Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del levosimendan sulla funzione sistolica ventricolare sinistra e insufficienza cardiaca dopo PCI in pazienti con infarto miocardico anteriore acuto

19 agosto 2021 aggiornato da: Zhijun Sun

Effetto del levosimendan sulla funzione sistolica del ventricolo sinistro e insufficienza cardiaca dopo PCI in pazienti con infarto miocardico anteriore acuto-- Studio multicentrico prospettico randomizzato controllato

La terapia di riperfusione per l'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) può ridurre significativamente la mortalità, ma i pazienti possono ancora avere insufficienza cardiaca ed eventi cardiovascolari avversi a causa di una massiccia perdita miocardica. Circa il 20% dei pazienti presenta insufficienza cardiaca acuta (AHF) al momento del ricovero, è la causa più importante di morte ospedaliera nell'infarto miocardico acuto. A causa dell'ampia area necrotica dell'infarto miocardico anteriore acuto, l'insufficienza cardiaca si verifica ancora in un numero considerevole di pazienti anche dopo la rivascolarizzazione (PCI). La protezione miocardica del miocardio ischemico è un tema caldo nella ricerca clinica.

Sia le linee guida ESC che quelle cinesi sull'insufficienza cardiaca raccomandano il levosimendan per il trattamento dell'insufficienza cardiaca scompensata acuta. Un gran numero di studi ha dimostrato che il levosimendan può ridurre significativamente il danno miocardico e migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con STEMI acuto complicato da disfunzione ventricolare sinistra e shock cardiogeno rispetto al placebo. La ricerca di base ha confermato che il levosimendan può ridurre l'area dell'infarto miocardico dopo occlusione coronarica acuta, migliorare la funzione ventricolare sinistra ed esercitare gli effetti di anti ischemia miocardica, danno miocardico, fibrosi miocardica, rimodellamento ventricolare e anti apoptosi. Tuttavia, vi è ancora una mancanza di applicazione preventiva precoce del levosimendan nell'infarto miocardico anteriore acuto dopo PCI per migliorare il rimodellamento ventricolare e ridurre l'incidenza di insufficienza cardiaca.

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto del levosimendan profilattico precoce sul rimodellamento ventricolare sinistro, sulla protezione del miocardio ischemico e sullo sviluppo di insufficienza cardiaca in pazienti con infarto miocardico anteriore acuto dopo PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età ≥ 18 anni.
  • 2. Infarto miocardico acuto della parete anteriore (l'ECG indica parete anteriore acuta, infarto miocardico acuto della parete anteriore, infarto miocardico acuto esteso della parete anteriore).
  • 3. Il tempo di insorgenza del dolore toracico era inferiore a 12 ore e ha accettato il trattamento PCI di emergenza.
  • 4. Essere in grado di comprendere e firmare volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti che non possono sottoporsi a trattamento PCI dopo angiografia coronarica, o coloro che non riescono ad aprire i vasi sanguigni o rifiutano di sottoporsi a trattamento PCI.
  • 2. Coloro i cui risultati dell'angiografia coronarica indicavano infarto miocardico causato da malattia non coronarica o stenosi residua <50% dopo la rianalisi dell'infarto miocardico senza trattamento PCI.
  • 3. Pazienti con vecchio infarto miocardico della parete anteriore.
  • 4. Precedente storia di insufficienza cardiaca.
  • 5. Impianto di stent discendente anteriore, restenosi dello stent o trombosi dello stent.
  • 6. Ipotensione sintomatica, pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg (ancora < 90 mmHg con IABP)
  • 7, temperatura corporea > 38,5 ℃ o con gravi malattie infettive (grave miocardite, grave polmonite, grave infezione del tratto urinario, ecc.).
  • 8. Gravi altre malattie d'organo (insufficienza renale: EGFR < 30 ml/min, grave insufficienza epatica, anemia moderata e grave, tumore maligno, malattie del sistema ematologico, ecc.).
  • 9. Allergia nota o sospetta ai principi attivi o inattivi del farmaco in studio.
  • 10. Ha partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro 3 mesi prima della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo placebo
Altro: placebo
Farmaco di controllo: iniezione di glucosio al 5%, il metodo di iniezione endovenosa è lo stesso della dose della pompa del gruppo sperimentale, la dose di carico iniziale del trattamento è di 6 µg/kg per 10 minuti, seguita da un'infusione continua di 0,1 µg/kg/min per 24 ore .
Sperimentale: Gruppo levosimendano
Droga: Levosimendan
Farmaco di prova: metodo di preparazione del farmaco: l'iniezione di levosimendan da 5 ml (12,5 mg) è stata miscelata con un'iniezione di glucosio al 5% da 500 ml, la dose di carico iniziale era di 6 µg/kg per 10 minuti, seguita da un'infusione continua di 0,1 µg/kg/min per 24 ore .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
Mace è definito come morte cardiovascolare e riammissione correlata cardiovascolare
6 mesi
Evento di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi di scompenso cardiaco
6 mesi
Funzione sistolica ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 72 ore
A 72 ore, la funzione sistolica del ventricolo sinistro dell'AFI è la seguente (PSD, GLS, PSI)
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NT-ProBNP
Lasso di tempo: 30 giorni
Cambiamenti di NT-ProBNP a 72 ore e 30 giorni
30 giorni
Punteggio della qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
Viene utilizzato il Seattle Angina Questionnaiire, il punteggio completo di cinque elementi nella scala è 100. Più alto è il punteggio, migliore è la condizione.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhijun Sun

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021PS522K

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi