo: Parte 2b: Randomização (semana 32), fim do tratamento (semana 48)
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Apresenta-se a alteração da Glicemia em Jejum (medida em milimoles por litro [mmol/l]) da semana 32 para a semana 48.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período em ensaio.
O período em ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data de randomização até à data do último contacto com o centro do ensaio.
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Parte 2b: Randomização (semana 32), fim do tratamento (semana 48)
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Parte 2b: Alteração na Insulina em Jejum
Prazo: Parte 2b: Randomização (semana 32), fim do tratamento (semana 48)
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Apresenta-se a alteração da insulina em jejum (medida em picomoles por litro [pmol/l]) da semana 32 para a semana 48.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período intra-ensaio.
O período intra-ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data de randomização até à data do último contacto com o centro do ensaio.
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Parte 2b: Randomização (semana 32), fim do tratamento (semana 48)
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Parte 2b: Alteração na Circunferência da Cintura
Prazo: Parte 2b: Randomização (semana 32), fim do tratamento (semana 48)
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Apresenta-se a alteração na circunferência da cintura (medida em centímetro [cm]) da semana 32 à semana 48.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período em ensaio.
O período em ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data de randomização até à data do último contacto com o local do ensaio.
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Parte 2b: Randomização (semana 32), fim do tratamento (semana 48)
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Parte 2b: Alteração Relativa no Colesterol Total (Rácio em Relação à Linha de Base)
Prazo: Parte 2b: Randomização (semana 32), fim do tratamento (semana 48)
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A variação relativa do colesterol total (medido em mmol/L) da semana 32 à semana 48 é apresentada como proporção em relação à linha de base.
Aqui, linha de base = Randomização (semana 32).
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período intra-ensaio.
O período intra-ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data de randomização até à data do último contacto com o local do ensaio.
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Parte 2b: Randomização (semana 32), fim do tratamento (semana 48)
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Parte 2b: Alteração Relativa no Colesterol de Lipoproteína de Alta Densidade (HDL) (Rácio em Relação à Linha de Base)
Prazo: Parte 2b: Randomização (semana 32), fim do tratamento (semana 48)
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A alteração relativa no colesterol HDL (medida em mmol/L) da semana 32 para a semana 48 é apresentada como uma proporção em relação à linha de base.
aqui linha de base = Randomização (semana 32).
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de ensaio.
O período de ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data de randomização até à data do último contacto com o local do ensaio.
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Parte 2b: Randomização (semana 32), fim do tratamento (semana 48)
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Parte 2b: Alteração Relativa no Colesterol LDL (Lipoproteína de Baixa Densidade) (Razão em Relação à Linha de Base)
Prazo: Parte 2b: Randomização (semana 32), fim do tratamento (semana 48)
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A alteração relativa no colesterol LDL (medido em mmol/L) da semana 32 para a semana 48 é apresentada como proporção em relação à linha de base.
Aqui, a linha de base = Randomização (semana 32).
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período intra-ensaio.
O período intra-ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data de randomização até à data do último contacto com o local do ensaio.
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Parte 2b: Randomização (semana 32), fim do tratamento (semana 48)
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Parte 2b: Alteração Relativa no Colesterol das Lipoproteínas de Muito Baixa Densidade (VLDL) (Rácio em Relação à Linha de Base)
Prazo: Parte 2b: Randomização (semana 32), fim do tratamento (semana 48)
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A variação relativa do colesterol VLDL (medido em mmol/L) da semana 32 para a semana 48 é apresentada como razão em relação à linha de base.
Aqui, linha de base = Randomização (semana 32).
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período em ensaio.
O período em ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data de randomização até à data do último contacto com o local do ensaio.
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Parte 2b: Randomização (semana 32), fim do tratamento (semana 48)
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Parte 2b: Alteração Relativa nos Triglicerídeos (TG) (Rácio em Relação à Linha de Base)
Prazo: Parte 2b: Randomização (semana 32), fim do tratamento (semana 48)
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A alteração relativa nos triglicéridos (medida em mmol/l) da semana 32 para a semana 48 é apresentada como proporção em relação à linha de base.
Aqui, linha de base = Randomização (semana 32).
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período intra-ensaio.
O período intra-ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data de randomização até à data do último contacto com o local do ensaio.
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Parte 2b: Randomização (semana 32), fim do tratamento (semana 48)
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Parte 2b: Alteração Relativa de Ácidos Gordos Livres (Rácio em Relação à Linha de Base)
Prazo: Parte 2b: Randomização (semana 32), fim do tratamento (semana 48)
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A variação relativa dos ácidos gordos livres (medidos em mmol/L) da semana 32 para a semana 48 é apresentada como uma proporção em relação à linha de base.
aqui linha de base = Aleatorização (semana 32).
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de ensaio.
O período de ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data de aleatorização até à data do último contacto com o local do ensaio.
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Parte 2b: Randomização (semana 32), fim do tratamento (semana 48)
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Parte 2b: Número de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Da randomização (semana 32) até ao final do ensaio (semana 56)
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Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um ensaio clínico que esteja temporalmente associada à utilização de um IMP, independentemente de ser considerada relacionada com o IMP.
Todos os AEs reportados aqui são TEAEs. Um TEAE é definido como um evento com início após a administração do produto do ensaio e não mais tarde do que as visitas de seguimento, ou que estava presente antes da administração do produto do ensaio e aumentou após a primeira dose do produto do ensaio e não mais tarde do que a visita de seguimento. Os TEAEs ocorridos da semana 32 à semana 56 são apresentados. O endpoint foi avaliado com base nos dados do período intra-ensaio. O período intra-ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data de randomização até à data do último contacto com o local do ensaio. |
Da randomização (semana 32) até ao final do ensaio (semana 56)
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Parte 2b: Número de Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento (SAEs)
Prazo: Desde a aleatorização (semana 32) até ao final do ensaio (semana 56)
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Um evento adverso grave (EAG) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, a qualquer dose, resulte em morte, seja potencialmente fatal, exija hospitalização ou cause prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade persistente ou significativa, possa ter causado anomalia congénita/defeito de nascimento, ou exija intervenção para prevenir dano ou incapacidade permanente.
Os EAG ocorridos da semana 32 à semana 56 são apresentados.
O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de ensaio.
O período de ensaio foi definido como o intervalo de tempo ininterrupto desde a data de randomização até à data do último contacto com o local do ensaio.
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Desde a aleatorização (semana 32) até ao final do ensaio (semana 56)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9775-4708
- U1111-1254-9046 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .