- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04970589
Verbetering van de werkzaamheid van mangopolyfenolen bij mager en zwaarlijvig
Verbetering van de werkzaamheid van mango-fytochemicaliën in de cognitieve functie en cardiometabolische gezondheid bij mager en zwaarlijvig
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Bij obesitas zijn interacties tussen adipocyten en macrofagen van toenemend belang voor het begrijpen van obesitas en chronische ziekten. Voedingsverbindingen, zoals polyfenolen, zullen naar verwachting significante veranderingen veroorzaken in inflammatoire biomarkers in vetweefsel die verschillen van die in bloed. Om eventuele veranderingen van macrofagen die interageren met lipideweefsel en bijbehorende biomarkers vast te leggen, werden in dit onderzoek lipidebiopsieën verzameld.
Voor de studiedag: Deelnemers werd geadviseerd om niets te eten na het avondeten tussen 19.00 en 20.00 uur 's avonds (12 uur vasten). Drink veel water, minstens 8 fl oz in de avond en 8 fl oz in de ochtend. Deelnemers kregen het advies om een uitgebalanceerde maaltijd te eten die bestond uit 25% eiwitrijk voedsel, 25% volkoren vezelrijke koolhydraten en 50% fruit en groenten voordat ze begonnen met vasten. Voorafgaand aan de eerste studiesessie werd de deelnemers gevraagd om een 72-uurs voedingsrapport in te vullen met al het geconsumeerde eten en drinken via een website (www.mynetdiary.com).
Studiedag: Deelnemers werd gevraagd om 400 g in blokjes gesneden, verse mango te consumeren tijdens de vroege ochtenduren van de studiedag, beginnend direct na de baseline bloedafname. Als ze in de placebogroep zaten, werd hen gevraagd om dagelijks één placebocapsule in te nemen. De placebo die in deze studie werd gebruikt, bestond uit plantaardige cellulose (HPMC USP) gevuld met 100% microkristallijne cellulose USP. Als ze in de probiotische groep zaten, werd hen gevraagd om dagelijks één capsule van het Renew Life Ultimate Flora "Extra Care" probioticum in te nemen.
Studiebehandeling: In deze studie werden de deelnemers in een van de vier verschillende groepen geplaatst, afhankelijk van hun BMI. De studiebehandeling hing af van de onderzoeksgroep waarin ze zaten:
BMI 18-23, Groep 1: Hen werd gevraagd om gedurende de 8 weken durende studie elke dag een enkele portie van 400 g mango te consumeren en één placebo-capsule in te nemen.
BMI 18-23, Groep 2: Ze werden gevraagd om gedurende de 8 weken durende studie elke dag een enkele portie van 400 g mango te consumeren en één probiotische capsule in te nemen.
BMI 27-35, Groep 1: Hen werd gevraagd om gedurende de 8 weken durende studie elke dag een enkele portie van 400 g mango te consumeren en één placebo-capsule in te nemen.
BMI 27-35, Groep 2: Ze werden gevraagd om gedurende de 8 weken durende studie elke dag een enkele portie van 400 g mango te consumeren en één probiotische capsule in te nemen.
De proefpersonen wisten niet of ze probiotische of placebocapsules kregen als onderdeel van hun studiebehandeling. Tijdens alle sessies werden de proefpersonen vragen gesteld over hun algemene gezondheid.
Studiesessie 1 (dag 1-3): bloedmonsters (elk 30 ml of 6 theelepels) werden genomen vóór en 2 uur na mangoconsumptie (dag 1, 2 en 3) door de studie-flebotomist. De proefpersonen werd gevraagd om ongeveer 3 fl. oz (halve kop) urine in de ochtend van dag 1, 2 en 3, en 3 fl. os (een half kopje) in de avond van dag 1 en 2. Ze werden ook gevraagd om een ontlastingsmonster te verzamelen om op dag 1 mee te nemen. De onderzoekers gaven de proefpersonen bakjes voor de urine en een kit voor het verzamelen van ontlasting, evenals instructies voor het verzamelen van elk van die monsters. Er werden ook instructies gegeven voor het transport van die monsters. Tijdens studiesessie 1 (dag 1) legden de proefpersonen twee cognitieve functietests af (Trail Making en Digit Span).
Studiesessie 2 (dag 29): De studie-flebotomist nam een enkel bloedmonster (30 ml of 6 theelepels) af van de arm van de proefpersoon. Deelnemers werd ook gevraagd om een ontlastingsmonster te verzamelen met behulp van een verzamelkit die we zullen verstrekken.
NeuroTracker-sessies: Tijdens de laatste twee weken van het onderzoek (tussen dag 43 en 56) werd proefpersonen gevraagd om naar onze faciliteit te komen om in totaal tien sessies uit te voeren met behulp van de NeuroTracker, een cognitieve functietest. Ze konden maximaal één sessie per dag uitvoeren en alle tien sessies werden voltooid tussen dag 43 en 56. Voor elke sessie werd de proefpersonen gevraagd om de NeuroTracker-vragenlijst in te vullen (om hun emotionele, mentale en fysieke toestand te beoordelen) en een voedsellogboek.
Studiesessie 3 (dag 54-56): Bloedmonsters (elk 30 ml of 6 theelepels) werden genomen vlak voor en 2 uur na mangoconsumptie (dag 54, 55 en 56) door de studie-flebotomist. De proefpersonen werd gevraagd om ongeveer 3 fl. oz (halve kop) urine in de ochtend van dag 54, 55 en 56, en 3 fl. os (een halve kop) in de avond van dag 54 en 55. Ze werden ook gevraagd om een ontlastingsmonster te verzamelen om op dag 54 mee te nemen. De onderzoekers gaven de proefpersonen bakjes voor de urine en een kit voor het verzamelen van ontlasting, evenals instructies voor het verzamelen van elk van die monsters. Er werden ook instructies gegeven voor het transport van die monsters. Tijdens deze sessie (dag 54) legden de proefpersonen twee cognitieve functietests af (Trail Making en Digit Span). Op dag 56 maten we het lichaamsvet van de deelnemer met behulp van een Omron Handheld Body Fat Monitor.
Cognitieve functietesten: op dag 1 en 54 beoordeelden we de cognitieve functie van de proefpersonen door ze de volgende tests te geven: de Trail Making Test (TMT A&B) en de Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span-test.
Tijdens de laatste twee weken van het onderzoek (tussen dag 43 en 56) werden proefpersonen ook door ons NeuroTracker-programma geleid. Dit was om hun ruimtelijk inzicht te testen. De TMT A&B-test beoordeelt de mate van aandacht, snelheid, mentale flexibiliteit, ruimtelijke organisatie, visuele bezigheden, herinnering en herkenning. De Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span is een maat voor mentale tracking, geheugen en mentale flexibiliteit.
Lipidebiopsie - Optioneel: Deze studie omvatte een optionele lipidebiopsiecomponent en deelnemers waren vrij om aan het begin en einde van deze studie in te stemmen met deelname aan deze procedure.
Deze procedure werd uitgevoerd onder supervisie van de onderzoeksarts Dr. Bramhal en uitgevoerd door Dr. Jim Fluckey en Dr. Steven Riechman.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- Texas A&M University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of vrouwtjes
- BMI tussen 18-23 en 27-35
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van acute cardiale gebeurtenis, beroerte of kanker
- Alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Zwangerschap of borstvoeding (of geplande zwangerschap)
- Geen terugkerende ziekenhuisopnames in de afgelopen 6 maanden
- Allergie tegen een van de studiebehandelingen (mango of probiotica)
- Lever- of nierdisfunctie
- Hepatitis B of C, hiv
- Rookt momenteel meer dan 1 pakje/week
- Voorgeschiedenis van duizeligheid/flauwvallen tijdens/na bloedafname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Lean/Placebo-capsule
Deelnemers (mager: BMI 18-23) wordt gevraagd om gedurende 8 weken elke dag 400 g mango en een placebocapsule in te nemen
|
400 g mango/dag
1 Placebo-capsule/dag
|
|
Experimenteel: Lean / probiotica
Deelnemers (Lean: BMI 18-23) wordt gevraagd om gedurende 8 weken elke dag 400 g mango en een probiotische capsule in te nemen
|
400 g mango/dag
1 capsule probiotica/dag
|
|
Experimenteel: Zwaarlijvige / Placebo-capsule
Deelnemers (zwaarlijvig: BMI 27-35) wordt gevraagd om gedurende 8 weken elke dag 400 g mango en een placebocapsule in te nemen
|
400 g mango/dag
1 Placebo-capsule/dag
|
|
Experimenteel: Zwaarlijvig / Probiotica
Deelnemers (zwaarlijvig: BMI 27-35) wordt gevraagd om gedurende 8 weken elke dag 400 g mango en een probiotische capsule in te nemen
|
400 g mango/dag
1 capsule probiotica/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie (NeuroTracker)
Tijdsspanne: Van week 6 tot week 8
|
NeuroTracker: tussen dag 43 en dag 56 moeten tien sessies worden voltooid.
Vul de NeuroTracker-vragenlijst in om hun emotionele, mentale en fysieke toestand te beoordelen.
|
Van week 6 tot week 8
|
|
Cognitieve functie (de test voor het maken van sporen)
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8
|
De Trail Making Test (TMT A&B) op dag 1 en 54 beoordeelde de cognitieve functie van de proefpersonen door ze deze tests te geven.
De TMT A&B-test beoordeelt de mate van aandacht, snelheid, mentale flexibiliteit, ruimtelijke organisatie, visuele bezigheden, herinnering en herkenning.
|
Bij baseline en week 8
|
|
Cognitieve functie (de Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span-test)
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8
|
De Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span-test: op dag 1 en 54 beoordeelde de cognitieve functie van de proefpersonen door ze deze tests te geven.
De Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span is een maat voor mentale tracking, geheugen en mentale flexibiliteit.
|
Bij baseline en week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de niveaus van inflammatoire biomarkers in plasma
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8
|
Meet de inflammatoire biomarkers, waaronder TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10.
|
Bij baseline en week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van metabolieten van galluszuur in urine en plasma na inname van mango.
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8
|
Geportioneerde urine- en plasmamonsters werden ontdooid en gecentrifugeerd bij 13.000 x g gedurende 10 minuten bij 4°C onmiddellijk voorafgaand aan analyse door HPLC-MSn.
Alle kwantificatie van metabolieten (pyrogalloyl-O-glucuronide, O-methyl-gallisch zuur, O-methylgallisch zuur-O-sulfaat, O-methylpyrogalloyl-O-sulfaat, pyrogalloyl-O-sulfaat, deoxypyrogallol-O-sulfaat, O-methylpyrogalloyl -O-sulfaat) werd uitgevoerd in volledige MS en uitgedrukt als galluszuurequivalenten.
|
Bij baseline en week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samenstelling van de darmmicrobiota in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8
|
Op 16S rRNA gebaseerde pyrosequencing om bacteriële taxa te kwantificeren
|
Bij baseline en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanne Talcott, Ph.D, Texas A&M University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TexasAMU-IRB2018-0405F
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .