急性前心筋梗塞患者のPCI後の左心室収縮機能および心不全に対するレボシメンダンの効果
急性前部心筋梗塞患者における PCI 後の左心室収縮機能および心不全に対するレボシメンダンの効果 -- 多施設前向き無作為化対照試験
急性 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) に対する再灌流療法は、死亡率を大幅に低下させることができますが、心筋の大量喪失による心不全や有害心血管イベントが依然として患者に生じる可能性があります。 患者の約 20% が入院時に急性心不全 (AHF) を呈しており、急性心筋梗塞における院内死亡の最も重要な原因です。 急性前部心筋梗塞の大きな壊死領域のため、心不全は、血行再建術 (PCI) の後でもかなりの数の患者で発生します。 虚血性心筋の心筋保護は、臨床研究のホット トピックです。
ESC と中国の心不全ガイドラインの両方が、急性非代償性心不全の治療にレボシメンダンを推奨しています。 多数の研究により、レボシメンダンがプラセボと比較して、左心室機能障害および心原性ショックを合併した急性STEMI患者の心筋損傷を大幅に軽減し、心機能を改善できることが証明されています。 基礎研究では、レボシメンダンが急性冠動脈閉塞後の心筋梗塞領域を縮小し、左心室機能を改善し、抗心筋虚血、心筋損傷、心筋線維症、心室リモデリングおよび抗アポトーシスの効果を発揮できることが確認されています。 しかし、心室リモデリングを改善し、心不全の発生率を減らすために、PCI後の急性前部心筋梗塞におけるレボシメンダンの早期予防適用はまだ不足しています。
この研究の目的は、PCI後の急性前心筋梗塞患者における左心室リモデリング、虚血性心筋保護、および心不全の発症に対する早期予防レボシメンダンの効果を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1.年齢は18歳以上。
- 2.急性前壁心筋梗塞(ECGは、急性前壁、急性前壁心筋梗塞、急性広汎性前壁心筋梗塞を示す)。
- 3. 胸痛の発症時間は 12 時間未満であり、緊急の PCI 治療に同意した。
- 4. インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名できる。
除外基準:
- 1. 冠動脈造影後にPCI治療を受けることができない患者、または血管を開かない、またはPCI治療を拒否する患者。
- 2. 冠動脈造影の結果、非冠動脈疾患による心筋梗塞または残存狭窄が PCI 治療なしの心筋梗塞の再解析後に 50% 未満である患者。
- 3. 陳旧性前壁心筋梗塞の患者。
- 4.心不全の既往歴。
- 5. 前下行性ステント移植、ステント再狭窄またはステント血栓症の両方。
- 6. 症候性低血圧、収縮期血圧 < 90mmHg (IABP ではまだ < 90mmHg)
- 7、体温が38.5℃以上、または重篤な感染症(重度の心筋炎、重度の肺炎、重度の尿路感染症など)を患っている。
- 8. 重度のその他の臓器疾患(腎不全:EGFR < 30ml/min、重度の肝不全、中等度および重度の貧血、悪性腫瘍、血液系疾患など)。
- 9.研究中の薬物の有効成分または不活性成分に対する既知または疑われるアレルギー。
- 10.試験前3ヶ月以内に他の薬物臨床試験に参加した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
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対照薬:5%ブドウ糖注射、静脈内注射法は実験群ポンプ投与と同じ、治療の初期負荷投与量は6μg/kgを10分間、その後0.1μg/kg/分を24時間持続注入.
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実験的:レボシメンダングループ
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被験薬:調合方法:レボシメンダン注射液5ml(12.5mg)に5%ブドウ糖注射液500mlを混合し、初回負荷量6μg/kgを10分間、その後0.1μg/kg/分を24時間持続点滴.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害心血管イベント (MACE)
時間枠:6ヵ月
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メイスは、心血管死および心血管関連の再入院と定義されています
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6ヵ月
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心不全の発生
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月の心不全
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6ヶ月
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左室収縮機能
時間枠:72時間
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72 時間での AFI の左心室収縮機能は次のとおりです ( PSD、GLS、PSI)
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NT-ProBNP
時間枠:30日
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72時間30日でのNT-ProBNPの変化
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30日
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患者の生活の質のスコア
時間枠:30日
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Seattle Angina Questionnaiire を使用し、5 項目満点を 100 とする。
点数が高いほど状態が良い。
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30日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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