痩せ型と肥満者のマンゴーポリフェノールの有効性を高める
痩せ型と肥満者の認知機能と心臓代謝の健康におけるマンゴーファイトケミカルの有効性を高める
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 肥満においては、脂肪細胞とマクロファージの間の相互作用が、肥満と慢性疾患を理解する上でますます重要になっています。 ポリフェノールなどの食物化合物は、血液とは異なる脂質組織の炎症性バイオマーカーに重大な変化を引き起こすことが期待されています。 脂質組織と相互作用するマクロファージおよび関連するバイオマーカーの変化を捕捉するために、この研究では脂質生検が収集されました。
研究日の前: 参加者は、その夜の午後7時から8時までの夕食後は何も食べないように勧められました(12時間の絶食)。 水をたっぷり飲みましょう。少なくとも夕方には8液量オンス、朝には8液量オンスを摂取してください。 参加者には、断食を開始する前に、タンパク質が豊富な食品25%、全粒繊維の多い炭水化物25%、果物と野菜50%からなるバランスの取れた食事を食べるようアドバイスされました。 最初の研究セッションの前に、参加者はウェブサイト (www.mynetdiary.com) を使用して、摂取したすべての食べ物と飲み物を含む 72 時間の栄養報告書に記入するよう求められました。
研究日: 参加者は、ベースライン採血の直後から始まる研究日の早朝に、角切りの新鮮なマンゴー 400 g を摂取するように依頼されました。 プラセボ群の場合は、毎日1錠のプラセボカプセルを摂取するよう求められました。 この研究で使用したプラセボは、100% 微結晶セルロース USP を充填した植物性セルロース (HPMC USP) で構成されていました。 プロバイオティクス群に属している場合は、Renew Life Ultimate Flora「Extra Care」プロバイオティクスを毎日 1 カプセル摂取するように依頼されました。
研究の治療法: この研究では、参加者は BMI に応じて 4 つの異なるグループのいずれかに振り分けられました。 研究の治療法は、どの研究グループに属しているかによって異なります。
BMI 18-23、グループ 1: 被験者には、8 週間の研究期間中、毎日 400g のマンゴーを 1 回分摂取し、プラセボ カプセルを 1 錠摂取するように依頼しました。
BMI 18-23、グループ 2: 彼らは、8 週間の研究期間中、毎日 400g のマンゴーを 1 回摂取し、プロバイオティクス カプセルを 1 つ摂取するように依頼されました。
BMI 27-35、グループ 1: 被験者には、8 週間の研究期間中、毎日 400g のマンゴーを 1 回分摂取し、プラセボ カプセルを 1 錠摂取するように依頼されました。
BMI 27-35、グループ 2: 彼らは、8 週間の研究期間中、毎日 400g のマンゴーを 1 回摂取し、プロバイオティクス カプセルを 1 つ摂取するように依頼されました。
被験者は、研究治療の一環としてプロバイオティクスカプセルを受け取ったのか、それともプラセボカプセルを受け取ったのかを知りませんでした。 すべてのセッション中、被験者は一般的な健康状態について質問されました。
研究セッション 1 (1 日目~3 日目): 研究の瀉血専門医により、マンゴー摂取前と摂取後 2 時間 (1、2、3 日目) に血液サンプル (それぞれ 30 mL または小さじ 6 杯) が採取されました。 被験者は約 3 fl を採取するように依頼されました。 1日目、2日目、3日目の朝の尿はオンス(カップ半分)、3 fl。 1日目と2日目の夕方に牛(半カップ)を摂取しました。また、1日目に持参する便サンプルを採取するように依頼されました。 研究者らは被験者に尿を入れる容器と便採取用のキットを与え、それぞれのサンプルの採取方法についての指示も与えた。 それらのサンプルの輸送方法についても指示が与えられました。 研究セッション 1 (1 日目) 中に、被験者は 2 つの認知機能テスト (トレイルメイキングとディジットスパン) を受けました。
研究セッション 2 (29 日目): 研究の瀉血専門医は、被験者の腕から 1 つの血液サンプル (30 mL または小さじ 6 杯) を採取しました。 参加者には、当社が提供する採取キットを使用して便サンプルを採取することも求められました。
NeuroTracker セッション: 研究の最後の 2 週間 (43 日目と 56 日目の間) に、被験者は私たちの施設に来て、認知機能検査である NeuroTracker を使用して合計 10 回のセッションを行うように依頼されました。 彼らは 1 日に最大 1 セッションを実行でき、43 日目から 56 日目の間に 10 セッションすべてが完了しました。 各セッションの前に、被験者はNeuroTrackerアンケート(感情的、精神的、身体的状態を評価するため)と食事記録に記入するよう求められました。
研究セッション 3 (54 ~ 56 日目): 研究の瀉血専門医によって、マンゴー摂取の直前と 2 時間後 (54、55、および 56 日目) に血液サンプル (それぞれ 30 mL または小さじ 6 杯) が採取されました。 被験者は約 3 fl を採取するように依頼されました。 54日目、55日目、56日目の朝の尿は3オンス(カップ半分)、3フロリダ。 54日目と55日目の夕方に牛(半カップ)。 また、54日目に持参する便サンプルを採取するよう求められた。 研究者らは被験者に尿を入れる容器と便採取用のキットを与え、それぞれのサンプルの採取方法についての指示も与えた。 それらのサンプルの輸送方法についても指示が与えられました。 このセッション中(54日目)、被験者は2つの認知機能テスト(トレイルメイキングとディジットスパン)を受けました。 56 日目に、オムロンのハンドヘルド体脂肪計を使用して参加者の体脂肪を測定しました。
認知機能検査:1日目と54日目に、トレイルメイキングテスト(TMT A&B)およびウェクスラー成人スケール改訂ディジットスパンテストを実施して被験者の認知機能を評価しました。
研究の最後の 2 週間 (43 日目から 56 日目の間)、被験者は NeuroTracker プログラムも実行されました。 これは彼らの空間認識能力をテストするためでした。 TMT A&B テストは、注意力、スピード、精神的柔軟性、空間構成、視覚的追求、想起、認識の尺度を評価します。 ウェクスラー成人スケール改訂ディジット スパンは、精神的な追跡、記憶、精神的な柔軟性の尺度です。
脂質生検 - オプション: この研究にはオプションの脂質生検コンポーネントが含まれており、参加者はこの研究の開始時と終了時にこの手順に参加することに自由に同意できました。
この手順は、治験医師のブラムハル博士の監督の下で、ジム・フルッキー博士とスティーブン・リッチマン博士によって実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
College Station、Texas、アメリカ、77845
- Texas A&M University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性または女性
- BMIが18~23と27~35の間
除外基準:
- 急性心疾患、脳卒中、またはがんの病歴
- 過去6か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- 妊娠中または授乳中(または妊娠を計画している場合)
- 過去6か月以内に再発した入院がないこと
- 研究治療(マンゴーまたはプロバイオティクス)のいずれかに対するアレルギー
- 肝臓または腎臓の機能障害
- B 型または C 型肝炎、HIV
- 現在週に1箱以上喫煙しています
- 採血中または採血後のめまい/失神の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:リーン/プラセボ カプセル
参加者(痩せ型:BMI 18~23)は、8週間毎日400gのマンゴーとプラセボカプセルを摂取するよう求められます。
|
マンゴー 400g/日
1日あたり1プラセボカプセル
|
|
実験的:無駄のない/プロバイオティクス
参加者(痩せ型:BMI 18~23)は、8週間毎日400gのマンゴーとプロバイオティクスカプセルを摂取するよう求められます。
|
マンゴー 400g/日
プロバイオティクスカプセル1日/日
|
|
実験的:肥満/プラセボカプセル
参加者(肥満:BMI 27~35)は、8週間毎日400gのマンゴーとプラセボカプセルを摂取するよう求められます。
|
マンゴー 400g/日
1日あたり1プラセボカプセル
|
|
実験的:肥満/プロバイオティクス
参加者(肥満:BMI 27~35)は、8週間毎日400gのマンゴーとプロバイオティクスカプセルを摂取するよう求められます。
|
マンゴー 400g/日
プロバイオティクスカプセル1日/日
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知機能 (NeuroTracker)
時間枠:第6週から第8週まで
|
NeuroTracker: 43 日目から 56 日目までに 10 回のセッションを完了する必要があります。
NeuroTracker のアンケートに記入して、感情的、精神的、身体的な状態を評価します。
|
第6週から第8週まで
|
|
認知機能 (トレイルメイキングテスト)
時間枠:ベースラインと8週目
|
トレイルメイキングテスト (TMT A&B) 1 日目と 54 日目に、これらのテストを実施して被験者の認知機能を評価しました。
TMT A&B テストは、注意力、スピード、精神的柔軟性、空間構成、視覚的追求、想起、認識の尺度を評価します。
|
ベースラインと8週目
|
|
認知機能 (ウェクスラー成人スケール改訂ディジット スパン テスト)
時間枠:ベースラインと8週目
|
ウェクスラー成人スケール改訂ディジット スパン テスト: 1 日目と 54 日目に、これらのテストを実施して被験者の認知機能を評価しました。
ウェクスラー成人スケール改訂ディジット スパンは、精神的な追跡、記憶、精神的な柔軟性の尺度です。
|
ベースラインと8週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿中の炎症性バイオマーカーレベルのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと8週目
|
TNF-a、IL-1b、IL-6、IL-8、IL-10 などの炎症バイオマーカーを測定します。
|
ベースラインと8週目
|
|
マンゴー摂取後の尿および血漿中の没食子酸代謝産物レベルのベースラインからの変化。
時間枠:ベースラインと8週目
|
等分した尿および血漿サンプルを解凍し、HPLC-MSn による分析の直前に 4℃、13,000 x g で 10 分間遠心分離しました。
代謝産物のすべての定量 (ピロガロイル-O-グルクロニド、O-メチル没食子酸、O-メチル没食子酸-O-硫酸、O-メチルピロガロイル-O-硫酸、ピロガロイル-O-硫酸、デオキシピロガロール-O-硫酸、O-メチルピロガロイル) -O-硫酸塩) は完全 MS で実行され、没食子酸当量として表されました。
|
ベースラインと8週目
|
|
便サンプル中の腸内細菌叢組成のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと8週目
|
細菌分類群を定量化するための 16S rRNA ベースのパイロシーケンス
|
ベースラインと8週目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Susanne Talcott, Ph.D、Texas A&M University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TexasAMU-IRB2018-0405F
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。