Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mangó polifenolok hatékonyságának fokozása sovány és elhízott betegeknél

2021. július 16. frissítette: Susanne Talcott, PhD, Texas A&M University

A mangó fitokemikáliák hatékonyságának fokozása a kognitív funkciókban és a kardiometabolikus egészségben sovány és elhízott betegeknél

A kutatás célja a mangó fitokemikáliák jótékony hatásának meghatározása sovány és elhízott egyénekben a kognitív funkciókra és a bélrendszer egészségére. Vizsgálja meg, hogy az elhízás hogyan befolyásolja a mangó polifenolok hatásosságát a kognitív funkciókra és az egészségre. Vizsgálja meg a probiotikus baktériumok azon képességét, hogy optimalizálják a mangó fitokemikáliáinak felszívódását és hatékonyságát sovány és elhízott egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Indoklás: Elhízás esetén a zsírsejtek és a makrofágok közötti kölcsönhatások egyre fontosabbak az elhízás és a krónikus betegségek megértésében. Az étrendi vegyületek, mint például a polifenolok, várhatóan jelentős változásokat okoznak a lipidszövet gyulladásos biomarkereiben, amelyek eltérnek a vérben lévőktől. A lipidszövettel és a kapcsolódó biomarkerekkel kölcsönhatásba lépő makrofágok változásainak rögzítésére ebben a vizsgálatban lipidbiopsziákat gyűjtöttünk.

A vizsgálati nap előtt: A résztvevőknek azt tanácsoltuk, hogy ne egyenek semmit vacsora után este 7 és 20 óra között (12 órás böjt). Igyál sok vizet, legalább 8 fl oz-t este és 8 fl oz-t reggel. A résztvevőknek azt tanácsolták, hogy a böjt kezdete előtt fogyasszák el a kiegyensúlyozott étkezést, amely 25% fehérjében gazdag élelmiszerből, 25% teljes kiőrlésű, magas rosttartalmú szénhidrátból, valamint 50% gyümölcsből és zöldségből áll. Az első vizsgálati ülés előtt a résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek ki egy 72 órás táplálkozási jelentést az összes elfogyasztott ételről és italról egy weboldalon (www.mynetdiary.com)

Vizsgálati nap: 400 g kockára vágott, friss mangót kértünk a vizsgálati nap kora reggeli óráiban, közvetlenül az alap vérvétel után kezdődően. Ha placebo-csoportba tartoztak, napi egy placebo kapszulát kellett bevenniük. A vizsgálatban alkalmazott placebo növényi cellulózból (HPMC USP) állt, amelyet 100%-os mikrokristályos cellulóz USP-vel töltöttek meg. Ha probiotikus csoportba tartoztak, megkérték őket, hogy vegyenek be naponta egy kapszulát a Renew Life Ultimate Flora "Extra Care" probiotikumból.

Vizsgálati kezelés: Ebben a vizsgálatban a résztvevőket a BMI-jüktől függően négy különböző csoport egyikébe sorolták. A vizsgálati kezelés attól függött, hogy melyik vizsgálati csoportba tartoztak:

BMI 18-23, 1. csoport: Arra kérték őket, hogy fogyasszanak el egyetlen adag 400 g mangót és vegyenek be minden nap egy placebót a 8 hetes vizsgálat során.

BMI 18-23, 2. csoport: Arra kérték őket, hogy fogyasszanak el egyetlen adag 400 g mangót, és vegyenek be minden nap egy probiotikus kapszulát a 8 hetes vizsgálat során.

BMI 27-35, 1. csoport: Arra kérték őket, hogy fogyasszanak el egyetlen adag 400 g mangót, és vegyenek be minden nap egy placebót a 8 hetes vizsgálat során.

BMI 27-35, 2. csoport: Arra kérték őket, hogy fogyasszanak el egyetlen adag 400 g mangót, és vegyenek be minden nap egy probiotikus kapszulát a 8 hetes vizsgálat során.

Az alanyok nem tudták, hogy probiotikus vagy placebo kapszulát kaptak-e a vizsgálati kezelés részeként. Az összes foglalkozás során kérdéseket tettek fel az alanyoknak általános egészségi állapotukra vonatkozóan.

1. vizsgálati szakasz (1-3. nap): Vérmintákat (30 ml vagy 6 teáskanál) vett a mangó fogyasztása előtt és 2 órával utána (1., 2. és 3. nap) a vizsgálati flebotómus. Az alanyokat arra kérték, hogy gyűjtsenek össze körülbelül 3 fl. oz (fél csésze) vizelet az 1., 2. és 3. nap reggelén, és 3 fl. ökör (fél csésze) az 1. és 2. nap estéjén. Arra is kérték őket, hogy vegyenek székletmintát, hogy az 1. napon hozzanak magukkal. A kutatók az alanyoknak tartályokat adtak a vizelethez és egy készletet a székletgyűjtéshez, valamint utasításokat adtak az egyes minták gyűjtésére vonatkozóan. A minták szállítására vonatkozó utasításokat is megkapták. Az 1. vizsgálati szakasz során (1. nap) az alanyok két kognitív funkciótesztet végeztek (Trail Making és Digit Span).

2. vizsgálati szakasz (29. nap): A vizsgálati phlebotomis egyetlen vérmintát (30 ml vagy 6 teáskanál) vett az alany karjából. A résztvevőket arra is kérték, hogy gyűjtsenek székletmintát az általunk biztosított gyűjtőkészlet segítségével.

NeuroTracker munkamenetek: A vizsgálat utolsó két hetében (43. és 56. nap között) arra kérték az alanyokat, hogy jöjjenek el intézményünkbe, hogy összesen tíz ülést végezzenek a NeuroTracker, egy kognitív funkcióteszt segítségével. Naponta legfeljebb egy foglalkozást végezhettek, és mind a tíz foglalkozást a 43. és 56. nap között fejezték be. Minden ülés előtt az alanyokat arra kérték, hogy töltsék ki a NeuroTracker kérdőívet (érzelmi, mentális és fizikai állapotuk felmérésére), valamint egy étkezési naplót.

3. vizsgálati szakasz (54-56. nap): Vérmintákat (30 ml vagy 6 teáskanál) vett közvetlenül a mangó fogyasztása előtt és 2 órával utána (54., 55. és 56. nap) a vizsgálati flebotómus. Az alanyokat arra kérték, hogy gyűjtsenek össze körülbelül 3 fl. oz (fél csésze) vizelet az 54., 55. és 56. nap reggelén, valamint 3 fl. ökör (fél csésze) az 54. és 55. nap estéjén. Arra is kérték őket, hogy vegyenek székletmintát, hogy az 54. napon hozzanak magukkal. A kutatók az alanyoknak tartályokat adtak a vizelethez és egy készletet a székletgyűjtéshez, valamint utasításokat adtak az egyes minták gyűjtésére vonatkozóan. A minták szállítására vonatkozó utasításokat is megkapták. Ezen az ülésen (54. nap) az alanyok két kognitív funkciótesztet végeztek (Trail Making és Digit Span). Az 56. napon megmértük a résztvevő testzsírját egy Omron Handheld Body Fat Monitor segítségével.

Kognitív funkciók tesztelése: Az 1. és az 54. napon a következő tesztekkel értékeltük az alanyok kognitív funkcióit: A nyomkövetési teszt (TMT A&B) és a Wechsler Felnőtt Skála-Revised Digit Span teszt.

A vizsgálat utolsó két hetében (43. és 56. nap között) az alanyokat a NeuroTracker programunkon is végigfuttattuk. Ez a térbeli tudatosságuk tesztelése volt. A TMT A&B teszt a figyelmet, a sebességet, a mentális rugalmasságot, a térszervezést, a vizuális törekvéseket, a felidézést és a felismerést méri. A Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span a mentális követés, a memória és a mentális rugalmasság mérőszáma.

Lipidbiopszia – Opcionális: Ez a vizsgálat egy opcionális lipidbiopsziás komponenst is tartalmazott, és a résztvevők szabadon beleegyezhettek, hogy részt vesznek ebben az eljárásban a vizsgálat elején és végén.

Ezt az eljárást a vizsgálati orvos, Dr. Bramhal felügyelete mellett, Dr. Jim Fluckey és Dr. Steven Riechman végezte.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • Texas A&M University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hímek vagy nőstények
  • BMI 18-23 és 27-35 között

Kizárási kritériumok:

  • Akut szívesemény, stroke vagy rák anamnézisében
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
  • Terhesség vagy szoptatás (vagy tervezett terhesség)
  • Nem volt ismétlődő kórházi kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Allergia bármely vizsgálati kezelés ellen (mangó vagy probiotikum)
  • Máj- vagy veseműködési zavar
  • Hepatitis B vagy C, HIV
  • Jelenleg heti 1 csomagnál többet dohányzik
  • Vérvétel közben/után előfordult szédülés/ájulás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Lean/Placebo kapszula
A résztvevőket (lean: BMI 18-23) arra kérik, hogy vegyenek be 400 g mangót és egy placebo kapszulát minden nap 8 héten keresztül.
400g mangó/nap
1 placebo kapszula/nap
Kísérleti: Lean/Probiotikumok
A résztvevőket (lean: BMI 18-23) arra kérik, hogy 8 héten keresztül minden nap 400 g mangót és egy probiotikus kapszulát vegyenek be.
400g mangó/nap
1 probiotikum kapszula/nap
Kísérleti: Elhízott/Placebo kapszula
A résztvevőknek (elhízott: BMI 27-35) minden nap 400 g mangót és egy placebo kapszulát kell bevenniük 8 héten keresztül.
400g mangó/nap
1 placebo kapszula/nap
Kísérleti: Elhízott/probiotikumok
A résztvevőket (elhízott: BMI 27-35) arra kérik, hogy 8 héten keresztül minden nap 400 g mangót és egy probiotikus kapszulát vegyenek be.
400g mangó/nap
1 probiotikum kapszula/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció (NeuroTracker)
Időkeret: A 6. héttől a 8. hétig
NeuroTracker: Tíz munkamenetet kell befejezni a 43. és 56. nap között. Töltse ki a NeuroTracker kérdőívet érzelmi, mentális és fizikai állapotuk felméréséhez.
A 6. héttől a 8. hétig
Kognitív funkció (a nyomkövetési teszt)
Időkeret: Kiinduláskor és a 8. héten
A Trail Making Test (TMT A&B) az 1. és az 54. napon az alanyok kognitív funkcióit értékelte azáltal, hogy ezeket a teszteket adta nekik. A TMT A&B teszt a figyelmet, a sebességet, a mentális rugalmasságot, a térszervezést, a vizuális törekvéseket, a felidézést és a felismerést méri.
Kiinduláskor és a 8. héten
Kognitív funkció (a Wechsler Felnőtt Skála Revised Digit Span teszt)
Időkeret: Kiinduláskor és a 8. héten
A Wechsler Felnőtt Skála Revised Digit Span teszt: Az 1. és 54. napon az alanyok kognitív funkcióit értékelte azáltal, hogy ezeket a teszteket adta nekik. A Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span a mentális követés, a memória és a mentális rugalmasság mérőszáma.
Kiinduláskor és a 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos biomarkerek szintjének változása a plazmában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiinduláskor és a 8. héten
Mérje meg a gyulladásos biomarkereket, beleértve a TNF-a-t, IL-1b-t, IL-6-ot, IL-8-at, IL-10-et.
Kiinduláskor és a 8. héten
A galluszsav metabolitjainak szintjének változása a vizeletben és a plazmában a kiindulási értékhez képest mangó bevétele után.
Időkeret: Kiinduláskor és a 8. héten
Az alikvot vizelet- és plazmamintákat felolvasztottuk és 13 000 x g-vel 10 percig 4 °C-on centrifugáltuk közvetlenül a HPLC-MSn elemzés előtt. A metabolitok (pirogalloil-O-glükuronid, O-metil-galluszsav, O-metil-galluszsav-O-szulfát, O-metil-pirogalloil-O-szulfát, pirogalloil-O-szulfát, dezoxi-pirogallol-O-szulfát, O-metil-pirogalloil) összes mennyiségi meghatározása -O-szulfát) teljes MS-ben hajtottuk végre, és galluszsav ekvivalensben fejeztük ki.
Kiinduláskor és a 8. héten
Változás a kiindulási értékhez képest a bél mikrobiota összetételében a székletmintákban
Időkeret: Kiinduláskor és a 8. héten
16S rRNS-alapú piroszekvenálás a bakteriális taxonok számszerűsítésére
Kiinduláskor és a 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susanne Talcott, Ph.D, Texas A&M University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TexasAMU-IRB2018-0405F

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel