Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Levosimendan på vänsterkammarsystolisk funktion och hjärtsvikt efter PCI hos patienter med akut främre hjärtinfarkt

19 augusti 2021 uppdaterad av: Zhijun Sun

Effekt av Levosimendan på vänsterkammars systoliska funktion och hjärtsvikt efter PCI hos patienter med akut främre hjärtinfarkt - multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Reperfusionsbehandling för akut ST-hjärtinfarkt (STEMI) kan avsevärt minska dödligheten, men patienter kan fortfarande ha hjärtsvikt och negativa kardiovaskulära händelser på grund av massiv myokardförlust. Cirka 20 % av patienterna upplever akut hjärtsvikt (AHF) vid inläggningen. Det är den viktigaste orsaken till sjukhusdöd vid akut hjärtinfarkt. På grund av det stora nekrotiska området av akut främre hjärtinfarkt förekommer hjärtsvikt fortfarande hos ett stort antal patienter även efter revaskularisering (PCI). Myokardskydd av ischemiskt myokardium är ett hett ämne inom klinisk forskning.

Både ESC och kinesiska riktlinjer för hjärtsvikt rekommenderar levosimendan för behandling av akut dekompenserad hjärtsvikt. Ett stort antal studier har visat att levosimendan avsevärt kan minska myokardskada och förbättra hjärtfunktionen hos patienter med akut STEMI komplicerad med vänsterkammardysfunktion och kardiogen chock jämfört med placebo. Grundforskning har bekräftat att levosimendan kan minska hjärtinfarktområdet efter akut kranskärlsocklusion, förbättra den vänstra ventrikelfunktionen och utöva effekterna av antimyokardischemi, myokardskada, myokardfibros, ventrikulär ombyggnad och antiapoptos. Det finns dock fortfarande en brist på tidig förebyggande applicering av levosimendan vid akut främre hjärtinfarkt efter PCI för att förbättra ventrikulär ombyggnad och minska förekomsten av hjärtsvikt.

Syftet med denna studie var att undersöka effekten av tidig profylaktisk levosimendan på ombyggnad av vänster kammare, ischemiskt myokardiellt skydd och utvecklingen av hjärtsvikt hos patienter med akut främre hjärtinfarkt efter PCI.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder ≥ 18 år gammal.
  • 2. Akut hjärtinfarkt i främre väggen (EKG indikerar akut främre vägg, akut hjärtinfarkt i främre väggen, akut omfattande hjärtinfarkt i främre väggen).
  • 3. Debuttiden för bröstsmärtor var mindre än 12 timmar och gick med på akut PCI-behandling.
  • 4. Kunna förstå och underteckna informerat samtycke frivilligt.

Exklusions kriterier:

  • 1. Patienter som inte kan genomgå PCI-behandling efter koronar angiografi, eller de som misslyckas med att öppna blodkärl eller vägrar att genomgå PCI-behandling.
  • 2. De vars koronarangiografiresultat indikerade hjärtinfarkt orsakad av icke-koronarartärsjukdom eller kvarstående stenos < 50 % efter reanalisering av hjärtinfarkt utan PCI-behandling.
  • 3. Patienter med gammal hjärtinfarkt i främre väggen.
  • 4. Tidigare historia av hjärtinsufficiens.
  • 5. Både främre nedåtgående stentimplantation, stentrestenos eller stenttrombos.
  • 6. Symtomatisk hypotoni, systoliskt blodtryck < 90 mmHg (fortfarande < 90 mmHg med IABP)
  • 7, kroppstemperatur > 38,5 ℃, eller med allvarliga infektionssjukdomar (svår myokardit, svår lunginflammation, svår urinvägsinfektion, etc.).
  • 8. Allvarliga andra organsjukdomar (njurinsufficiens: EGFR < 30ml/min, svår leverinsufficiens, måttlig och svår anemi, elakartad tumör, hematologiska systemsjukdomar, etc.).
  • 9. Känd eller misstänkt allergi mot de aktiva eller inaktiva ingredienserna i läkemedlet som studeras.
  • 10. Deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader före prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebogruppen
Kontrollläkemedel: 5% glukosinjektion, intravenös injektionsmetod är densamma som den experimentella pumpdosen, den initiala belastningsdosen för behandlingen är 6 µg/kg i 10 minuter, följt av kontinuerlig infusion av 0,1 µg/kg/min i 24 timmar .
Experimentell: Levosimendan-gruppen
Testläkemedel: läkemedelsberedningsmetod: 5 ml (12,5 mg) levosimendan-injektion blandades med 500 ml 5% glukosinjektion, den initiala laddningsdosen var 6 µg/kg i 10 minuter, följt av kontinuerlig infusion av 0,1 µg/kg/min under 24 timmar .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsram: 6 månader
Mace definieras som kardiovaskulär död och kardiovaskulär återinläggning
6 månader
Förekomst av hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
6 månaders hjärtsvikt
6 månader
Vänster ventrikulär systolisk funktion
Tidsram: 72 timmar
Efter 72 timmar är vänsterkammars systoliska funktion hos AFI enligt följande (PSD, GLS, PSI)
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NT-ProBNP
Tidsram: 30 dagar
Förändringar av NT-ProBNP efter 72 timmar och 30 dagar
30 dagar
Patienternas livskvalitetspoäng
Tidsram: 30 dagar
Seattle Angina Questionnaiire används, hela poängen för fem objekt i skalan är 100. Ju högre poäng desto bättre är konditionen.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2021

Första postat (Faktisk)

21 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Levosimendan

3
Prenumerera