Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de werkzaamheid van mangopolyfenolen bij mager en zwaarlijvig

16 juli 2021 bijgewerkt door: Susanne Talcott, PhD, Texas A&M University

Verbetering van de werkzaamheid van mango-fytochemicaliën in de cognitieve functie en cardiometabolische gezondheid bij mager en zwaarlijvig

Het doel van dit onderzoek is om de gunstige invloed van mango-fytochemicaliën bij magere en zwaarlijvige personen op de cognitieve functie en de darmgezondheid te bepalen. Onderzoek hoe obesitas de werkzaamheid van mangopolyfenolen op de cognitieve functie en gezondheid beïnvloedt. Onderzoek het vermogen van probiotische bacteriën om de absorptie en werkzaamheid van mango-fytochemicaliën te optimaliseren bij magere en zwaarlijvige personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Bij obesitas zijn interacties tussen adipocyten en macrofagen van toenemend belang voor het begrijpen van obesitas en chronische ziekten. Voedingsverbindingen, zoals polyfenolen, zullen naar verwachting significante veranderingen veroorzaken in inflammatoire biomarkers in vetweefsel die verschillen van die in bloed. Om eventuele veranderingen van macrofagen die interageren met lipideweefsel en bijbehorende biomarkers vast te leggen, werden in dit onderzoek lipidebiopsieën verzameld.

Voor de studiedag: Deelnemers werd geadviseerd om niets te eten na het avondeten tussen 19.00 en 20.00 uur 's avonds (12 uur vasten). Drink veel water, minstens 8 fl oz in de avond en 8 fl oz in de ochtend. Deelnemers kregen het advies om een ​​uitgebalanceerde maaltijd te eten die bestond uit 25% eiwitrijk voedsel, 25% volkoren vezelrijke koolhydraten en 50% fruit en groenten voordat ze begonnen met vasten. Voorafgaand aan de eerste studiesessie werd de deelnemers gevraagd om een ​​72-uurs voedingsrapport in te vullen met al het geconsumeerde eten en drinken via een website (www.mynetdiary.com).

Studiedag: Deelnemers werd gevraagd om 400 g in blokjes gesneden, verse mango te consumeren tijdens de vroege ochtenduren van de studiedag, beginnend direct na de baseline bloedafname. Als ze in de placebogroep zaten, werd hen gevraagd om dagelijks één placebocapsule in te nemen. De placebo die in deze studie werd gebruikt, bestond uit plantaardige cellulose (HPMC USP) gevuld met 100% microkristallijne cellulose USP. Als ze in de probiotische groep zaten, werd hen gevraagd om dagelijks één capsule van het Renew Life Ultimate Flora "Extra Care" probioticum in te nemen.

Studiebehandeling: In deze studie werden de deelnemers in een van de vier verschillende groepen geplaatst, afhankelijk van hun BMI. De studiebehandeling hing af van de onderzoeksgroep waarin ze zaten:

BMI 18-23, Groep 1: Hen werd gevraagd om gedurende de 8 weken durende studie elke dag een enkele portie van 400 g mango te consumeren en één placebo-capsule in te nemen.

BMI 18-23, Groep 2: Ze werden gevraagd om gedurende de 8 weken durende studie elke dag een enkele portie van 400 g mango te consumeren en één probiotische capsule in te nemen.

BMI 27-35, Groep 1: Hen werd gevraagd om gedurende de 8 weken durende studie elke dag een enkele portie van 400 g mango te consumeren en één placebo-capsule in te nemen.

BMI 27-35, Groep 2: Ze werden gevraagd om gedurende de 8 weken durende studie elke dag een enkele portie van 400 g mango te consumeren en één probiotische capsule in te nemen.

De proefpersonen wisten niet of ze probiotische of placebocapsules kregen als onderdeel van hun studiebehandeling. Tijdens alle sessies werden de proefpersonen vragen gesteld over hun algemene gezondheid.

Studiesessie 1 (dag 1-3): bloedmonsters (elk 30 ml of 6 theelepels) werden genomen vóór en 2 uur na mangoconsumptie (dag 1, 2 en 3) door de studie-flebotomist. De proefpersonen werd gevraagd om ongeveer 3 fl. oz (halve kop) urine in de ochtend van dag 1, 2 en 3, en 3 fl. os (een half kopje) in de avond van dag 1 en 2. Ze werden ook gevraagd om een ​​ontlastingsmonster te verzamelen om op dag 1 mee te nemen. De onderzoekers gaven de proefpersonen bakjes voor de urine en een kit voor het verzamelen van ontlasting, evenals instructies voor het verzamelen van elk van die monsters. Er werden ook instructies gegeven voor het transport van die monsters. Tijdens studiesessie 1 (dag 1) legden de proefpersonen twee cognitieve functietests af (Trail Making en Digit Span).

Studiesessie 2 (dag 29): De studie-flebotomist nam een ​​enkel bloedmonster (30 ml of 6 theelepels) af van de arm van de proefpersoon. Deelnemers werd ook gevraagd om een ​​ontlastingsmonster te verzamelen met behulp van een verzamelkit die we zullen verstrekken.

NeuroTracker-sessies: Tijdens de laatste twee weken van het onderzoek (tussen dag 43 en 56) werd proefpersonen gevraagd om naar onze faciliteit te komen om in totaal tien sessies uit te voeren met behulp van de NeuroTracker, een cognitieve functietest. Ze konden maximaal één sessie per dag uitvoeren en alle tien sessies werden voltooid tussen dag 43 en 56. Voor elke sessie werd de proefpersonen gevraagd om de NeuroTracker-vragenlijst in te vullen (om hun emotionele, mentale en fysieke toestand te beoordelen) en een voedsellogboek.

Studiesessie 3 (dag 54-56): Bloedmonsters (elk 30 ml of 6 theelepels) werden genomen vlak voor en 2 uur na mangoconsumptie (dag 54, 55 en 56) door de studie-flebotomist. De proefpersonen werd gevraagd om ongeveer 3 fl. oz (halve kop) urine in de ochtend van dag 54, 55 en 56, en 3 fl. os (een halve kop) in de avond van dag 54 en 55. Ze werden ook gevraagd om een ​​ontlastingsmonster te verzamelen om op dag 54 mee te nemen. De onderzoekers gaven de proefpersonen bakjes voor de urine en een kit voor het verzamelen van ontlasting, evenals instructies voor het verzamelen van elk van die monsters. Er werden ook instructies gegeven voor het transport van die monsters. Tijdens deze sessie (dag 54) legden de proefpersonen twee cognitieve functietests af (Trail Making en Digit Span). Op dag 56 maten we het lichaamsvet van de deelnemer met behulp van een Omron Handheld Body Fat Monitor.

Cognitieve functietesten: op dag 1 en 54 beoordeelden we de cognitieve functie van de proefpersonen door ze de volgende tests te geven: de Trail Making Test (TMT A&B) en de Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span-test.

Tijdens de laatste twee weken van het onderzoek (tussen dag 43 en 56) werden proefpersonen ook door ons NeuroTracker-programma geleid. Dit was om hun ruimtelijk inzicht te testen. De TMT A&B-test beoordeelt de mate van aandacht, snelheid, mentale flexibiliteit, ruimtelijke organisatie, visuele bezigheden, herinnering en herkenning. De Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span is een maat voor mentale tracking, geheugen en mentale flexibiliteit.

Lipidebiopsie - Optioneel: Deze studie omvatte een optionele lipidebiopsiecomponent en deelnemers waren vrij om aan het begin en einde van deze studie in te stemmen met deelname aan deze procedure.

Deze procedure werd uitgevoerd onder supervisie van de onderzoeksarts Dr. Bramhal en uitgevoerd door Dr. Jim Fluckey en Dr. Steven Riechman.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Texas A&M University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes of vrouwtjes
  • BMI tussen 18-23 en 27-35

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van acute cardiale gebeurtenis, beroerte of kanker
  • Alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding (of geplande zwangerschap)
  • Geen terugkerende ziekenhuisopnames in de afgelopen 6 maanden
  • Allergie tegen een van de studiebehandelingen (mango of probiotica)
  • Lever- of nierdisfunctie
  • Hepatitis B of C, hiv
  • Rookt momenteel meer dan 1 pakje/week
  • Voorgeschiedenis van duizeligheid/flauwvallen tijdens/na bloedafname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Lean/Placebo-capsule
Deelnemers (mager: BMI 18-23) wordt gevraagd om gedurende 8 weken elke dag 400 g mango en een placebocapsule in te nemen
400 g mango/dag
1 Placebo-capsule/dag
Experimenteel: Lean / probiotica
Deelnemers (Lean: BMI 18-23) wordt gevraagd om gedurende 8 weken elke dag 400 g mango en een probiotische capsule in te nemen
400 g mango/dag
1 capsule probiotica/dag
Experimenteel: Zwaarlijvige / Placebo-capsule
Deelnemers (zwaarlijvig: BMI 27-35) wordt gevraagd om gedurende 8 weken elke dag 400 g mango en een placebocapsule in te nemen
400 g mango/dag
1 Placebo-capsule/dag
Experimenteel: Zwaarlijvig / Probiotica
Deelnemers (zwaarlijvig: BMI 27-35) wordt gevraagd om gedurende 8 weken elke dag 400 g mango en een probiotische capsule in te nemen
400 g mango/dag
1 capsule probiotica/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie (NeuroTracker)
Tijdsspanne: Van week 6 tot week 8
NeuroTracker: tussen dag 43 en dag 56 moeten tien sessies worden voltooid. Vul de NeuroTracker-vragenlijst in om hun emotionele, mentale en fysieke toestand te beoordelen.
Van week 6 tot week 8
Cognitieve functie (de test voor het maken van sporen)
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8
De Trail Making Test (TMT A&B) op dag 1 en 54 beoordeelde de cognitieve functie van de proefpersonen door ze deze tests te geven. De TMT A&B-test beoordeelt de mate van aandacht, snelheid, mentale flexibiliteit, ruimtelijke organisatie, visuele bezigheden, herinnering en herkenning.
Bij baseline en week 8
Cognitieve functie (de Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span-test)
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8
De Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span-test: op dag 1 en 54 beoordeelde de cognitieve functie van de proefpersonen door ze deze tests te geven. De Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span is een maat voor mentale tracking, geheugen en mentale flexibiliteit.
Bij baseline en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in de niveaus van inflammatoire biomarkers in plasma
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8
Meet de inflammatoire biomarkers, waaronder TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10.
Bij baseline en week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van metabolieten van galluszuur in urine en plasma na inname van mango.
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8
Geportioneerde urine- en plasmamonsters werden ontdooid en gecentrifugeerd bij 13.000 x g gedurende 10 minuten bij 4°C onmiddellijk voorafgaand aan analyse door HPLC-MSn. Alle kwantificatie van metabolieten (pyrogalloyl-O-glucuronide, O-methyl-gallisch zuur, O-methylgallisch zuur-O-sulfaat, O-methylpyrogalloyl-O-sulfaat, pyrogalloyl-O-sulfaat, deoxypyrogallol-O-sulfaat, O-methylpyrogalloyl -O-sulfaat) werd uitgevoerd in volledige MS en uitgedrukt als galluszuurequivalenten.
Bij baseline en week 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samenstelling van de darmmicrobiota in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8
Op 16S rRNA gebaseerde pyrosequencing om bacteriële taxa te kwantificeren
Bij baseline en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susanne Talcott, Ph.D, Texas A&M University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TexasAMU-IRB2018-0405F

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren