Um estudo de pesquisa para investigar o quão bem o NNC0165-1875 em combinação com a semaglutida funciona em pessoas com obesidade
5 de dezembro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação da Eficácia e Segurança de NNC0165-1875 como adjuvante da Semaglutida para Controle de Peso em Indivíduos com Obesidade
O estudo está olhando para um novo medicamento para ajudar as pessoas a perder peso.
Neste estudo, os participantes receberão semaglutida e NNC0165-1875 ou semaglutida e um medicamento "fictício" (placebo).
O tratamento que os participantes recebem é decidido ao acaso.
Os participantes receberão 2 injeções por semana, no mesmo dia.
Os participantes terão que tomar o medicamento do estudo usando uma caneta pré-cheia.
Uma caneta é uma ferramenta médica com uma agulha usada para injeções sob a pele.
O médico ou equipe do estudo mostrará aos participantes como.
O estudo durará cerca de 26 semanas.
Os participantes terão 17 visitas na clínica com o médico do estudo.
Em 4 das visitas clínicas, os participantes não podem comer e beber (água é permitida até 2 horas antes da visita) por 8 horas antes da visita. Mulheres: As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo período.
As mulheres que podem engravidar podem participar se concordarem em usar métodos contraceptivos durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo. As atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
- Homem ou mulher, com idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- IMC 30,0-45,0 kg/m^2 (ambos incluídos) na visita de triagem.
Critério de exclusão:
HbA1c maior ou igual a 48 mmol/mol (6,5%) medido por um laboratório central na triagem.
- História de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
- Tratamento com agentes redutores de glicose dentro de 90 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Semaglutida 2,4 mg e NNC0165-1875 2,0 mg
Os participantes receberão duas doses de NNC0165-1875 como um complemento à semaglutida s.c.
2,4 mg
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NNC0165-1875 será coescalonado uma vez por semana por via subcutânea com semaglutida a cada 2 semanas durante as primeiras 4 semanas e a cada 4 semanas durante as próximas 8 semanas até que os níveis finais de dose alvo sejam atingidos.
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Comparador de Placebo: Semaglutida 2,4 mg e placebo 2,0 mg (NNC0165-1875 2,0 mg)
Os participantes receberão placebo como complemento de semaglutida 2,4 mg.
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NNC0165-1875 placebo será co-escalonado por via subcutânea uma vez por semana com semaglutida a cada 2 semanas durante as primeiras 4 semanas e a cada 4 semanas durante as próximas 8 semanas até que os níveis finais de dose alvo sejam atingidos.
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Experimental: Semaglutida 2,4 mg e NNC0165-1875 1,0 mg
Os participantes receberão duas doses de NNC0165-1875 como um complemento à semaglutida s.c.
2,4 mg
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NNC0165-1875 será co-escalonado por via subcutânea uma vez por semana com semaglutida a cada 2 semanas durante as primeiras 4 semanas e a cada 4 semanas durante as próximas 8 semanas até que os níveis finais de dose alvo sejam atingidos.
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Comparador de Placebo: Semaglutida 2,4 mg e placebo 1,0 mg (NNC0165-1875 1,0 mg)
Os participantes receberão placebo como complemento de semaglutida 2,4 mg.
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NNC0165-1875 placebo será co-escalonado por via subcutânea uma vez por semana com semaglutida a cada 2 semanas durante as primeiras 4 semanas e a cada 4 semanas durante as próximas 8 semanas até que os níveis finais de dose alvo sejam atingidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o momento da administração (dia 1) até o acompanhamento (semana 24)
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Número de eventos
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Desde o momento da administração (dia 1) até o acompanhamento (semana 24)
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Parte 2: Mudança no peso corporal
Prazo: Da randomização (semana 24) ao final do tratamento (semana 40)
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Percentagem
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Da randomização (semana 24) ao final do tratamento (semana 40)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 2: Mudança no peso corporal
Prazo: Da randomização (semana 24) ao final do tratamento (semana 40)
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kg
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Da randomização (semana 24) ao final do tratamento (semana 40)
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Parte 2: Alteração na HbA1c
Prazo: Da randomização (semana 24) ao final do tratamento (semana 40)
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Ponto percentual
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Da randomização (semana 24) ao final do tratamento (semana 40)
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Parte 2: Mudança na glicose plasmática em jejum
Prazo: Da randomização (semana 24) ao final do tratamento (semana 40)
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mmol/l
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Da randomização (semana 24) ao final do tratamento (semana 40)
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Parte 2: Mudança na insulina em jejum
Prazo: Da randomização (semana 24) ao final do tratamento (semana 40)
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pmol/l
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Da randomização (semana 24) ao final do tratamento (semana 40)
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Parte 2: Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Da randomização (semana 24) ao final do tratamento (semana 40)
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cm
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Da randomização (semana 24) ao final do tratamento (semana 40)
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Parte 2: Mudança relativa no colesterol total
Prazo: Da randomização (semana 24) ao final do tratamento (semana 40)
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proporção para a linha de base
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Da randomização (semana 24) ao final do tratamento (semana 40)
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Parte 2: Mudança relativa no colesterol HDL
Prazo: Da randomização (semana 24) ao final do tratamento (semana 40)
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proporção para a linha de base
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Da randomização (semana 24) ao final do tratamento (semana 40)
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Parte 2: Mudança relativa no colesterol LDL
Prazo: Da randomização (semana 24) ao final do tratamento (semana 40)
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proporção para a linha de base
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Da randomização (semana 24) ao final do tratamento (semana 40)
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Parte 2: Mudança relativa no colesterol VLDL
Prazo: Da randomização (semana 24) ao final do tratamento (semana 40)
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proporção para a linha de base
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Da randomização (semana 24) ao final do tratamento (semana 40)
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Parte 2: Alteração relativa nos triglicerídeos
Prazo: Da randomização (semana 24) ao final do tratamento (semana 40)
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proporção para a linha de base
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Da randomização (semana 24) ao final do tratamento (semana 40)
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Parte 2: Alteração relativa nos ácidos graxos livres
Prazo: Da randomização (semana 24) ao final do tratamento (semana 40)
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proporção para a linha de base
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Da randomização (semana 24) ao final do tratamento (semana 40)
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Parte 2: Número de eventos adversos emergentes (TEAEs)
Prazo: Da linha de base na (semana 0) até o final do estudo (semana 48)
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Contagem de eventos
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Da linha de base na (semana 0) até o final do estudo (semana 48)
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Parte 2: Número de eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
Prazo: Da linha de base na (semana 0) até o final do estudo (semana 48)
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Contagem de eventos
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Da linha de base na (semana 0) até o final do estudo (semana 48)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9775-4708
- U1111-1254-9046 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .