- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04970589
Zvýšení účinnosti mangových polyfenolů u štíhlých a obézních
Zvýšení účinnosti fytochemikálií manga v kognitivních funkcích a kardiometabolickém zdraví u štíhlých a obézních
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: U obezity jsou interakce mezi adipocyty a makrofágy stále důležitější pro pochopení obezity a chronických onemocnění. Očekává se, že dietetické sloučeniny, jako jsou polyfenoly, způsobí významné změny v zánětlivých biomarkerech v lipidové tkáni, které se liší od těch v krvi. Pro zachycení jakýchkoli změn makrofágů interagujících s lipidovou tkání a souvisejícími biomarkery byly v této studii shromážděny lipidové biopsie.
Před dnem studie: Účastníkům bylo doporučeno, aby po večeři v 19-20 hodin v noci nic nejedli (12hodinový půst). Pijte hodně vody, alespoň 8 fl oz večer a 8 fl oz ráno. Účastníkům bylo doporučeno, aby před začátkem půstu snědli dobře vyvážené jídlo sestávající z 25 % jídla bohatého na bílkoviny, 25 % celozrnných sacharidů s vysokým obsahem vlákniny a 50 % ovoce a zeleniny. Před prvním studijním sezením byli účastníci požádáni, aby pomocí webové stránky (www.mynetdiary.com) vyplnili 72hodinovou nutriční zprávu se všemi zkonzumovanými potravinami a nápoji.
Den studie: Účastníci byli požádáni, aby konzumovali 400 g nakrájeného čerstvého manga během časných ranních hodin dne studie počínaje hned po základním odběru krve. Pokud byli ve skupině s placebem, byli požádáni, aby užívali jednu tobolku placeba denně. Placebo použité v této studii sestávalo z rostlinné celulózy (HPMC USP) plněné 100% mikrokrystalickou celulózou USP. Pokud byli ve skupině probiotik, byli požádáni, aby užívali jednu kapsli probiotika Renew Life Ultimate Flora „Extra Care“ denně.
Léčba studie: V této studii byli účastníci zařazeni do jedné ze čtyř různých skupin v závislosti na jejich BMI. Studovaná léčba závisela na tom, ve které studijní skupině byli:
BMI 18-23, skupina 1: Byli požádáni, aby konzumovali jednu porci 400 g manga a užívali jednu tobolku placeba každý den po dobu trvání 8týdenní studie.
BMI 18-23, skupina 2: Byli požádáni, aby konzumovali jednu porci 400 g manga a užívali jednu probiotickou kapsli každý den po dobu trvání 8týdenní studie.
BMI 27-35, skupina 1: Byli požádáni, aby konzumovali jednu porci 400 g manga a užívali jednu tobolku placeba každý den po dobu trvání 8týdenní studie.
BMI 27-35, skupina 2: Byli požádáni, aby konzumovali jednu porci 400 g manga a užívali jednu probiotickou kapsli každý den po dobu trvání 8týdenní studie.
Subjekty nevěděly, zda v rámci studijní léčby dostávaly probiotické nebo placebové kapsle. Během všech sezení byly subjektům kladeny otázky týkající se jejich celkového zdravotního stavu.
Sezení studie 1 (dny 1-3): Vzorky krve (30 ml nebo 6 čajových lžiček každý) byly odebrány před a 2 hodiny po konzumaci manga (dny 1, 2 a 3) flebotomem studie. Subjekty byly požádány, aby shromáždily přibližně 3 fl. oz (půl šálku) moči ráno ve dnech 1, 2 a 3 a 3 fl. vůl (půl šálku) večer 1. a 2. dne. Byli také požádáni, aby odebrali vzorek stolice, který by přinesli 1. den. Výzkumníci dali subjektům nádoby na moč a soupravu pro odběr stolice, stejně jako instrukce, jak sbírat každý z těchto vzorků. Byly jim poskytnuty také pokyny, jak tyto vzorky přepravovat. Během studijního sezení 1 (den 1) subjekty absolvovaly dva testy kognitivních funkcí (Tiking Trail Making a Digit Span).
Sezení studie 2 (den 29): Studijní flebotomista odebral jeden vzorek krve (30 ml nebo 6 čajových lžiček) z paže subjektu. Účastníci byli také požádáni, aby odebrali vzorek stolice pomocí sběrné sady, kterou poskytneme.
Sezení NeuroTracker: Během posledních dvou týdnů studie (mezi dny 43 a 56) byly subjekty požádány, aby přišly do našeho zařízení a provedly celkem deset sezení pomocí NeuroTracker, testu kognitivních funkcí. Mohli provést až jedno sezení denně a všech deset sezení bylo dokončeno mezi 43. a 56. dnem. Před každým sezením byly subjekty požádány, aby vyplnily dotazník NeuroTracker (k posouzení jejich emocionálního, duševního a fyzického stavu) a deník jídla.
Sezení studie 3 (dny 54-56): Vzorky krve (30 ml nebo 6 čajových lžiček každý) byly odebrány těsně před a 2 hodiny po konzumaci manga (54., 55. a 56. den) flebotomem studie. Subjekty byly požádány, aby shromáždily přibližně 3 fl. oz (půl šálku) moči ráno ve dnech 54, 55 a 56 a 3 fl. vůl (půl šálku) večer ve dnech 54 a 55. Byli také požádáni, aby odebrali vzorek stolice, který by přinesli 54. den. Výzkumníci dali subjektům nádoby na moč a soupravu pro odběr stolice, stejně jako instrukce, jak sbírat každý z těchto vzorků. Byly jim poskytnuty také pokyny, jak tyto vzorky přepravovat. Během tohoto sezení (54. den) subjekty absolvovaly dva testy kognitivních funkcí (Tiking Trail Making a Digit Span). V den 56 jsme měřili tělesný tuk účastníka pomocí ručního monitoru tělesného tuku Omron.
Testování kognitivních funkcí: Ve dnech 1 a 54 jsme hodnotili kognitivní funkce subjektů tak, že jsme jim poskytli následující testy: Test tvorby stopy (TMT A&B) a test Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span test.
Během posledních dvou týdnů studie (mezi dny 43 a 56) byly subjekty také podrobeny našemu programu NeuroTracker. To mělo otestovat jejich prostorové povědomí. TMT A&B Test hodnotí míru pozornosti, rychlosti, mentální flexibility, prostorové organizace, vizuálních pronásledování, zapamatování a rozpoznávání. Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span je měřítkem mentálního sledování, paměti a mentální flexibility.
Lipidová biopsie – volitelná: Tato studie zahrnovala volitelnou složku lipidové biopsie a účastníci mohli souhlasit s účastí na tomto postupu na začátku a na konci této studie.
Tento postup byl proveden pod dohledem studijního lékaře Dr. Bramhala a provedli jej Dr. Jim Fluckey a Dr. Steven Riechman.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- Texas A&M University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samci nebo samice
- BMI mezi 18-23 a 27-35
Kritéria vyloučení:
- Akutní srdeční příhoda, mrtvice nebo rakovina v anamnéze
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců
- Těhotenství nebo kojení (nebo plánované těhotenství)
- Žádné opakované hospitalizace během posledních 6 měsíců
- Alergie na kteroukoli studovanou léčbu (mango nebo probiotika)
- Porucha funkce jater nebo ledvin
- Hepatitida B nebo C, HIV
- V současné době kouří více než 1 balení/týden
- Závratě/mdloby v anamnéze během/po odběrech krve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Lean/placebo kapsle
Účastníci (Lean: BMI 18-23) budou požádáni, aby užívali 400 g manga a kapsli placeba každý den po dobu 8 týdnů
|
400 g manga/den
1 kapsle placeba/den
|
|
Experimentální: Hubnutí/Probiotika
Účastníci (Lean: BMI 18-23) budou požádáni, aby užívali 400 g manga a probiotickou kapsli každý den po dobu 8 týdnů
|
400 g manga/den
1 probiotická kapsle/den
|
|
Experimentální: Obézní/placebo kapsle
Účastníci (obézní: BMI 27-35) budou požádáni, aby užívali 400 g manga a kapsli placeba každý den po dobu 8 týdnů
|
400 g manga/den
1 kapsle placeba/den
|
|
Experimentální: Obézní/Probiotika
Účastníci (obézní: BMI 27-35) budou požádáni, aby užívali 400 g manga a probiotickou kapsli každý den po dobu 8 týdnů
|
400 g manga/den
1 probiotická kapsle/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce (NeuroTracker)
Časové okno: Od 6. týdne do 8. týdne
|
NeuroTracker: Mezi 43. a 56. dnem by mělo být dokončeno deset sezení.
Vyplňte dotazník NeuroTracker, abyste zhodnotili jejich emocionální, duševní a fyzický stav.
|
Od 6. týdne do 8. týdne
|
|
Kognitivní funkce (The Trail Making Test)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
|
The Trail Making Test (TMT A&B) Ve dnech 1 a 54 hodnotil kognitivní funkce subjektů tak, že jim byly poskytnuty tyto testy.
TMT A&B Test hodnotí míru pozornosti, rychlosti, mentální flexibility, prostorové organizace, vizuálních pronásledování, zapamatování a rozpoznávání.
|
Na začátku a v týdnu 8
|
|
Kognitivní funkce (Test Revidovaný Digit Span Wechslerovy stupnice pro dospělé)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
|
Wechslerův test pro dospělé s revidovaným rozsahem číslic: 1. a 54. den hodnotil kognitivní funkce subjektů tak, že jim byly poskytnuty tyto testy.
Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span je měřítkem mentálního sledování, paměti a mentální flexibility.
|
Na začátku a v týdnu 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin zánětlivých biomarkerů v plazmě oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
|
Změřte zánětlivé biomarkery včetně TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10.
|
Na začátku a v týdnu 8
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách metabolitů kyseliny gallové v moči a plazmě po požití manga.
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
|
Alikvotní vzorky moči a plazmy byly rozmraženy a centrifugovány při 13 000 x g po dobu 10 minut při 4 °C bezprostředně před analýzou pomocí HPLC-MSn.
Veškerá kvantifikace metabolitů (pyrogalloyl-O-glukuronid, O-methyl-gallová kyselina, O-methylgallová kyselina-O-sulfát, O-methylpyrogalloyl-O-sulfát, pyrogalloyl-O-sulfát, deoxypyrogalol-O-sulfát, O-methylpyrogalloyl -O-sulfát) byl proveden v plném MS a vyjádřen jako ekvivalenty kyseliny gallové.
|
Na začátku a v týdnu 8
|
|
Změna složení střevní mikroflóry ve vzorcích stolice od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
|
Pyrosekvenování založené na 16S rRNA pro kvantifikaci bakteriálních taxonů
|
Na začátku a v týdnu 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne Talcott, Ph.D, Texas A&M University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TexasAMU-IRB2018-0405F
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .