Uno studio di ricerca per indagare quanto bene NNC0165-1875 in combinazione con Semaglutide funzioni nelle persone con obesità
5 dicembre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Indagine sull'efficacia e sulla sicurezza di NNC0165-1875 come aggiunta a Semaglutide per la gestione del peso nei soggetti con obesità
Lo studio sta esaminando un nuovo farmaco per aiutare le persone a perdere peso.
In questo studio i partecipanti riceveranno semaglutide e NNC0165-1875 o semaglutide e un medicinale "fittizio" (placebo).
Quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso per caso.
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni a settimana, lo stesso giorno.
I partecipanti dovranno assumere il medicinale in studio utilizzando una penna preriempita.
Una penna è uno strumento medico con un ago utilizzato per le iniezioni sotto la pelle.
Il medico o il personale dello studio mostreranno ai partecipanti come.
Lo studio durerà per circa 26 settimane.
I partecipanti avranno 17 visite presso la clinica con il medico dello studio.
A 4 delle visite cliniche i partecipanti non possono mangiare e bere (l'acqua è consentita fino a 2 ore prima della visita) per 8 ore prima della visita. Donne: le donne non possono partecipare se in gravidanza, allattamento o pianificano una gravidanza durante lo studio periodo.
Le donne in grado di rimanere incinte possono partecipare se accettano di usare la contraccezione durante lo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio.
- Maschio o femmina, età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- BMI 30,0-45,0 kg/m^2 (entrambi inclusi) alla visita di screening.
Criteri di esclusione:
HbA1c maggiore o uguale a 48 mmol/mol (6,5%) misurata da un laboratorio centrale durante lo screening.
- Storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
- Trattamento con agenti ipoglicemizzanti entro 90 giorni prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Semaglutide 2,4 mg e NNC0165-1875 2,0 mg
I partecipanti riceveranno due dosi di NNC0165-1875 in aggiunta a semaglutide s.c.
2,4 mg
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NNC0165-1875 sarà co-incrementato una volta alla settimana per via sottocutanea con semaglutide ogni 2 settimane per le prime 4 settimane e ogni 4 settimane per le successive 8 settimane fino al raggiungimento dei livelli di dose target finali.
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Comparatore placebo: Semaglutide 2,4 mg e placebo 2,0 mg (NNC0165-1875 2,0 mg)
I partecipanti riceveranno placebo in aggiunta a semaglutide 2,4 mg.
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Il placebo NNC0165-1875 sarà co-incrementato per via sottocutanea una volta alla settimana con semaglutide ogni 2 settimane per le prime 4 settimane e ogni 4 settimane per le successive 8 settimane fino al raggiungimento dei livelli di dose target finali.
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Sperimentale: Semaglutide 2,4 mg e NNC0165-1875 1,0 mg
I partecipanti riceveranno due dosi di NNC0165-1875 in aggiunta a semaglutide s.c.
2,4 mg
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NNC0165-1875 sarà co-incrementato per via sottocutanea una volta alla settimana con semaglutide ogni 2 settimane per le prime 4 settimane e ogni 4 settimane per le successive 8 settimane fino al raggiungimento dei livelli di dose target finali.
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Comparatore placebo: Semaglutide 2,4 mg e placebo 1,0 mg (NNC0165-1875 1,0 mg)
I partecipanti riceveranno placebo in aggiunta a semaglutide 2,4 mg.
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Il placebo NNC0165-1875 sarà co-incrementato per via sottocutanea una volta alla settimana con semaglutide ogni 2 settimane per le prime 4 settimane e ogni 4 settimane per le successive 8 settimane fino al raggiungimento dei livelli di dose target finali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione (giorno 1) al follow-up (settimana 24)
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Numero di eventi
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Dal momento della somministrazione (giorno 1) al follow-up (settimana 24)
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Parte 2: Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 24) alla fine del trattamento (settimana 40)
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Percentuale
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Dalla randomizzazione (settimana 24) alla fine del trattamento (settimana 40)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 2: Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 24) alla fine del trattamento (settimana 40)
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kg
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Dalla randomizzazione (settimana 24) alla fine del trattamento (settimana 40)
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Parte 2: Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 24) alla fine del trattamento (settimana 40)
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Punto percentuale
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Dalla randomizzazione (settimana 24) alla fine del trattamento (settimana 40)
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Parte 2: Variazione della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 24) alla fine del trattamento (settimana 40)
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mmol/l
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Dalla randomizzazione (settimana 24) alla fine del trattamento (settimana 40)
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Parte 2: Modifica dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 24) alla fine del trattamento (settimana 40)
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pmol/l
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Dalla randomizzazione (settimana 24) alla fine del trattamento (settimana 40)
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Parte 2: Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 24) alla fine del trattamento (settimana 40)
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centimetro
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Dalla randomizzazione (settimana 24) alla fine del trattamento (settimana 40)
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Parte 2: variazione relativa del colesterolo totale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 24) alla fine del trattamento (settimana 40)
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rapporto rispetto al basale
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Dalla randomizzazione (settimana 24) alla fine del trattamento (settimana 40)
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Parte 2: variazione relativa del colesterolo HDL
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 24) alla fine del trattamento (settimana 40)
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rapporto rispetto al basale
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Dalla randomizzazione (settimana 24) alla fine del trattamento (settimana 40)
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Parte 2: variazione relativa del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 24) alla fine del trattamento (settimana 40)
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rapporto rispetto al basale
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Dalla randomizzazione (settimana 24) alla fine del trattamento (settimana 40)
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Parte 2: variazione relativa del colesterolo VLDL
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 24) alla fine del trattamento (settimana 40)
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rapporto rispetto al basale
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Dalla randomizzazione (settimana 24) alla fine del trattamento (settimana 40)
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Parte 2: variazione relativa dei trigliceridi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 24) alla fine del trattamento (settimana 40)
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rapporto rispetto al basale
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Dalla randomizzazione (settimana 24) alla fine del trattamento (settimana 40)
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Parte 2: variazione relativa degli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 24) alla fine del trattamento (settimana 40)
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rapporto rispetto al basale
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Dalla randomizzazione (settimana 24) alla fine del trattamento (settimana 40)
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Parte 2: Numero di eventi avversi emergenti (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 48)
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Conteggio degli eventi
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Dal basale alla (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 48)
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Parte 2: Numero di eventi avversi gravi emersi dal trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 48)
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Conteggio degli eventi
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Dal basale alla (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 48)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9775-4708
- U1111-1254-9046 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .