- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04970589
Forbedrer effekten av mangopolyfenoler hos mager og overvektige
Forbedring av effekten av mangofytokjemikalier i kognitiv funksjon og kardiometabolsk helse hos magre og overvektige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Ved fedme er interaksjoner mellom adipocytter og makrofager av økende betydning for å forstå overvekt og kroniske sykdommer. Kostholdsforbindelser, som polyfenoler, forventes å forårsake betydelige endringer i inflammatoriske biomarkører i lipidvev som er forskjellig fra de i blod. For å fange opp eventuelle endringer av makrofager som interagerer med lipidvev og tilhørende biomarkører, ble lipidbiopsier samlet inn i denne studien.
Før studiedagen: Deltakerne ble anbefalt å ikke spise noe etter middagen kl. 19-20 om natten (12 timers faste). Drikk rikelig med vann, minst 8 fl oz om kvelden og 8 fl oz om morgenen. Deltakerne ble rådet til å spise et godt balansert måltid bestående av 25 % proteinrik mat, 25 % fullkornsrike karbohydrater og 50 % frukt og grønnsaker før fastestart. Før den første studieøkten ble deltakerne bedt om å fylle ut en 72-timers ernæringsrapport med all mat og drikke som ble konsumert ved å bruke et nettsted (www.mynetdiary.com)
Studiedag: Deltakerne ble bedt om å innta 400 g frisk mango i terninger i løpet av de tidlige morgentimene på studiedagen, med start rett etter blodprøvetakingen. Hvis de var i placebogruppen, ble de bedt om å ta én placebokapsel daglig. Placeboen som ble brukt i denne studien besto av vegetabilsk cellulose (HPMC USP) fylt med 100 % mikrokrystallinsk cellulose USP. Hvis de var i den probiotiske gruppen, ble de bedt om å ta én kapsel av Renew Life Ultimate Flora "Extra Care" probiotika daglig.
Studiebehandling: I denne studien ble deltakerne plassert i en av fire forskjellige grupper avhengig av deres BMI. Studiebehandlingen var avhengig av hvilken studiegruppe de var i:
BMI 18-23, gruppe 1: De ble bedt om å innta en enkelt porsjon på 400 g mango og ta en placebokapsel hver dag i løpet av den 8-ukers studien.
BMI 18-23, gruppe 2: De ble bedt om å innta en enkelt porsjon på 400 g mango og ta en probiotisk kapsel hver dag i løpet av den 8-ukers studien.
BMI 27-35, gruppe 1: De ble bedt om å innta en enkelt porsjon på 400 g mango og ta en placebokapsel hver dag i løpet av den 8-ukers studien.
BMI 27-35, gruppe 2: De ble bedt om å innta en enkelt porsjon på 400 g mango og ta en probiotisk kapsel hver dag i løpet av den 8-ukers studien.
Forsøkspersonene visste ikke om de fikk probiotiske eller placebokapsler som en del av studiebehandlingen. Under alle øktene ble forsøkspersonene stilt spørsmål om deres generelle helse.
Studieøkt 1 (dager 1-3): Blodprøver (30 ml eller 6 teskjeer hver) ble tatt før og 2 timer etter inntak av mango (dag 1, 2 og 3) av studien phlebotomist. Forsøkspersonene ble bedt om å samle ca. 3 fl. oz (en halv kopp) urin om morgenen på dag 1, 2 og 3, og 3 fl. okse (en halv kopp) om kvelden dag 1 og 2. De ble også bedt om å ta en avføringsprøve for å ta med på dag 1. Forskerne ga forsøkspersonene beholdere for urinen og et sett for innsamling av avføring, samt instruksjoner om hvordan de skulle samle inn hver av disse prøvene. Instruksjoner om hvordan de skulle transportere disse prøvene ble også gitt til dem. Under studieøkt 1 (dag 1) tok forsøkspersonene to kognitive funksjonstester (Trail Making og Digit Span).
Studieøkt 2 (dag 29): Studiens flebotomist tok en enkelt blodprøve (30 ml eller 6 teskjeer) fra forsøkspersonens arm. Deltakerne ble også bedt om å samle en avføringsprøve ved å bruke et oppsamlingssett vi vil gi.
NeuroTracker-økter: I løpet av de siste to ukene av studien (mellom dag 43 og 56) ble forsøkspersoner bedt om å komme til anlegget vårt for å utføre totalt ti økter ved å bruke NeuroTracker, en kognitiv funksjonstest. De kunne utføre opptil én økt per dag, og alle ti øktene ble gjennomført mellom dag 43 og 56. Før hver økt ble forsøkspersonene bedt om å fylle ut NeuroTracker-spørreskjemaet (for å vurdere deres emosjonelle, mentale og fysiske tilstand) og en matlogg.
Studieøkt 3 (dager 54-56): Blodprøver (30 ml eller 6 teskjeer hver) ble tatt rett før og 2 timer etter inntak av mango (dager 54, 55 og 56) av studien phlebotomist. Forsøkspersonene ble bedt om å samle ca. 3 fl. oz (en halv kopp) urin om morgenen dag 54, 55 og 56, og 3 fl. okse (en halv kopp) om kvelden dag 54 og 55. De ble også bedt om å ta en avføringsprøve for å ta med på dag 54. Forskerne ga forsøkspersonene beholdere for urinen og et sett for innsamling av avføring, samt instruksjoner om hvordan de skulle samle inn hver av disse prøvene. Instruksjoner om hvordan de skulle transportere disse prøvene ble også gitt til dem. Under denne økten (dag 54) tok forsøkspersonene to kognitive funksjonstester (Trail Making og Digit Span). På dag 56 målte vi deltakerens kroppsfett ved hjelp av en Omron håndholdt kroppsfettmonitor.
Kognitiv funksjonstesting: På dag 1 og 54 vurderte vi den kognitive funksjonen til forsøkspersonene ved å gi dem følgende tester: Trail Making Test (TMT A&B) og Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span-testen.
I løpet av de siste to ukene av studien (mellom dag 43 og 56) ble forsøkspersoner også kjørt gjennom vårt NeuroTracker-program. Dette var for å teste deres romlige bevissthet. TMT A&B-testen vurderer mål for oppmerksomhet, hastighet, mental fleksibilitet, romlig organisering, visuelle sysler, tilbakekalling og gjenkjennelse. Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span er et mål på mental sporing, hukommelse og mental fleksibilitet.
Lipidbiopsi - Valgfritt: Denne studien inkluderte en valgfri lipidbiopsikomponent, og deltakerne kunne godta å delta i denne prosedyren ved begynnelsen og slutten av denne studien.
Denne prosedyren ble utført under tilsyn av studielegen Dr. Bramhal og utført av Dr. Jim Fluckey og Dr. Steven Riechman.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- Texas A&M University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller hunner
- BMI mellom 18-23 og 27-35
Ekskluderingskriterier:
- Historie om akutt hjertehendelse, hjerneslag eller kreft
- Alkohol- eller rusmisbruk de siste 6 månedene
- Graviditet eller amming (eller planlagt graviditet)
- Ingen gjentatte sykehusinnleggelser de siste 6 månedene
- Allergi mot noen av studiebehandlingene (mango eller probiotika)
- Lever- eller nyresvikt
- Hepatitt B eller C, HIV
- Røyker for tiden mer enn 1 pakke/uke
- Anamnese med svimmelhet/besvimelse under/etter blodprøvetaking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Lean/Placebo-kapsel
Deltakerne (Lean:BMI 18-23) vil bli bedt om å ta 400 g mango og en placebokapsel hver dag i 8 uker
|
400 g mango/dag
1 placebo kapsel/dag
|
Eksperimentell: Lean/Probiotika
Deltakerne (Lean:BMI 18-23) vil bli bedt om å ta 400 g mango og en probiotisk kapsel hver dag i 8 uker
|
400 g mango/dag
1 probiotikakapsel/dag
|
Eksperimentell: Overvektige/Placebo-kapsel
Deltakere (Obese:BMI 27-35) vil bli bedt om å ta 400g mango og en placebokapsel hver dag i 8 uker
|
400 g mango/dag
1 placebo kapsel/dag
|
Eksperimentell: Overvektige/Probiotika
Deltakere (Obese:BMI 27-35) vil bli bedt om å ta 400 g mango og en probiotisk kapsel hver dag i 8 uker
|
400 g mango/dag
1 probiotikakapsel/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv funksjon (NeuroTracker)
Tidsramme: Fra uke 6 til uke 8
|
NeuroTracker: Ti økter bør fullføres mellom dag 43 og 56.
Fyll ut NeuroTracker-spørreskjemaet for å vurdere deres emosjonelle, mentale og fysiske tilstand.
|
Fra uke 6 til uke 8
|
Kognitiv funksjon (The Trail Making Test)
Tidsramme: Ved baseline og uke 8
|
Trail Making Test (TMT A&B) på dag 1 og 54, vurderte den kognitive funksjonen til forsøkspersonene ved å gi dem disse testene.
TMT A&B-testen vurderer mål for oppmerksomhet, hastighet, mental fleksibilitet, romlig organisering, visuelle sysler, tilbakekalling og gjenkjennelse.
|
Ved baseline og uke 8
|
Kognitiv funksjon (Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span-testen)
Tidsramme: Ved baseline og uke 8
|
Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span-test: På dag 1 og 54 vurderte den kognitive funksjonen til forsøkspersonene ved å gi dem disse testene.
Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span er et mål på mental sporing, hukommelse og mental fleksibilitet.
|
Ved baseline og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer fra baseline i nivåene av inflammatoriske biomarkører i plasma
Tidsramme: Ved baseline og uke 8
|
Mål de inflammatoriske biomarkørene inkludert TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10.
|
Ved baseline og uke 8
|
Endring fra baseline i nivåene av metabolitter av gallussyre i urin og plasma etter mangoinntak.
Tidsramme: Ved baseline og uke 8
|
Alikvoterte urin- og plasmaprøver ble tint og sentrifugert ved 13 000 x g i 10 minutter ved 4°C umiddelbart før analyse med HPLC-MSn.
All kvantifisering av metabolitter (pyrogalloyl-O-glukuronid, O-metyl-gallsyre, O-metylgallsyre-O-sulfat, O-metylpyrogalloyl-O-sulfat, pyrogalloyl-O-sulfat, deoksypyrogallol-O-sulfat, O-metylpyrogalloyl -O-sulfat) ble utført i full MS og uttrykt som gallussyreekvivalenter.
|
Ved baseline og uke 8
|
Endring fra baseline i sammensetning av tarmmikrobiota i avføringsprøver
Tidsramme: Ved baseline og uke 8
|
16S rRNA-basert pyrosekvensering for å kvantifisere bakteriell taxa
|
Ved baseline og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susanne Talcott, Ph.D, Texas A&M University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TexasAMU-IRB2018-0405F
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mango
-
San Diego State UniversityRekruttering
-
Loma Linda UniversityNational Mango BoardHar ikke rekruttert ennåHyperglykemi | Betennelse | Insulinresistens | Dyslipidemier | Oksidativt stressForente stater
-
Loma Linda UniversityNational Mango BoardHar ikke rekruttert ennå
-
California State Polytechnic University, PomonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Florida State UniversityNational Mango BoardAktiv, ikke rekrutterende
-
Laval UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, DavisNational Mango BoardFullførtRynke | Hud rødForente stater
-
Appalachian State UniversityFullført
-
University of California, DavisFullført
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...FullførtGlukoseintoleranseMexico