Efeito do Levosimendan na Função Sistólica Ventricular Esquerda e Insuficiência Cardíaca Após ICP em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio Anterior
Efeito do Levosimendan na Função Sistólica Ventricular Esquerda e Insuficiência Cardíaca Após ICP em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio Anterior - Estudo Multicêntrico Prospectivo Randomizado Controlado
A terapia de reperfusão para infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) pode reduzir significativamente a mortalidade, mas os pacientes ainda podem ter insuficiência cardíaca e eventos cardiovasculares adversos devido à perda maciça do miocárdio. Cerca de 20% dos pacientes apresentam insuficiência cardíaca aguda (ICA) na admissão, sendo a causa mais importante de morte hospitalar no infarto agudo do miocárdio. Devido à grande área necrótica do infarto agudo do miocárdio anterior, a insuficiência cardíaca ainda ocorre em um número considerável de pacientes, mesmo após a revascularização (ICP). A proteção miocárdica do miocárdio isquêmico é um tema quente na pesquisa clínica.
As diretrizes de insuficiência cardíaca da ESC e da China recomendam levosimendan para o tratamento da insuficiência cardíaca descompensada aguda. Um grande número de estudos provou que a levosimendan pode reduzir significativamente a lesão miocárdica e melhorar a função cardíaca em pacientes com STEMI agudo complicado com disfunção ventricular esquerda e choque cardiogênico em comparação com placebo. A pesquisa básica confirmou que o levosimendan pode reduzir a área de infarto do miocárdio após oclusão coronariana aguda, melhorar a função ventricular esquerda e exercer os efeitos de anti-isquemia miocárdica, lesão miocárdica, fibrose miocárdica, remodelação ventricular e anti-apoptose. No entanto, ainda falta a aplicação preventiva precoce de levosimendan no infarto agudo do miocárdio anterior após ICP para melhorar o remodelamento ventricular e reduzir a incidência de insuficiência cardíaca.
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito do levosimendan profilático precoce na remodelação ventricular esquerda, na proteção miocárdica isquêmica e no desenvolvimento de insuficiência cardíaca em pacientes com infarto agudo do miocárdio anterior após ICP.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade ≥ 18 anos.
- 2. Infarto agudo do miocárdio da parede anterior (ECG indica parede anterior aguda, infarto agudo do miocárdio da parede anterior, infarto agudo do miocárdio extenso da parede anterior).
- 3. O tempo de início da dor torácica foi inferior a 12 horas e concordou com o tratamento ICP de emergência.
- 4. Ser capaz de compreender e assinar o consentimento informado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes que não podem se submeter ao tratamento com ICP após angiografia coronária, ou aqueles que não conseguem abrir os vasos sanguíneos ou se recusam a se submeter ao tratamento com ICP.
- 2. Aqueles cujos resultados da coronariografia indicaram infarto do miocárdio causado por doença não coronariana ou estenose residual < 50% após reanalisação do infarto do miocárdio sem tratamento com ICP.
- 3. Pacientes com infarto antigo da parede anterior.
- 4. História prévia de insuficiência cardíaca.
- 5. Implantação de stent descendente anterior, reestenose de stent ou trombose de stent.
- 6. Hipotensão sintomática, pressão arterial sistólica < 90mmHg (ainda < 90mmHg com BIA)
- 7, temperatura corporal > 38,5 ℃ ou com doenças infecciosas graves (miocardite grave, pneumonia grave, infecção grave do trato urinário, etc.).
- 8. Doenças graves de outros órgãos (insuficiência renal: EGFR < 30ml/min, insuficiência hepática grave, anemia moderada e grave, tumor maligno, doenças do sistema hematológico, etc.).
- 9. Alergia conhecida ou suspeita aos ingredientes ativos ou inativos do medicamento em estudo.
- 10. Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos até 3 meses antes do ensaio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo placebo
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Droga de controle: injeção de glicose a 5%, o método de injeção intravenosa é o mesmo da dose da bomba do grupo experimental, a dose de carga inicial do tratamento é de 6 µg / kg por 10 minutos, seguida de infusão contínua de 0,1 µg / kg / min por 24 horas .
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Experimental: Grupo levosimendan
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Droga de teste: método de preparação da droga: 5ml (12,5mg) de injeção de levosimendan foram misturados com 500ml de injeção de glicose a 5%, a dose de ataque inicial foi de 6 µg/kg por 10 minutos, seguida de infusão contínua de 0,1 µg/kg/min por 24 horas .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 6 meses
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Mace é definido como morte cardiovascular e reinternação relacionada a doenças cardiovasculares
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6 meses
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Ocorrência de insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
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6 meses de insuficiência cardíaca
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6 meses
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Função sistólica ventricular esquerda
Prazo: 72 horas
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Às 72 horas, a função sistólica ventricular esquerda de AFI é a seguinte (PSD, GLS, PSI)
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NT-ProBNP
Prazo: 30 dias
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Alterações do NT-ProBNP em 72 horas e 30 dias
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30 dias
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Índice de qualidade de vida do paciente
Prazo: 30 dias
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O Questionário de Angina de Seattle é usado, a pontuação total de cinco itens na escala é 100.
Quanto maior a pontuação, melhor a condição.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Insuficiência cardíaca
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Infarto do Miocárdio da Parede Anterior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Simendan
Outros números de identificação do estudo
- 2021PS522K
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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