Výzkumná studie, která má prozkoumat, jak dobře NNC0165-1875 v kombinaci se semaglutidem funguje u lidí s obezitou
5. prosince 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Zkoumání účinnosti a bezpečnosti NNC0165-1875 jako doplňku k Semaglutidu pro regulaci hmotnosti u pacientů s obezitou
Studie se zabývá novým lékem, který by lidem pomohl zhubnout.
V této studii účastníci dostanou buď semaglutid a NNC0165-1875, nebo semaglutid a „nepravý“ lék (placebo).
O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda.
Účastníci dostanou 2 injekce týdně, ve stejný den.
Účastníci budou muset užívat studijní lék pomocí předplněného pera.
Pero je lékařský nástroj s jehlou, který se používá k injekcím pod kůži.
Lékař nebo personál studie účastníkům ukáže, jak na to.
Studie potrvá přibližně 26 týdnů.
Účastníci absolvují 17 návštěv na klinice se studijním lékařem.
Při 4 návštěvách kliniky účastníci nemohou jíst a pít (voda je povolena do 2 hodin před návštěvou) po dobu 8 hodin před návštěvou. Ženy: Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie doba.
Ženy, které jsou schopny otěhotnět, se mohou zúčastnit, pokud souhlasí s používáním antikoncepce během studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení.
- Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu.
- BMI 30,0-45,0 kg/m^2 (oba včetně) při screeningové návštěvě.
Kritéria vyloučení:
HbA1c vyšší nebo roven 48 mmol/mol (6,5 %), jak bylo naměřeno centrální laboratoří při screeningu.
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze.
- Léčba látkami snižujícími glukózu během 90 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Semaglutid 2,4 mg a NNC0165-1875 2,0 mg
Účastníci dostanou dvě dávky NNC0165-1875 jako přídavek k semaglutidu s.c.
2,4 mg
|
NNC0165-1875 bude koeskalován jednou týdně subkutánně se semaglutidem každé 2 týdny po dobu prvních 4 týdnů a každé 4 týdny po dobu dalších 8 týdnů, dokud nebude dosaženo konečné cílové úrovně dávky.
|
|
Komparátor placeba: Semaglutid 2,4 mg a placebo 2,0 mg (NNC0165-1875 2,0 mg)
Účastníci dostanou placebo jako přídavek k semaglutidu 2,4 mg.
|
Placebo NNC0165-1875 bude koeskalováno subkutánně jednou týdně se semaglutidem každé 2 týdny po dobu prvních 4 týdnů a každé 4 týdny po dobu dalších 8 týdnů, dokud nebude dosaženo konečné cílové úrovně dávky.
|
|
Experimentální: Semaglutid 2,4 mg a NNC0165-1875 1,0 mg
Účastníci dostanou dvě dávky NNC0165-1875 jako přídavek k semaglutidu s.c.
2,4 mg
|
NNC0165-1875 bude koeskalován subkutánně jednou týdně se semaglutidem každé 2 týdny po dobu prvních 4 týdnů a každé 4 týdny po dobu dalších 8 týdnů, dokud nebude dosaženo konečné cílové úrovně dávky.
|
|
Komparátor placeba: Semaglutid 2,4 mg a placebo 1,0 mg (NNC0165-1875 1,0 mg)
Účastníci dostanou placebo jako přídavek k semaglutidu 2,4 mg.
|
Placebo NNC0165-1875 bude koeskalováno subkutánně jednou týdně se semaglutidem každé 2 týdny po dobu prvních 4 týdnů a každé 4 týdny po dobu dalších 8 týdnů, dokud nebude dosaženo konečné cílové úrovně dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od doby dávkování (1. den) po sledování (24. týden)
|
Počet událostí
|
Od doby dávkování (1. den) po sledování (24. týden)
|
|
Část 2: Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od randomizace (24. týden) do konce léčby (40. týden)
|
Procento
|
Od randomizace (24. týden) do konce léčby (40. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 2: Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od randomizace (24. týden) do konce léčby (40. týden)
|
kg
|
Od randomizace (24. týden) do konce léčby (40. týden)
|
|
Část 2: Změna HbA1c
Časové okno: Od randomizace (24. týden) do konce léčby (40. týden)
|
Procentní bod
|
Od randomizace (24. týden) do konce léčby (40. týden)
|
|
Část 2: Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Od randomizace (24. týden) do konce léčby (40. týden)
|
mmol/l
|
Od randomizace (24. týden) do konce léčby (40. týden)
|
|
Část 2: Změna inzulinu nalačno
Časové okno: Od randomizace (24. týden) do konce léčby (40. týden)
|
pmol/l
|
Od randomizace (24. týden) do konce léčby (40. týden)
|
|
Část 2: Změna obvodu pasu
Časové okno: Od randomizace (24. týden) do konce léčby (40. týden)
|
cm
|
Od randomizace (24. týden) do konce léčby (40. týden)
|
|
Část 2: Relativní změna celkového cholesterolu
Časové okno: Od randomizace (24. týden) do konce léčby (40. týden)
|
poměr k základní linii
|
Od randomizace (24. týden) do konce léčby (40. týden)
|
|
Část 2: Relativní změna HDL cholesterolu
Časové okno: Od randomizace (24. týden) do konce léčby (40. týden)
|
poměr k základní linii
|
Od randomizace (24. týden) do konce léčby (40. týden)
|
|
Část 2: Relativní změna LDL cholesterolu
Časové okno: Od randomizace (24. týden) do konce léčby (40. týden)
|
poměr k základní linii
|
Od randomizace (24. týden) do konce léčby (40. týden)
|
|
Část 2: Relativní změna VLDL cholesterolu
Časové okno: Od randomizace (24. týden) do konce léčby (40. týden)
|
poměr k základní linii
|
Od randomizace (24. týden) do konce léčby (40. týden)
|
|
Část 2: Relativní změna triglyceridů
Časové okno: Od randomizace (24. týden) do konce léčby (40. týden)
|
poměr k základní linii
|
Od randomizace (24. týden) do konce léčby (40. týden)
|
|
Část 2: Relativní změna volných mastných kyselin
Časové okno: Od randomizace (24. týden) do konce léčby (40. týden)
|
poměr k základní linii
|
Od randomizace (24. týden) do konce léčby (40. týden)
|
|
Část 2: Počet vznikajících nežádoucích příhod (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce zkušebního období (48. týden)
|
Počet událostí
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce zkušebního období (48. týden)
|
|
Část 2: Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (SAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce zkušebního období (48. týden)
|
Počet událostí
|
Od výchozího stavu (0. týden) do konce zkušebního období (48. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9775-4708
- U1111-1254-9046 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .