敗血症性ショックにおける血行動態に対するメチレンブルーの早期使用の影響
2021年7月20日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
この研究には、輸液蘇生後に血圧を維持するために高用量のノルエピネフリン (NA) を必要とする患者が含まれます。
患者は無作為に2つのグループに分けられ、研究プロトコルはメチレンブルーの早期併用です。
主な結果は、入院後 72 時間の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアです。
2 番目の結果には、ショックの期間、集中治療室 (ICU) の入院期間などが含まれます。
根底にあるメカニズムを調査するために、昇圧剤の組み合わせの前後の舌下微小循環の変化が収集され、左心室の全体的な縦方向の歪みでもあります。
調査の概要
詳細な説明
背景: 血管緊張の低下は、敗血症性ショックを引き起こす主なメカニズムの 1 つです。 ガイドラインでは、第一選択の昇圧剤として NA を推奨しています。 他の昇圧剤との早期併用の利点はまだわかっていません。
方法:
- 患者: 高用量の NA (≥0.5ug/kg.min) を必要とする敗血症性ショック患者 輸液蘇生後の血圧を維持するために 2 時間以上維持する）。
- 介入: 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。 研究グループは、2mg/kg メチレンブルーを 15 分、2 時間後に注入し、その後 0.5mg/kg/h を 4 時間投与します。 対照群は従来の治療を受け、主治医が昇圧剤のプロトコルを決定しました。 患者の特徴、ショックと入院の期間、機械換気の期間、昇圧剤の累積投与量を含むデータが収集されます。 包含基準を満たす前と6時間後に、舌下微小循環と心筋の自動機能イメージングが行われます。
- 結果: 主要な結果は、入院後 72 時間の SOFA スコアです。 2 番目の結果には、ショックの持続時間、ICU 入院の長さなどが含まれます。 舌下微小循環の変化が収集され、左心室の全体的な縦方向の歪みでもあります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 敗血症性ショック、輸液蘇生後 2 時間以上血圧を維持するために 0.5 ug/kg/min の NA を受け取ります。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 内頸静脈または鎖骨下静脈カテーテル法なし
- 肝硬変を伴うChild-PughグレードC
- 重度の慢性閉塞性肺疾患（II型呼吸不全による重度のアシドーシス、PaCO2≧60mmHg、PH＜7.2）
- 悪性腫瘍の末期
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD 酵素) 欠損症
- 呼気終末陽圧 (PEEP) >10mmHg、人工呼吸下の酸素化指数 <150mmHg
- 確定的な肺高血圧症または慢性肺性心疾患。
- 最近 3 か月間の 5-ヒドロキシトリプタミンの経口使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MBグループ
このグループには、20 分以内に 2 mg/kg のメチレン ブルーを注入し、2 時間後に 0.5 mg/kg/h を 4 時間注入します。
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患者が選択基準を満たすと、介入群は 20 分以内に 2mg/kg のメチレン ブルーを注入され、続いて 0.5mg/kg/h が 4 時間投与されます。
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介入なし：対照群
このグループには、主治医の決定に基づいて、メチレンブルーを除く従来の昇圧剤が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SOFAスコア
時間枠：72時間
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封入後72時間
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショックの持続時間
時間枠：2時間
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診断から敗血症性ショックの軽減までの期間。後者は、昇圧剤なしで 2 時間安定した血圧によって定義されます。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiangya Hospital, Central South University、Department of Critical Care Medicine, Xiangya Hospital, Central South University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月20日
一次修了 (予想される)
2023年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20210621
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコル、客観的なデータは、必要に応じて共有できます。
IPD 共有時間枠
研究終了後1年以内。
IPD 共有アクセス基準
学業要件のためだけに。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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