Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Levosimendan på venstre ventrikkel systolisk funksjon og hjertesvikt etter PCI hos pasienter med akutt fremre hjerteinfarkt

19. august 2021 oppdatert av: Zhijun Sun

Effekt av Levosimendan på venstre ventrikkels systolisk funksjon og hjertesvikt etter PCI hos pasienter med akutt fremre hjerteinfarkt – multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie

Reperfusjonsbehandling for akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (STEMI) kan redusere dødeligheten betydelig, men pasienter kan fortsatt ha hjertesvikt og uønskede kardiovaskulære hendelser på grunn av massivt myokardtap. Omtrent 20 % av pasientene har akutt hjertesvikt (AHF) ved innleggelse. Det er den viktigste årsaken til sykehusdød ved akutt hjerteinfarkt. På grunn av det store nekrotiske området ved akutt fremre hjerteinfarkt, forekommer hjertesvikt fortsatt hos et betydelig antall pasienter selv etter revaskularisering (PCI). Myokardbeskyttelse av iskemisk myokard er et hett tema i klinisk forskning.

Både ESC og kinesiske retningslinjer for hjertesvikt anbefaler levosimendan for behandling av akutt dekompensert hjertesvikt. Et stort antall studier har vist at levosimendan signifikant kan redusere myokardskade og forbedre hjertefunksjonen hos pasienter med akutt STEMI komplisert med venstre ventrikkeldysfunksjon og kardiogent sjokk sammenlignet med placebo. Grunnforskning har bekreftet at levosimendan kan redusere hjerteinfarktområdet etter akutt koronar okklusjon, forbedre venstre ventrikkelfunksjon og utøve effekten av antimyokardiskemi, myokardskade, myokardfibrose, ventrikkelremodellering og antiapoptose. Det er imidlertid fortsatt mangel på tidlig forebyggende påføring av levosimendan ved akutt fremre hjerteinfarkt etter PCI for å forbedre ventrikulær remodellering og redusere forekomsten av hjertesvikt.

Formålet med denne studien var å undersøke effekten av tidlig profylaktisk levosimendan på remodellering av venstre ventrikkel, iskemisk myokardbeskyttelse og utvikling av hjertesvikt hos pasienter med akutt fremre hjerteinfarkt etter PCI.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år gammel.
  • 2. Akutt hjerteinfarkt forvegg (EKG indikerer akutt forvegg, akutt forvegg hjerteinfarkt, akutt omfattende hjerteinfarkt forvegg).
  • 3. Starttidspunktet for brystsmerter var mindre enn 12 timer, og gikk med på akutt PCI-behandling.
  • 4. Kunne forstå og signere informert samtykke frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter som ikke kan gjennomgå PCI-behandling etter koronar angiografi, eller de som ikke klarer å åpne blodårer, eller nekter å gjennomgå PCI-behandling.
  • 2. De hvis koronar angiografi-resultater indikerte hjerteinfarkt forårsaket av ikke-koronararteriesykdom eller gjenværende stenose < 50 % etter reanalisering av hjerteinfarkt uten PCI-behandling.
  • 3. Pasienter med gammelt myokardinfarkt i fremveggen.
  • 4. Tidligere historie med hjertesvikt.
  • 5. Både fremre nedadgående stentimplantasjon, stentrestenose eller stenttrombose.
  • 6. Symptomatisk hypotensjon, systolisk blodtrykk < 90 mmHg (fortsatt < 90 mmHg med IABP)
  • 7, kroppstemperatur > 38,5 ℃, eller med alvorlige infeksjonssykdommer (alvorlig myokarditt, alvorlig lungebetennelse, alvorlig urinveisinfeksjon, etc.).
  • 8. Alvorlige andre organsykdommer (nyresvikt: EGFR < 30ml/min, alvorlig leversvikt, moderat og alvorlig anemi, ondartet svulst, hematologiske systemsykdommer, etc.).
  • 9. Kjent eller mistenkt allergi mot de aktive eller inaktive ingrediensene i stoffet som studeres.
  • 10. Deltok i andre kliniske legemiddelutprøvinger innen 3 måneder før utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
Annen: placebo
Kontrollmedisin: 5 % glukoseinjeksjon, intravenøs injeksjonsmetode er den samme som den eksperimentelle gruppepumpedosen, den initiale belastningsdosen for behandlingen er 6 µg/kg i 10 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 0,1 µg/kg/min i 24 timer .
Eksperimentell: Levosimendan-gruppen
Legemiddel: Levosimendan
Testmedikament: medikamentprepareringsmetode: 5 ml (12,5 mg) levosimendan-injeksjon ble blandet med 500 ml 5 % glukoseinjeksjon, den første belastningsdosen var 6 µg/kg i 10 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,1 µg/kg/min i 24 timer .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
Mace er definert som kardiovaskulær død og kardiovaskulær reinnleggelse
6 måneder
Forekomst av hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder med hjertesvikt
6 måneder
Systolisk funksjon i venstre ventrikkel
Tidsramme: 72 timer
Etter 72 timer er venstre ventrikkels systoliske funksjon av AFI som følger (PSD, GLS, PSI)
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NT-ProBNP
Tidsramme: 30 dager
Endringer av NT-ProBNP etter 72 timer og 30 dager
30 dager
Pasientens livskvalitetsscore
Tidsramme: 30 dager
Seattle Angina Questionnaiire brukes, den fulle poengsummen for fem elementer i skalaen er 100. Jo høyere poengsummen er, jo bedre er tilstanden.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhijun Sun

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021PS522K

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere