- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04970589
Forbedring af effektiviteten af mangopolyfenoler hos mager og overvægtige
Forbedring af effektiviteten af mangofytokemikalier i kognitiv funktion og kardiometabolisk sundhed hos mager og overvægtige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Ved fedme er interaktioner mellem adipocytter og makrofager af stigende betydning for forståelsen af fedme og kroniske sygdomme. Diætforbindelser, såsom polyphenoler, forventes at forårsage betydelige ændringer i inflammatoriske biomarkører i lipidvæv, der er forskellige fra dem i blod. For at fange eventuelle ændringer af makrofager, der interagerer med lipidvæv og associerede biomarkører, blev lipidbiopsier indsamlet i denne undersøgelse.
Før undersøgelsesdagen: Deltagerne blev rådet til ikke at spise noget efter middagen kl. 19-20 om natten (12 timers faste). Drik masser af vand, mindst 8 fl oz om aftenen og 8 fl oz om morgenen. Deltagerne blev rådet til at spise et velafbalanceret måltid bestående af 25 % proteinrig mad, 25 % fuldkornsfiberrigt kulhydrat og 50 % frugt og grøntsager før fastestart. Forud for den første undersøgelsessession blev deltagerne bedt om at udfylde en 72-timers ernæringsrapport med al mad og drikkevarer, der blev indtaget via et websted (www.mynetdiary.com)
Undersøgelsesdag: Deltagerne blev bedt om at indtage 400 g frisk mango i terninger i løbet af de tidlige morgentimer på undersøgelsesdagen, startende lige efter blodprøvetagningen. Hvis de var i placebogruppen, blev de bedt om at tage én placebokapsel dagligt. Placeboen anvendt i denne undersøgelse bestod af vegetabilsk cellulose (HPMC USP) fyldt med 100 % mikrokrystallinsk cellulose USP. Hvis de var i den probiotiske gruppe, blev de bedt om at tage en kapsel af Renew Life Ultimate Flora "Extra Care" probiotika dagligt.
Undersøgelsesbehandling: I denne undersøgelse blev deltagerne placeret i en af fire forskellige grupper afhængigt af deres BMI. Undersøgelsesbehandlingen afhang af, hvilken undersøgelsesgruppe de var i:
BMI 18-23, gruppe 1: De blev bedt om at indtage en enkelt portion på 400 g mango og tage en placebokapsel hver dag i løbet af den 8-ugers undersøgelse.
BMI 18-23, gruppe 2: De blev bedt om at indtage en enkelt portion på 400 g mango og tage en probiotisk kapsel hver dag i løbet af den 8-ugers undersøgelse.
BMI 27-35, gruppe 1: De blev bedt om at indtage en enkelt portion på 400 g mango og tage en placebokapsel hver dag i løbet af den 8-ugers undersøgelse.
BMI 27-35, gruppe 2: De blev bedt om at indtage en enkelt portion på 400 g mango og tage en probiotisk kapsel hver dag i løbet af den 8-ugers undersøgelse.
Forsøgspersonerne vidste ikke, om de modtog probiotiske eller placebokapsler som en del af deres undersøgelsesbehandling. Under alle sessioner blev forsøgspersonerne stillet spørgsmål om deres generelle helbred.
Undersøgelsessession 1 (dage 1-3): Blodprøver (30 ml eller 6 teskefulde hver) blev taget før og 2 timer efter mangoindtagelse (dage 1, 2 og 3) af undersøgelsens phlebotomist. Forsøgspersonerne blev bedt om at indsamle ca. 3 fl. oz (en halv kop) urin om morgenen på dag 1, 2 og 3 og 3 fl. okse (en halv kop) om aftenen på dag 1 og 2. De blev også bedt om at tage en afføringsprøve til at medbringe på dag 1. Forskerne gav forsøgspersonerne beholdere til urinen og et sæt til afføringsopsamling, samt instruktioner om, hvordan man indsamler hver af disse prøver. Instruktioner om, hvordan man transporterer disse prøver, blev også givet til dem. Under undersøgelsessession 1 (dag 1) tog forsøgspersonerne to kognitive funktionstests (Trail Making og Digit Span).
Undersøgelsessession 2 (dag 29): Undersøgelsens phlebotomist indsamlede en enkelt blodprøve (30 ml eller 6 teskefulde) fra forsøgspersonens arm. Deltagerne blev også bedt om at indsamle en afføringsprøve ved hjælp af et opsamlingssæt, vi leverer.
NeuroTracker-sessioner: I løbet af de sidste to uger af undersøgelsen (mellem dag 43 og 56) blev forsøgspersonerne bedt om at komme til vores facilitet for at udføre i alt ti sessioner ved hjælp af NeuroTracker, en kognitiv funktionstest. De kunne udføre op til én session om dagen, og alle ti sessioner blev gennemført mellem dag 43 og 56. Før hver session blev forsøgspersonerne bedt om at udfylde NeuroTracker-spørgeskemaet (for at vurdere deres følelsesmæssige, mentale og fysiske tilstand) og en madlog.
Undersøgelsessession 3 (dage 54-56): Blodprøver (30 ml eller 6 teskefulde hver) blev taget lige før og 2 timer efter mangoindtagelse (dage 54, 55 og 56) af undersøgelsens phlebotomist. Forsøgspersonerne blev bedt om at indsamle ca. 3 fl. oz (en halv kop) urin om morgenen på dag 54, 55 og 56 og 3 fl. okse (en halv kop) om aftenen på dag 54 og 55. De blev også bedt om at indsamle en afføringsprøve til at medbringe på dag 54. Forskerne gav forsøgspersonerne beholdere til urinen og et sæt til afføringsopsamling, samt instruktioner om, hvordan man indsamler hver af disse prøver. Instruktioner om, hvordan man transporterer disse prøver, blev også givet til dem. Under denne session (dag 54) tog forsøgspersonerne to kognitive funktionstests (Trail Making og Digit Span). På dag 56 målte vi deltagerens kropsfedt ved hjælp af en Omron håndholdt kropsfedtmonitor.
Kognitiv funktionstest: På dag 1 og 54 vurderede vi forsøgspersonernes kognitive funktion ved at give dem følgende test: Trail Making Test (TMT A&B) og Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span-testen.
I løbet af de sidste to uger af undersøgelsen (mellem dag 43 og 56) blev forsøgspersoner også kørt gennem vores NeuroTracker-program. Dette var for at teste deres rumlige bevidsthed. TMT A&B-testen vurderer mål for opmærksomhed, hastighed, mental fleksibilitet, rumlig organisation, visuelle stræben, genkaldelse og genkendelse. Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span er et mål for mental sporing, hukommelse og mental fleksibilitet.
Lipidbiopsi - Valgfrit: Denne undersøgelse inkluderede en valgfri lipidbiopsikomponent, og deltagerne kunne frit acceptere at deltage i denne procedure i begyndelsen og slutningen af denne undersøgelse.
Denne procedure blev udført under opsyn af undersøgelseslægen Dr. Bramhal og udført af Dr. Jim Fluckey og Dr. Steven Riechman.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
- Texas A&M University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller hunner
- BMI mellem 18-23 og 27-35
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akut hjertehændelse, slagtilfælde eller kræft
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
- Graviditet eller amning (eller planlagt graviditet)
- Ingen tilbagevendende indlæggelser inden for de sidste 6 måneder
- Allergi mod nogen af undersøgelsesbehandlingerne (mango eller probiotika)
- Lever- eller nyredysfunktion
- Hepatitis B eller C, HIV
- Ryger i øjeblikket mere end 1 pakke/uge
- Anamnese med svimmelhed/besvimelse under/efter blodudtagning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Lean/Placebo Kapsel
Deltagerne (Lean:BMI 18-23) vil blive bedt om at tage 400 g mango og en placebo-kapsel hver dag i 8 uger
|
400 g mango/dag
1 placebo kapsel/dag
|
|
Eksperimentel: Lean/Probiotika
Deltagerne (Lean:BMI 18-23) vil blive bedt om at tage 400 g mango og en probiotisk kapsel hver dag i 8 uger
|
400 g mango/dag
1 probiotika kapsel/dag
|
|
Eksperimentel: Fedme/Placebo kapsel
Deltagerne (Obese:BMI 27-35) vil blive bedt om at tage 400 g mango og en placebo-kapsel hver dag i 8 uger
|
400 g mango/dag
1 placebo kapsel/dag
|
|
Eksperimentel: Overvægtige/Probiotika
Deltagerne (Obese:BMI 27-35) vil blive bedt om at tage 400 g mango og en probiotisk kapsel hver dag i 8 uger
|
400 g mango/dag
1 probiotika kapsel/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion (NeuroTracker)
Tidsramme: Fra uge 6 til uge 8
|
NeuroTracker: Ti sessioner skal gennemføres mellem dag 43 og 56.
Udfyld NeuroTracker-spørgeskemaet for at vurdere deres følelsesmæssige, mentale og fysiske tilstand.
|
Fra uge 6 til uge 8
|
|
Kognitiv funktion (The Trail Making Test)
Tidsramme: Ved baseline og uge 8
|
Trail Making Test (TMT A&B) På dag 1 og 54 vurderede forsøgspersonernes kognitive funktion ved at give dem disse tests.
TMT A&B-testen vurderer mål for opmærksomhed, hastighed, mental fleksibilitet, rumlig organisation, visuelle stræben, genkaldelse og genkendelse.
|
Ved baseline og uge 8
|
|
Kognitiv funktion (Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span-testen)
Tidsramme: Ved baseline og uge 8
|
Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span-test: På dag 1 og 54 vurderede forsøgspersonernes kognitive funktion ved at give dem disse tests.
Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span er et mål for mental sporing, hukommelse og mental fleksibilitet.
|
Ved baseline og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline i niveauerne af inflammatoriske biomarkører i plasma
Tidsramme: Ved baseline og uge 8
|
Mål de inflammatoriske biomarkører, herunder TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10.
|
Ved baseline og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i niveauerne af metabolitter af gallussyre i urin og plasma efter mangoindtagelse.
Tidsramme: Ved baseline og uge 8
|
Alikvoterede urin- og plasmaprøver blev optøet og centrifugeret ved 13.000 x g i 10 minutter ved 4°C umiddelbart før analyse med HPLC-MSn.
Al kvantificering af metabolitter (pyrogalloyl-O-glucuronid, O-methyl-gallinsyre, O-methylgallinsyre-O-sulfat, O-methylpyrogalloyl-O-sulfat, pyrogalloyl-O-sulfat, deoxypyrogallol-O-sulfat, O-methylpyrogalloyl -O-sulfat) blev udført i fuld MS og udtrykt som gallussyreækvivalenter.
|
Ved baseline og uge 8
|
|
Ændring fra baseline i tarmmikrobiotasammensætning i afføringsprøver
Tidsramme: Ved baseline og uge 8
|
16S rRNA-baseret pyrosekventering for at kvantificere bakterielle taxa
|
Ved baseline og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susanne Talcott, Ph.D, Texas A&M University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TexasAMU-IRB2018-0405F
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .