- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04970589
A mangó polifenolok hatékonyságának fokozása sovány és elhízott betegeknél
A mangó fitokemikáliák hatékonyságának fokozása a kognitív funkciókban és a kardiometabolikus egészségben sovány és elhízott betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Elhízás esetén a zsírsejtek és a makrofágok közötti kölcsönhatások egyre fontosabbak az elhízás és a krónikus betegségek megértésében. Az étrendi vegyületek, mint például a polifenolok, várhatóan jelentős változásokat okoznak a lipidszövet gyulladásos biomarkereiben, amelyek eltérnek a vérben lévőktől. A lipidszövettel és a kapcsolódó biomarkerekkel kölcsönhatásba lépő makrofágok változásainak rögzítésére ebben a vizsgálatban lipidbiopsziákat gyűjtöttünk.
A vizsgálati nap előtt: A résztvevőknek azt tanácsoltuk, hogy ne egyenek semmit vacsora után este 7 és 20 óra között (12 órás böjt). Igyál sok vizet, legalább 8 fl oz-t este és 8 fl oz-t reggel. A résztvevőknek azt tanácsolták, hogy a böjt kezdete előtt fogyasszák el a kiegyensúlyozott étkezést, amely 25% fehérjében gazdag élelmiszerből, 25% teljes kiőrlésű, magas rosttartalmú szénhidrátból, valamint 50% gyümölcsből és zöldségből áll. Az első vizsgálati ülés előtt a résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek ki egy 72 órás táplálkozási jelentést az összes elfogyasztott ételről és italról egy weboldalon (www.mynetdiary.com)
Vizsgálati nap: 400 g kockára vágott, friss mangót kértünk a vizsgálati nap kora reggeli óráiban, közvetlenül az alap vérvétel után kezdődően. Ha placebo-csoportba tartoztak, napi egy placebo kapszulát kellett bevenniük. A vizsgálatban alkalmazott placebo növényi cellulózból (HPMC USP) állt, amelyet 100%-os mikrokristályos cellulóz USP-vel töltöttek meg. Ha probiotikus csoportba tartoztak, megkérték őket, hogy vegyenek be naponta egy kapszulát a Renew Life Ultimate Flora "Extra Care" probiotikumból.
Vizsgálati kezelés: Ebben a vizsgálatban a résztvevőket a BMI-jüktől függően négy különböző csoport egyikébe sorolták. A vizsgálati kezelés attól függött, hogy melyik vizsgálati csoportba tartoztak:
BMI 18-23, 1. csoport: Arra kérték őket, hogy fogyasszanak el egyetlen adag 400 g mangót és vegyenek be minden nap egy placebót a 8 hetes vizsgálat során.
BMI 18-23, 2. csoport: Arra kérték őket, hogy fogyasszanak el egyetlen adag 400 g mangót, és vegyenek be minden nap egy probiotikus kapszulát a 8 hetes vizsgálat során.
BMI 27-35, 1. csoport: Arra kérték őket, hogy fogyasszanak el egyetlen adag 400 g mangót, és vegyenek be minden nap egy placebót a 8 hetes vizsgálat során.
BMI 27-35, 2. csoport: Arra kérték őket, hogy fogyasszanak el egyetlen adag 400 g mangót, és vegyenek be minden nap egy probiotikus kapszulát a 8 hetes vizsgálat során.
Az alanyok nem tudták, hogy probiotikus vagy placebo kapszulát kaptak-e a vizsgálati kezelés részeként. Az összes foglalkozás során kérdéseket tettek fel az alanyoknak általános egészségi állapotukra vonatkozóan.
1. vizsgálati szakasz (1-3. nap): Vérmintákat (30 ml vagy 6 teáskanál) vett a mangó fogyasztása előtt és 2 órával utána (1., 2. és 3. nap) a vizsgálati flebotómus. Az alanyokat arra kérték, hogy gyűjtsenek össze körülbelül 3 fl. oz (fél csésze) vizelet az 1., 2. és 3. nap reggelén, és 3 fl. ökör (fél csésze) az 1. és 2. nap estéjén. Arra is kérték őket, hogy vegyenek székletmintát, hogy az 1. napon hozzanak magukkal. A kutatók az alanyoknak tartályokat adtak a vizelethez és egy készletet a székletgyűjtéshez, valamint utasításokat adtak az egyes minták gyűjtésére vonatkozóan. A minták szállítására vonatkozó utasításokat is megkapták. Az 1. vizsgálati szakasz során (1. nap) az alanyok két kognitív funkciótesztet végeztek (Trail Making és Digit Span).
2. vizsgálati szakasz (29. nap): A vizsgálati phlebotomis egyetlen vérmintát (30 ml vagy 6 teáskanál) vett az alany karjából. A résztvevőket arra is kérték, hogy gyűjtsenek székletmintát az általunk biztosított gyűjtőkészlet segítségével.
NeuroTracker munkamenetek: A vizsgálat utolsó két hetében (43. és 56. nap között) arra kérték az alanyokat, hogy jöjjenek el intézményünkbe, hogy összesen tíz ülést végezzenek a NeuroTracker, egy kognitív funkcióteszt segítségével. Naponta legfeljebb egy foglalkozást végezhettek, és mind a tíz foglalkozást a 43. és 56. nap között fejezték be. Minden ülés előtt az alanyokat arra kérték, hogy töltsék ki a NeuroTracker kérdőívet (érzelmi, mentális és fizikai állapotuk felmérésére), valamint egy étkezési naplót.
3. vizsgálati szakasz (54-56. nap): Vérmintákat (30 ml vagy 6 teáskanál) vett közvetlenül a mangó fogyasztása előtt és 2 órával utána (54., 55. és 56. nap) a vizsgálati flebotómus. Az alanyokat arra kérték, hogy gyűjtsenek össze körülbelül 3 fl. oz (fél csésze) vizelet az 54., 55. és 56. nap reggelén, valamint 3 fl. ökör (fél csésze) az 54. és 55. nap estéjén. Arra is kérték őket, hogy vegyenek székletmintát, hogy az 54. napon hozzanak magukkal. A kutatók az alanyoknak tartályokat adtak a vizelethez és egy készletet a székletgyűjtéshez, valamint utasításokat adtak az egyes minták gyűjtésére vonatkozóan. A minták szállítására vonatkozó utasításokat is megkapták. Ezen az ülésen (54. nap) az alanyok két kognitív funkciótesztet végeztek (Trail Making és Digit Span). Az 56. napon megmértük a résztvevő testzsírját egy Omron Handheld Body Fat Monitor segítségével.
Kognitív funkciók tesztelése: Az 1. és az 54. napon a következő tesztekkel értékeltük az alanyok kognitív funkcióit: A nyomkövetési teszt (TMT A&B) és a Wechsler Felnőtt Skála-Revised Digit Span teszt.
A vizsgálat utolsó két hetében (43. és 56. nap között) az alanyokat a NeuroTracker programunkon is végigfuttattuk. Ez a térbeli tudatosságuk tesztelése volt. A TMT A&B teszt a figyelmet, a sebességet, a mentális rugalmasságot, a térszervezést, a vizuális törekvéseket, a felidézést és a felismerést méri. A Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span a mentális követés, a memória és a mentális rugalmasság mérőszáma.
Lipidbiopszia – Opcionális: Ez a vizsgálat egy opcionális lipidbiopsziás komponenst is tartalmazott, és a résztvevők szabadon beleegyezhettek, hogy részt vesznek ebben az eljárásban a vizsgálat elején és végén.
Ezt az eljárást a vizsgálati orvos, Dr. Bramhal felügyelete mellett, Dr. Jim Fluckey és Dr. Steven Riechman végezte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
- Texas A&M University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hímek vagy nőstények
- BMI 18-23 és 27-35 között
Kizárási kritériumok:
- Akut szívesemény, stroke vagy rák anamnézisében
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
- Terhesség vagy szoptatás (vagy tervezett terhesség)
- Nem volt ismétlődő kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Allergia bármely vizsgálati kezelés ellen (mangó vagy probiotikum)
- Máj- vagy veseműködési zavar
- Hepatitis B vagy C, HIV
- Jelenleg heti 1 csomagnál többet dohányzik
- Vérvétel közben/után előfordult szédülés/ájulás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Lean/Placebo kapszula
A résztvevőket (lean: BMI 18-23) arra kérik, hogy vegyenek be 400 g mangót és egy placebo kapszulát minden nap 8 héten keresztül.
|
400g mangó/nap
1 placebo kapszula/nap
|
Kísérleti: Lean/Probiotikumok
A résztvevőket (lean: BMI 18-23) arra kérik, hogy 8 héten keresztül minden nap 400 g mangót és egy probiotikus kapszulát vegyenek be.
|
400g mangó/nap
1 probiotikum kapszula/nap
|
Kísérleti: Elhízott/Placebo kapszula
A résztvevőknek (elhízott: BMI 27-35) minden nap 400 g mangót és egy placebo kapszulát kell bevenniük 8 héten keresztül.
|
400g mangó/nap
1 placebo kapszula/nap
|
Kísérleti: Elhízott/probiotikumok
A résztvevőket (elhízott: BMI 27-35) arra kérik, hogy 8 héten keresztül minden nap 400 g mangót és egy probiotikus kapszulát vegyenek be.
|
400g mangó/nap
1 probiotikum kapszula/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kognitív funkció (NeuroTracker)
Időkeret: A 6. héttől a 8. hétig
|
NeuroTracker: Tíz munkamenetet kell befejezni a 43. és 56. nap között.
Töltse ki a NeuroTracker kérdőívet érzelmi, mentális és fizikai állapotuk felméréséhez.
|
A 6. héttől a 8. hétig
|
Kognitív funkció (a nyomkövetési teszt)
Időkeret: Kiinduláskor és a 8. héten
|
A Trail Making Test (TMT A&B) az 1. és az 54. napon az alanyok kognitív funkcióit értékelte azáltal, hogy ezeket a teszteket adta nekik.
A TMT A&B teszt a figyelmet, a sebességet, a mentális rugalmasságot, a térszervezést, a vizuális törekvéseket, a felidézést és a felismerést méri.
|
Kiinduláskor és a 8. héten
|
Kognitív funkció (a Wechsler Felnőtt Skála Revised Digit Span teszt)
Időkeret: Kiinduláskor és a 8. héten
|
A Wechsler Felnőtt Skála Revised Digit Span teszt: Az 1. és 54. napon az alanyok kognitív funkcióit értékelte azáltal, hogy ezeket a teszteket adta nekik.
A Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span a mentális követés, a memória és a mentális rugalmasság mérőszáma.
|
Kiinduláskor és a 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyulladásos biomarkerek szintjének változása a plazmában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor és a 8. héten
|
Mérje meg a gyulladásos biomarkereket, beleértve a TNF-a-t, IL-1b-t, IL-6-ot, IL-8-at, IL-10-et.
|
Kiinduláskor és a 8. héten
|
A galluszsav metabolitjainak szintjének változása a vizeletben és a plazmában a kiindulási értékhez képest mangó bevétele után.
Időkeret: Kiinduláskor és a 8. héten
|
Az alikvot vizelet- és plazmamintákat felolvasztottuk és 13 000 x g-vel 10 percig 4 °C-on centrifugáltuk közvetlenül a HPLC-MSn elemzés előtt.
A metabolitok (pirogalloil-O-glükuronid, O-metil-galluszsav, O-metil-galluszsav-O-szulfát, O-metil-pirogalloil-O-szulfát, pirogalloil-O-szulfát, dezoxi-pirogallol-O-szulfát, O-metil-pirogalloil) összes mennyiségi meghatározása -O-szulfát) teljes MS-ben hajtottuk végre, és galluszsav ekvivalensben fejeztük ki.
|
Kiinduláskor és a 8. héten
|
Változás a kiindulási értékhez képest a bél mikrobiota összetételében a székletmintákban
Időkeret: Kiinduláskor és a 8. héten
|
16S rRNS-alapú piroszekvenálás a bakteriális taxonok számszerűsítésére
|
Kiinduláskor és a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susanne Talcott, Ph.D, Texas A&M University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TexasAMU-IRB2018-0405F
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .