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急性前心筋梗塞患者のPCI後の左心室収縮機能および心不全に対するレボシメンダンの効果

2021年8月19日 更新者:Zhijun Sun

急性前部心筋梗塞患者における PCI 後の左心室収縮機能および心不全に対するレボシメンダンの効果 -- 多施設前向き無作為化対照試験

急性 ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) に対する再灌流療法は、死亡率を大幅に低下させることができますが、心筋の大量喪失による心不全や有害心血管イベントが依然として患者に生じる可能性があります。 患者の約 20% が入院時に急性心不全 (AHF) を呈しており、急性心筋梗塞における院内死亡の最も重要な原因です。 急性前部心筋梗塞の大きな壊死領域のため、心不全は、血行再建術 (PCI) の後でもかなりの数の患者で発生します。 虚血性心筋の心筋保護は、臨床研究のホット トピックです。

ESC と中国の心不全ガイドラインの両方が、急性非代償性心不全の治療にレボシメンダンを推奨しています。 多数の研究により、レボシメンダンがプラセボと比較して、左心室機能障害および心原性ショックを合併した急性STEMI患者の心筋損傷を大幅に軽減し、心機能を改善できることが証明されています。 基礎研究では、レボシメンダンが急性冠動脈閉塞後の心筋梗塞領域を縮小し、左心室機能を改善し、抗心筋虚血、心筋損傷、心筋線維症、心室リモデリングおよび抗アポトーシスの効果を発揮できることが確認されています。 しかし、心室リモデリングを改善し、心不全の発生率を減らすために、PCI後の急性前部心筋梗塞におけるレボシメンダンの早期予防適用はまだ不足しています。

この研究の目的は、PCI後の急性前心筋梗塞患者における左心室リモデリング、虚血性心筋保護、および心不全の発症に対する早期予防レボシメンダンの効果を調査することでした。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • Shengjing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1.年齢は18歳以上。
  • 2.急性前壁心筋梗塞(ECGは、急性前壁、急性前壁心筋梗塞、急性広汎性前壁心筋梗塞を示す)。
  • 3. 胸痛の発症時間は 12 時間未満であり、緊急の PCI 治療に同意した。
  • 4. インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名できる。

除外基準:

  • 1. 冠動脈造影後にPCI治療を受けることができない患者、または血管を開かない、またはPCI治療を拒否する患者。
  • 2. 冠動脈造影の結果、非冠動脈疾患による心筋梗塞または残存狭窄が PCI 治療なしの心筋梗塞の再解析後に 50% 未満である患者。
  • 3. 陳旧性前壁心筋梗塞の患者。
  • 4.心不全の既往歴。
  • 5. 前下行性ステント移植、ステント再狭窄またはステント血栓症の両方。
  • 6. 症候性低血圧、収縮期血圧 < 90mmHg (IABP ではまだ < 90mmHg)
  • 7、体温が38.5℃以上、または重篤な感染症(重度の心筋炎、重度の肺炎、重度の尿路感染症など)を患っている。
  • 8. 重度のその他の臓器疾患(腎不全:EGFR < 30ml/min、重度の肝不全、中等度および重度の貧血、悪性腫瘍、血液系疾患など)。
  • 9.研究中の薬物の有効成分または不活性成分に対する既知または疑われるアレルギー。
  • 10.試験前3ヶ月以内に他の薬物臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ群
対照薬:5%ブドウ糖注射、静脈内注射法は実験群ポンプ投与と同じ、治療の初期負荷投与量は6μg/kgを10分間、その後0.1μg/kg/分を24時間持続注入.
実験的:レボシメンダングループ
被験薬:調合方法:レボシメンダン注射液5ml(12.5mg)に5%ブドウ糖注射液500mlを混合し、初回負荷量6μg/kgを10分間、その後0.1μg/kg/分を24時間持続点滴.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有害心血管イベント (MACE)
時間枠:6ヵ月
メイスは、心血管死および心血管関連の再入院と定義されています
6ヵ月
心不全の発生
時間枠:6ヶ月
6ヶ月の心不全
6ヶ月
左室収縮機能
時間枠:72時間
72 時間での AFI の左心室収縮機能は次のとおりです ( PSD、GLS、PSI)
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NT-ProBNP
時間枠:30日
72時間30日でのNT-ProBNPの変化
30日
患者の生活の質のスコア
時間枠:30日
Seattle Angina Questionnaiire を使用し、5 項目満点を 100 とする。 点数が高いほど状態が良い。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月11日

最初の投稿 (実際)

2021年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月19日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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