Levosimendaanin vaikutus vasemman kammion systoliseen toimintaan ja sydämen vajaatoimintaan PCI:n jälkeen potilailla, joilla on akuutti anteriorinen sydäninfarkti
Levosimendaanin vaikutus vasemman kammion systoliseen toimintaan ja sydämen vajaatoimintaan PCI:n jälkeen potilailla, joilla on akuutti anteriorinen sydäninfarkti – monikeskusprospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Akuutin ST-segmentin nousun aiheuttavan sydäninfarktin (STEMI) reperfuusiohoito voi vähentää merkittävästi kuolleisuutta, mutta potilailla voi silti esiintyä sydämen vajaatoimintaa ja haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia massiivisen sydänlihaksen menetyksen vuoksi. Noin 20 %:lla potilaista on akuutti sydämen vajaatoiminta (AHF), joka on akuutin sydäninfarktin tärkein sairaalakuoleman syy. Akuutin anteriorisen sydäninfarktin suuren nekroottisen alueen vuoksi sydämen vajaatoimintaa esiintyy edelleen huomattavalla määrällä potilaita jopa revaskularisoinnin (PCI) jälkeen. Ikeemisen sydänlihaksen sydänsuojaus on kuuma aihe kliinisissä tutkimuksissa.
Sekä ESC:n että Kiinan sydämen vajaatoiminnan ohjeissa suositellaan levosimendaania akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Suuri määrä tutkimuksia on osoittanut, että levosimendaani voi merkittävästi vähentää sydänlihasvaurioita ja parantaa sydämen toimintaa potilailla, joilla on akuutti STEMI, joka on komplisoitunut vasemman kammion toimintahäiriöön ja kardiogeeniseen sokkiin verrattuna lumelääkkeeseen. Perustutkimukset ovat vahvistaneet, että levosimendaani voi vähentää sydäninfarktin aluetta akuutin sepelvaltimotukoksen jälkeen, parantaa vasemman kammion toimintaa ja vaikuttaa sydänlihaksen iskemian, sydänvaurion, sydänlihaksen fibroosin, kammioiden uudelleenmuodostumisen ja apoptoosin vastaisiin vaikutuksiin. Levosimendaanin varhaisessa ennaltaehkäisevässä käytössä on kuitenkin puute PCI:n jälkeisessä akuutissa anteriorisessa sydäninfarktissa kammioiden uudelleenmuodostumisen parantamiseksi ja sydämen vajaatoiminnan esiintyvyyden vähentämiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia varhaisen profylaktisen levosimendaanin vaikutusta vasemman kammion uusiutumiseen, iskeemiseen sydänlihaksen suojaukseen ja sydämen vajaatoiminnan kehittymiseen potilailla, joilla on akuutti anteriorinen sydäninfarkti PCI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- 2. Akuutti etuseinän sydäninfarkti (EKG osoittaa akuuttia etuseinän sydäninfarktia, akuuttia etuseinän sydäninfarktia, akuuttia laajaa etuseinän sydäninfarktia).
- 3. Rintakivun puhkeamisaika oli alle 12 tuntia ja suostui kiireelliseen PCI-hoitoon.
- 4. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumus vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, jotka eivät voi saada PCI-hoitoa sepelvaltimon angiografian jälkeen, tai potilaat, jotka eivät avaa verisuonia tai kieltäytyvät PCI-hoidosta.
- 2. Ne, joiden sepelvaltimon angiografiatulokset osoittivat sydäninfarktin, jonka aiheutti ei-sepelvaltimotauti tai jäännösstenoosi < 50 % sydäninfarktin uudelleenanalyysin jälkeen ilman PCI-hoitoa.
- 3. Potilaat, joilla on vanha etuseinän sydäninfarkti.
- 4. Aikaisempi sydämen vajaatoiminta.
- 5. Sekä etummaisen laskeutuvan stentin istutus, stentin restenoosi tai stentin tromboosi.
- 6. Oireinen hypotensio, systolinen verenpaine < 90 mmHg (edelleen < 90 mmHg IABP:n kanssa)
- 7, ruumiinlämpö > 38,5 ℃ tai vakavia tartuntatauteja (vaikea sydänlihastulehdus, vaikea keuhkokuume, vakava virtsatietulehdus jne.).
- 8. Vakavat muut elinten sairaudet (munuaisten vajaatoiminta: EGFR < 30 ml/min, vaikea maksan vajaatoiminta, keskivaikea ja vaikea anemia, pahanlaatuinen kasvain, hematologisen järjestelmän sairaudet jne.).
- 9. Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavan lääkkeen aktiivisille tai inaktiivisille aineosille.
- 10. Osallistunut muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen koetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
|
Kontrollilääke: 5 % glukoosi-injektio, suonensisäinen injektiomenetelmä on sama kuin koeryhmän pumppuannos, hoidon aloitusannos on 6 µg/kg 10 minuutin ajan, jota seuraa jatkuva infuusio 0,1 µg/kg/min 24 tunnin ajan. .
|
|
Kokeellinen: Levosimendan ryhmä
|
Testilääke: lääkkeen valmistusmenetelmä: 5 ml (12,5 mg) levosimendaaniinjektio sekoitettiin 500 ml:aan 5 % glukoosi-injektiota, aloitusannos oli 6 µg/kg 10 minuutin ajan, jota seurasi jatkuva infuusio 0,1 µg/kg/min 24 tunnin ajan. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydän- ja verisuonihaitalliset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mace määritellään sydän- ja verisuoniperäiseksi kuolemaksi ja kardiovaskulaariseksi takaisinottoksi
|
6 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta sydämen vajaatoimintaa
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion systolinen toiminta
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
72 tunnin kohdalla AFI:n vasemman kammion systolinen toiminta on seuraava (PSD, GLS, PSI)
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NT-ProBNP
Aikaikkuna: 30 päivää
|
NT-ProBNP:n muutokset 72 tunnin ja 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
|
Potilaan elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Seattle Angina Questionnaiire -kyselylomaketta käytetään, viiden kohdan täysi pistemäärä asteikolla on 100.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi kunto on.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Sydämen vajaatoiminta
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Etuseinän sydäninfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Simendan
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021PS522K
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)