Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie skuteczności polifenoli mango u osób szczupłych i otyłych

16 lipca 2021 zaktualizowane przez: Susanne Talcott, PhD, Texas A&M University

Zwiększenie skuteczności fitochemikaliów z mango w funkcjach poznawczych i zdrowiu kardiometabolicznym u osób szczupłych i otyłych

Celem tego badania jest określenie korzystnego wpływu fitochemikaliów z mango u osób szczupłych i otyłych na funkcje poznawcze i zdrowie jelit. Zbadaj, jak otyłość wpływa na skuteczność polifenoli z mango na funkcje poznawcze i zdrowie. Zbadaj zdolność bakterii probiotycznych do optymalizacji wchłaniania i skuteczności fitochemikaliów mango u osób szczupłych i otyłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: W otyłości interakcje między adipocytami i makrofagami mają coraz większe znaczenie dla zrozumienia otyłości i chorób przewlekłych. Oczekuje się, że związki dietetyczne, takie jak polifenole, spowodują znaczące zmiany w biomarkerach stanu zapalnego w tkance lipidowej, które różnią się od tych we krwi. Aby uchwycić wszelkie zmiany makrofagów oddziałujących z tkanką lipidową i powiązanymi biomarkerami, w tym badaniu zebrano biopsje lipidów.

Przed dniem badania: Uczestnikom zalecono, aby nie jedli nic po kolacji w godzinach 19-20 wieczorem (12-godzinny post). Pij dużo wody, co najmniej 8 uncji wieczorem i 8 uncji rano. Uczestnikom zalecono zjedzenie dobrze zbilansowanego posiłku składającego się w 25% z pokarmów bogatych w białko, w 25% z pełnoziarnistych węglowodanów o wysokiej zawartości błonnika oraz w 50% z owoców i warzyw przed rozpoczęciem postu. Przed pierwszą sesją badawczą uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie 72-godzinnego raportu żywieniowego ze wszystkimi spożytymi pokarmami i napojami za pośrednictwem strony internetowej (www.mynetdiary.com)

Dzień badania: Uczestników poproszono o spożycie 400 g świeżego mango pokrojonego w kostkę we wczesnych godzinach porannych dnia badania, rozpoczynając zaraz po wyjściowym pobraniu krwi. Jeśli byli w grupie placebo, zostali poproszeni o przyjmowanie jednej kapsułki placebo dziennie. Placebo użyte w tym badaniu składało się z celulozy roślinnej (HPMC USP) wypełnionej w 100% celulozą mikrokrystaliczną USP. Jeśli byli w grupie probiotycznej, poproszono ich o codzienne przyjmowanie jednej kapsułki probiotyku Renew Life Ultimate Flora „Extra Care”.

Badane leczenie: W tym badaniu uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z czterech różnych grup w zależności od ich BMI. Leczenie w ramach badania zależało od grupy badanej, w której byli:

BMI 18-23, grupa 1: Zostali poproszeni o spożywanie jednej porcji 400 g mango i przyjmowanie jednej kapsułki placebo codziennie przez czas trwania 8-tygodniowego badania.

BMI 18-23, grupa 2: Zostali poproszeni o zjedzenie jednej porcji 400 g mango i przyjmowanie jednej kapsułki probiotyku dziennie przez okres 8 tygodni badania.

BMI 27-35, grupa 1: Zostali poproszeni o spożywanie pojedynczej porcji 400 g mango i przyjmowanie jednej kapsułki placebo codziennie przez czas trwania 8-tygodniowego badania.

BMI 27-35, grupa 2: Zostali poproszeni o zjedzenie jednej porcji 400 g mango i przyjmowanie jednej kapsułki probiotyku dziennie przez okres 8 tygodni badania.

Badani nie wiedzieli, czy otrzymywali kapsułki probiotyczne czy placebo w ramach badanego leczenia. Podczas wszystkich sesji badanym zadawano pytania dotyczące ich ogólnego stanu zdrowia.

Sesja badawcza 1 (dni 1-3): Próbki krwi (30 ml lub 6 łyżeczek każda) zostały pobrane przed i 2 godziny po spożyciu mango (dni 1, 2 i 3) przez flebotomistę badającego. Badanych poproszono o zebranie około 3 fl. oz (pół szklanki) moczu rano w dniach 1, 2 i 3 oraz 3 fl. wołu (pół szklanki) wieczorem w dniach 1 i 2. Poproszono ich również o pobranie próbki kału do przyniesienia w dniu 1. Badacze przekazali badanym pojemniki na mocz i zestaw do pobrania kału, a także instrukcje, jak pobrać każdą z tych próbek. Przekazano im również instrukcje dotyczące transportu tych próbek. Podczas sesji badawczej 1 (dzień 1) badani przeszli dwa testy funkcji poznawczych (Trail Making i Digit Span).

Sesja badawcza 2 (dzień 29): Badany flebotomista pobrał pojedynczą próbkę krwi (30 ml lub 6 łyżeczek) z ramienia pacjenta. Uczestnicy zostali również poproszeni o pobranie próbki kału za pomocą dostarczonego przez nas zestawu do pobierania.

Sesje NeuroTracker: W ciągu ostatnich dwóch tygodni badania (między 43 a 56 dniem) osoby badane proszono o przybycie do naszej placówki w celu wykonania w sumie dziesięciu sesji przy użyciu NeuroTrackera, testu funkcji poznawczych. Mogli wykonać do jednej sesji dziennie, a wszystkie dziesięć sesji zostało ukończonych między 43 a 56 dniem. Przed każdą sesją badani byli proszeni o wypełnienie kwestionariusza NeuroTracker (w celu oceny ich stanu emocjonalnego, psychicznego i fizycznego) oraz dziennika żywności.

Sesja badawcza 3 (dni 54-56): Próbki krwi (30 ml lub 6 łyżeczek każda) zostały pobrane bezpośrednio przed i 2 godziny po spożyciu mango (dni 54, 55 i 56) przez flebotomistę badającego. Badanych poproszono o zebranie około 3 fl. oz (pół szklanki) moczu rano w dniach 54, 55 i 56 oraz 3 fl. wołu (pół szklanki) wieczorem w dniach 54 i 55. Poproszono ich również o pobranie próbki kału, aby przynieść ją w dniu 54. Badacze przekazali badanym pojemniki na mocz i zestaw do pobrania kału, a także instrukcje, jak pobrać każdą z tych próbek. Przekazano im również instrukcje dotyczące transportu tych próbek. Podczas tej sesji (dzień 54) badani wykonali dwa testy funkcji poznawczych (Trail Making i Digit Span). W dniu 56 zmierzyliśmy tkankę tłuszczową uczestnika za pomocą ręcznego monitora tkanki tłuszczowej Omron.

Testowanie funkcji poznawczych: W dniach 1 i 54 ocenialiśmy funkcje poznawcze badanych, dając im następujące testy: Test tworzenia szlaków (TMT A&B) i test rozpiętości cyfr w skali Wechslera dla dorosłych.

W ciągu ostatnich dwóch tygodni badania (między 43 a 56 dniem) badani byli również poddawani naszemu programowi NeuroTracker. Miało to sprawdzić ich świadomość przestrzenną. Test TMT A&B ocenia miarę uwagi, szybkości, elastyczności umysłowej, organizacji przestrzennej, poszukiwań wzrokowych, zapamiętywania i rozpoznawania. Skorygowana rozpiętość cyfr w skali Wechslera dla dorosłych jest miarą śledzenia umysłowego, pamięci i elastyczności umysłowej.

Biopsja lipidów — opcja: badanie obejmowało opcjonalną biopsję lipidów, a uczestnicy mogli wyrazić zgodę na udział w tej procedurze na początku i na końcu tego badania.

Ta procedura została przeprowadzona pod nadzorem lekarza prowadzącego badanie, dr Bramhala, a przeprowadzili ją dr Jim Fluckey i dr Steven Riechman.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Texas A&M University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety
  • BMI między 18-23 a 27-35

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ostrego zdarzenia sercowego, udaru mózgu lub raka
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciąża lub laktacja (lub planowana ciąża)
  • Brak nawracających hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków (mango lub probiotyki)
  • Dysfunkcja wątroby lub nerek
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV
  • Obecnie pali więcej niż 1 paczkę tygodniowo
  • Historia zawrotów głowy/omdleń podczas/po pobraniu krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Lean/Placebo Kapsułka
Uczestnicy (szczupłe: BMI 18-23) zostaną poproszeni o przyjmowanie 400 g mango i kapsułki placebo codziennie przez 8 tygodni
400 g mango dziennie
1 kapsułka placebo/dzień
Eksperymentalny: Chude/Probiotyki
Uczestnicy (szczupłe: BMI 18-23) zostaną poproszeni o przyjmowanie 400 g mango i kapsułki probiotycznej codziennie przez 8 tygodni
400 g mango dziennie
1 kapsułka probiotyków dziennie
Eksperymentalny: Kapsułka dla osób otyłych/placebo
Uczestnicy (otyli: BMI 27-35) zostaną poproszeni o przyjmowanie 400 g mango i kapsułki placebo codziennie przez 8 tygodni
400 g mango dziennie
1 kapsułka placebo/dzień
Eksperymentalny: Otyłość/Probiotyki
Uczestnicy (otyli: BMI 27-35) zostaną poproszeni o przyjmowanie 400 g mango i kapsułki probiotycznej codziennie przez 8 tygodni
400 g mango dziennie
1 kapsułka probiotyków dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze (NeuroTracker)
Ramy czasowe: Od tygodnia 6 do tygodnia 8
NeuroTracker: Dziesięć sesji należy wykonać między 43 a 56 dniem. Wypełnij kwestionariusz NeuroTracker, aby ocenić ich stan emocjonalny, psychiczny i fizyczny.
Od tygodnia 6 do tygodnia 8
Funkcje poznawcze (Test tworzenia śladów)
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu
Test tworzenia szlaków (TMT A&B) w dniach 1 i 54, Oceniono funkcje poznawcze badanych, dając im te testy. Test TMT A&B ocenia miarę uwagi, szybkości, elastyczności umysłowej, organizacji przestrzennej, poszukiwań wzrokowych, zapamiętywania i rozpoznawania.
Na początku i w 8. tygodniu
Funkcje poznawcze (test rozpiętości cyfr w skali Wechslera dla dorosłych)
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu
Test rozpiętości cyfr w skali Wechslera dla dorosłych: w dniach 1 i 54 oceniono funkcje poznawcze badanych, poddając im te testy. Skorygowana rozpiętość cyfr w skali Wechslera dla dorosłych jest miarą śledzenia umysłowego, pamięci i elastyczności umysłowej.
Na początku i w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach biomarkerów stanu zapalnego w osoczu
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu
Zmierz biomarkery stanu zapalnego, w tym TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10.
Na początku i w 8. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowych poziomów metabolitów kwasu galusowego w moczu i osoczu po spożyciu mango.
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu
Próbki moczu i osocza podzielone na porcje rozmrożono i odwirowano przy 13 000 x g przez 10 minut w temperaturze 4°C bezpośrednio przed analizą metodą HPLC-MSn. Wszystkie oznaczanie ilościowe metabolitów (pirogalloilo-O-glukuronid, kwas O-metylogalusowy, O-siarczan kwasu O-metylogalusowego, O-siarczan O-metylopirogalloilu, O-siarczan pirogalloilu, O-siarczan dezoksypirogalolu, O-metylopirogalloil -O-siarczan) przeprowadzono w pełnej MS i wyrażono jako równoważniki kwasu galusowego.
Na początku i w 8. tygodniu
Zmiana składu mikroflory jelitowej w stosunku do wartości wyjściowych w próbkach kału
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu
Pirosekwencjonowanie oparte na 16S rRNA w celu ilościowego określenia taksonów bakteryjnych
Na początku i w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne Talcott, Ph.D, Texas A&M University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TexasAMU-IRB2018-0405F

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj