Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Levosimendan på venstre ventrikulær systolisk funktion og hjertesvigt efter PCI hos patienter med akut anterior myokardieinfarkt

19. august 2021 opdateret af: Zhijun Sun

Effekt af Levosimendan på venstre ventrikulær systolisk funktion og hjertesvigt efter PCI hos patienter med akut anterior myokardieinfarkt - multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Reperfusionsbehandling til akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) kan signifikant reducere dødeligheden, men patienter kan stadig have hjertesvigt og uønskede kardiovaskulære hændelser på grund af massivt myokardietab. Omkring 20 % af patienterne har akut hjertesvigt (AHF) ved indlæggelsen. Det er den vigtigste årsag til hospitalsdød ved akut myokardieinfarkt. På grund af det store nekrotisk område af akut anterior myokardieinfarkt forekommer hjertesvigt stadig hos et betydeligt antal patienter selv efter revaskularisering (PCI). Myokardiebeskyttelse af iskæmisk myokardium er et varmt emne i klinisk forskning.

Både ESC og kinesiske retningslinjer for hjertesvigt anbefaler levosimendan til behandling af akut dekompenseret hjertesvigt. Et stort antal undersøgelser har vist, at levosimendan signifikant kan reducere myokardieskade og forbedre hjertefunktionen hos patienter med akut STEMI kompliceret med venstre ventrikulær dysfunktion og kardiogent shock sammenlignet med placebo. Grundforskning har bekræftet, at levosimendan kan reducere myokardieinfarktområdet efter akut koronar okklusion, forbedre venstre ventrikelfunktion og udøve virkningerne af antimyokardieiskæmi, myokardieskade, myokardiefibrose, ventrikulær ombygning og antiapoptose. Der er dog stadig mangel på tidlig forebyggende anvendelse af levosimendan ved akut anterior myokardieinfarkt efter PCI for at forbedre ventrikulær ombygning og reducere forekomsten af ​​hjertesvigt.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​tidlig profylaktisk levosimendan på venstre ventrikulær ombygning, iskæmisk myokardiebeskyttelse og udvikling af hjertesvigt hos patienter med akut anterior myokardieinfarkt efter PCI.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder ≥ 18 år gammel.
  • 2. Akut forvægs myokardieinfarkt (EKG indikerer akut forvæg, akut forvægs myokardieinfarkt, akut omfattende forvægs myokardieinfarkt).
  • 3. Starttidspunktet for brystsmerter var mindre end 12 timer, og accepterede akut PCI-behandling.
  • 4. Kunne forstå og underskrive informeret samtykke frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter, der ikke kan gennemgå PCI-behandling efter koronar angiografi, eller patienter, der undlader at åbne blodkar, eller nægter at gennemgå PCI-behandling.
  • 2. De, hvis koronar angiografi resultater indikerede myokardieinfarkt forårsaget af non-koronar arteriesygdom eller reststenose < 50 % efter reanalisering af myokardieinfarkt uden PCI-behandling.
  • 3. Patienter med gammelt forvægsmyokardieinfarkt.
  • 4. Tidligere historie med hjerteinsufficiens.
  • 5. Både anterior descendens stentimplantation, stent restenose eller stent trombose.
  • 6. Symptomatisk hypotension, systolisk blodtryk < 90 mmHg (stadig < 90 mmHg med IABP)
  • 7, kropstemperatur > 38,5 ℃, eller med alvorlige infektionssygdomme (alvorlig myokarditis, svær lungebetændelse, alvorlig urinvejsinfektion osv.).
  • 8. Alvorlige andre organsygdomme (nyreinsufficiens: EGFR < 30ml/min, alvorlig leverinsufficiens, moderat og svær anæmi, ondartet tumor, hæmatologiske systemsygdomme osv.).
  • 9. Kendt eller mistænkt allergi over for de aktive eller inaktive ingredienser i det undersøgte lægemiddel.
  • 10. Deltog i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for 3 måneder før forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
Andet: placebo
Kontrollægemiddel: 5% glukoseinjektion, intravenøs injektionsmetode er den samme som den eksperimentelle gruppepumpedosis, den indledende belastningsdosis af behandlingen er 6 µg/kg i 10 minutter, efterfulgt af kontinuerlig infusion på 0,1 µg/kg/min i 24 timer .
Eksperimentel: Levosimendan gruppe
Medicin: Levosimendan
Testlægemiddel: lægemiddelfremstillingsmetode: 5 ml (12,5 mg) levosimendan-injektion blev blandet med 500 ml 5% glucose-injektion, den indledende ladningsdosis var 6 µg/kg i 10 minutter, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 0,1 µg/kg/min i 24 timer .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
Mace er defineret som kardiovaskulær død og kardiovaskulær genindlæggelse
6 måneder
Forekomst af hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneders hjertesvigt
6 måneder
Venstre ventrikel systolisk funktion
Tidsramme: 72 timer
Efter 72 timer er venstre ventrikulær systolisk funktion af AFI som følger (PSD, GLS, PSI)
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NT-ProBNP
Tidsramme: 30 dage
Ændringer af NT-ProBNP efter 72 timer og 30 dage
30 dage
Score for patientens livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
Seattle Angina Questionnaiire bruges, den fulde score på fem punkter i skalaen er 100. Jo højere scoren er, jo bedre er tilstanden.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhijun Sun

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021PS522K

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Levosimendan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner