Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv levosimendanu na systolickou funkci levé komory a srdeční selhání po PCI u pacientů s akutním předním infarktem myokardu

19. srpna 2021 aktualizováno: Zhijun Sun

Účinek levosimendanu na systolickou funkci levé komory a srdeční selhání po PCI u pacientů s akutním předním infarktem myokardu -- multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Reperfuzní terapie akutního infarktu myokardu s elevace ST segmentu (STEMI) může významně snížit mortalitu, ale pacienti mohou stále mít srdeční selhání a nežádoucí kardiovaskulární příhody v důsledku masivní ztráty myokardu. Asi 20 % pacientů má při příjmu akutní srdeční selhání (AHF), což je nejdůležitější příčina úmrtí v nemocnici při akutním infarktu myokardu. Vzhledem k velké nekrotické oblasti akutního předního infarktu myokardu se srdeční selhání stále vyskytuje u značného počtu pacientů i po revaskularizaci (PCI). Myokardiální ochrana ischemického myokardu je horkým tématem klinického výzkumu.

Jak ESC, tak čínské směrnice pro srdeční selhání doporučují levosimendan k léčbě akutního dekompenzovaného srdečního selhání. Velké množství studií prokázalo, že levosimendan může významně snížit poškození myokardu a zlepšit srdeční funkci u pacientů s akutním STEMI komplikovaným dysfunkcí levé komory a kardiogenním šokem ve srovnání s placebem. Základní výzkum potvrdil, že levosimendan může zmenšit oblast infarktu myokardu po akutní koronární okluzi, zlepšit funkci levé komory a uplatnit účinky proti ischemii myokardu, poškození myokardu, fibróze myokardu, remodelaci komor a antiapoptóze. Stále však chybí časná preventivní aplikace levosimendanu u akutního předního infarktu myokardu po PCI ke zlepšení remodelace komor a snížení výskytu srdečního selhání.

Účelem této studie bylo prozkoumat vliv časné profylaktické léčby levosimendanem na remodelaci levé komory, ischemickou ochranu myokardu a rozvoj srdečního selhání u pacientů s akutním předním infarktem myokardu po PCI.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥ 18 let.
  • 2. Akutní infarkt myokardu přední stěny (EKG indikuje akutní přední stěnu, akutní infarkt myokardu přední stěny, akutní rozsáhlý infarkt myokardu přední stěny).
  • 3. Doba nástupu bolesti na hrudi byla kratší než 12 hodin a souhlasila s nouzovou léčbou PCI.
  • 4. Být schopen porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti, kteří nemohou podstoupit léčbu PCI po koronarografii, nebo ti, kterým se nedaří otevřít krevní cévy nebo odmítají léčbu PCI podstoupit.
  • 2. Ti, jejichž výsledky koronární angiografie prokázaly infarkt myokardu způsobený nekoronárním arteriálním onemocněním nebo reziduální stenózou < 50 % po reanalizaci infarktu myokardu bez léčby PCI.
  • 3. Pacienti se starým infarktem myokardu přední stěny.
  • 4. Předchozí anamnéza srdeční insuficience.
  • 5. Implantace předního sestupného stentu, restenóza stentu nebo trombóza stentu.
  • 6. Symptomatická hypotenze, systolický krevní tlak < 90 mmHg (stále < 90 mmHg s IABP)
  • 7, tělesná teplota > 38,5 ℃ nebo se závažnými infekčními onemocněními (těžká myokarditida, těžký zápal plic, těžká infekce močových cest atd.).
  • 8. Závažná onemocnění jiných orgánů (renální insuficience: EGFR < 30 ml/min, těžká jaterní insuficience, středně těžká a těžká anémie, zhoubný nádor, onemocnění hematologického systému atd.).
  • 9. Známá nebo suspektní alergie na aktivní nebo neaktivní složky studovaného léku.
  • 10. Účastnil se jiných klinických studií léčiv během 3 měsíců před zkouškou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo skupina
Jiný: placebo
Kontrolní lék: injekce 5% glukózy, metoda intravenózní injekce je stejná jako u experimentální skupiny s dávkou pumpy, počáteční dávka léčby je 6 µg/kg po dobu 10 minut, následovaná kontinuální infuzí 0,1 µg/kg/min po dobu 24 hodin .
Experimentální: Skupina Levosimendan
Lék: Levosimendan
Testované léčivo: metoda přípravy léčiva: 5 ml (12,5 mg) injekce levosimendanu bylo smícháno s 500 ml 5% injekce glukózy, počáteční nasycovací dávka byla 6 ug/kg po dobu 10 minut, následovala kontinuální infuze 0,1 ug/kg/min po dobu 24 hodin .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
Mace je definován jako kardiovaskulární úmrtí a kardiovaskulární readmise
6 měsíců
Výskyt srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců srdečního selhání
6 měsíců
Systolická funkce levé komory
Časové okno: 72 hodin
Po 72 hodinách je systolická funkce levé komory AFI následující (PSD, GLS, PSI)
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NT-ProBNP
Časové okno: 30 dní
Změny NT-ProBNP po 72 hodinách a 30 dnech
30 dní
Skóre kvality života pacienta
Časové okno: 30 dní
Používá se Seattle Angina Questionnaiire, plné skóre pěti položek na škále je 100. Čím vyšší je skóre, tím lepší je stav.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhijun Sun

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021PS522K

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit