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Améliorer l'efficacité des polyphénols de mangue chez les personnes maigres et obèses

16 juillet 2021 mis à jour par: Susanne Talcott, PhD, Texas A&M University

Améliorer l'efficacité des composés phytochimiques de la mangue dans la fonction cognitive et la santé cardiométabolique chez les personnes maigres et obèses

L'objectif de cette recherche est de déterminer l'impact bénéfique des composés phytochimiques de la mangue chez les personnes maigres et obèses pour la fonction cognitive et la santé intestinale. Étudiez l'impact de l'obésité sur l'efficacité des polyphénols de mangue sur la fonction cognitive et la santé. Étudier la capacité des bactéries probiotiques à optimiser l'absorption et l'efficacité des composés phytochimiques de la mangue chez les personnes maigres et obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Justification : Dans l'obésité, les interactions entre les adipocytes et les macrophages sont d'une importance croissante pour comprendre l'obésité et les maladies chroniques. Les composés alimentaires, tels que les polyphénols, devraient provoquer des changements significatifs dans les biomarqueurs inflammatoires du tissu lipidique qui sont différents de ceux du sang. Pour capturer tout changement des macrophages interagissant avec le tissu lipidique et les biomarqueurs associés, des biopsies lipidiques ont été collectées dans cette étude.

Avant le jour de l'étude : il était conseillé aux participants de ne rien manger après le dîner entre 19 h et 20 h le soir (jeûne de 12 heures). Buvez beaucoup d'eau, au moins 250 ml le soir et 250 ml le matin. Il a été conseillé aux participants de manger un repas bien équilibré composé de 25 % d'aliments riches en protéines, de 25 % de glucides à grains entiers riches en fibres et de 50 % de fruits et légumes avant le début du jeûne. Avant la première session d'étude, les participants ont été invités à remplir un rapport nutritionnel de 72 h avec tous les aliments et boissons consommés via un site Web (www.mynetdiary.com)

Jour de l'étude : les participants ont été invités à consommer 400 g de mangue fraîche en cubes pendant les premières heures du matin de la journée d'étude, en commençant juste après le prélèvement sanguin initial. S'ils étaient dans le groupe placebo, on leur a demandé de prendre une capsule placebo par jour. Le placebo utilisé dans cette étude était constitué de cellulose végétale (HPMC USP) remplie de 100 % de cellulose microcristalline USP. S'ils faisaient partie du groupe probiotique, on leur a demandé de prendre une capsule de probiotique Renew Life Ultimate Flora "Extra Care" par jour.

Traitement de l'étude : Dans cette étude, les participants ont été placés dans l'un des quatre groupes différents en fonction de leur IMC. Le traitement de l'étude dépendait du groupe d'étude dans lequel ils se trouvaient :

IMC 18-23, Groupe 1 : On leur a demandé de consommer une seule portion de 400 g de mangue et de prendre une capsule placebo chaque jour pendant la durée de l'étude de 8 semaines.

IMC 18-23, groupe 2 : il leur a été demandé de consommer une seule portion de 400 g de mangue et de prendre une capsule probiotique chaque jour pendant la durée de l'étude de 8 semaines.

IMC 27-35, Groupe 1 : Il leur a été demandé de consommer une seule portion de 400 g de mangue et de prendre une capsule placebo chaque jour pendant la durée de l'étude de 8 semaines.

IMC 27-35, groupe 2 : il leur a été demandé de consommer une seule portion de 400 g de mangue et de prendre une capsule de probiotiques chaque jour pendant la durée de l'étude de 8 semaines.

Les sujets ne savaient pas s'ils avaient reçu des gélules de probiotiques ou de placebo dans le cadre de leur traitement à l'étude. Au cours de toutes les séances, les sujets ont été interrogés sur leur état de santé général.

Session d'étude 1 (jours 1 à 3) : des échantillons de sang (30 ml ou 6 cuillères à café chacun) ont été prélevés avant et 2 heures après la consommation de mangue (jours 1, 2 et 3) par le phlébotomiste de l'étude. Les sujets ont été invités à collecter environ 3 fl. oz (une demi-tasse) d'urine le matin des jours 1, 2 et 3, et 3 fl. bœuf (une demi-tasse) le soir des jours 1 et 2. On leur a également demandé de prélever un échantillon de selles à apporter le jour 1. Les chercheurs ont donné aux sujets des récipients pour l'urine et un kit pour la collecte des selles, ainsi que des instructions sur la façon de collecter chacun de ces échantillons. Des instructions sur la façon de transporter ces échantillons leur ont également été données. Au cours de la session d'étude 1 (jour 1), les sujets ont passé deux tests de fonction cognitive (Trail Making et Digit Span).

Session d'étude 2 (Jour 29) : Le phlébotomiste de l'étude a prélevé un seul échantillon de sang (30 ml ou 6 cuillères à café) du bras du sujet. Les participants ont également été invités à prélever un échantillon de selles à l'aide d'un kit de prélèvement que nous leur fournirons.

Sessions NeuroTracker : Au cours des deux dernières semaines de l'étude (entre les jours 43 et 56), les sujets ont été invités à venir dans notre établissement pour effectuer un total de dix sessions à l'aide du NeuroTracker, un test de la fonction cognitive. Ils pouvaient effectuer jusqu'à une session par jour, et les dix sessions étaient terminées entre les jours 43 et 56. Avant chaque session, les sujets ont été invités à remplir le questionnaire NeuroTracker (pour évaluer leur état émotionnel, mental et physique) et un journal alimentaire.

Session d'étude 3 (jours 54 à 56) : des échantillons de sang (30 ml ou 6 cuillères à café chacun) ont été prélevés juste avant et 2 heures après la consommation de mangue (jours 54, 55 et 56) par le phlébotomiste de l'étude. Les sujets ont été invités à collecter environ 3 fl. oz (une demi-tasse) d'urine le matin des jours 54, 55 et 56, et 3 fl. boeuf (une demi-tasse) le soir des jours 54 et 55. On leur a également demandé de prélever un échantillon de selles à apporter le jour 54. Les chercheurs ont donné aux sujets des récipients pour l'urine et un kit pour la collecte des selles, ainsi que des instructions sur la façon de collecter chacun de ces échantillons. Des instructions sur la façon de transporter ces échantillons leur ont également été données. Au cours de cette session (jour 54), les sujets ont passé deux tests de fonction cognitive (Trail Making et Digit Span). Au jour 56, nous avons mesuré la graisse corporelle du participant à l'aide d'un moniteur de graisse corporelle portable Omron.

Test de la fonction cognitive : les jours 1 et 54, nous avons évalué la fonction cognitive des sujets en leur faisant passer les tests suivants : le test de création de sentier (TMT A&B) et le test Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span.

Au cours des deux dernières semaines de l'étude (entre les jours 43 et 56), les sujets ont également suivi notre programme NeuroTracker. Il s'agissait de tester leur conscience spatiale. Le test TMT A&B évalue la mesure de l'attention, de la vitesse, de la flexibilité mentale, de l'organisation spatiale, des activités visuelles, du rappel et de la reconnaissance. Le Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span est une mesure du suivi mental, de la mémoire et de la flexibilité mentale.

Biopsie lipidique - Facultative : Cette étude comprenait une composante facultative de biopsie lipidique et les participants étaient libres d'accepter de participer à cette procédure au début et à la fin de cette étude.

Cette procédure a été réalisée sous la supervision du médecin de l'étude, le Dr Bramhal, et réalisée par le Dr Jim Fluckey et le Dr Steven Riechman.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • Texas A&M University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles ou femelles
  • IMC entre 18-23 et 27-35

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'événement cardiaque aigu, d'accident vasculaire cérébral ou de cancer
  • Abus d'alcool ou de substances au cours des 6 derniers mois
  • Grossesse ou allaitement (ou grossesse planifiée)
  • Aucune hospitalisation récurrente au cours des 6 derniers mois
  • Allergie à l'un des traitements à l'étude (mangue ou probiotiques)
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal
  • Hépatite B ou C, VIH
  • Fumer actuellement plus d'un paquet/semaine
  • Antécédents d'étourdissements/évanouissements pendant/après les prises de sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Gélule maigre/placebo
Les participants (Maigre : IMC 18-23) seront invités à prendre 400 g de mangue et une capsule placebo tous les jours pendant 8 semaines
400g de mangue/jour
1 gélule placebo/jour
Expérimental: Lean/Probiotiques
Les participants (Maigre : IMC 18-23) seront invités à prendre 400 g de mangue et une capsule de probiotiques tous les jours pendant 8 semaines
400g de mangue/jour
1 gélule de probiotiques/jour
Expérimental: Capsule obèse/placebo
Les participants (obèses : IMC 27-35) seront invités à prendre 400 g de mangue et une capsule placebo tous les jours pendant 8 semaines
400g de mangue/jour
1 gélule placebo/jour
Expérimental: Obèse/Probiotiques
Les participants (obèses : IMC 27-35) devront prendre 400 g de mangue et une capsule de probiotiques chaque jour pendant 8 semaines
400g de mangue/jour
1 gélule de probiotiques/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive (NeuroTracker)
Délai: De la semaine 6 à la semaine 8
NeuroTracker : Dix séances doivent être effectuées entre les jours 43 et 56. Remplissez le questionnaire NeuroTracker pour évaluer leur état émotionnel, mental et physique.
De la semaine 6 à la semaine 8
Fonction cognitive (The Trail Making Test)
Délai: Au départ et semaine 8
Le Trail Making Test (TMT A&B) Aux jours 1 et 54, a évalué la fonction cognitive des sujets en leur faisant passer ces tests. Le test TMT A&B évalue la mesure de l'attention, de la vitesse, de la flexibilité mentale, de l'organisation spatiale, des activités visuelles, du rappel et de la reconnaissance.
Au départ et semaine 8
Fonction cognitive (le test Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span)
Délai: Au départ et semaine 8
Le test Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span : Aux jours 1 et 54, a évalué la fonction cognitive des sujets en leur faisant passer ces tests. Le Wechsler Adult Scale-Revised Digit Span est une mesure du suivi mental, de la mémoire et de la flexibilité mentale.
Au départ et semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ dans les niveaux de biomarqueurs inflammatoires dans le plasma
Délai: Au départ et semaine 8
Mesurez les biomarqueurs inflammatoires, y compris TNF-a, IL-1b, IL-6, IL-8, IL-10.
Au départ et semaine 8
Changement par rapport au départ des niveaux de métabolites de l'acide gallique dans l'urine et le plasma après la consommation de mangue.
Délai: Au départ et semaine 8
Des échantillons d'urine et de plasma aliquotés ont été décongelés et centrifugés à 13 000 x g pendant 10 minutes à 4°C immédiatement avant l'analyse par HPLC-MSn. Toute quantification des métabolites (pyrogalloyl-O-glucuronide, O-methyl-gallic acid, O-methylgallic acid-O-sulfate, O-methylpyrogalloyl-O-sulfate, pyrogalloyl-O-sulfate, deoxypyrogallol-O-sulfate, O-methylpyrogalloyl -O-sulfate) a été réalisée en MS complète et exprimée en équivalents d'acide gallique.
Au départ et semaine 8
Changement par rapport au départ dans la composition du microbiote intestinal dans les échantillons de selles
Délai: Au départ et semaine 8
Pyroséquençage à base d'ARNr 16S pour quantifier les taxons bactériens
Au départ et semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanne Talcott, Ph.D, Texas A&M University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2021

Première publication (Réel)

21 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TexasAMU-IRB2018-0405F

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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