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Wirkung von Levosimendan auf die linksventrikuläre systolische Funktion und Herzinsuffizienz nach PCI bei Patienten mit akutem vorderem Myokardinfarkt

19. August 2021 aktualisiert von: Zhijun Sun

Wirkung von Levosimendan auf die linksventrikuläre systolische Funktion und Herzinsuffizienz nach PCI bei Patienten mit akutem vorderem Myokardinfarkt – Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Reperfusionstherapie bei akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) kann die Sterblichkeit signifikant reduzieren, aber die Patienten können aufgrund des massiven Myokardverlusts immer noch an Herzinsuffizienz und unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen leiden. Etwa 20 % der Patienten weisen bei der Aufnahme eine akute Herzinsuffizienz (AHF) auf. Sie ist die häufigste Todesursache im Krankenhaus bei akutem Myokardinfarkt. Aufgrund der großen nekrotischen Fläche des akuten vorderen Myokardinfarkts tritt bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten auch nach einer Revaskularisation (PCI) noch eine Herzinsuffizienz auf. Der myokardiale Schutz des ischämischen Myokards ist ein heißes Thema in der klinischen Forschung.

Sowohl ESC als auch chinesische Herzinsuffizienz-Leitlinien empfehlen Levosimendan zur Behandlung von akuter dekompensierter Herzinsuffizienz. Eine große Anzahl von Studien hat bewiesen, dass Levosimendan bei Patienten mit akutem STEMI, kompliziert mit linksventrikulärer Dysfunktion und kardiogenem Schock, im Vergleich zu Placebo Myokardschäden signifikant reduzieren und die Herzfunktion verbessern kann. Grundlagenforschung hat bestätigt, dass Levosimendan den Myokardinfarktbereich nach einem akuten Koronarverschluss verkleinern, die linksventrikuläre Funktion verbessern und die Wirkungen von Antimyokardischämie, Myokardverletzung, Myokardfibrose, Ventrikelumbau und Antiapoptose ausüben kann. Allerdings fehlt es nach wie vor an einer frühzeitigen präventiven Anwendung von Levosimendan beim akuten vorderen Myokardinfarkt nach PCI, um den ventrikulären Umbau zu verbessern und die Inzidenz von Herzinsuffizienz zu reduzieren.

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung von frühprophylaktischem Levosimendan auf das linksventrikuläre Remodeling, den ischämischen Myokardschutz und die Entwicklung einer Herzinsuffizienz bei Patienten mit akutem vorderem Myokardinfarkt nach PCI zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre alt.
  • 2. Akuter Vorderwand-Myokardinfarkt (EKG zeigt akuten Vorderwand-Myokardinfarkt, akuten Vorderwand-Myokardinfarkt, akuten ausgedehnten Vorderwand-Myokardinfarkt an).
  • 3. Die Zeit des Einsetzens von Brustschmerzen betrug weniger als 12 Stunden und sie stimmte einer Notfall-PCI-Behandlung zu.
  • 4. In der Lage sein, die freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die sich nach einer Koronarangiographie keiner PCI-Behandlung unterziehen können, oder Patienten, die keine Blutgefäße öffnen oder sich einer PCI-Behandlung verweigern.
  • 2. Diejenigen, deren Koronarangiographie-Ergebnisse einen Myokardinfarkt anzeigten, der durch eine nicht koronare Arterienerkrankung verursacht wurde, oder eine Reststenose von < 50 % nach Reanalyse des Myokardinfarkts ohne PCI-Behandlung.
  • 3. Patienten mit altem Vorderwand-Myokardinfarkt.
  • 4. Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
  • 5. Sowohl anteriore Descendens-Stent-Implantation als auch Stent-Restenose oder Stent-Thrombose.
  • 6. Symptomatische Hypotonie, systolischer Blutdruck < 90 mmHg (immer noch < 90 mmHg mit IABP)
  • 7, Körpertemperatur > 38,5℃ oder mit schweren Infektionskrankheiten (schwere Myokarditis, schwere Lungenentzündung, schwere Harnwegsinfektion usw.).
  • 8. Schwere andere Organerkrankungen (Niereninsuffizienz: EGFR < 30 ml/min, schwere Leberinsuffizienz, mittelschwere und schwere Anämie, bösartiger Tumor, Erkrankungen des hämatologischen Systems usw.).
  • 9. Bekannte oder vermutete Allergie gegen die aktiven oder inaktiven Bestandteile des untersuchten Arzneimittels.
  • 10. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Sonstiges: Placebo
Kontrollarzneimittel: 5% Glucose-Injektion, intravenöse Injektionsmethode ist die gleiche wie die Pumpendosis der Versuchsgruppe, die Anfangsbelastungsdosis der Behandlung beträgt 6 µg / kg für 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 µg / kg / min für 24 Stunden .
Experimental: Levosimendan-Gruppe
Arzneimittel: Levosimendan
Testarzneimittel: Arzneimittelherstellungsverfahren: 5 ml (12,5 mg) Levosimendan-Injektion wurde mit 500 ml 5 % Glucose-Injektion gemischt, die Anfangsbelastungsdosis betrug 6 &mgr;g/kg für 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1 &mgr;g/kg/min für 24 Stunden .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
Mace ist definiert als kardiovaskulärer Tod und kardiovaskulär bedingte Wiederaufnahme
6 Monate
Auftreten von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate Herzinsuffizienz
6 Monate
Linksventrikuläre systolische Funktion
Zeitfenster: 72 Stunden
Nach 72 Stunden ist die linksventrikuläre systolische Funktion von AFI wie folgt (PSD, GLS, PSI)
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NT-ProBNP
Zeitfenster: 30 Tage
Änderungen von NT-ProBNP nach 72 Stunden und 30 Tagen
30 Tage
Lebensqualitäts-Score des Patienten
Zeitfenster: 30 Tage
Der Seattle Angina Questionnaiie wird verwendet. Die volle Punktzahl von fünf Punkten auf der Skala ist 100. Je höher die Punktzahl ist, desto besser ist die Kondition.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhijun Sun

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021PS522K

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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