- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04970589
Mangopolyfenolien tehon parantaminen laihalla ja lihavilla
Mangofytokemikaalien tehokkuuden parantaminen kognitiivisissa toiminnoissa ja kardiometabolisessa terveydessä laihoilla ja lihavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Lihavuudessa adiposyyttien ja makrofagien väliset vuorovaikutukset ovat yhä tärkeämpiä lihavuuden ja kroonisten sairauksien ymmärtämiseksi. Ruokavalion yhdisteiden, kuten polyfenolien, odotetaan aiheuttavan merkittäviä muutoksia lipidikudoksen tulehduksellisissa biomarkkereissa, jotka eroavat verestä. Lipidikudoksen ja niihin liittyvien biomarkkerien kanssa vuorovaikutuksessa olevien makrofagien muutosten havaitsemiseksi tässä tutkimuksessa kerättiin lipidibiopsiat.
Ennen tutkimuspäivää: Osallistujia kehotettiin olemaan syömättä mitään päivällisen jälkeen klo 19-20 illalla (12 tunnin paasto). Juo runsaasti vettä, vähintään 8 fl unssia illalla ja 8 fl unssia aamulla. Osallistujia neuvottiin syömään tasapainoinen ateria, joka sisälsi 25 % proteiinipitoista ruokaa, 25 % täysjyvähiilihydraattia ja 50 % hedelmiä ja vihanneksia ennen paaston alkua. Ennen ensimmäistä tutkimusistuntoa osallistujia pyydettiin täyttämään 72 tunnin ravitsemusraportti kaikista ruoista ja juomista, joita nautittiin verkkosivustolla (www.mynetdiary.com).
Tutkimuspäivä: Osallistujia pyydettiin nauttimaan 400 g kuutioitua, tuoretta mangoa tutkimuspäivän varhaisina aamutunneina alkaen heti perusverenoton jälkeen. Jos he olivat lumeryhmässä, heitä pyydettiin ottamaan yksi lumekapseli päivittäin. Tässä tutkimuksessa käytetty lumelääke koostui kasvisselluloosasta (HPMC USP), joka oli täytetty 100 % mikrokiteisellä selluloosalla USP. Jos he kuuluivat probioottiryhmään, heitä pyydettiin ottamaan yksi kapseli Renew Life Ultimate Flora "Extra Care" -probioottia päivittäin.
Tutkimushoito: Tässä tutkimuksessa osallistujat sijoitettiin yhteen neljästä eri ryhmästä riippuen heidän BMI:stään. Tutkimushoito riippui siitä, mihin tutkimusryhmään he kuuluivat:
BMI 18-23, ryhmä 1: Heitä pyydettiin nauttimaan yksi annos 400 g mangoa ja ottamaan yksi lumekapseli joka päivä 8 viikon tutkimuksen ajan.
BMI 18-23, ryhmä 2: Heitä pyydettiin nauttimaan yksi annos 400 g mangoa ja ottamaan yksi probioottikapseli joka päivä 8 viikon tutkimuksen ajan.
BMI 27-35, ryhmä 1: Heitä pyydettiin nauttimaan yksi annos 400 g mangoa ja ottamaan yksi lumekapseli joka päivä 8 viikon tutkimuksen ajan.
BMI 27-35, ryhmä 2: Heitä pyydettiin nauttimaan yksi annos 400 g mangoa ja ottamaan yksi probioottikapseli joka päivä 8 viikon tutkimuksen ajan.
Koehenkilöt eivät tienneet, saivatko he probiootti- vai lumekapseleita osana tutkimushoitoaan. Kaikkien istuntojen aikana koehenkilöille esitettiin kysymyksiä heidän yleisestä terveydestään.
Tutkimusistunto 1 (päivät 1-3): Tutkimusflebotomi otti verinäytteitä (30 ml tai 6 teelusikallista kukin) ennen ja 2 tuntia mangon nauttimisen jälkeen (päivät 1, 2 ja 3). Koehenkilöitä pyydettiin keräämään noin 3 fl. oz (puoli kupillista) virtsaa päivien 1, 2 ja 3 sekä 3 fl. härkä (puoli kuppia) päivien 1 ja 2 illalla. Heitä pyydettiin myös ottamaan ulostenäyte tuotavaksi päivänä 1. Tutkijat antoivat koehenkilöille säiliöt virtsaa varten ja pakki ulosteen keräämistä varten sekä ohjeet kunkin näytteen keräämiseen. Heille annettiin myös ohjeet näiden näytteiden kuljettamiseen. Tutkimusistunnon 1 (päivä 1) aikana koehenkilöt tekivät kaksi kognitiivista toimintatestiä (Trail Making ja Digit Span).
Tutkimusistunto 2 (päivä 29): Tutkimusflebotomi otti yhden verinäytteen (30 ml tai 6 teelusikallista) potilaan käsivarresta. Osallistujia pyydettiin myös ottamaan ulostenäyte toimittamamme keräyssarjan avulla.
NeuroTracker-istunnot: Tutkimuksen kahden viimeisen viikon aikana (päivien 43 ja 56 välillä) koehenkilöitä pyydettiin tulemaan laitokseemme suorittamaan yhteensä kymmenen istuntoa käyttämällä NeuroTrackeria, kognitiivisten toimintojen testiä. He saattoivat suorittaa enintään yhden istunnon päivässä, ja kaikki kymmenen istuntoa suoritettiin päivien 43 ja 56 välillä. Ennen jokaista istuntoa koehenkilöitä pyydettiin täyttämään NeuroTracker-kysely (emotionaalisen, henkisen ja fyysisen tilansa arvioimiseksi) ja ruokapäiväkirja.
Tutkimusistunto 3 (päivät 54-56): Tutkimusflebotomi otti verinäytteitä (30 ml tai 6 teelusikallista kukin) juuri ennen ja 2 tuntia mangon nauttimisen jälkeen (päivät 54, 55 ja 56). Koehenkilöitä pyydettiin keräämään noin 3 fl. unssia (puoli kuppia) virtsaa päivien 54, 55 ja 56 aamulla ja 3 fl. härkä (puoli kuppia) päivien 54 ja 55 illalla. Heitä pyydettiin myös ottamaan ulostenäyte tuotavaksi päivänä 54. Tutkijat antoivat koehenkilöille säiliöt virtsaa varten ja pakki ulosteen keräämistä varten sekä ohjeet kunkin näytteen keräämiseen. Heille annettiin myös ohjeet näiden näytteiden kuljettamiseen. Tämän istunnon aikana (päivä 54) koehenkilöt tekivät kaksi kognitiivista toimintatestiä (Trail Making ja Digit Span). Päivänä 56 mittasimme osallistujan kehon rasvan käyttämällä Omron Handheld Body Fat Monitor -laitetta.
Kognitiivisten toimintojen testaus: Päivinä 1 ja 54 arvioimme koehenkilöiden kognitiivisia toimintoja antamalla heille seuraavat testit: Trail Making Test (TMT A&B) ja Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span -testi.
Tutkimuksen kahden viimeisen viikon aikana (päivien 43 ja 56 välillä) koehenkilöt ajettiin myös NeuroTracker-ohjelmamme kautta. Tällä testattiin heidän tilatietoisuuttaan. TMT A&B -testi mittaa tarkkaavaisuutta, nopeutta, henkistä joustavuutta, tilan organisointia, visuaalisia pyrkimyksiä, muistamista ja tunnistamista. Wechsler Adult Scale Revised Digit Span on henkisen seurannan, muistin ja henkisen joustavuuden mitta.
Lipidibiopsia – Valinnainen: Tämä tutkimus sisälsi valinnaisen lipidibiopsiakomponentin ja osallistujat saivat vapaasti suostua osallistumaan tähän menettelyyn tämän tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tämä toimenpide suoritettiin tutkimuslääkärin tohtori Bramhalin valvonnassa ja sen suorittivat tri Jim Fluckey ja tohtori Steven Riechman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Texas A&M University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naaraat
- BMI välillä 18-23 ja 27-35
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin akuutti sydäntapahtuma, aivohalvaus tai syöpä
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys (tai suunniteltu raskaus)
- Ei toistuvia sairaalahoitoja viimeisen 6 kuukauden aikana
- Allergia mitä tahansa tutkimushoitoa vastaan (mango tai probiootit)
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- B- tai C-hepatiitti, HIV
- Tällä hetkellä tupakoi yli 1 pakkaus/viikko
- Huimaus/pyörtyminen verenoton aikana/jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lean/Placebo-kapseli
Osallistujia (Lean:BMI 18-23) pyydetään ottamaan 400 g mangoa ja lumekapseli joka päivä 8 viikon ajan
|
400g mangoa/päivä
1 plasebokapseli/vrk
|
|
Kokeellinen: Laiha/probiootit
Osallistujia (Lean:BMI 18-23) pyydetään ottamaan 400 g mangoa ja probioottikapseli joka päivä 8 viikon ajan
|
400g mangoa/päivä
1 probioottikapseli/vrk
|
|
Kokeellinen: Liikalihava/plasebo-kapseli
Osallistujia (Liikalihava: BMI 27-35) pyydetään ottamaan 400 g mangoa ja lumekapseli joka päivä 8 viikon ajan
|
400g mangoa/päivä
1 plasebokapseli/vrk
|
|
Kokeellinen: Liikalihavat/probiootit
Osallistujia (Liikalihava: BMI 27-35) pyydetään ottamaan 400 g mangoa ja probioottikapseli joka päivä 8 viikon ajan
|
400g mangoa/päivä
1 probioottikapseli/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto (NeuroTracker)
Aikaikkuna: Viikosta 6 viikkoon 8
|
NeuroTracker: Kymmenen istuntoa tulee suorittaa päivien 43 ja 56 välillä.
Täytä NeuroTracker-kysely arvioidaksesi heidän emotionaalista, henkistä ja fyysistä tilaa.
|
Viikosta 6 viikkoon 8
|
|
Kognitiivinen toiminto (polun tekemisen testi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
Trail Making Test (TMT A&B) päivinä 1 ja 54 arvioi koehenkilöiden kognitiivisen toiminnan antamalla heille nämä testit.
TMT A&B -testi mittaa tarkkaavaisuutta, nopeutta, henkistä joustavuutta, tilan organisointia, visuaalisia pyrkimyksiä, muistamista ja tunnistamista.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
|
Kognitiivinen toiminto (Wechsler Adult Scale Revised Digit Span -testi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
Wechsler Adult Scale -Revised Digit Span -testi: Päivinä 1 ja 54 arvioi koehenkilöiden kognitiivisen toiminnan antamalla heille nämä testit.
Wechsler Adult Scale Revised Digit Span on henkisen seurannan, muistin ja henkisen joustavuuden mitta.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötasosta tulehduksellisten biomarkkerien tasoissa plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
Mittaa tulehdukselliset biomarkkerit, mukaan lukien TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
|
Virtsan ja plasman gallushapon metaboliittipitoisuuksien muutos lähtötasosta mangon nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
Erikseen otetut virtsa- ja plasmanäytteet sulatettiin ja sentrifugoitiin 13 000 x g:ssä 10 minuuttia 4 °C:ssa välittömästi ennen HPLC-MSn-analyysiä.
Kaikki metaboliittien (pyrogalloyyli-O-glukuronidi, O-metyyli-gallihappo, O-metyyligallihappo-O-sulfaatti, O-metyylipyrogalloyyli-O-sulfaatti, pyrogalloyyli-O-sulfaatti, deoksipyrogalloli-O-sulfaatti, O-metyylipyrogalloyyli) kvantifiointi -O-sulfaatti) suoritettiin täydessä MS:ssä ja ilmaistiin gallushapon ekvivalentteina.
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
|
Muutos lähtötilanteesta ulostenäytteiden suoliston mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
16S rRNA-pohjainen pyrosekvensointi bakteeritaksonien kvantifiointiin
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susanne Talcott, Ph.D, Texas A&M University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TexasAMU-IRB2018-0405F
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .