- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04970589
Повышение эффективности полифенолов манго у худых и страдающих ожирением
Повышение эффективности фитохимических веществ манго в когнитивной функции и кардиометаболическом здоровье у худых и страдающих ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: при ожирении взаимодействие между адипоцитами и макрофагами приобретает все большее значение для понимания ожирения и хронических заболеваний. Ожидается, что пищевые соединения, такие как полифенолы, будут вызывать значительные изменения воспалительных биомаркеров в липидной ткани, которые отличаются от таковых в крови. Чтобы зафиксировать любые изменения макрофагов, взаимодействующих с липидной тканью, и связанных с ними биомаркеров, в этом исследовании были собраны липидные биоптаты.
Перед днем исследования: участникам посоветовали ничего не есть после ужина в 7-8 часов вечера (12-часовое голодание). Пейте много воды, не менее 8 жидких унций вечером и 8 жидких унций утром. Перед началом голодания участникам было рекомендовано есть хорошо сбалансированную пищу, состоящую из 25% продуктов, богатых белком, 25% цельнозерновых продуктов с высоким содержанием клетчатки и 50% фруктов и овощей. Перед первой исследовательской сессией участников попросили заполнить 72-часовой отчет о питании, указав все потребляемые продукты и напитки, используя веб-сайт (www.mynetdiary.com).
День исследования: участников попросили съесть 400 г свежего манго, нарезанного кубиками, в ранние утренние часы дня исследования, начиная сразу после исходного забора крови. Если они были в группе плацебо, их просили принимать по одной капсуле плацебо в день. Плацебо, используемое в этом исследовании, состояло из растительной целлюлозы (HPMC USP), наполненной 100% микрокристаллической целлюлозой USP. Если они были в пробиотической группе, их просили ежедневно принимать одну капсулу пробиотика Renew Life Ultimate Flora «Extra Care».
Лечение в исследовании: В этом исследовании участники были помещены в одну из четырех различных групп в зависимости от их ИМТ. Исследуемое лечение зависело от того, в какой исследовательской группе они находились:
ИМТ 18-23, группа 1: их попросили съедать одну порцию 400 г манго и принимать по одной капсуле плацебо каждый день в течение 8-недельного исследования.
ИМТ 18-23, группа 2: их попросили съедать одну порцию 400 г манго и принимать по одной пробиотической капсуле каждый день в течение 8-недельного исследования.
ИМТ 27-35, группа 1: их попросили съедать одну порцию 400 г манго и принимать по одной капсуле плацебо каждый день в течение 8-недельного исследования.
ИМТ 27-35, группа 2: их попросили съедать одну порцию 400 г манго и принимать по одной пробиотической капсуле каждый день в течение 8-недельного исследования.
Субъекты не знали, получали ли они капсулы с пробиотиками или плацебо в рамках исследуемого лечения. Во время всех сеансов испытуемым задавали вопросы об их общем состоянии здоровья.
Сессия исследования 1 (дни 1-3): Образцы крови (30 мл или 6 чайных ложек каждый) были взяты до и через 2 часа после употребления манго (дни 1, 2 и 3) флеботомистом-исследователем. Субъектов просили собрать примерно 3 эт. унция (полстакана) мочи утром в дни 1, 2 и 3, а также 3 жидк. вол (полстакана) вечером в дни 1 и 2. Их также попросили собрать образец стула, чтобы принести его в день 1. Исследователи дали испытуемым контейнеры для мочи и набор для сбора кала, а также инструкции о том, как собирать каждый из этих образцов. Им также были даны инструкции о том, как транспортировать эти образцы. Во время исследовательской сессии 1 (день 1) испытуемые прошли два теста на когнитивные функции (проведение следа и диапазон цифр).
Сессия исследования 2 (день 29): флеботомист-исследователь взял один образец крови (30 мл или 6 чайных ложек) из руки субъекта. Участников также попросили собрать образец стула, используя набор для сбора, который мы предоставим.
Сеансы NeuroTracker: в течение последних двух недель исследования (между 43-м и 56-м днями) испытуемых попросили прийти в наше учреждение, чтобы провести в общей сложности десять сеансов с использованием NeuroTracker, теста когнитивных функций. Они могли выполнять до одного сеанса в день, и все десять сеансов были завершены между 43 и 56 днями. Перед каждым сеансом испытуемых просили заполнить анкету NeuroTracker (для оценки их эмоционального, психического и физического состояния) и журнал питания.
Сессия исследования 3 (дни 54-56): Образцы крови (30 мл или 6 чайных ложек каждый) были взяты непосредственно до и через 2 часа после употребления манго (дни 54, 55 и 56) флеботомистом-исследователем. Субъектов просили собрать примерно 3 эт. унция (полстакана) мочи утром в дни 54, 55 и 56 и 3 жидк. вол (полстакана) вечером 54 и 55 дней. Их также попросили взять образец стула на 54-й день. Исследователи дали испытуемым контейнеры для мочи и набор для сбора кала, а также инструкции о том, как собирать каждый из этих образцов. Им также были даны инструкции о том, как транспортировать эти образцы. Во время этого сеанса (день 54) испытуемые прошли два теста на когнитивные функции (проведение следа и диапазон цифр). На 56-й день мы измерили жировые отложения участников с помощью портативного монитора жировых отложений Omron.
Тестирование когнитивных функций: в дни 1 и 54 мы оценивали когнитивные функции субъектов, давая им следующие тесты: тест следования (TMT A&B) и тест диапазона цифр по шкале Векслера для взрослых.
В течение последних двух недель исследования (между 43 и 56 днями) испытуемые также проходили через нашу программу NeuroTracker. Это должно было проверить их пространственное восприятие. Тест TMT A&B оценивает степень внимания, скорость, умственную гибкость, пространственную организацию, визуальные поиски, припоминание и узнавание. Пересмотренный диапазон цифр для взрослых по шкале Векслера — это мера умственного слежения, памяти и умственной гибкости.
Биопсия липидов — необязательно: это исследование включало необязательный компонент биопсии липидов, и участники могли свободно согласиться на участие в этой процедуре в начале и в конце этого исследования.
Эта процедура проводилась под наблюдением врача-исследователя доктора Брамхала и выполнялась доктором Джимом Флаки и доктором Стивеном Рихманом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- Texas A&M University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самцы или самки
- ИМТ от 18-23 до 27-35
Критерий исключения:
- История острого сердечного события, инсульта или рака
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
- Беременность или лактация (или планируемая беременность)
- Отсутствие повторных госпитализаций в течение последних 6 мес.
- Аллергия на любой из исследуемых препаратов (манго или пробиотики)
- Дисфункция печени или почек
- Гепатит В или С, ВИЧ
- В настоящее время выкуривает более 1 пачки в неделю
- Головокружение/обморок во время/после взятия крови в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Lean/плацебо капсула
Участникам (похудевший: ИМТ 18-23) будет предложено принимать 400 г манго и капсулу плацебо каждый день в течение 8 недель.
|
400 г манго в день
1 капсула плацебо/день
|
Экспериментальный: Бережливое/пробиотики
Участникам (художественное тело: ИМТ 18-23) будет предложено принимать 400 г манго и капсулу с пробиотиком каждый день в течение 8 недель.
|
400 г манго в день
1 капсула пробиотиков в день
|
Экспериментальный: Ожирение/плацебо Капсула
Участникам (с ожирением: ИМТ 27-35) будет предложено принимать 400 г манго и капсулу плацебо каждый день в течение 8 недель.
|
400 г манго в день
1 капсула плацебо/день
|
Экспериментальный: Ожирение/пробиотики
Участникам (с ожирением: ИМТ 27-35) будет предложено принимать 400 г манго и капсулу с пробиотиком каждый день в течение 8 недель.
|
400 г манго в день
1 капсула пробиотиков в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Когнитивная функция (НейроТрекер)
Временное ограничение: С 6 по 8 неделю
|
NeuroTracker: между 43 и 56 днями необходимо пройти десять сеансов.
Заполните анкету «НейроТрекер», чтобы оценить их эмоциональное, психическое и физическое состояние.
|
С 6 по 8 неделю
|
Когнитивная функция (Тест следования)
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе
|
Тест на создание следов (TMT A&B) В дни 1 и 54 оценивали когнитивные функции субъектов, проводя эти тесты.
Тест TMT A&B оценивает степень внимания, скорость, умственную гибкость, пространственную организацию, визуальные поиски, припоминание и узнавание.
|
Исходно и на 8 неделе
|
Когнитивная функция (пересмотренный тест на размах цифр по шкале Векслера для взрослых)
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе
|
Пересмотренный тест диапазона цифр для взрослых по шкале Векслера: в дни 1 и 54 оценивали когнитивную функцию субъектов, проводя эти тесты.
Пересмотренный диапазон цифр для взрослых по шкале Векслера — это мера умственного слежения, памяти и умственной гибкости.
|
Исходно и на 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения уровней биомаркеров воспаления в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе
|
Измерьте воспалительные биомаркеры, включая TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10.
|
Исходно и на 8 неделе
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней метаболитов галловой кислоты в моче и плазме после приема манго.
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе
|
Аликвоты образцов мочи и плазмы оттаивали и центрифугировали при 13 000 g в течение 10 минут при 4°C непосредственно перед анализом с помощью ВЭЖХ-МСн.
Все количественные определения метаболитов (пирогаллоил-О-глюкуронид, О-метилгалловая кислота, О-метилгаллоил-О-сульфат, О-метилпирогаллоил-О-сульфат, пирогаллоил-О-сульфат, дезоксипирогаллол-О-сульфат, О-метилпирогаллоил -O-сульфат) проводили в полной МС и выражали в эквивалентах галловой кислоты.
|
Исходно и на 8 неделе
|
Изменение состава кишечной микробиоты в образцах стула по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе
|
Пиросеквенирование на основе 16S рРНК для количественного определения бактериальных таксонов
|
Исходно и на 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susanne Talcott, Ph.D, Texas A&M University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TexasAMU-IRB2018-0405F
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Манго
-
Juul Labs, Inc.ЗавершенныйУпотребление табака | Табакокурение | Использование электронных сигарет | Курение сигарет, электроникаСоединенные Штаты