Efecto de levosimendán sobre la función sistólica del ventrículo izquierdo y la insuficiencia cardíaca después de una ICP en pacientes con infarto agudo de miocardio anterior
Efecto de levosimendán sobre la función sistólica del ventrículo izquierdo y la insuficiencia cardíaca después de una ICP en pacientes con infarto agudo de miocardio anterior: ensayo controlado aleatorizado prospectivo multicéntrico
La terapia de reperfusión para el infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) puede reducir significativamente la mortalidad, pero los pacientes aún pueden tener insuficiencia cardíaca y eventos cardiovasculares adversos debido a la pérdida masiva de miocardio. Alrededor del 20% de los pacientes presentan insuficiencia cardíaca aguda (ICA) al ingreso, es la causa más importante de muerte hospitalaria en el infarto agudo de miocardio. Debido a la gran área necrótica del infarto agudo de miocardio anterior, todavía se presenta insuficiencia cardíaca en un número considerable de pacientes, incluso después de la revascularización (ICP). La protección miocárdica del miocardio isquémico es un tema candente en la investigación clínica.
Las guías de insuficiencia cardíaca tanto de la ESC como de China recomiendan levosimendan para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda descompensada. Un gran número de estudios han demostrado que levosimendan puede reducir significativamente la lesión miocárdica y mejorar la función cardíaca en pacientes con STEMI agudo complicado con disfunción ventricular izquierda y shock cardiogénico en comparación con el placebo. La investigación básica ha confirmado que levosimendán puede reducir el área de infarto de miocardio después de una oclusión coronaria aguda, mejorar la función ventricular izquierda y ejercer los efectos de isquemia miocárdica, lesión miocárdica, fibrosis miocárdica, remodelación ventricular y apoptosis anti. Sin embargo, todavía falta una aplicación preventiva temprana de levosimendán en el infarto agudo de miocardio anterior después de una ICP para mejorar la remodelación ventricular y reducir la incidencia de insuficiencia cardíaca.
El propósito de este estudio fue investigar el efecto de la profilaxis temprana con levosimendán sobre la remodelación del ventrículo izquierdo, la protección miocárdica isquémica y el desarrollo de insuficiencia cardíaca en pacientes con infarto agudo de miocardio anterior después de una ICP.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥ 18 años.
- 2. Infarto agudo de miocardio de la pared anterior (el ECG indica infarto agudo de miocardio de la pared anterior, infarto agudo de miocardio de la pared anterior, infarto agudo de miocardio extenso de la pared anterior).
- 3. El tiempo de aparición del dolor torácico fue menor de 12 horas, y accedió a tratamiento con ICP de urgencia.
- 4. Ser capaz de comprender y firmar el consentimiento informado de forma voluntaria.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes que no pueden someterse a un tratamiento de PCI después de una angiografía coronaria, o aquellos que no logran abrir los vasos sanguíneos o se niegan a someterse a un tratamiento de PCI.
- 2. Aquellos cuyos resultados de angiografía coronaria indicaron infarto de miocardio causado por enfermedad arterial no coronaria o estenosis residual < 50% después de la reanalización del infarto de miocardio sin tratamiento con ICP.
- 3. Pacientes con infarto de miocardio antiguo de la pared anterior.
- 4. Historia previa de insuficiencia cardíaca.
- 5. Implantación de stent descendente anterior, reestenosis de stent o trombosis de stent.
- 6. Hipotensión sintomática, presión arterial sistólica < 90 mmHg (todavía < 90 mmHg con IABP)
- 7, temperatura corporal > 38,5 ℃, o con enfermedades infecciosas graves (miocarditis grave, neumonía grave, infección urinaria grave, etc.).
- 8. Otras enfermedades graves de órganos (insuficiencia renal: EGFR < 30 ml/min, insuficiencia hepática grave, anemia moderada y grave, tumor maligno, enfermedades del sistema hematológico, etc.).
- 9. Alergia conocida o sospechada a los principios activos o inactivos del fármaco en estudio.
- 10. Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores al ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo placebo
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Medicamento de control: inyección de glucosa al 5 %, el método de inyección intravenosa es el mismo que el de la dosis de la bomba del grupo experimental, la dosis de carga inicial del tratamiento es de 6 µg/kg durante 10 minutos, seguida de una infusión continua de 0,1 µg/kg/min durante 24 horas .
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Experimental: Grupo levosimendán
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Fármaco de prueba: método de preparación del fármaco: se mezclaron 5 ml (12,5 mg) de inyección de levosimendán con 500 ml de inyección de glucosa al 5 %, la dosis de carga inicial fue de 6 µg/kg durante 10 minutos, seguida de una infusión continua de 0,1 µg/kg/min durante 24 horas .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La macis se define como muerte cardiovascular y readmisión relacionada con enfermedades cardiovasculares.
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6 meses
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Ocurrencia de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses de insuficiencia cardiaca
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6 meses
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Función sistólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 72 horas
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A las 72 horas, la función sistólica del ventrículo izquierdo de AFI es la siguiente (PSD, GLS, PSI)
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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NT-ProBNP
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cambios de NT-ProBNP a las 72 horas y 30 días
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30 dias
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Puntuación de la calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se utiliza el Cuestionario de angina de Seattle. La puntuación total de cinco elementos de la escala es 100.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la condición.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Insuficiencia cardiaca
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Infarto de miocardio de la pared anterior
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Simendán
Otros números de identificación del estudio
- 2021PS522K
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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