Wpływ lewosimendanu na czynność skurczową lewej komory i niewydolność serca po PCI u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego przedniego
Wpływ lewosimendanu na czynność skurczową lewej komory i niewydolność serca po PCI u pacjentów z ostrym zawałem przedniego mięśnia sercowego — wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Terapia reperfuzyjna w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) może znacznie zmniejszyć śmiertelność, ale pacjenci mogą nadal cierpieć na niewydolność serca i niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe z powodu masywnej utraty mięśnia sercowego. Około 20% pacjentów zgłasza się przy przyjęciu z ostrą niewydolnością serca (AHF). Jest to najważniejsza przyczyna zgonów szpitalnych w ostrym zawale mięśnia sercowego. Ze względu na duży obszar martwiczy ostrego zawału mięśnia sercowego przedniego, niewydolność serca nadal występuje u znacznej liczby pacjentów, nawet po rewaskularyzacji (PCI). Ochrona mięśnia sercowego niedokrwionego mięśnia sercowego jest gorącym tematem w badaniach klinicznych.
Zarówno ESC, jak i chińskie wytyczne dotyczące niewydolności serca zalecają lewosimendan w leczeniu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca. W wielu badaniach wykazano, że lewosimendan może znacznie zmniejszyć uszkodzenie mięśnia sercowego i poprawić czynność serca u pacjentów z ostrym STEMI powikłanym dysfunkcją lewej komory i wstrząsem kardiogennym w porównaniu z placebo. Badania podstawowe potwierdziły, że lewosimendan może zmniejszać obszar zawału mięśnia sercowego po ostrej okluzji wieńcowej, poprawiać czynność lewej komory, wywierać działanie przeciw niedokrwieniu mięśnia sercowego, uszkodzeniu mięśnia sercowego, zwłóknieniu mięśnia sercowego, przebudowie komór i hamowaniu apoptozy. Nadal jednak brakuje wczesnego profilaktycznego stosowania lewosimendanu w ostrym zawale mięśnia sercowego przedniego po PCI w celu poprawy remodelingu komór i zmniejszenia częstości występowania niewydolności serca.
Celem pracy było zbadanie wpływu wczesnego profilaktycznego podania lewosimendanu na przebudowę lewej komory, ochronę przed niedokrwieniem mięśnia sercowego oraz rozwój niewydolności serca u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego przedniego po PCI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek ≥ 18 lat.
- 2. Ostry zawał ściany przedniej (EKG wskazuje na ostry zawał ściany przedniej, ostry zawał ściany przedniej, ostry rozległy zawał mięśnia sercowego ściany przedniej).
- 3. Czas wystąpienia bólu w klatce piersiowej był krótszy niż 12 godzin i wyraził zgodę na pilne leczenie PCI.
- 4. Być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Pacjenci, u których po koronarografii nie można poddać się zabiegowi PCI lub u których nie dochodzi do udrożnienia naczyń lub którzy odmawiają poddania się zabiegowi PCI.
- 2. Chorzy, u których koronarografia wykazała zawał mięśnia sercowego spowodowany chorobą nie-wieńcową lub zwężenie resztkowe < 50% po reanalizacji zawału serca bez leczenia PCI.
- 3. Pacjenci ze starym zawałem ściany przedniej mięśnia sercowego.
- 4. Przebyta niewydolność serca.
- 5. Zarówno implantacja stentu zstępującego przedniego, restenoza stentu, jak i zakrzepica w stencie.
- 6. Objawowe niedociśnienie, skurczowe ciśnienie krwi < 90mmHg (nadal < 90mmHg z IABP)
- 7, temperatura ciała > 38,5 ℃ lub z poważnymi chorobami zakaźnymi (ciężkie zapalenie mięśnia sercowego, ciężkie zapalenie płuc, ciężkie zakażenie dróg moczowych itp.).
- 8. Ciężkie inne choroby narządów (niewydolność nerek: EGFR < 30ml/min, ciężka niewydolność wątroby, umiarkowana i ciężka niedokrwistość, nowotwór złośliwy, choroby układu krwiotwórczego itp.).
- 9. Znana lub podejrzewana alergia na aktywne lub nieaktywne składniki badanego leku.
- 10. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa placebo
|
Lek kontrolny: wstrzyknięcie 5% glukozy, metoda wstrzyknięcia dożylnego jest taka sama jak dawka pompy grupy eksperymentalnej, początkowa dawka nasycająca leczenia wynosi 6 µg / kg przez 10 minut, a następnie ciągły wlew 0,1 µg / kg / min przez 24 godziny .
|
|
Eksperymentalny: Grupa lewosimendanu
|
Badany lek: metoda przygotowania leku: 5 ml (12,5 mg) lewosimendanu do wstrzykiwań zmieszano z 500 ml 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań, początkowa dawka nasycająca wynosiła 6 µg/kg przez 10 minut, a następnie ciągły wlew 0,1 µg/kg/min przez 24 godziny .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Buzdyganek definiuje się jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i ponowną hospitalizację z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesięcy niewydolność serca
|
6 miesiąc
|
|
Funkcja skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Po 72 godzinach funkcja skurczowa lewej komory AFI jest następująca (PSD, GLS, PSI)
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NT-ProBNP
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiany NT-ProBNP po 72 godzinach i 30 dniach
|
30 dni
|
|
Ocena jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
|
Stosowany jest kwestionariusz Seattle Angina. Pełny wynik pięciu pozycji w skali wynosi 100.
Im wyższy wynik, tym lepszy stan.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Niewydolność serca
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Zawał mięśnia sercowego ściany przedniej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 3
- Simendan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021PS522K
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .