Výzkumná studie, která má prozkoumat, jak dobře NNC0165-1875 v kombinaci se semaglutidem funguje u lidí s obezitou
7. ledna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Zkoumání účinnosti a bezpečnosti NNC0165-1875 jako doplňku k Semaglutidu pro regulaci hmotnosti u pacientů s obezitou
Studie se zabývá novým lékem, který by lidem pomohl zhubnout.
V této studii účastníci dostanou buď semaglutid a NNC0165-1875, nebo semaglutid a „nepravý“ lék (placebo).
O tom, kterou léčbu účastníci dostanou, rozhoduje náhoda.
Účastníci dostanou 2 injekce týdně, ve stejný den.
Účastníci budou muset užívat studijní lék pomocí předplněného pera.
Pero je lékařský nástroj s jehlou, který se používá k injekcím pod kůži.
Lékař nebo personál studie účastníkům ukáže, jak na to.
Studie potrvá přibližně 26 týdnů.
Účastníci absolvují 17 návštěv na klinice se studijním lékařem.
Při 4 návštěvách kliniky účastníci nemohou jíst a pít (voda je povolena do 2 hodin před návštěvou) po dobu 8 hodin před návštěvou. Ženy: Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie doba.
Ženy, které jsou schopny otěhotnět, se mohou zúčastnit, pokud souhlasí s používáním antikoncepce během studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Univ of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Endo Res Solutions Inc
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East West Med Res Inst
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Evanston Premier Hlthcr Res
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- AMC Community Endocrinology
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYC Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Accellacare
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical Uni of SC Charleston
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Res Ctr.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
-
Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84790
- Chrysalis Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Health Res of Hampton Roads
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clin Res Inc.
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601-3834
- Selma Medical Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení.
- Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu informovaného souhlasu.
- BMI 30,0-45,0 kg/m^2 (oba včetně) při screeningové návštěvě.
Kritéria vyloučení:
HbA1c vyšší nebo roven 48 mmol/mol (6,5 %), jak bylo naměřeno centrální laboratoří při screeningu.
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu v anamnéze.
- Léčba látkami snižujícími glukózu během 90 dnů před screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Semaglutid 2,4 mg a NNC0165-1875 2,0 mg
Účastníci dostanou dvě dávky NNC0165-1875 jako přídavek k semaglutidu s.c.
2,4 mg
|
NNC0165-1875 bude koeskalován jednou týdně subkutánně se semaglutidem každé 2 týdny po dobu prvních 4 týdnů a každé 4 týdny po dobu dalších 8 týdnů, dokud nebude dosaženo konečné cílové úrovně dávky.
|
|
Komparátor placeba: Semaglutid 2,4 mg a placebo 2,0 mg (NNC0165-1875 2,0 mg)
Účastníci dostanou placebo jako přídavek k semaglutidu 2,4 mg.
|
Placebo NNC0165-1875 bude koeskalováno subkutánně jednou týdně se semaglutidem každé 2 týdny po dobu prvních 4 týdnů a každé 4 týdny po dobu dalších 8 týdnů, dokud nebude dosaženo konečné cílové úrovně dávky.
|
|
Experimentální: Semaglutid 2,4 mg a NNC0165-1875 1,0 mg
Účastníci dostanou dvě dávky NNC0165-1875 jako přídavek k semaglutidu s.c.
2,4 mg
|
NNC0165-1875 bude koeskalován subkutánně jednou týdně se semaglutidem každé 2 týdny po dobu prvních 4 týdnů a každé 4 týdny po dobu dalších 8 týdnů, dokud nebude dosaženo konečné cílové úrovně dávky.
|
|
Komparátor placeba: Semaglutid 2,4 mg a placebo 1,0 mg (NNC0165-1875 1,0 mg)
Účastníci dostanou placebo jako přídavek k semaglutidu 2,4 mg.
|
Placebo NNC0165-1875 bude koeskalováno subkutánně jednou týdně se semaglutidem každé 2 týdny po dobu prvních 4 týdnů a každé 4 týdny po dobu dalších 8 týdnů, dokud nebude dosaženo konečné cílové úrovně dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet nežádoucích příhod vznikajících v souvislosti s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Část 1: Od podání dávky (den 1) do následného vyšetření (týden 24)
|
TEAE je definována jako událost, která nastane po podání zkušebního přípravku a nejpozději do následné návštěvy, nebo je přítomna před podáním zkušebního přípravku a zhorší se po první dávce zkušebního přípravku a nejpozději do následné návštěvy.
|
Část 1: Od podání dávky (den 1) do následného vyšetření (týden 24)
|
|
Část 2b: Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Část 2: Randomizace (týden 32), konec léčby (týden 48)
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti (%) od 32. týdne do 48. týdne je uvedena.
Pro popisnou analýzu a statistickou analýzu byl endpoint vyhodnocen na základě údajů z období během studie.
Období během studie bylo definováno jako nepřerušený časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
|
Část 2: Randomizace (týden 32), konec léčby (týden 48)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 2b: Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Část 2b: Randomizace (týden 32), konec léčby (týden 48)
|
Změna tělesné hmotnosti (kg) od 32. týdne do 48. týdne je prezentována.
Výsledný ukazatel byl hodnocen na základě dat z období klinického hodnocení.
Období klinického hodnocení bylo definováno jako nepřerušený časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem klinického hodnocení.
|
Část 2b: Randomizace (týden 32), konec léčby (týden 48)
|
|
Část 2b: Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Část 2b: Randomizace (týden 32), konec léčby (týden 48)
|
Změna HbA1c od 32. týdne do 48. týdne je prezentována.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě dat z in-trial období.
In-trial období bylo definováno jako nepřerušený časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
Procentní bod se vypočítá odečtením bazální hodnoty HbA1c od hodnoty HbA1c na konci léčby.
|
Část 2b: Randomizace (týden 32), konec léčby (týden 48)
|
|
Část 2b: Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG)
Časové okno: Část 2b: Randomizace (32. týden), konec léčby (48. týden)
|
Změna FPG (měřeno v milimolech na litr [mmol/l]) od 32. týdne do 48. týdne je uvedena.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z doby trvání studie. Doba trvání studie byla definována jako nepřerušený časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie. |
Část 2b: Randomizace (32. týden), konec léčby (48. týden)
|
|
Část 2b: Změna hladiny inzulinu nalačno
Časové okno: Část 2b: Randomizace (týden 32), konec léčby (týden 48)
|
Změna hladiny inzulínu nalačno (měřeno v pikomolech na litr [pmol/l]) od 32. týdne do 48. týdne je prezentována.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě dat z intratrialového období.
Intratrialové období bylo definováno jako nepřerušený časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
|
Část 2b: Randomizace (týden 32), konec léčby (týden 48)
|
|
Část 2b: Změna obvodu pasu
Časové okno: Část 2b: Randomizace (týden 32), konec léčby (týden 48)
|
Změna obvodu pasu (měřeno v centimetrech [cm]) od 32. týdne do 48. týdne je uvedena.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě dat z období v rámci studie.
Období v rámci studie bylo definováno jako nepřerušený časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
|
Část 2b: Randomizace (týden 32), konec léčby (týden 48)
|
|
Část 2b: Relativní změna celkového cholesterolu (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Část 2b: Randomizace (týden 32), konec léčby (týden 48)
|
Relativní změna celkového cholesterolu (měřeno v mmol/l) od 32. týdne do 48. týdne je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
Zde výchozí hodnota = Randomizace (32. týden).
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období studie.
Období studie bylo definováno jako nepřerušený časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
|
Část 2b: Randomizace (týden 32), konec léčby (týden 48)
|
|
Část 2b: Relativní změna cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Část 2b: Randomizace (32. týden), ukončení léčby (48. týden)
|
Relativní změna HDL cholesterolu (měřeno v mmol/l) od 32. týdne do 48. týdne je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
Zde výchozí hodnota = Randomizace (32. týden).
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období klinického hodnocení.
Období klinického hodnocení bylo definováno jako nepřerušený časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem klinického hodnocení.
|
Část 2b: Randomizace (32. týden), ukončení léčby (48. týden)
|
|
Část 2b: Relativní změna hladiny LDL cholesterolu (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Část 2b: Randomizace (týden 32), ukončení léčby (týden 48)
|
Relativní změna LDL cholesterolu (měřeno v mmol/L) od 32. týdne do 48. týdne je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
Zde výchozí hodnota = Randomizace (32. týden).
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z průběžného období studie.
Průběžné období studie bylo definováno jako nepřerušený časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
|
Část 2b: Randomizace (týden 32), ukončení léčby (týden 48)
|
|
Část 2b: Relativní změna cholesterolu ve velmi nízkodenzitních lipoproteinech (VLDL) (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Část 2b: Randomizace (32. týden), konec léčby (48. týden)
|
Relativní změna VLDL cholesterolu (měřeno v mmol/L) od 32. týdne do 48. týdne je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
Zde výchozí hodnota = Randomizace (32. týden).
Koncový bod byl vyhodnocen na základě dat z intratrialového období.
Intratrialové období bylo definováno jako nepřerušený časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
|
Část 2b: Randomizace (32. týden), konec léčby (48. týden)
|
|
Část 2b: Relativní změna triglyceridů (TG) (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Část 2b: Randomizace (týden 32), konec léčby (týden 48)
|
Relativní změna triglyceridů (měřeno v mmol/l) od 32. týdne do 48. týdne je prezentována jako poměr k výchozí hodnotě.
Zde výchozí hodnota = Randomizace (týden 32).
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období studie.
Období studie bylo definováno jako nepřerušený časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
|
Část 2b: Randomizace (týden 32), konec léčby (týden 48)
|
|
Část 2b: Relativní změna volných mastných kyselin (poměr k výchozí hodnotě)
Časové okno: Část 2b: Randomizace (týden 32), ukončení léčby (týden 48)
|
Relativní změna volných mastných kyselin (měřeno v mmol/L) od 32. týdne do 48. týdne je uvedena jako poměr k výchozí hodnotě.
Zde výchozí hodnota = Randomizace (32. týden).
Koncový bod byl vyhodnocen na základě údajů z období studie.
Období studie bylo definováno jako nepřerušený časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
|
Část 2b: Randomizace (týden 32), ukončení léčby (týden 48)
|
|
Část 2b: Počet nežádoucích příhod vznikajících během léčby (TEAEs)
Časové okno: Od randomizace (týden 32) do konce studie (týden 56)
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinického hodnocení, který je časově spojen s užíváním hodnoceného léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je považován za související s hodnoceným léčivým přípravkem nebo ne.
Všechny zde uvedené AE jsou TEAE. TEAE je definována jako událost, která začala po podání zkoušeného přípravku a nejpozději do následných kontrol nebo byla přítomna před podáním zkoušeného přípravku a zhoršila se po první dávce zkoušeného přípravku a nejpozději do následné kontroly. Jsou uvedeny TEAE, ke kterým došlo od 32. týdne do 56. týdne. Koncový bod byl hodnocen na základě údajů z období během hodnocení. Období během hodnocení bylo definováno jako nepřerušený časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem hodnocení. |
Od randomizace (týden 32) do konce studie (týden 56)
|
|
Část 2b: Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) vzniklých během léčby
Časové okno: Od randomizace (týden 32) do konce studie (týden 56)
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt, který v jakékoli dávce vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, vede k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti, může způsobit vrozenou anomálii/vadu, nebo vyžaduje zásah k prevenci trvalého poškození.
SAE, ke kterým došlo od 32. týdne do 56. týdne, jsou uvedeny.
Koncový bod byl vyhodnocen na základě dat z období studie.
Období studie bylo definováno jako nepřerušený časový interval od data randomizace do data posledního kontaktu s místem studie.
|
Od randomizace (týden 32) do konce studie (týden 56)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9775-4708
- U1111-1254-9046 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .