- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04970589
Zwiększenie skuteczności polifenoli mango u osób szczupłych i otyłych
Zwiększenie skuteczności fitochemikaliów z mango w funkcjach poznawczych i zdrowiu kardiometabolicznym u osób szczupłych i otyłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: W otyłości interakcje między adipocytami i makrofagami mają coraz większe znaczenie dla zrozumienia otyłości i chorób przewlekłych. Oczekuje się, że związki dietetyczne, takie jak polifenole, spowodują znaczące zmiany w biomarkerach stanu zapalnego w tkance lipidowej, które różnią się od tych we krwi. Aby uchwycić wszelkie zmiany makrofagów oddziałujących z tkanką lipidową i powiązanymi biomarkerami, w tym badaniu zebrano biopsje lipidów.
Przed dniem badania: Uczestnikom zalecono, aby nie jedli nic po kolacji w godzinach 19-20 wieczorem (12-godzinny post). Pij dużo wody, co najmniej 8 uncji wieczorem i 8 uncji rano. Uczestnikom zalecono zjedzenie dobrze zbilansowanego posiłku składającego się w 25% z pokarmów bogatych w białko, w 25% z pełnoziarnistych węglowodanów o wysokiej zawartości błonnika oraz w 50% z owoców i warzyw przed rozpoczęciem postu. Przed pierwszą sesją badawczą uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie 72-godzinnego raportu żywieniowego ze wszystkimi spożytymi pokarmami i napojami za pośrednictwem strony internetowej (www.mynetdiary.com)
Dzień badania: Uczestników poproszono o spożycie 400 g świeżego mango pokrojonego w kostkę we wczesnych godzinach porannych dnia badania, rozpoczynając zaraz po wyjściowym pobraniu krwi. Jeśli byli w grupie placebo, zostali poproszeni o przyjmowanie jednej kapsułki placebo dziennie. Placebo użyte w tym badaniu składało się z celulozy roślinnej (HPMC USP) wypełnionej w 100% celulozą mikrokrystaliczną USP. Jeśli byli w grupie probiotycznej, poproszono ich o codzienne przyjmowanie jednej kapsułki probiotyku Renew Life Ultimate Flora „Extra Care”.
Badane leczenie: W tym badaniu uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z czterech różnych grup w zależności od ich BMI. Leczenie w ramach badania zależało od grupy badanej, w której byli:
BMI 18-23, grupa 1: Zostali poproszeni o spożywanie jednej porcji 400 g mango i przyjmowanie jednej kapsułki placebo codziennie przez czas trwania 8-tygodniowego badania.
BMI 18-23, grupa 2: Zostali poproszeni o zjedzenie jednej porcji 400 g mango i przyjmowanie jednej kapsułki probiotyku dziennie przez okres 8 tygodni badania.
BMI 27-35, grupa 1: Zostali poproszeni o spożywanie pojedynczej porcji 400 g mango i przyjmowanie jednej kapsułki placebo codziennie przez czas trwania 8-tygodniowego badania.
BMI 27-35, grupa 2: Zostali poproszeni o zjedzenie jednej porcji 400 g mango i przyjmowanie jednej kapsułki probiotyku dziennie przez okres 8 tygodni badania.
Badani nie wiedzieli, czy otrzymywali kapsułki probiotyczne czy placebo w ramach badanego leczenia. Podczas wszystkich sesji badanym zadawano pytania dotyczące ich ogólnego stanu zdrowia.
Sesja badawcza 1 (dni 1-3): Próbki krwi (30 ml lub 6 łyżeczek każda) zostały pobrane przed i 2 godziny po spożyciu mango (dni 1, 2 i 3) przez flebotomistę badającego. Badanych poproszono o zebranie około 3 fl. oz (pół szklanki) moczu rano w dniach 1, 2 i 3 oraz 3 fl. wołu (pół szklanki) wieczorem w dniach 1 i 2. Poproszono ich również o pobranie próbki kału do przyniesienia w dniu 1. Badacze przekazali badanym pojemniki na mocz i zestaw do pobrania kału, a także instrukcje, jak pobrać każdą z tych próbek. Przekazano im również instrukcje dotyczące transportu tych próbek. Podczas sesji badawczej 1 (dzień 1) badani przeszli dwa testy funkcji poznawczych (Trail Making i Digit Span).
Sesja badawcza 2 (dzień 29): Badany flebotomista pobrał pojedynczą próbkę krwi (30 ml lub 6 łyżeczek) z ramienia pacjenta. Uczestnicy zostali również poproszeni o pobranie próbki kału za pomocą dostarczonego przez nas zestawu do pobierania.
Sesje NeuroTracker: W ciągu ostatnich dwóch tygodni badania (między 43 a 56 dniem) osoby badane proszono o przybycie do naszej placówki w celu wykonania w sumie dziesięciu sesji przy użyciu NeuroTrackera, testu funkcji poznawczych. Mogli wykonać do jednej sesji dziennie, a wszystkie dziesięć sesji zostało ukończonych między 43 a 56 dniem. Przed każdą sesją badani byli proszeni o wypełnienie kwestionariusza NeuroTracker (w celu oceny ich stanu emocjonalnego, psychicznego i fizycznego) oraz dziennika żywności.
Sesja badawcza 3 (dni 54-56): Próbki krwi (30 ml lub 6 łyżeczek każda) zostały pobrane bezpośrednio przed i 2 godziny po spożyciu mango (dni 54, 55 i 56) przez flebotomistę badającego. Badanych poproszono o zebranie około 3 fl. oz (pół szklanki) moczu rano w dniach 54, 55 i 56 oraz 3 fl. wołu (pół szklanki) wieczorem w dniach 54 i 55. Poproszono ich również o pobranie próbki kału, aby przynieść ją w dniu 54. Badacze przekazali badanym pojemniki na mocz i zestaw do pobrania kału, a także instrukcje, jak pobrać każdą z tych próbek. Przekazano im również instrukcje dotyczące transportu tych próbek. Podczas tej sesji (dzień 54) badani wykonali dwa testy funkcji poznawczych (Trail Making i Digit Span). W dniu 56 zmierzyliśmy tkankę tłuszczową uczestnika za pomocą ręcznego monitora tkanki tłuszczowej Omron.
Testowanie funkcji poznawczych: W dniach 1 i 54 ocenialiśmy funkcje poznawcze badanych, dając im następujące testy: Test tworzenia szlaków (TMT A&B) i test rozpiętości cyfr w skali Wechslera dla dorosłych.
W ciągu ostatnich dwóch tygodni badania (między 43 a 56 dniem) badani byli również poddawani naszemu programowi NeuroTracker. Miało to sprawdzić ich świadomość przestrzenną. Test TMT A&B ocenia miarę uwagi, szybkości, elastyczności umysłowej, organizacji przestrzennej, poszukiwań wzrokowych, zapamiętywania i rozpoznawania. Skorygowana rozpiętość cyfr w skali Wechslera dla dorosłych jest miarą śledzenia umysłowego, pamięci i elastyczności umysłowej.
Biopsja lipidów — opcja: badanie obejmowało opcjonalną biopsję lipidów, a uczestnicy mogli wyrazić zgodę na udział w tej procedurze na początku i na końcu tego badania.
Ta procedura została przeprowadzona pod nadzorem lekarza prowadzącego badanie, dr Bramhala, a przeprowadzili ją dr Jim Fluckey i dr Steven Riechman.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
- Texas A&M University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety
- BMI między 18-23 a 27-35
Kryteria wyłączenia:
- Historia ostrego zdarzenia sercowego, udaru mózgu lub raka
- Nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża lub laktacja (lub planowana ciąża)
- Brak nawracających hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Alergia na którykolwiek z badanych leków (mango lub probiotyki)
- Dysfunkcja wątroby lub nerek
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV
- Obecnie pali więcej niż 1 paczkę tygodniowo
- Historia zawrotów głowy/omdleń podczas/po pobraniu krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Lean/Placebo Kapsułka
Uczestnicy (szczupłe: BMI 18-23) zostaną poproszeni o przyjmowanie 400 g mango i kapsułki placebo codziennie przez 8 tygodni
|
400 g mango dziennie
1 kapsułka placebo/dzień
|
|
Eksperymentalny: Chude/Probiotyki
Uczestnicy (szczupłe: BMI 18-23) zostaną poproszeni o przyjmowanie 400 g mango i kapsułki probiotycznej codziennie przez 8 tygodni
|
400 g mango dziennie
1 kapsułka probiotyków dziennie
|
|
Eksperymentalny: Kapsułka dla osób otyłych/placebo
Uczestnicy (otyli: BMI 27-35) zostaną poproszeni o przyjmowanie 400 g mango i kapsułki placebo codziennie przez 8 tygodni
|
400 g mango dziennie
1 kapsułka placebo/dzień
|
|
Eksperymentalny: Otyłość/Probiotyki
Uczestnicy (otyli: BMI 27-35) zostaną poproszeni o przyjmowanie 400 g mango i kapsułki probiotycznej codziennie przez 8 tygodni
|
400 g mango dziennie
1 kapsułka probiotyków dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze (NeuroTracker)
Ramy czasowe: Od tygodnia 6 do tygodnia 8
|
NeuroTracker: Dziesięć sesji należy wykonać między 43 a 56 dniem.
Wypełnij kwestionariusz NeuroTracker, aby ocenić ich stan emocjonalny, psychiczny i fizyczny.
|
Od tygodnia 6 do tygodnia 8
|
|
Funkcje poznawcze (Test tworzenia śladów)
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu
|
Test tworzenia szlaków (TMT A&B) w dniach 1 i 54, Oceniono funkcje poznawcze badanych, dając im te testy.
Test TMT A&B ocenia miarę uwagi, szybkości, elastyczności umysłowej, organizacji przestrzennej, poszukiwań wzrokowych, zapamiętywania i rozpoznawania.
|
Na początku i w 8. tygodniu
|
|
Funkcje poznawcze (test rozpiętości cyfr w skali Wechslera dla dorosłych)
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu
|
Test rozpiętości cyfr w skali Wechslera dla dorosłych: w dniach 1 i 54 oceniono funkcje poznawcze badanych, poddając im te testy.
Skorygowana rozpiętość cyfr w skali Wechslera dla dorosłych jest miarą śledzenia umysłowego, pamięci i elastyczności umysłowej.
|
Na początku i w 8. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach biomarkerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu
|
Zmierz biomarkery stanu zapalnego, w tym TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10.
|
Na początku i w 8. tygodniu
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych poziomów metabolitów kwasu galusowego w moczu i osoczu po spożyciu mango.
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu
|
Próbki moczu i osocza podzielone na porcje rozmrożono i odwirowano przy 13 000 x g przez 10 minut w temperaturze 4°C bezpośrednio przed analizą metodą HPLC-MSn.
Wszystkie oznaczanie ilościowe metabolitów (pirogalloilo-O-glukuronid, kwas O-metylogalusowy, O-siarczan kwasu O-metylogalusowego, O-siarczan O-metylopirogalloilu, O-siarczan pirogalloilu, O-siarczan dezoksypirogalolu, O-metylopirogalloil -O-siarczan) przeprowadzono w pełnej MS i wyrażono jako równoważniki kwasu galusowego.
|
Na początku i w 8. tygodniu
|
|
Zmiana składu mikroflory jelitowej w stosunku do wartości wyjściowych w próbkach kału
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu
|
Pirosekwencjonowanie oparte na 16S rRNA w celu ilościowego określenia taksonów bakteryjnych
|
Na początku i w 8. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne Talcott, Ph.D, Texas A&M University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TexasAMU-IRB2018-0405F
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .