增强芒果多酚对瘦人和肥胖者的功效
芒果植物化学物质增强瘦和肥胖认知功能和心脏代谢健康的功效
研究概览
详细说明
理由:在肥胖症中,脂肪细胞和巨噬细胞之间的相互作用对于理解肥胖症和慢性病越来越重要。 预计膳食化合物(例如多酚)会引起脂质组织中与血液中不同的炎症生物标志物的显着变化。 为了捕捉巨噬细胞与脂质组织和相关生物标志物相互作用的任何变化,本研究收集了脂质活检。
研究日之前:建议参与者在晚上 7 点到 8 点(禁食 12 小时)的晚餐后不要吃任何东西。 多喝水,晚上至少 8 液量盎司,早上至少 8 液量盎司。 建议参与者在开始禁食前吃一顿均衡的膳食,包括 25% 富含蛋白质的食物、25% 全麦高纤维碳水化合物和 50% 水果和蔬菜。 在第一次研究会议之前,要求参与者使用网站 (www.mynetdiary.com) 填写一份 72 小时的营养报告,其中包含所有食用的食物和饮料
研究日:参与者被要求在基线抽血后立即开始的研究日清晨食用 400 克切块的新鲜芒果。 如果他们在安慰剂组,他们被要求每天服用一粒安慰剂胶囊。 本研究中使用的安慰剂由填充有 100% 微晶纤维素 USP 的植物纤维素 (HPMC USP) 组成。 如果他们属于益生菌组,则要求他们每天服用一粒 Renew Life Ultimate Flora“Extra Care”益生菌胶囊。
研究治疗:在这项研究中,参与者根据他们的 BMI 被分为四个不同的组之一。 研究治疗取决于他们所在的研究组:
BMI 18-23,第 1 组:他们被要求在为期 8 周的研究期间每天食用一份 400 克芒果并服用一粒安慰剂胶囊。
BMI 18-23,第 2 组:他们被要求在为期 8 周的研究期间每天食用一份 400 克芒果并服用一粒益生菌胶囊。
BMI 27-35,第 1 组:他们被要求在为期 8 周的研究期间每天食用一份 400 克芒果并服用一粒安慰剂胶囊。
BMI 27-35,第 2 组:在为期 8 周的研究期间,他们被要求每天食用一份 400 克芒果并服用一粒益生菌胶囊。
受试者不知道他们是否接受了益生菌或安慰剂胶囊作为他们研究治疗的一部分。 在所有会议期间,受试者都被问及有关他们的总体健康状况的问题。
第 1 天研究(第 1-3 天):研究抽血者在食用芒果之前和食用芒果后 2 小时(第 1、2 和 3 天)采集血样(每次 30 mL 或 6 茶匙)。 受试者被要求收集大约 3 fl。 第 1 天、第 2 天和第 3 天早晨的 oz(半杯)尿液和 3 fl。 牛(半杯)在第 1 天和第 2 天的晚上。他们还被要求收集粪便样本以在第 1 天带来。 研究人员向受试者提供了盛尿液的容器和收集粪便的工具包,以及如何收集这些样本的说明。 还向他们提供了有关如何运输这些样品的说明。 在第 1 次学习会议(第 1 天)期间,受试者进行了两项认知功能测试(Trail Making 和 Digit Span)。
研究会议 2(第 29 天):研究抽血师从受试者的手臂采集了一份血样(30 毫升或 6 茶匙)。 参与者还被要求使用我们将提供的收集套件收集粪便样本。
NeuroTracker 课程:在研究的最后两周(第 43 天和第 56 天之间),受试者被要求来我们的设施使用认知功能测试 NeuroTracker 进行总共十次课程。 他们每天最多可以进行一次训练,所有十次训练都在第 43 天到第 56 天之间完成。 在每次会议之前,受试者被要求填写 NeuroTracker 问卷(以评估他们的情绪、心理和身体状态)和食物日志。
研究阶段 3(第 54-56 天):研究抽血者在食用芒果之前和食用芒果后 2 小时(第 54、55 和 56 天)采集血样(每次 30 mL 或 6 茶匙)。 受试者被要求收集大约 3 fl。 第 54、55 和 56 天早晨的 oz(半杯)尿液和 3 fl。 牛(半杯)在第 54 天和第 55 天的晚上。 他们还被要求在第 54 天收集粪便样本。 研究人员向受试者提供了盛尿液的容器和收集粪便的工具包,以及如何收集这些样本的说明。 还向他们提供了有关如何运输这些样品的说明。 在本次会议期间(第 54 天),受试者进行了两项认知功能测试(轨迹制作和数字跨度)。 在第 56 天,我们使用 Omron 手持式体脂监测仪测量了参与者的体脂。
认知功能测试:在第 1 天和第 54 天,我们通过对受试者进行以下测试来评估他们的认知功能:Trail Making 测试 (TMT A&B) 和 Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span 测试。
在研究的最后两周(第 43 天和第 56 天之间),受试者还接受了我们的 NeuroTracker 程序。 这是为了测试他们的空间意识。 TMT A&B 测试评估注意力、速度、心理灵活性、空间组织、视觉追求、回忆和识别的测量。 Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span 是一种心理追踪、记忆和心理灵活性的量度。
脂质活检 - 可选:本研究包括一个可选的脂质活检部分,参与者可以在本研究开始和结束时自由同意参与该程序。
该程序在研究医师 Bramhal 博士的监督下进行,由 Jim Fluckey 博士和 Steven Riechman 博士执行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
College Station、Texas、美国、77845
- Texas A&M University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男性或女性
- BMI 在 18-23 和 27-35 之间
排除标准:
- 急性心脏事件、中风或癌症病史
- 最近 6 个月内酗酒或滥用药物
- 怀孕或哺乳(或计划怀孕)
- 最近 6 个月内没有再住院
- 对任何研究治疗(芒果或益生菌)过敏
- 肝或肾功能障碍
- 乙型或丙型肝炎、艾滋病毒
- 目前吸烟超过 1 包/周
- 抽血期间/之后的头晕/昏厥史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:瘦/安慰剂胶囊
参与者(瘦:BMI 18-23)将被要求每天服用 400 克芒果和安慰剂胶囊,持续 8 周
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400克芒果/天
1 粒安慰剂胶囊/天
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实验性的:精益/益生菌
参与者(瘦:BMI 18-23)将被要求每天服用 400 克芒果和一粒益生菌胶囊,持续 8 周
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400克芒果/天
1 粒益生菌胶囊/天
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实验性的:肥胖/安慰剂胶囊
参与者(肥胖:BMI 27-35)将被要求每天服用 400 克芒果和安慰剂胶囊,持续 8 周
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400克芒果/天
1 粒安慰剂胶囊/天
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实验性的:肥胖/益生菌
参与者(肥胖:BMI 27-35)将被要求每天服用 400 克芒果和一粒益生菌胶囊,持续 8 周
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400克芒果/天
1 粒益生菌胶囊/天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能 (NeuroTracker)
大体时间:从第 6 周到第 8 周
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NeuroTracker:应在第 43 天和第 56 天之间完成十个疗程。
填写 NeuroTracker 问卷以评估他们的情绪、心理和身体状态。
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从第 6 周到第 8 周
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认知功能(追踪测试)
大体时间:在基线和第 8 周
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Trail Making 测试 (TMT A&B) 在第 1 天和第 54 天,通过对受试者进行这些测试来评估他们的认知功能。
TMT A&B 测试评估注意力、速度、心理灵活性、空间组织、视觉追求、回忆和识别的测量。
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在基线和第 8 周
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认知功能(Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span test)
大体时间:在基线和第 8 周
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Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span 测试:在第 1 天和第 54 天,通过对受试者进行这些测试来评估他们的认知功能。
Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span 是一种心理追踪、记忆和心理灵活性的量度。
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在基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中炎症生物标志物水平相对于基线的变化
大体时间:在基线和第 8 周
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测量炎症生物标志物,包括 TNF-a、IL-1b、IL-6、IL-8、IL-10。
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在基线和第 8 周
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芒果摄入后尿液和血浆中没食子酸代谢物水平相对于基线的变化。
大体时间:在基线和第 8 周
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在通过 HPLC-MSn 分析之前,将等分的尿液和血浆样品解冻并在 4°C 下以 13,000 x g 离心 10 分钟。
代谢物的所有定量(焦没食子酰-O-葡萄糖醛酸、O-甲基-没食子酸、O-甲基没食子酸-O-硫酸盐、O-甲基焦没食子酰-O-硫酸盐、焦没食子酰-O-硫酸盐、脱氧焦没食子-O-硫酸盐、O-甲基焦没食子酰-O-硫酸盐)在全 MS 中进行,并表示为没食子酸当量。
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在基线和第 8 周
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粪便样本中肠道微生物群组成相对于基线的变化
大体时间:在基线和第 8 周
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基于 16S rRNA 的焦磷酸测序来量化细菌类群
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在基线和第 8 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Susanne Talcott, Ph.D、Texas A&M University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TexasAMU-IRB2018-0405F
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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芒果的临床试验
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Juul Labs, Inc.Celerion完全的