Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mangopolyfenolien tehon parantaminen laihalla ja lihavilla

perjantai 16. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Susanne Talcott, PhD, Texas A&M University

Mangofytokemikaalien tehokkuuden parantaminen kognitiivisissa toiminnoissa ja kardiometabolisessa terveydessä laihoilla ja lihavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää mangofytokemikaalien suotuisa vaikutus laihoilla ja lihavilla yksilöillä kognitiiviseen toimintaan ja suoliston terveyteen. Tutki kuinka liikalihavuus vaikuttaa mangopolyfenolien tehoon kognitiiviseen toimintaan ja terveyteen. Tutki probioottisten bakteerien kykyä optimoida mangon fytokemikaalien imeytymistä ja tehoa laihoilla ja liikalihavilla yksilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Lihavuudessa adiposyyttien ja makrofagien väliset vuorovaikutukset ovat yhä tärkeämpiä lihavuuden ja kroonisten sairauksien ymmärtämiseksi. Ruokavalion yhdisteiden, kuten polyfenolien, odotetaan aiheuttavan merkittäviä muutoksia lipidikudoksen tulehduksellisissa biomarkkereissa, jotka eroavat verestä. Lipidikudoksen ja niihin liittyvien biomarkkerien kanssa vuorovaikutuksessa olevien makrofagien muutosten havaitsemiseksi tässä tutkimuksessa kerättiin lipidibiopsiat.

Ennen tutkimuspäivää: Osallistujia kehotettiin olemaan syömättä mitään päivällisen jälkeen klo 19-20 illalla (12 tunnin paasto). Juo runsaasti vettä, vähintään 8 fl unssia illalla ja 8 fl unssia aamulla. Osallistujia neuvottiin syömään tasapainoinen ateria, joka sisälsi 25 % proteiinipitoista ruokaa, 25 % täysjyvähiilihydraattia ja 50 % hedelmiä ja vihanneksia ennen paaston alkua. Ennen ensimmäistä tutkimusistuntoa osallistujia pyydettiin täyttämään 72 tunnin ravitsemusraportti kaikista ruoista ja juomista, joita nautittiin verkkosivustolla (www.mynetdiary.com).

Tutkimuspäivä: Osallistujia pyydettiin nauttimaan 400 g kuutioitua, tuoretta mangoa tutkimuspäivän varhaisina aamutunneina alkaen heti perusverenoton jälkeen. Jos he olivat lumeryhmässä, heitä pyydettiin ottamaan yksi lumekapseli päivittäin. Tässä tutkimuksessa käytetty lumelääke koostui kasvisselluloosasta (HPMC USP), joka oli täytetty 100 % mikrokiteisellä selluloosalla USP. Jos he kuuluivat probioottiryhmään, heitä pyydettiin ottamaan yksi kapseli Renew Life Ultimate Flora "Extra Care" -probioottia päivittäin.

Tutkimushoito: Tässä tutkimuksessa osallistujat sijoitettiin yhteen neljästä eri ryhmästä riippuen heidän BMI:stään. Tutkimushoito riippui siitä, mihin tutkimusryhmään he kuuluivat:

BMI 18-23, ryhmä 1: Heitä pyydettiin nauttimaan yksi annos 400 g mangoa ja ottamaan yksi lumekapseli joka päivä 8 viikon tutkimuksen ajan.

BMI 18-23, ryhmä 2: Heitä pyydettiin nauttimaan yksi annos 400 g mangoa ja ottamaan yksi probioottikapseli joka päivä 8 viikon tutkimuksen ajan.

BMI 27-35, ryhmä 1: Heitä pyydettiin nauttimaan yksi annos 400 g mangoa ja ottamaan yksi lumekapseli joka päivä 8 viikon tutkimuksen ajan.

BMI 27-35, ryhmä 2: Heitä pyydettiin nauttimaan yksi annos 400 g mangoa ja ottamaan yksi probioottikapseli joka päivä 8 viikon tutkimuksen ajan.

Koehenkilöt eivät tienneet, saivatko he probiootti- vai lumekapseleita osana tutkimushoitoaan. Kaikkien istuntojen aikana koehenkilöille esitettiin kysymyksiä heidän yleisestä terveydestään.

Tutkimusistunto 1 (päivät 1-3): Tutkimusflebotomi otti verinäytteitä (30 ml tai 6 teelusikallista kukin) ennen ja 2 tuntia mangon nauttimisen jälkeen (päivät 1, 2 ja 3). Koehenkilöitä pyydettiin keräämään noin 3 fl. oz (puoli kupillista) virtsaa päivien 1, 2 ja 3 sekä 3 fl. härkä (puoli kuppia) päivien 1 ja 2 illalla. Heitä pyydettiin myös ottamaan ulostenäyte tuotavaksi päivänä 1. Tutkijat antoivat koehenkilöille säiliöt virtsaa varten ja pakki ulosteen keräämistä varten sekä ohjeet kunkin näytteen keräämiseen. Heille annettiin myös ohjeet näiden näytteiden kuljettamiseen. Tutkimusistunnon 1 (päivä 1) aikana koehenkilöt tekivät kaksi kognitiivista toimintatestiä (Trail Making ja Digit Span).

Tutkimusistunto 2 (päivä 29): Tutkimusflebotomi otti yhden verinäytteen (30 ml tai 6 teelusikallista) potilaan käsivarresta. Osallistujia pyydettiin myös ottamaan ulostenäyte toimittamamme keräyssarjan avulla.

NeuroTracker-istunnot: Tutkimuksen kahden viimeisen viikon aikana (päivien 43 ja 56 välillä) koehenkilöitä pyydettiin tulemaan laitokseemme suorittamaan yhteensä kymmenen istuntoa käyttämällä NeuroTrackeria, kognitiivisten toimintojen testiä. He saattoivat suorittaa enintään yhden istunnon päivässä, ja kaikki kymmenen istuntoa suoritettiin päivien 43 ja 56 välillä. Ennen jokaista istuntoa koehenkilöitä pyydettiin täyttämään NeuroTracker-kysely (emotionaalisen, henkisen ja fyysisen tilansa arvioimiseksi) ja ruokapäiväkirja.

Tutkimusistunto 3 (päivät 54-56): Tutkimusflebotomi otti verinäytteitä (30 ml tai 6 teelusikallista kukin) juuri ennen ja 2 tuntia mangon nauttimisen jälkeen (päivät 54, 55 ja 56). Koehenkilöitä pyydettiin keräämään noin 3 fl. unssia (puoli kuppia) virtsaa päivien 54, 55 ja 56 aamulla ja 3 fl. härkä (puoli kuppia) päivien 54 ja 55 illalla. Heitä pyydettiin myös ottamaan ulostenäyte tuotavaksi päivänä 54. Tutkijat antoivat koehenkilöille säiliöt virtsaa varten ja pakki ulosteen keräämistä varten sekä ohjeet kunkin näytteen keräämiseen. Heille annettiin myös ohjeet näiden näytteiden kuljettamiseen. Tämän istunnon aikana (päivä 54) koehenkilöt tekivät kaksi kognitiivista toimintatestiä (Trail Making ja Digit Span). Päivänä 56 mittasimme osallistujan kehon rasvan käyttämällä Omron Handheld Body Fat Monitor -laitetta.

Kognitiivisten toimintojen testaus: Päivinä 1 ja 54 arvioimme koehenkilöiden kognitiivisia toimintoja antamalla heille seuraavat testit: Trail Making Test (TMT A&B) ja Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span -testi.

Tutkimuksen kahden viimeisen viikon aikana (päivien 43 ja 56 välillä) koehenkilöt ajettiin myös NeuroTracker-ohjelmamme kautta. Tällä testattiin heidän tilatietoisuuttaan. TMT A&B -testi mittaa tarkkaavaisuutta, nopeutta, henkistä joustavuutta, tilan organisointia, visuaalisia pyrkimyksiä, muistamista ja tunnistamista. Wechsler Adult Scale Revised Digit Span on henkisen seurannan, muistin ja henkisen joustavuuden mitta.

Lipidibiopsia – Valinnainen: Tämä tutkimus sisälsi valinnaisen lipidibiopsiakomponentin ja osallistujat saivat vapaasti suostua osallistumaan tähän menettelyyn tämän tutkimuksen alussa ja lopussa.

Tämä toimenpide suoritettiin tutkimuslääkärin tohtori Bramhalin valvonnassa ja sen suorittivat tri Jim Fluckey ja tohtori Steven Riechman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Texas A&M University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naaraat
  • BMI välillä 18-23 ja 27-35

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin akuutti sydäntapahtuma, aivohalvaus tai syöpä
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaus tai imetys (tai suunniteltu raskaus)
  • Ei toistuvia sairaalahoitoja viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Allergia mitä tahansa tutkimushoitoa vastaan ​​(mango tai probiootit)
  • Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • B- tai C-hepatiitti, HIV
  • Tällä hetkellä tupakoi yli 1 pakkaus/viikko
  • Huimaus/pyörtyminen verenoton aikana/jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lean/Placebo-kapseli
Osallistujia (Lean:BMI 18-23) pyydetään ottamaan 400 g mangoa ja lumekapseli joka päivä 8 viikon ajan
400g mangoa/päivä
1 plasebokapseli/vrk
Kokeellinen: Laiha/probiootit
Osallistujia (Lean:BMI 18-23) pyydetään ottamaan 400 g mangoa ja probioottikapseli joka päivä 8 viikon ajan
400g mangoa/päivä
1 probioottikapseli/vrk
Kokeellinen: Liikalihava/plasebo-kapseli
Osallistujia (Liikalihava: BMI 27-35) pyydetään ottamaan 400 g mangoa ja lumekapseli joka päivä 8 viikon ajan
400g mangoa/päivä
1 plasebokapseli/vrk
Kokeellinen: Liikalihavat/probiootit
Osallistujia (Liikalihava: BMI 27-35) pyydetään ottamaan 400 g mangoa ja probioottikapseli joka päivä 8 viikon ajan
400g mangoa/päivä
1 probioottikapseli/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto (NeuroTracker)
Aikaikkuna: Viikosta 6 viikkoon 8
NeuroTracker: Kymmenen istuntoa tulee suorittaa päivien 43 ja 56 välillä. Täytä NeuroTracker-kysely arvioidaksesi heidän emotionaalista, henkistä ja fyysistä tilaa.
Viikosta 6 viikkoon 8
Kognitiivinen toiminto (polun tekemisen testi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
Trail Making Test (TMT A&B) päivinä 1 ja 54 arvioi koehenkilöiden kognitiivisen toiminnan antamalla heille nämä testit. TMT A&B -testi mittaa tarkkaavaisuutta, nopeutta, henkistä joustavuutta, tilan organisointia, visuaalisia pyrkimyksiä, muistamista ja tunnistamista.
Lähtötilanteessa ja viikolla 8
Kognitiivinen toiminto (Wechsler Adult Scale Revised Digit Span -testi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
Wechsler Adult Scale -Revised Digit Span -testi: Päivinä 1 ja 54 arvioi koehenkilöiden kognitiivisen toiminnan antamalla heille nämä testit. Wechsler Adult Scale Revised Digit Span on henkisen seurannan, muistin ja henkisen joustavuuden mitta.
Lähtötilanteessa ja viikolla 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta tulehduksellisten biomarkkerien tasoissa plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
Mittaa tulehdukselliset biomarkkerit, mukaan lukien TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10.
Lähtötilanteessa ja viikolla 8
Virtsan ja plasman gallushapon metaboliittipitoisuuksien muutos lähtötasosta mangon nauttimisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
Erikseen otetut virtsa- ja plasmanäytteet sulatettiin ja sentrifugoitiin 13 000 x g:ssä 10 minuuttia 4 °C:ssa välittömästi ennen HPLC-MSn-analyysiä. Kaikki metaboliittien (pyrogalloyyli-O-glukuronidi, O-metyyli-gallihappo, O-metyyligallihappo-O-sulfaatti, O-metyylipyrogalloyyli-O-sulfaatti, pyrogalloyyli-O-sulfaatti, deoksipyrogalloli-O-sulfaatti, O-metyylipyrogalloyyli) kvantifiointi -O-sulfaatti) suoritettiin täydessä MS:ssä ja ilmaistiin gallushapon ekvivalentteina.
Lähtötilanteessa ja viikolla 8
Muutos lähtötilanteesta ulostenäytteiden suoliston mikrobiston koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
16S rRNA-pohjainen pyrosekvensointi bakteeritaksonien kvantifiointiin
Lähtötilanteessa ja viikolla 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanne Talcott, Ph.D, Texas A&M University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TexasAMU-IRB2018-0405F

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa