- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04970238
Effekt av Levosimendan på vänsterkammarsystolisk funktion och hjärtsvikt efter PCI hos patienter med akut främre hjärtinfarkt
Effekt av Levosimendan på vänsterkammars systoliska funktion och hjärtsvikt efter PCI hos patienter med akut främre hjärtinfarkt - multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Reperfusionsbehandling för akut ST-hjärtinfarkt (STEMI) kan avsevärt minska dödligheten, men patienter kan fortfarande ha hjärtsvikt och negativa kardiovaskulära händelser på grund av massiv myokardförlust. Cirka 20 % av patienterna upplever akut hjärtsvikt (AHF) vid inläggningen. Det är den viktigaste orsaken till sjukhusdöd vid akut hjärtinfarkt. På grund av det stora nekrotiska området av akut främre hjärtinfarkt förekommer hjärtsvikt fortfarande hos ett stort antal patienter även efter revaskularisering (PCI). Myokardskydd av ischemiskt myokardium är ett hett ämne inom klinisk forskning.
Både ESC och kinesiska riktlinjer för hjärtsvikt rekommenderar levosimendan för behandling av akut dekompenserad hjärtsvikt. Ett stort antal studier har visat att levosimendan avsevärt kan minska myokardskada och förbättra hjärtfunktionen hos patienter med akut STEMI komplicerad med vänsterkammardysfunktion och kardiogen chock jämfört med placebo. Grundforskning har bekräftat att levosimendan kan minska hjärtinfarktområdet efter akut kranskärlsocklusion, förbättra den vänstra ventrikelfunktionen och utöva effekterna av antimyokardischemi, myokardskada, myokardfibros, ventrikulär ombyggnad och antiapoptos. Det finns dock fortfarande en brist på tidig förebyggande applicering av levosimendan vid akut främre hjärtinfarkt efter PCI för att förbättra ventrikulär ombyggnad och minska förekomsten av hjärtsvikt.
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av tidig profylaktisk levosimendan på ombyggnad av vänster kammare, ischemiskt myokardiellt skydd och utvecklingen av hjärtsvikt hos patienter med akut främre hjärtinfarkt efter PCI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder ≥ 18 år gammal.
- 2. Akut hjärtinfarkt i främre väggen (EKG indikerar akut främre vägg, akut hjärtinfarkt i främre väggen, akut omfattande hjärtinfarkt i främre väggen).
- 3. Debuttiden för bröstsmärtor var mindre än 12 timmar och gick med på akut PCI-behandling.
- 4. Kunna förstå och underteckna informerat samtycke frivilligt.
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter som inte kan genomgå PCI-behandling efter koronar angiografi, eller de som misslyckas med att öppna blodkärl eller vägrar att genomgå PCI-behandling.
- 2. De vars koronarangiografiresultat indikerade hjärtinfarkt orsakad av icke-koronarartärsjukdom eller kvarstående stenos < 50 % efter reanalisering av hjärtinfarkt utan PCI-behandling.
- 3. Patienter med gammal hjärtinfarkt i främre väggen.
- 4. Tidigare historia av hjärtinsufficiens.
- 5. Både främre nedåtgående stentimplantation, stentrestenos eller stenttrombos.
- 6. Symtomatisk hypotoni, systoliskt blodtryck < 90 mmHg (fortfarande < 90 mmHg med IABP)
- 7, kroppstemperatur > 38,5 ℃, eller med allvarliga infektionssjukdomar (svår myokardit, svår lunginflammation, svår urinvägsinfektion, etc.).
- 8. Allvarliga andra organsjukdomar (njurinsufficiens: EGFR < 30ml/min, svår leverinsufficiens, måttlig och svår anemi, elakartad tumör, hematologiska systemsjukdomar, etc.).
- 9. Känd eller misstänkt allergi mot de aktiva eller inaktiva ingredienserna i läkemedlet som studeras.
- 10. Deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 3 månader före prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: placebogruppen
|
Kontrollläkemedel: 5% glukosinjektion, intravenös injektionsmetod är densamma som den experimentella pumpdosen, den initiala belastningsdosen för behandlingen är 6 µg/kg i 10 minuter, följt av kontinuerlig infusion av 0,1 µg/kg/min i 24 timmar .
|
Experimentell: Levosimendan-gruppen
|
Testläkemedel: läkemedelsberedningsmetod: 5 ml (12,5 mg) levosimendan-injektion blandades med 500 ml 5% glukosinjektion, den initiala laddningsdosen var 6 µg/kg i 10 minuter, följt av kontinuerlig infusion av 0,1 µg/kg/min under 24 timmar .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsram: 6 månader
|
Mace definieras som kardiovaskulär död och kardiovaskulär återinläggning
|
6 månader
|
Förekomst av hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader
|
6 månaders hjärtsvikt
|
6 månader
|
Vänster ventrikulär systolisk funktion
Tidsram: 72 timmar
|
Efter 72 timmar är vänsterkammars systoliska funktion hos AFI enligt följande (PSD, GLS, PSI)
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
NT-ProBNP
Tidsram: 30 dagar
|
Förändringar av NT-ProBNP efter 72 timmar och 30 dagar
|
30 dagar
|
Patienternas livskvalitetspoäng
Tidsram: 30 dagar
|
Seattle Angina Questionnaiire används, hela poängen för fem objekt i skalan är 100.
Ju högre poäng desto bättre är konditionen.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Hjärtsvikt
- ST Elevation hjärtinfarkt
- Främre väggen hjärtinfarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 3-hämmare
- Simendan
Andra studie-ID-nummer
- 2021PS522K
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Levosimendan
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekryteringHjärtkirurgi | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | LevosimendanFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikationFrankrike
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
Aretaieion University HospitalAvslutadHypertoni, lung | Pulmonell vaskulär resistensabnormitet | HjärtfelGrekland
-
Orion Corporation, Orion PharmaAvslutadAmyotrofisk lateral sklerosKanada, Förenta staterna, Australien, Österrike, Storbritannien, Tyskland, Finland, Spanien, Frankrike, Italien, Sverige, Nederländerna, Belgien, Irland
-
Aretaieion University HospitalAvslutadHjärtkirurgi | Hjärtsjukdom | Hjärtfel | Inotroper | UtstötningsfraktionGrekland
-
Orion Corporation, Orion PharmaAvslutadAmyotrofisk lateral sklerosIrland, Nederländerna, Storbritannien, Tyskland
-
Tenax Therapeutics, Inc.AvslutadHjärtsvikt Med Normal Utstötningsfraktion | Hjärtsvikt, högersidigt | Hypertoni lung sekundärFörenta staterna
-
Dr. Gerhard PölzlOrion Corporation, Orion PharmaOkänd
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekryteringSkivepitelcancer i huvud och nackeKina