급성 전방 심근 경색 환자에서 PCI 후 Levosimendan이 좌심실 수축 기능 및 심부전에 미치는 영향
급성 전방 심근 경색 환자에서 PCI 후 Levosimendan이 좌심실 수축 기능 및 심부전에 미치는 영향 - 다기관 전향적 무작위 대조 시험
급성 ST 분절 상승 심근경색증(STEMI)에 대한 재관류 요법은 사망률을 크게 감소시킬 수 있지만, 환자는 여전히 심부전 및 대규모 심근 손실로 인한 심혈관 부작용을 겪을 수 있습니다. 입원 당시 급성 심부전(AHF) 환자의 약 20%가 내원했으며, 이는 급성 심근경색에서 병원 사망의 가장 중요한 원인입니다. 급성 전방 심근 경색증은 괴사 부위가 크기 때문에 PCI(revascularization) 후에도 상당수의 환자에서 심부전이 여전히 발생합니다. 허혈성 심근의 심근 보호는 임상 연구에서 뜨거운 주제입니다.
ESC와 중국 심부전 가이드라인은 급성 비대상성 심부전 치료에 레보시멘단을 권장합니다. 많은 연구에서 레보시멘단이 위약에 비해 좌심실 기능 장애 및 심인성 쇼크가 복합된 급성 STEMI 환자에서 심근 손상을 크게 줄이고 심장 기능을 개선할 수 있음을 입증했습니다. 기초 연구에서 레보시멘단은 급성 관상동맥 폐쇄 후 심근경색 부위를 감소시키고, 좌심실 기능을 개선하며, 항심근 허혈, 심근 손상, 심근 섬유증, 심실 재형성 및 항세포사멸의 효과를 발휘할 수 있음을 확인했습니다. 그러나 PCI 후 급성 전방 심근 경색에서 심실 리모델링을 개선하고 심부전 발생률을 줄이기 위해 levosimendan의 조기 예방적 적용이 여전히 부족합니다.
본 연구의 목적은 PCI 후 급성 전방 심근 경색 환자의 좌심실 리모델링, 허혈성 심근 보호 및 심부전 발생에 대한 조기 예방적 레보시멘단의 효과를 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1. 나이 ≥ 18세.
- 2. 급성 전벽 심근 경색(ECG는 급성 전벽, 급성 전벽 심근 경색, 급성 광범위 전벽 심근 경색을 나타냄).
- 3. 흉통 발생시간은 12시간 이내로 응급 PCI 치료에 동의하였다.
- 4. 정보에 입각한 동의를 자발적으로 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1. 관상동맥 조영술 후 PCI 치료를 받을 수 없거나, 혈관개방에 실패하거나, PCI 치료를 거부하는 환자.
- 2. 관상동맥 조영술 결과 비관상동맥질환에 의한 심근경색 또는 PCI 치료 없이 심근경색을 재진료한 후 잔류 협착이 50% 미만인 자.
- 3. 오래된 전벽 심근 경색 환자.
- 4. 심부전의 과거력.
- 5. 전방 하행 스텐트 이식, 스텐트 재협착 또는 스텐트 혈전증 둘 다.
- 6. 증후성 저혈압, 수축기 혈압 < 90mmHg(IABP에서는 여전히 < 90mmHg)
- 7, 체온 > 38.5℃, 또는 심각한 전염병(심각한 심근염, 심한 폐렴, 심한 요로 감염 등)이 있는 경우.
- 8. 기타 중증의 장기질환(신부전: EGFR < 30ml/min, 중증 간부전, 중등도 및 중증 빈혈, 악성 종양, 혈액계 질환 등)
- 9. 연구 중인 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 10. 시험 전 3개월 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여한 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
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대조군 약물: 5% 포도당 주사, 정맥 주사 방법은 실험군 펌프 투여량과 동일, 치료 초기 부하 투여량은 6㎍/kg으로 10분간, 이후 0.1㎍/kg/min으로 24시간 동안 연속 주입 .
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실험적: 레보시멘단 그룹
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시험약: 약물제조방법: 레보시멘단 주사제 5ml(12.5mg)를 500ml 5%포도당 주사제와 혼합하여 초기 로딩 용량을 6㎍/kg으로 10분간, 이후 0.1㎍/kg/분으로 24시간 동안 연속 주입 .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 6 개월
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Mace는 심혈관 사망 및 심혈관 관련 재입원으로 정의됩니다.
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6 개월
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심장 마비의 발생
기간: 6개월
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심부전 6개월
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6개월
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좌심실 수축 기능
기간: 72시간
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72시간에 AFI의 좌심실 수축기 기능은 다음과 같다( PSD, GLS, PSI)
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NT-ProBNP
기간: 30 일
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72시간 30일 시점의 NT-ProBNP 변화
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30 일
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환자 삶의 질 점수
기간: 30 일
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Seattle Angina Questionnaire가 사용되며, 척도에서 5개 항목의 전체 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 상태가 좋습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021PS522K
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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