- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04970589
Améliorer l'efficacité des polyphénols de mangue chez les personnes maigres et obèses
Améliorer l'efficacité des composés phytochimiques de la mangue dans la fonction cognitive et la santé cardiométabolique chez les personnes maigres et obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification : Dans l'obésité, les interactions entre les adipocytes et les macrophages sont d'une importance croissante pour comprendre l'obésité et les maladies chroniques. Les composés alimentaires, tels que les polyphénols, devraient provoquer des changements significatifs dans les biomarqueurs inflammatoires du tissu lipidique qui sont différents de ceux du sang. Pour capturer tout changement des macrophages interagissant avec le tissu lipidique et les biomarqueurs associés, des biopsies lipidiques ont été collectées dans cette étude.
Avant le jour de l'étude : il était conseillé aux participants de ne rien manger après le dîner entre 19 h et 20 h le soir (jeûne de 12 heures). Buvez beaucoup d'eau, au moins 250 ml le soir et 250 ml le matin. Il a été conseillé aux participants de manger un repas bien équilibré composé de 25 % d'aliments riches en protéines, de 25 % de glucides à grains entiers riches en fibres et de 50 % de fruits et légumes avant le début du jeûne. Avant la première session d'étude, les participants ont été invités à remplir un rapport nutritionnel de 72 h avec tous les aliments et boissons consommés via un site Web (www.mynetdiary.com)
Jour de l'étude : les participants ont été invités à consommer 400 g de mangue fraîche en cubes pendant les premières heures du matin de la journée d'étude, en commençant juste après le prélèvement sanguin initial. S'ils étaient dans le groupe placebo, on leur a demandé de prendre une capsule placebo par jour. Le placebo utilisé dans cette étude était constitué de cellulose végétale (HPMC USP) remplie de 100 % de cellulose microcristalline USP. S'ils faisaient partie du groupe probiotique, on leur a demandé de prendre une capsule de probiotique Renew Life Ultimate Flora "Extra Care" par jour.
Traitement de l'étude : Dans cette étude, les participants ont été placés dans l'un des quatre groupes différents en fonction de leur IMC. Le traitement de l'étude dépendait du groupe d'étude dans lequel ils se trouvaient :
IMC 18-23, Groupe 1 : On leur a demandé de consommer une seule portion de 400 g de mangue et de prendre une capsule placebo chaque jour pendant la durée de l'étude de 8 semaines.
IMC 18-23, groupe 2 : il leur a été demandé de consommer une seule portion de 400 g de mangue et de prendre une capsule probiotique chaque jour pendant la durée de l'étude de 8 semaines.
IMC 27-35, Groupe 1 : Il leur a été demandé de consommer une seule portion de 400 g de mangue et de prendre une capsule placebo chaque jour pendant la durée de l'étude de 8 semaines.
IMC 27-35, groupe 2 : il leur a été demandé de consommer une seule portion de 400 g de mangue et de prendre une capsule de probiotiques chaque jour pendant la durée de l'étude de 8 semaines.
Les sujets ne savaient pas s'ils avaient reçu des gélules de probiotiques ou de placebo dans le cadre de leur traitement à l'étude. Au cours de toutes les séances, les sujets ont été interrogés sur leur état de santé général.
Session d'étude 1 (jours 1 à 3) : des échantillons de sang (30 ml ou 6 cuillères à café chacun) ont été prélevés avant et 2 heures après la consommation de mangue (jours 1, 2 et 3) par le phlébotomiste de l'étude. Les sujets ont été invités à collecter environ 3 fl. oz (une demi-tasse) d'urine le matin des jours 1, 2 et 3, et 3 fl. bœuf (une demi-tasse) le soir des jours 1 et 2. On leur a également demandé de prélever un échantillon de selles à apporter le jour 1. Les chercheurs ont donné aux sujets des récipients pour l'urine et un kit pour la collecte des selles, ainsi que des instructions sur la façon de collecter chacun de ces échantillons. Des instructions sur la façon de transporter ces échantillons leur ont également été données. Au cours de la session d'étude 1 (jour 1), les sujets ont passé deux tests de fonction cognitive (Trail Making et Digit Span).
Session d'étude 2 (Jour 29) : Le phlébotomiste de l'étude a prélevé un seul échantillon de sang (30 ml ou 6 cuillères à café) du bras du sujet. Les participants ont également été invités à prélever un échantillon de selles à l'aide d'un kit de prélèvement que nous leur fournirons.
Sessions NeuroTracker : Au cours des deux dernières semaines de l'étude (entre les jours 43 et 56), les sujets ont été invités à venir dans notre établissement pour effectuer un total de dix sessions à l'aide du NeuroTracker, un test de la fonction cognitive. Ils pouvaient effectuer jusqu'à une session par jour, et les dix sessions étaient terminées entre les jours 43 et 56. Avant chaque session, les sujets ont été invités à remplir le questionnaire NeuroTracker (pour évaluer leur état émotionnel, mental et physique) et un journal alimentaire.
Session d'étude 3 (jours 54 à 56) : des échantillons de sang (30 ml ou 6 cuillères à café chacun) ont été prélevés juste avant et 2 heures après la consommation de mangue (jours 54, 55 et 56) par le phlébotomiste de l'étude. Les sujets ont été invités à collecter environ 3 fl. oz (une demi-tasse) d'urine le matin des jours 54, 55 et 56, et 3 fl. boeuf (une demi-tasse) le soir des jours 54 et 55. On leur a également demandé de prélever un échantillon de selles à apporter le jour 54. Les chercheurs ont donné aux sujets des récipients pour l'urine et un kit pour la collecte des selles, ainsi que des instructions sur la façon de collecter chacun de ces échantillons. Des instructions sur la façon de transporter ces échantillons leur ont également été données. Au cours de cette session (jour 54), les sujets ont passé deux tests de fonction cognitive (Trail Making et Digit Span). Au jour 56, nous avons mesuré la graisse corporelle du participant à l'aide d'un moniteur de graisse corporelle portable Omron.
Test de la fonction cognitive : les jours 1 et 54, nous avons évalué la fonction cognitive des sujets en leur faisant passer les tests suivants : le test de création de sentier (TMT A&B) et le test Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span.
Au cours des deux dernières semaines de l'étude (entre les jours 43 et 56), les sujets ont également suivi notre programme NeuroTracker. Il s'agissait de tester leur conscience spatiale. Le test TMT A&B évalue la mesure de l'attention, de la vitesse, de la flexibilité mentale, de l'organisation spatiale, des activités visuelles, du rappel et de la reconnaissance. Le Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span est une mesure du suivi mental, de la mémoire et de la flexibilité mentale.
Biopsie lipidique - Facultative : Cette étude comprenait une composante facultative de biopsie lipidique et les participants étaient libres d'accepter de participer à cette procédure au début et à la fin de cette étude.
Cette procédure a été réalisée sous la supervision du médecin de l'étude, le Dr Bramhal, et réalisée par le Dr Jim Fluckey et le Dr Steven Riechman.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
College Station, Texas, États-Unis, 77845
- Texas A&M University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mâles ou femelles
- IMC entre 18-23 et 27-35
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'événement cardiaque aigu, d'accident vasculaire cérébral ou de cancer
- Abus d'alcool ou de substances au cours des 6 derniers mois
- Grossesse ou allaitement (ou grossesse planifiée)
- Aucune hospitalisation récurrente au cours des 6 derniers mois
- Allergie à l'un des traitements à l'étude (mangue ou probiotiques)
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal
- Hépatite B ou C, VIH
- Fumer actuellement plus d'un paquet/semaine
- Antécédents d'étourdissements/évanouissements pendant/après les prises de sang
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Gélule maigre/placebo
Les participants (Maigre : IMC 18-23) seront invités à prendre 400 g de mangue et une capsule placebo tous les jours pendant 8 semaines
|
400g de mangue/jour
1 gélule placebo/jour
|
Expérimental: Lean/Probiotiques
Les participants (Maigre : IMC 18-23) seront invités à prendre 400 g de mangue et une capsule de probiotiques tous les jours pendant 8 semaines
|
400g de mangue/jour
1 gélule de probiotiques/jour
|
Expérimental: Capsule obèse/placebo
Les participants (obèses : IMC 27-35) seront invités à prendre 400 g de mangue et une capsule placebo tous les jours pendant 8 semaines
|
400g de mangue/jour
1 gélule placebo/jour
|
Expérimental: Obèse/Probiotiques
Les participants (obèses : IMC 27-35) devront prendre 400 g de mangue et une capsule de probiotiques chaque jour pendant 8 semaines
|
400g de mangue/jour
1 gélule de probiotiques/jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fonction cognitive (NeuroTracker)
Délai: De la semaine 6 à la semaine 8
|
NeuroTracker : Dix séances doivent être effectuées entre les jours 43 et 56.
Remplissez le questionnaire NeuroTracker pour évaluer leur état émotionnel, mental et physique.
|
De la semaine 6 à la semaine 8
|
Fonction cognitive (The Trail Making Test)
Délai: Au départ et semaine 8
|
Le Trail Making Test (TMT A&B) Aux jours 1 et 54, a évalué la fonction cognitive des sujets en leur faisant passer ces tests.
Le test TMT A&B évalue la mesure de l'attention, de la vitesse, de la flexibilité mentale, de l'organisation spatiale, des activités visuelles, du rappel et de la reconnaissance.
|
Au départ et semaine 8
|
Fonction cognitive (le test Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span)
Délai: Au départ et semaine 8
|
Le test Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span : Aux jours 1 et 54, a évalué la fonction cognitive des sujets en leur faisant passer ces tests.
Le Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span est une mesure du suivi mental, de la mémoire et de la flexibilité mentale.
|
Au départ et semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements par rapport au départ dans les niveaux de biomarqueurs inflammatoires dans le plasma
Délai: Au départ et semaine 8
|
Mesurez les biomarqueurs inflammatoires, y compris TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10.
|
Au départ et semaine 8
|
Changement par rapport au départ des niveaux de métabolites de l'acide gallique dans l'urine et le plasma après la consommation de mangue.
Délai: Au départ et semaine 8
|
Des échantillons d'urine et de plasma aliquotés ont été décongelés et centrifugés à 13 000 x g pendant 10 minutes à 4°C immédiatement avant l'analyse par HPLC-MSn.
Toute quantification des métabolites (pyrogalloyl-O-glucuronide, O-methyl-gallic acid, O-methylgallic acid-O-sulfate, O-methylpyrogalloyl-O-sulfate, pyrogalloyl-O-sulfate, deoxypyrogallol-O-sulfate, O-methylpyrogalloyl -O-sulfate) a été réalisée en MS complète et exprimée en équivalents d'acide gallique.
|
Au départ et semaine 8
|
Changement par rapport au départ dans la composition du microbiote intestinal dans les échantillons de selles
Délai: Au départ et semaine 8
|
Pyroséquençage à base d'ARNr 16S pour quantifier les taxons bactériens
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Au départ et semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanne Talcott, Ph.D, Texas A&M University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TexasAMU-IRB2018-0405F
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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