Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení účinnosti mangových polyfenolů u štíhlých a obézních

16. července 2021 aktualizováno: Susanne Talcott, PhD, Texas A&M University

Zvýšení účinnosti fytochemikálií manga v kognitivních funkcích a kardiometabolickém zdraví u štíhlých a obézních

Cílem tohoto výzkumu je zjistit příznivý vliv fytochemikálií manga u hubených a obézních jedinců na kognitivní funkce a zdraví střev. Zkoumejte, jak obezita ovlivňuje účinnost mangových polyfenolů na kognitivní funkce a zdraví. Zkoumejte schopnost probiotických bakterií optimalizovat absorpci a účinnost fytochemikálií manga u štíhlých a obézních jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Odůvodnění: U obezity jsou interakce mezi adipocyty a makrofágy stále důležitější pro pochopení obezity a chronických onemocnění. Očekává se, že dietetické sloučeniny, jako jsou polyfenoly, způsobí významné změny v zánětlivých biomarkerech v lipidové tkáni, které se liší od těch v krvi. Pro zachycení jakýchkoli změn makrofágů interagujících s lipidovou tkání a souvisejícími biomarkery byly v této studii shromážděny lipidové biopsie.

Před dnem studie: Účastníkům bylo doporučeno, aby po večeři v 19-20 hodin v noci nic nejedli (12hodinový půst). Pijte hodně vody, alespoň 8 fl oz večer a 8 fl oz ráno. Účastníkům bylo doporučeno, aby před začátkem půstu snědli dobře vyvážené jídlo sestávající z 25 % jídla bohatého na bílkoviny, 25 % celozrnných sacharidů s vysokým obsahem vlákniny a 50 % ovoce a zeleniny. Před prvním studijním sezením byli účastníci požádáni, aby pomocí webové stránky (www.mynetdiary.com) vyplnili 72hodinovou nutriční zprávu se všemi zkonzumovanými potravinami a nápoji.

Den studie: Účastníci byli požádáni, aby konzumovali 400 g nakrájeného čerstvého manga během časných ranních hodin dne studie počínaje hned po základním odběru krve. Pokud byli ve skupině s placebem, byli požádáni, aby užívali jednu tobolku placeba denně. Placebo použité v této studii sestávalo z rostlinné celulózy (HPMC USP) plněné 100% mikrokrystalickou celulózou USP. Pokud byli ve skupině probiotik, byli požádáni, aby užívali jednu kapsli probiotika Renew Life Ultimate Flora „Extra Care“ denně.

Léčba studie: V této studii byli účastníci zařazeni do jedné ze čtyř různých skupin v závislosti na jejich BMI. Studovaná léčba závisela na tom, ve které studijní skupině byli:

BMI 18-23, skupina 1: Byli požádáni, aby konzumovali jednu porci 400 g manga a užívali jednu tobolku placeba každý den po dobu trvání 8týdenní studie.

BMI 18-23, skupina 2: Byli požádáni, aby konzumovali jednu porci 400 g manga a užívali jednu probiotickou kapsli každý den po dobu trvání 8týdenní studie.

BMI 27-35, skupina 1: Byli požádáni, aby konzumovali jednu porci 400 g manga a užívali jednu tobolku placeba každý den po dobu trvání 8týdenní studie.

BMI 27-35, skupina 2: Byli požádáni, aby konzumovali jednu porci 400 g manga a užívali jednu probiotickou kapsli každý den po dobu trvání 8týdenní studie.

Subjekty nevěděly, zda v rámci studijní léčby dostávaly probiotické nebo placebové kapsle. Během všech sezení byly subjektům kladeny otázky týkající se jejich celkového zdravotního stavu.

Sezení studie 1 (dny 1-3): Vzorky krve (30 ml nebo 6 čajových lžiček každý) byly odebrány před a 2 hodiny po konzumaci manga (dny 1, 2 a 3) flebotomem studie. Subjekty byly požádány, aby shromáždily přibližně 3 fl. oz (půl šálku) moči ráno ve dnech 1, 2 a 3 a 3 fl. vůl (půl šálku) večer 1. a 2. dne. Byli také požádáni, aby odebrali vzorek stolice, který by přinesli 1. den. Výzkumníci dali subjektům nádoby na moč a soupravu pro odběr stolice, stejně jako instrukce, jak sbírat každý z těchto vzorků. Byly jim poskytnuty také pokyny, jak tyto vzorky přepravovat. Během studijního sezení 1 (den 1) subjekty absolvovaly dva testy kognitivních funkcí (Tiking Trail Making a Digit Span).

Sezení studie 2 (den 29): Studijní flebotomista odebral jeden vzorek krve (30 ml nebo 6 čajových lžiček) z paže subjektu. Účastníci byli také požádáni, aby odebrali vzorek stolice pomocí sběrné sady, kterou poskytneme.

Sezení NeuroTracker: Během posledních dvou týdnů studie (mezi dny 43 a 56) byly subjekty požádány, aby přišly do našeho zařízení a provedly celkem deset sezení pomocí NeuroTracker, testu kognitivních funkcí. Mohli provést až jedno sezení denně a všech deset sezení bylo dokončeno mezi 43. a 56. dnem. Před každým sezením byly subjekty požádány, aby vyplnily dotazník NeuroTracker (k posouzení jejich emocionálního, duševního a fyzického stavu) a deník jídla.

Sezení studie 3 (dny 54-56): Vzorky krve (30 ml nebo 6 čajových lžiček každý) byly odebrány těsně před a 2 hodiny po konzumaci manga (54., 55. a 56. den) flebotomem studie. Subjekty byly požádány, aby shromáždily přibližně 3 fl. oz (půl šálku) moči ráno ve dnech 54, 55 a 56 a 3 fl. vůl (půl šálku) večer ve dnech 54 a 55. Byli také požádáni, aby odebrali vzorek stolice, který by přinesli 54. den. Výzkumníci dali subjektům nádoby na moč a soupravu pro odběr stolice, stejně jako instrukce, jak sbírat každý z těchto vzorků. Byly jim poskytnuty také pokyny, jak tyto vzorky přepravovat. Během tohoto sezení (54. den) subjekty absolvovaly dva testy kognitivních funkcí (Tiking Trail Making a Digit Span). V den 56 jsme měřili tělesný tuk účastníka pomocí ručního monitoru tělesného tuku Omron.

Testování kognitivních funkcí: Ve dnech 1 a 54 jsme hodnotili kognitivní funkce subjektů tak, že jsme jim poskytli následující testy: Test tvorby stopy (TMT A&B) a test Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span test.

Během posledních dvou týdnů studie (mezi dny 43 a 56) byly subjekty také podrobeny našemu programu NeuroTracker. To mělo otestovat jejich prostorové povědomí. TMT A&B Test hodnotí míru pozornosti, rychlosti, mentální flexibility, prostorové organizace, vizuálních pronásledování, zapamatování a rozpoznávání. Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span je měřítkem mentálního sledování, paměti a mentální flexibility.

Lipidová biopsie – volitelná: Tato studie zahrnovala volitelnou složku lipidové biopsie a účastníci mohli souhlasit s účastí na tomto postupu na začátku a na konci této studie.

Tento postup byl proveden pod dohledem studijního lékaře Dr. Bramhala a provedli jej Dr. Jim Fluckey a Dr. Steven Riechman.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Texas A&M University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci nebo samice
  • BMI mezi 18-23 a 27-35

Kritéria vyloučení:

  • Akutní srdeční příhoda, mrtvice nebo rakovina v anamnéze
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců
  • Těhotenství nebo kojení (nebo plánované těhotenství)
  • Žádné opakované hospitalizace během posledních 6 měsíců
  • Alergie na kteroukoli studovanou léčbu (mango nebo probiotika)
  • Porucha funkce jater nebo ledvin
  • Hepatitida B nebo C, HIV
  • V současné době kouří více než 1 balení/týden
  • Závratě/mdloby v anamnéze během/po odběrech krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Lean/placebo kapsle
Účastníci (Lean: BMI 18-23) budou požádáni, aby užívali 400 g manga a kapsli placeba každý den po dobu 8 týdnů
400 g manga/den
1 kapsle placeba/den
Experimentální: Hubnutí/Probiotika
Účastníci (Lean: BMI 18-23) budou požádáni, aby užívali 400 g manga a probiotickou kapsli každý den po dobu 8 týdnů
400 g manga/den
1 probiotická kapsle/den
Experimentální: Obézní/placebo kapsle
Účastníci (obézní: BMI 27-35) budou požádáni, aby užívali 400 g manga a kapsli placeba každý den po dobu 8 týdnů
400 g manga/den
1 kapsle placeba/den
Experimentální: Obézní/Probiotika
Účastníci (obézní: BMI 27-35) budou požádáni, aby užívali 400 g manga a probiotickou kapsli každý den po dobu 8 týdnů
400 g manga/den
1 probiotická kapsle/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce (NeuroTracker)
Časové okno: Od 6. týdne do 8. týdne
NeuroTracker: Mezi 43. a 56. dnem by mělo být dokončeno deset sezení. Vyplňte dotazník NeuroTracker, abyste zhodnotili jejich emocionální, duševní a fyzický stav.
Od 6. týdne do 8. týdne
Kognitivní funkce (The Trail Making Test)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
The Trail Making Test (TMT A&B) Ve dnech 1 a 54 hodnotil kognitivní funkce subjektů tak, že jim byly poskytnuty tyto testy. TMT A&B Test hodnotí míru pozornosti, rychlosti, mentální flexibility, prostorové organizace, vizuálních pronásledování, zapamatování a rozpoznávání.
Na začátku a v týdnu 8
Kognitivní funkce (Test Revidovaný Digit Span Wechslerovy stupnice pro dospělé)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
Wechslerův test pro dospělé s revidovaným rozsahem číslic: 1. a 54. den hodnotil kognitivní funkce subjektů tak, že jim byly poskytnuty tyto testy. Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span je měřítkem mentálního sledování, paměti a mentální flexibility.
Na začátku a v týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin zánětlivých biomarkerů v plazmě oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
Změřte zánětlivé biomarkery včetně TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10.
Na začátku a v týdnu 8
Změna od výchozí hodnoty v hladinách metabolitů kyseliny gallové v moči a plazmě po požití manga.
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
Alikvotní vzorky moči a plazmy byly rozmraženy a centrifugovány při 13 000 x g po dobu 10 minut při 4 °C bezprostředně před analýzou pomocí HPLC-MSn. Veškerá kvantifikace metabolitů (pyrogalloyl-O-glukuronid, O-methyl-gallová kyselina, O-methylgallová kyselina-O-sulfát, O-methylpyrogalloyl-O-sulfát, pyrogalloyl-O-sulfát, deoxypyrogalol-O-sulfát, O-methylpyrogalloyl -O-sulfát) byl proveden v plném MS a vyjádřen jako ekvivalenty kyseliny gallové.
Na začátku a v týdnu 8
Změna složení střevní mikroflóry ve vzorcích stolice od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
Pyrosekvenování založené na 16S rRNA pro kvantifikaci bakteriálních taxonů
Na začátku a v týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Talcott, Ph.D, Texas A&M University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TexasAMU-IRB2018-0405F

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit