Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние левосимендана на систолическую функцию левого желудочка и сердечную недостаточность после ЧКВ у больных с острым передним инфарктом миокарда

19 августа 2021 г. обновлено: Zhijun Sun

Влияние левосимендана на систолическую функцию левого желудочка и сердечную недостаточность после ЧКВ у пациентов с острым передним инфарктом миокарда - многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Реперфузионная терапия острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) может значительно снизить смертность, но у пациентов все еще может быть сердечная недостаточность и неблагоприятные сердечно-сосудистые события из-за массивной потери миокарда. Около 20% больных имеют острую сердечную недостаточность (ОСН) при поступлении, которая является наиболее важной причиной госпитальной смерти при остром инфаркте миокарда. Из-за большой зоны некроза острого переднего инфаркта миокарда сердечная недостаточность все еще возникает у значительного числа пациентов даже после реваскуляризации (ЧКВ). Миокардиальная защита ишемизированного миокарда является горячей темой клинических исследований.

Как ESC, так и китайские руководства по сердечной недостаточности рекомендуют левосимендан для лечения острой декомпенсированной сердечной недостаточности. В большом количестве исследований доказано, что левосимендан может значительно уменьшить повреждение миокарда и улучшить сердечную функцию у пациентов с острым ИМпST, осложненным дисфункцией левого желудочка и кардиогенным шоком, по сравнению с плацебо. Фундаментальные исследования подтвердили, что левосимендан может уменьшать площадь инфаркта миокарда после острой коронароокклюзии, улучшать функцию левого желудочка и оказывать действие против ишемии миокарда, повреждения миокарда, фиброза миокарда, ремоделирования желудочков и против апоптоза. Тем не менее, левосимендана для раннего профилактического применения при остром переднем инфаркте миокарда после ЧКВ для улучшения ремоделирования желудочков и снижения частоты сердечной недостаточности по-прежнему недостаточно.

Целью данного исследования было изучение влияния раннего профилактического приема левосимендана на ремоделирование левого желудочка, ишемическую защиту миокарда и развитие сердечной недостаточности у больных с острым передним инфарктом миокарда после ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст ≥ 18 лет.
  • 2. Острый инфаркт миокарда передней стенки (ЭКГ указывает на острый инфаркт миокарда передней стенки, острый инфаркт миокарда передней стенки, острый обширный инфаркт миокарда передней стенки).
  • 3. Время начала боли в груди было менее 12 часов, и пациент согласился на экстренное ЧКВ.
  • 4. Уметь понимать и добровольно подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты, которые не могут пройти лечение ЧКВ после коронарографии, или те, у которых не удается открыть кровеносные сосуды, или отказываются от лечения ЧКВ.
  • 2. Те, у кого по результатам коронароангиографии был выявлен инфаркт миокарда, вызванный некоронарным заболеванием или остаточным стенозом < 50% после реанализации инфаркта миокарда без лечения ЧКВ.
  • 3. Больные с застарелым инфарктом миокарда передней стенки.
  • 4. История сердечной недостаточности.
  • 5. Имплантация переднего нисходящего стента, рестеноз стента или тромбоз стента.
  • 6. Симптоматическая гипотензия, систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. (по-прежнему < 90 мм рт. ст. при ВБАД)
  • 7, температура тела > 38,5℃ или при тяжелых инфекционных заболеваниях (тяжелый миокардит, тяжелая пневмония, тяжелая инфекция мочевыводящих путей и др.).
  • 8. Тяжелые заболевания других органов (почечная недостаточность: EGFR < 30 мл/мин, тяжелая печеночная недостаточность, анемия средней и тяжелой степени, злокачественная опухоль, заболевания системы крови и др.).
  • 9. Известная или предполагаемая аллергия на активные или неактивные ингредиенты исследуемого препарата.
  • 10. Участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев до испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Другой: плацебо
Контрольный препарат: инъекция 5% глюкозы, метод внутривенной инъекции такой же, как и в экспериментальной группе помповой дозы, начальная нагрузочная доза лечения составляет 6 мкг/кг в течение 10 минут с последующей непрерывной инфузией 0,1 мкг/кг/мин в течение 24 часов. .
Экспериментальный: Левосимендан группа
Лекарство: Левосимендан
Исследуемый препарат: метод приготовления препарата: 5 мл (12,5 мг) левосимендана для инъекций смешивали с 500 мл 5% раствора глюкозы для инъекций, начальная нагрузочная доза составляла 6 мкг/кг в течение 10 минут с последующей непрерывной инфузией 0,1 мкг/кг/мин в течение 24 часов. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 6 месяцев
Мейс определяется как смерть от сердечно-сосудистых заболеваний и повторная госпитализация, связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
6 месяцев
Возникновение сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев сердечной недостаточности
6 месяцев
Систолическая функция левого желудочка
Временное ограничение: 72 часа
Через 72 часа систолическая функция левого желудочка AFI выглядит следующим образом (PSD, GLS, PSI).
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НТ-ProBNP
Временное ограничение: 30 дней
Изменения NT-ProBNP через 72 часа и 30 дней
30 дней
Оценка качества жизни пациента
Временное ограничение: 30 дней
Используется Сиэтлский опросник по стенокардии. Полный балл по пяти пунктам шкалы равен 100. Чем выше балл, тем лучше состояние.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhijun Sun

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021PS522K

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться