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Effet du lévosimendan sur la fonction systolique ventriculaire gauche et l'insuffisance cardiaque après ICP chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde antérieur

19 août 2021 mis à jour par: Zhijun Sun

Effet du lévosimendan sur la fonction systolique ventriculaire gauche et l'insuffisance cardiaque après ICP chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde antérieur - Essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique

La thérapie de reperfusion pour l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) peut réduire considérablement la mortalité, mais les patients peuvent toujours souffrir d'insuffisance cardiaque et d'événements cardiovasculaires indésirables dus à une perte myocardique massive. Environ 20 % des patients présentent une insuffisance cardiaque aiguë (ICA) à l'admission, c'est la principale cause de décès à l'hôpital dans l'infarctus aigu du myocarde. En raison de la vaste zone nécrotique de l'infarctus aigu du myocarde antérieur, l'insuffisance cardiaque survient encore chez un nombre considérable de patients, même après revascularisation (ICP). La protection myocardique du myocarde ischémique est un sujet brûlant en recherche clinique.

Les directives de l'ESC et de l'insuffisance cardiaque chinoise recommandent le lévosimendan pour le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée. Un grand nombre d'études ont prouvé que le lévosimendan peut réduire de manière significative les lésions myocardiques et améliorer la fonction cardiaque chez les patients atteints d'un STEMI aigu compliqué d'une dysfonction ventriculaire gauche et d'un choc cardiogénique par rapport au placebo. La recherche fondamentale a confirmé que le lévosimendan peut réduire la zone d'infarctus du myocarde après une occlusion coronarienne aiguë, améliorer la fonction ventriculaire gauche et exercer les effets de l'ischémie myocardique, des lésions myocardiques, de la fibrose myocardique, du remodelage ventriculaire et de l'apoptose. Cependant, il existe encore un manque d'application préventive précoce du lévosimendan dans l'infarctus aigu du myocarde antérieur après ICP pour améliorer le remodelage ventriculaire et réduire l'incidence de l'insuffisance cardiaque.

Le but de cette étude était d'étudier l'effet du lévosimendan prophylactique précoce sur le remodelage ventriculaire gauche, la protection myocardique ischémique et le développement de l'insuffisance cardiaque chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde antérieur après une ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • Shengjing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Âge ≥ 18 ans.
  • 2. Infarctus aigu du myocarde de la paroi antérieure (ECG indique mur antérieur aigu, infarctus aigu du myocarde de la paroi antérieure, infarctus aigu étendu du myocarde de la paroi antérieure).
  • 3. Le temps d'apparition de la douleur thoracique était inférieur à 12 heures et a accepté un traitement d'urgence pour l'ICP.
  • 4. Être capable de comprendre et de signer volontairement un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients qui ne peuvent pas subir de traitement ICP après une angiographie coronarienne, ou ceux qui ne parviennent pas à ouvrir les vaisseaux sanguins ou refusent de subir un traitement ICP.
  • 2. Ceux dont les résultats d'angiographie coronarienne indiquaient un infarctus du myocarde causé par une maladie artérielle non coronarienne ou une sténose résiduelle < 50 % après réanalyse d'un infarctus du myocarde sans traitement par ICP.
  • 3. Patients atteints d'infarctus du myocarde ancien de la paroi antérieure.
  • 4. Antécédents d'insuffisance cardiaque.
  • 5. Implantation d'endoprothèse descendante antérieure, resténose d'endoprothèse ou thrombose d'endoprothèse.
  • 6. Hypotension symptomatique, pression artérielle systolique < 90 mmHg (encore < 90 mmHg avec IABP)
  • 7, température corporelle> 38,5 ℃, ou avec des maladies infectieuses graves (myocardite sévère, pneumonie sévère, infection urinaire sévère, etc.).
  • 8. Autres maladies graves des organes (insuffisance rénale : EGFR < 30 ml/min, insuffisance hépatique sévère, anémie modérée et sévère, tumeur maligne, maladies du système hématologique, etc.).
  • 9. Allergie connue ou suspectée aux ingrédients actifs ou inactifs du médicament à l'étude.
  • 10. Participation à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 3 mois précédant l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe placebo
Autre: placebo
Médicament témoin : injection de glucose à 5 %, la méthode d'injection intraveineuse est la même que la dose de pompe du groupe expérimental, la dose de charge initiale du traitement est de 6 µg/kg pendant 10 minutes, suivie d'une perfusion continue de 0,1 µg/kg/min pendant 24 heures .
Expérimental: Groupe lévosimendane
Médicament: Lévosimendan
Médicament testé : méthode de préparation du médicament : 5 ml (12,5 mg) d'injection de lévosimendan ont été mélangés à 500 ml d'injection de glucose à 5 %, la dose de charge initiale était de 6 µg/kg pendant 10 minutes, suivie d'une perfusion continue de 0,1 µg/kg/min pendant 24 heures .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 6 mois
La masse est définie comme un décès cardiovasculaire et une réadmission liée aux maladies cardiovasculaires
6 mois
Apparition d'une insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
6 mois d'insuffisance cardiaque
6 mois
Fonction systolique ventriculaire gauche
Délai: 72 heures
À 72 heures, la fonction systolique ventriculaire gauche de l'AFI est la suivante ( PSD, GLS, PSI)
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NT-ProBNP
Délai: 30 jours
Changements de NT-ProBNP à 72 heures et 30 jours
30 jours
Score de qualité de vie des patients
Délai: 30 jours
Le Seattle Angina Questionnaiire est utilisé. Le score complet de cinq éléments de l'échelle est de 100. Plus le score est élevé, meilleure est la condition.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhijun Sun

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2021

Première publication (Réel)

21 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021PS522K

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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