Uno studio di ricerca per indagare quanto bene NNC0165-1875 in combinazione con Semaglutide funzioni nelle persone con obesità
7 gennaio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Indagine sull'efficacia e sulla sicurezza di NNC0165-1875 come aggiunta a Semaglutide per la gestione del peso nei soggetti con obesità
Lo studio sta esaminando un nuovo farmaco per aiutare le persone a perdere peso.
In questo studio i partecipanti riceveranno semaglutide e NNC0165-1875 o semaglutide e un medicinale "fittizio" (placebo).
Quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso per caso.
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni a settimana, lo stesso giorno.
I partecipanti dovranno assumere il medicinale in studio utilizzando una penna preriempita.
Una penna è uno strumento medico con un ago utilizzato per le iniezioni sotto la pelle.
Il medico o il personale dello studio mostreranno ai partecipanti come.
Lo studio durerà per circa 26 settimane.
I partecipanti avranno 17 visite presso la clinica con il medico dello studio.
A 4 delle visite cliniche i partecipanti non possono mangiare e bere (l'acqua è consentita fino a 2 ore prima della visita) per 8 ore prima della visita. Donne: le donne non possono partecipare se in gravidanza, allattamento o pianificano una gravidanza durante lo studio periodo.
Le donne in grado di rimanere incinte possono partecipare se accettano di usare la contraccezione durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Univ of Alabama Birmingham
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- Profil Institute For Clinical Research Inc
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Velocity Clin Res Los Angeles
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
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Georgia
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Endo Res Solutions Inc
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East West Med Res Inst
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Evanston Premier Hlthcr Res
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- AMC Community Endocrinology
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYC Research, Inc.
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest Life Sciences LLC
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Accellacare
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical Uni of SC Charleston
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Res Ctr.
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Soltero Cardiovascular Research Center
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A._Austin
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Utah
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St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Chrysalis Clinical Research
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Virginia
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Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22206
- Washington Cntr Weight Mgmt
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Res of Hampton Roads
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clin Res Inc.
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Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601-3834
- Selma Medical Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
- Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- BMI 30,0-45,0 kg/m^2 (entrambi inclusi) alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
HbA1c maggiore o uguale a 48 mmol/mol (6,5%) misurata da un laboratorio centrale durante lo screening.
- Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
- Trattamento con agenti ipoglicemizzanti entro 90 giorni prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Semaglutide 2,4 mg e NNC0165-1875 2,0 mg
I partecipanti riceveranno due dosi di NNC0165-1875 in aggiunta a semaglutide s.c.
2,4 mg
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NNC0165-1875 sarà co-incrementato una volta alla settimana per via sottocutanea con semaglutide ogni 2 settimane per le prime 4 settimane e ogni 4 settimane per le successive 8 settimane fino al raggiungimento dei livelli di dose target finali.
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Comparatore placebo: Semaglutide 2,4 mg e placebo 2,0 mg (NNC0165-1875 2,0 mg)
I partecipanti riceveranno placebo in aggiunta a semaglutide 2,4 mg.
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Il placebo NNC0165-1875 sarà co-incrementato per via sottocutanea una volta alla settimana con semaglutide ogni 2 settimane per le prime 4 settimane e ogni 4 settimane per le successive 8 settimane fino al raggiungimento dei livelli di dose target finali.
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Sperimentale: Semaglutide 2,4 mg e NNC0165-1875 1,0 mg
I partecipanti riceveranno due dosi di NNC0165-1875 in aggiunta a semaglutide s.c.
2,4 mg
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NNC0165-1875 sarà co-incrementato per via sottocutanea una volta alla settimana con semaglutide ogni 2 settimane per le prime 4 settimane e ogni 4 settimane per le successive 8 settimane fino al raggiungimento dei livelli di dose target finali.
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Comparatore placebo: Semaglutide 2,4 mg e placebo 1,0 mg (NNC0165-1875 1,0 mg)
I partecipanti riceveranno placebo in aggiunta a semaglutide 2,4 mg.
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Il placebo NNC0165-1875 sarà co-incrementato per via sottocutanea una volta alla settimana con semaglutide ogni 2 settimane per le prime 4 settimane e ogni 4 settimane per le successive 8 settimane fino al raggiungimento dei livelli di dose target finali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Numero di Eventi Avversi Insorti Durante il Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Parte 1: Dal momento della somministrazione (giorno 1) al follow-up (settimana 24)
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Un TEAE è definito come un evento che insorge dopo la somministrazione del prodotto dello studio clinico e non oltre la visita di follow-up o è presente prima della somministrazione del prodotto dello studio clinico e aumenta dopo la prima dose del prodotto dello studio clinico e non oltre la visita di follow-up.
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Parte 1: Dal momento della somministrazione (giorno 1) al follow-up (settimana 24)
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Parte 2b: Variazione Percentuale del Peso Corporeo
Lasso di tempo: Parte 2: Randomizzazione (settimana 32), fine del trattamento (settimana 48)
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La variazione percentuale del peso corporeo (%) dalla settimana 32 alla settimana 48 è presentata.
Per l'analisi descrittiva e l'analisi statistica, l'endpoint è stato valutato in base ai dati del periodo in-trial.
Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il sito di sperimentazione.
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Parte 2: Randomizzazione (settimana 32), fine del trattamento (settimana 48)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 2b: Variazione del Peso Corporeo (kg)
Lasso di tempo: Parte 2b: Randomizzazione (settimana 32), fine del trattamento (settimana 48)
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Viene presentata la variazione del peso corporeo (kg) dalla settimana 32 alla settimana 48.
L'endpoint è stato valutato in base ai dati del periodo in-trial.
Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il sito di studio.
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Parte 2b: Randomizzazione (settimana 32), fine del trattamento (settimana 48)
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Parte 2b: Variazione dell'Emoglobina Glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Parte 2b: Randomizzazione (settimana 32), fine del trattamento (settimana 48)
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La variazione dell'HbA1c dalla settimana 32 alla settimana 48 è presentata.
L'endpoint è stato valutato in base ai dati del periodo in-trial.
Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il sito dello studio.
La variazione percentuale è calcolata sottraendo l'HbA1c basale dall'HbA1c alla fine del trattamento.
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Parte 2b: Randomizzazione (settimana 32), fine del trattamento (settimana 48)
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Parte 2b: Variazione della Glicemia a Digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Parte 2b: Randomizzazione (settimana 32), fine del trattamento (settimana 48)
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Viene presentata la variazione della FPG (misurata in millimoli per litro [mmol/l]) dalla settimana 32 alla settimana 48.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial.
Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il sito dello studio.
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Parte 2b: Randomizzazione (settimana 32), fine del trattamento (settimana 48)
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Parte 2b: Variazione dell'Insulina a Digiuno
Lasso di tempo: Parte 2b: Randomizzazione (settimana 32), fine del trattamento (settimana 48)
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Viene presentata la variazione dell'insulina a digiuno (misurata in picomoli per litro [pmol/l]) dalla settimana 32 alla settimana 48.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial.
Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il sito di studio.
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Parte 2b: Randomizzazione (settimana 32), fine del trattamento (settimana 48)
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Parte 2b: Variazione della Circonferenza della Vita
Lasso di tempo: Parte 2b: Randomizzazione (settimana 32), fine del trattamento (settimana 48)
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Viene presentata la variazione della circonferenza della vita (misurata in centimetri [cm]) dalla settimana 32 alla settimana 48.
L'endpoint è stato valutato in base ai dati del periodo in-trial.
Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il sito dello studio.
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Parte 2b: Randomizzazione (settimana 32), fine del trattamento (settimana 48)
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Parte 2b: Variazione Relativa del Colesterolo Totale (Rapporto rispetto al Basale)
Lasso di tempo: Parte 2b: Randomizzazione (settimana 32), fine del trattamento (settimana 48)
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La variazione relativa del colesterolo totale (misurato in mmol/L) dalla settimana 32 alla settimana 48 è presentata come rapporto rispetto al basale.
Qui, basale = Randomizzazione (settimana 32).
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial.
Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il sito dello studio.
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Parte 2b: Randomizzazione (settimana 32), fine del trattamento (settimana 48)
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Parte 2b: Variazione Relativa del Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL) (Rapporto rispetto alla Baseline)
Lasso di tempo: Parte 2b: Randomizzazione (settimana 32), fine del trattamento (settimana 48)
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La variazione relativa del colesterolo HDL (misurato in mmol/L) dalla settimana 32 alla settimana 48 è presentata come rapporto rispetto al basale.
Qui basale = Randomizzazione (settimana 32).
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial.
Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il sito di studio.
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Parte 2b: Randomizzazione (settimana 32), fine del trattamento (settimana 48)
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Parte 2b: Variazione Relativa del Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL) (Rapporto rispetto alla Baseline)
Lasso di tempo: Parte 2b: Randomizzazione (settimana 32), fine del trattamento (settimana 48)
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La variazione relativa del colesterolo LDL (misurata in mmol/L) dalla settimana 32 alla settimana 48 è presentata come rapporto rispetto al basale.
Qui basale = Randomizzazione (settimana 32).
L'endpoint è stato valutato in base ai dati del periodo in-trial.
Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il sito di studio.
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Parte 2b: Randomizzazione (settimana 32), fine del trattamento (settimana 48)
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Parte 2b: Variazione Relativa del Colesterolo Lipoproteico a Molto Bassa Densità (VLDL) (Rapporto rispetto al Baseline)
Lasso di tempo: Parte 2b: Randomizzazione (settimana 32), fine del trattamento (settimana 48)
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La variazione relativa del colesterolo VLDL (misurato in mmol/L) dalla settimana 32 alla settimana 48 è presentata come rapporto rispetto al basale.
Qui il basale = Randomizzazione (settimana 32).
L'endpoint è stato valutato in base ai dati del periodo in-trial.
Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il sito dello studio.
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Parte 2b: Randomizzazione (settimana 32), fine del trattamento (settimana 48)
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Parte 2b: Variazione Relativa dei Trigliceridi (TG) (Rapporto rispetto al Basale)
Lasso di tempo: Parte 2b: Randomizzazione (settimana 32), fine del trattamento (settimana 48)
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La variazione relativa dei trigliceridi (misurata in mmol/l) dalla settimana 32 alla settimana 48 è presentata come rapporto rispetto al basale.
qui basale = Randomizzazione (settimana 32).
L'endpoint è stato valutato in base ai dati del periodo in-trial.
Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il sito dello studio.
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Parte 2b: Randomizzazione (settimana 32), fine del trattamento (settimana 48)
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Parte 2b: Variazione Relativa degli Acidi Grassi Liberi (Rapporto rispetto alla Baseline)
Lasso di tempo: Parte 2b: Randomizzazione (settimana 32), fine del trattamento (settimana 48)
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La variazione relativa degli acidi grassi liberi (misurati in mmol/L) dalla settimana 32 alla settimana 48 è presentata come rapporto rispetto al basale.
Qui basale = Randomizzazione (settimana 32).
L'endpoint è stato valutato in base ai dati del periodo in-trial.
Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il sito dello studio.
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Parte 2b: Randomizzazione (settimana 32), fine del trattamento (settimana 48)
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Parte 2b: Numero di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 32) alla fine dello studio (settimana 56)
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Un AE è qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a uno studio clinico che è temporalmente associato all'uso di un IMP, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'IMP.
Tutti gli AE riportati qui sono TEAE. Un TEAE è definito come un evento che insorge dopo la somministrazione del prodotto in studio e non oltre le visite di follow-up o è presente prima della somministrazione del prodotto in studio e aumenta dopo la prima dose del prodotto in studio e non oltre la visita di follow-up. I TEAE verificatisi dalla settimana 32 alla settimana 56 sono presentati. L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial. Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il sito dello studio. |
Dalla randomizzazione (settimana 32) alla fine dello studio (settimana 56)
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Parte 2b: Numero di Eventi Avversi Gravi Emergenti dal Trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 32) alla fine dello studio (settimana 56)
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Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose risulti in morte, o sia pericoloso per la vita, o richieda il ricovero ospedaliero o causi il prolungamento di un ricovero esistente, risulti in disabilità/incapacità persistente o significativa, o possa aver causato un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o richieda un intervento per prevenire un danno o un'alterazione permanente.
Gli SAE verificatisi dalla settimana 32 alla settimana 56 sono presentati.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo in-trial.
Il periodo in-trial è stato definito come l'intervallo di tempo ininterrotto dalla data di randomizzazione alla data dell'ultimo contatto con il sito dello studio.
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Dalla randomizzazione (settimana 32) alla fine dello studio (settimana 56)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9775-4708
- U1111-1254-9046 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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