- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04970589
마른 비만과 비만에 대한 망고 폴리페놀의 효능 향상
날씬하고 비만인 사람의 인지 기능 및 심장 대사 건강에 대한 망고 파이토케미칼의 효능 향상
연구 개요
상세 설명
근거: 비만에서 지방세포와 대식세포 간의 상호작용은 비만과 만성 질환을 이해하는 데 점점 더 중요해지고 있습니다. 폴리페놀과 같은 식이 화합물은 혈액과 다른 지질 조직의 염증 바이오마커에 상당한 변화를 일으킬 것으로 예상됩니다. 지질 조직 및 관련 바이오마커와 상호작용하는 대식세포의 변화를 포착하기 위해 이 연구에서 지질 생검을 수집했습니다.
연구일 전: 참가자들은 밤 7-8시에 저녁 식사 후 아무것도 먹지 말라고 조언했습니다(12시간 단식). 저녁에 최소 8fl oz, 아침에 8fl oz의 물을 충분히 섭취하십시오. 참가자들은 금식을 시작하기 전에 단백질이 풍부한 음식 25%, 통곡물 고섬유질 탄수화물 25%, 과일 및 채소 50%로 구성된 균형 잡힌 식사를 하도록 권고받았습니다. 첫 번째 연구 세션 전에 참가자들은 웹사이트(www.mynetdiary.com)를 사용하여 섭취한 모든 음식과 음료에 대한 72시간 영양 보고서를 작성하도록 요청받았습니다.
연구일: 참가자들은 기준선 채혈 직후부터 시작하여 연구일의 이른 아침 시간 동안 큐브 형태의 신선한 망고 400g을 섭취하도록 요청받았습니다. 위약 그룹에 속한 경우 매일 위약 캡슐 1개를 복용하도록 요청했습니다. 이 연구에서 사용된 위약은 100% 미정질 셀룰로오스 USP로 채워진 식물성 셀룰로오스(HPMC USP)로 구성되었습니다. 그들이 프로바이오틱스 그룹에 속해 있다면 매일 Renew Life Ultimate Flora "Extra Care" 프로바이오틱스 캡슐 1개를 섭취하도록 요청받았습니다.
연구 치료: 이 연구에서 참가자는 BMI에 따라 네 가지 그룹 중 하나에 배치되었습니다. 연구 치료는 그들이 속한 연구 그룹에 따라 다릅니다.
BMI 18-23, 그룹 1: 그들은 8주간의 연구 기간 동안 매일 망고 400g의 단일 부분을 섭취하고 위약 캡슐 1개를 섭취하도록 요청 받았습니다.
BMI 18-23, 그룹 2: 그들은 8주간의 연구 기간 동안 매일 망고 400g의 단일 부분과 프로바이오틱 캡슐 1개를 섭취하도록 요청 받았습니다.
BMI 27-35, 그룹 1: 그들은 8주간의 연구 기간 동안 매일 망고 400g의 단일 부분과 플라시보 캡슐 1개를 섭취하도록 요청 받았습니다.
BMI 27-35, 그룹 2: 그들은 8주간의 연구 기간 동안 매일 망고 400g의 단일 부분과 프로바이오틱 캡슐 1개를 섭취하도록 요청 받았습니다.
피험자는 연구 치료의 일부로 프로바이오틱 또는 위약 캡슐을 받았는지 알지 못했습니다. 모든 세션 동안 피험자들은 그들의 일반적인 건강에 대한 질문을 받았습니다.
연구 세션 1(1-3일): 혈액 샘플(각각 30mL 또는 6티스푼)은 망고 섭취 전과 섭취 후 2시간(1일, 2일, 3일)에 연구 채혈자에 의해 채취되었습니다. 피험자들은 약 3층을 수집하도록 요청받았다. 1일, 2일, 3일, 3일째 아침에 소변 oz(반 컵). 1일과 2일 저녁에 황소(반 컵). 그들은 또한 1일에 가져올 대변 샘플을 수집하도록 요청받았습니다. 연구자들은 피험자에게 소변 용기와 대변 수집 키트를 제공하고 각 샘플을 수집하는 방법에 대한 지침을 제공했습니다. 샘플을 운반하는 방법에 대한 지침도 제공되었습니다. 연구 세션 1(1일) 동안 피험자는 두 가지 인지 기능 테스트(Trail Making 및 Digit Span)를 받았습니다.
연구 세션 2(29일): 연구 사혈자는 대상자의 팔에서 단일 혈액 샘플(30mL 또는 6티스푼)을 수집했습니다. 참가자들은 또한 우리가 제공할 수집 키트를 사용하여 대변 샘플을 수집하도록 요청받았습니다.
NeuroTracker 세션: 연구의 마지막 2주 동안(43일에서 56일 사이) 피험자는 인지 기능 테스트인 NeuroTracker를 사용하여 총 10개의 세션을 수행하기 위해 우리 시설에 오도록 요청받았습니다. 그들은 하루에 한 세션까지 수행할 수 있었고 43일에서 56일 사이에 10개 세션이 모두 완료되었습니다. 각 세션 전에 피험자는 NeuroTracker 설문지(정서적, 정신적, 신체적 상태를 평가하기 위해)와 음식 일지를 작성하도록 요청받았습니다.
연구 세션 3(54-56일): 혈액 샘플(각각 30mL 또는 6티스푼)을 연구 채혈자가 망고 섭취 직전과 섭취 후 2시간(54, 55, 56일)에 채취했습니다. 피험자들은 약 3층을 수집하도록 요청받았다. 54일, 55일, 56일 아침에 소변 oz(반 컵), 3fl. 54일과 55일 저녁에 소(컵 반). 그들은 또한 54일째에 가져올 대변 샘플을 수집하도록 요청받았습니다. 연구자들은 피험자에게 소변 용기와 대변 수집 키트를 제공하고 각 샘플을 수집하는 방법에 대한 지침을 제공했습니다. 샘플을 운반하는 방법에 대한 지침도 제공되었습니다. 이 세션(54일) 동안 피험자는 두 가지 인지 기능 테스트(Trail Making 및 Digit Span)를 받았습니다. 56일차에 Omron Handheld Body Fat Monitor를 사용하여 참가자의 체지방을 측정했습니다.
인지 기능 테스트: 1일과 54일에 다음 테스트를 제공하여 피험자의 인지 기능을 평가했습니다. 트레일 메이킹 테스트(TMT A&B) 및 Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span 테스트.
연구의 마지막 2주 동안(43일에서 56일 사이) 피험자들은 또한 NeuroTracker 프로그램을 통해 실행되었습니다. 이것은 그들의 공간 인식을 테스트하기 위한 것이었다. TMT A&B 테스트는 주의력, 속도, 정신적 유연성, 공간 구성, 시각적 추구, 회상 및 인식의 척도를 평가합니다. Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span은 정신적 추적, 기억 및 정신적 유연성을 측정합니다.
지질 생검 - 선택 사항: 이 연구에는 선택적 지질 생검 구성 요소가 포함되었으며 참가자는 이 연구의 시작과 끝에서 이 절차에 참여하는 데 자유롭게 동의했습니다.
이 절차는 연구 의사인 Dr. Bramhal의 감독하에 수행되었으며 Dr. Jim Fluckey와 Dr. Steven Riechman이 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- Texas A&M University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수컷 또는 암컷
- 18-23과 27-35 사이의 BMI
제외 기준:
- 급성 심장 사건, 뇌졸중 또는 암의 병력
- 지난 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용
- 임신 또는 수유(또는 계획 임신)
- 최근 6개월 이내 재발성 입원 없음
- 연구 치료제(망고 또는 프로바이오틱스)에 대한 알레르기
- 간 또는 신장 기능 장애
- B형 또는 C형 간염, HIV
- 현재 일주일에 1갑 이상 흡연
- 채혈 중/후 현기증/기절의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 린/플라시보 캡슐
참가자(Lean:BMI 18-23)는 8주 동안 매일 망고 400g과 플라시보 캡슐을 섭취하도록 요청받습니다.
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망고 400g/일
1 위약 캡슐/일
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실험적: 린/프로바이오틱스
참가자(린:BMI 18-23)는 8주 동안 매일 망고 400g과 프로바이오틱스 캡슐을 섭취하도록 요청받습니다.
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망고 400g/일
프로바이오틱스 캡슐 1개/일
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실험적: 비만/위약 캡슐
참가자(비만:BMI 27-35)는 8주 동안 매일 망고 400g과 플라시보 캡슐을 섭취하도록 요청받습니다.
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망고 400g/일
1 위약 캡슐/일
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실험적: 비만/프로바이오틱스
참가자(비만:BMI 27-35)는 8주 동안 매일 망고 400g과 프로바이오틱스 캡슐을 섭취하도록 요청받습니다.
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망고 400g/일
프로바이오틱스 캡슐 1개/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 기능(NeuroTracker)
기간: 6주차부터 8주차까지
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NeuroTracker: 43일에서 56일 사이에 10개의 세션을 완료해야 합니다.
NeuroTracker 설문지를 작성하여 정서적, 정신적, 신체적 상태를 평가하세요.
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6주차부터 8주차까지
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인지 기능(트레일 메이킹 테스트)
기간: 기준선 및 8주차에
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트레일 메이킹 테스트(TMT A&B) 1일과 54일에 이러한 테스트를 제공하여 피험자의 인지 기능을 평가했습니다.
TMT A&B 테스트는 주의력, 속도, 정신적 유연성, 공간 구성, 시각적 추구, 회상 및 인식의 척도를 평가합니다.
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기준선 및 8주차에
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인지 기능(Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span 테스트)
기간: 기준선 및 8주차에
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Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span 테스트: 1일과 54일에 피험자에게 이러한 테스트를 제공하여 인지 기능을 평가했습니다.
Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span은 정신적 추적, 기억 및 정신적 유연성을 측정합니다.
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기준선 및 8주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 염증성 바이오마커 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차에
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TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10을 포함한 염증성 바이오마커를 측정합니다.
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기준선 및 8주차에
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망고 섭취 후 소변과 혈장 내 갈산 대사 산물 수치가 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 기준선 및 8주차에
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분취된 소변 및 혈장 샘플을 해동하고 HPLC-MSn으로 분석하기 직전에 4°C에서 10분 동안 13,000 x g에서 원심분리했습니다.
대사산물의 모든 정량화 -O-황산염)은 전체 MS에서 수행되었으며 갈산 등가물로 표시되었습니다.
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기준선 및 8주차에
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대변 샘플에서 장내 미생물 구성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 8주차에
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박테리아 분류군의 정량화를 위한 16S rRNA 기반 파이로시퀀싱
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기준선 및 8주차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susanne Talcott, Ph.D, Texas A&M University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TexasAMU-IRB2018-0405F
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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