Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Levosimendan op de linkerventrikelsystolische functie en hartfalen na PCI bij patiënten met een acuut anterieur myocardinfarct

19 augustus 2021 bijgewerkt door: Zhijun Sun

Effect van Levosimendan op de systolische functie van de linkerventrikel en hartfalen na PCI bij patiënten met een acuut anterieur myocardinfarct - Multicenter prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Reperfusietherapie voor acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI) kan de mortaliteit aanzienlijk verminderen, maar patiënten kunnen nog steeds hartfalen en ongunstige cardiovasculaire voorvallen hebben als gevolg van massaal myocardverlies. Ongeveer 20% van de patiënten presenteert zich bij opname met acuut hartfalen (AHF). Dit is de belangrijkste doodsoorzaak in het ziekenhuis bij een acuut myocardinfarct. Vanwege het grote necrotische gebied van een acuut anterieur myocardinfarct komt hartfalen nog steeds voor bij een aanzienlijk aantal patiënten, zelfs na revascularisatie (PCI). Myocardiale bescherming van ischemisch myocardium is een hot topic in klinisch onderzoek.

Zowel de ESC als de Chinese richtlijnen voor hartfalen bevelen levosimendan aan voor de behandeling van acuut gedecompenseerd hartfalen. Een groot aantal onderzoeken heeft aangetoond dat levosimendan myocardbeschadiging significant kan verminderen en de hartfunctie kan verbeteren bij patiënten met acuut STEMI gecompliceerd door linkerventrikeldisfunctie en cardiogene shock in vergelijking met placebo. Fundamenteel onderzoek heeft bevestigd dat levosimendan het myocardinfarctgebied na acute coronaire occlusie kan verkleinen, de linkerventrikelfunctie kan verbeteren en de effecten kan uitoefenen van anti-myocardiale ischemie, myocardletsel, myocardiale fibrose, ventriculaire remodellering en anti-apoptose. Er is echter nog steeds een gebrek aan vroege preventieve toepassing van levosimendan bij acuut anterieur myocardinfarct na PCI om ventriculaire remodellering te verbeteren en de incidentie van hartfalen te verminderen.

Het doel van deze studie was om het effect te onderzoeken van vroege profylactische levosimendan op linkerventrikelremodellering, ischemische myocardbescherming en de ontwikkeling van hartfalen bij patiënten met een acuut anterieur myocardinfarct na PCI.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • 2. Acuut voorwand-myocardinfarct (ECG geeft acute voorwand, acuut voorwand-myocardinfarct, acuut uitgebreid voorwand-myocardinfarct aan).
  • 3. De aanvangstijd van pijn op de borst was minder dan 12 uur en stemde in met een PCI-noodbehandeling.
  • 4. In staat zijn geïnformeerde toestemming vrijwillig te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten die geen PCI-behandeling kunnen ondergaan na coronaire angiografie, of patiënten die geen bloedvaten openen, of weigeren een PCI-behandeling te ondergaan.
  • 2. Degenen bij wie de resultaten van coronaire angiografie wezen op een myocardinfarct veroorzaakt door niet-coronaire hartziekte of resterende stenose < 50% na heranalyse van het myocardinfarct zonder PCI-behandeling.
  • 3. Patiënten met een oud myocardinfarct in de voorwand.
  • 4. Voorgeschiedenis van hartinsufficiëntie.
  • 5. Zowel anterieure dalende stentimplantatie, stentrestenose of stenttrombose.
  • 6. Symptomatische hypotensie, systolische bloeddruk < 90 mmHg (nog steeds < 90 mmHg met IABP)
  • 7, lichaamstemperatuur> 38,5 ℃, of met ernstige infectieziekten (ernstige myocarditis, ernstige longontsteking, ernstige urineweginfectie, enz.).
  • 8. Ernstige andere orgaanziekten (nierinsufficiëntie: EGFR < 30 ml/min, ernstige leverinsufficiëntie, matige en ernstige bloedarmoede, kwaadaardige tumor, hematologische systeemziekten, enz.).
  • 9. Bekende of vermoede allergie voor de actieve of inactieve ingrediënten van het onderzochte geneesmiddel.
  • 10. Deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo groep
Ander: placebo
Controlegeneesmiddel: 5% glucose-injectie, intraveneuze injectiemethode is hetzelfde als de pompdosis van de experimentele groep, de initiële oplaaddosis van de behandeling is 6 µg / kg gedurende 10 minuten, gevolgd door continue infusie van 0,1 µg / kg / min gedurende 24 uur .
Experimenteel: Levosimendan-groep
Geneesmiddel: Levosimendan
Testgeneesmiddel: voorbereidingsmethode van het geneesmiddel: 5 ml (12,5 mg) levosimendan-injectie werd gemengd met 500 ml 5% glucose-injectie, de initiële oplaaddosis was 6 µg / kg gedurende 10 minuten, gevolgd door een continue infusie van 0,1 µg / kg / min gedurende 24 uur .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Foelie wordt gedefinieerd als cardiovasculair overlijden en cardiovasculair gerelateerde heropname
6 maanden
Optreden van hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden hartfalen
6 maanden
Linkerventrikel systolische functie
Tijdsspanne: 72 uur
Na 72 uur is de linker ventriculaire systolische functie van AFI als volgt (PSD, GLS, PSI)
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NT-ProBNP
Tijdsspanne: 30 dagen
Veranderingen van NT-ProBNP na 72 uur en 30 dagen
30 dagen
Score kwaliteit van leven patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
Seattle Angina Questionnaire wordt gebruikt, de volledige score van vijf items in de schaal is 100. Hoe hoger de score, hoe beter de conditie is.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhijun Sun

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021PS522K

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren