L'effet de l'utilisation précoce du bleu de méthylène sur l'hémodynamique en cas de choc septique
20 juillet 2021 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University
Cette étude inclura des patients nécessitant une dose élevée de norépinéphrine (NA) pour maintenir la pression artérielle après une réanimation liquidienne.
Les patients seront randomisés en deux groupes, le protocole de l'étude est l'application précoce combinée de bleu de méthylène.
Le résultat principal est le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) 72 heures après l'admission.
Le deuxième résultat comprend la durée du choc, la durée de l'hospitalisation en unité de soins intensifs (USI), etc.
Pour explorer le mécanisme sous-jacent, les changements de la microcirculation sublinguale avant et après la combinaison vasopresseur seront collectés, ainsi que la déformation longitudinale globale du ventricule gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La diminution du tonus vasculaire est l'un des principaux mécanismes conduisant au choc septique. Les lignes directrices recommandent NA comme vasopresseur de première ligne. Les bénéfices d'une association précoce avec d'autres vasopresseurs ne sont pas encore connus.
Méthodes :
- Patients : patients en état de choc septique nécessitant une forte dose de NA (≥0,5 ug/kg.min maintien de plus de 2 heures) pour maintenir la tension artérielle après la réanimation liquidienne.
- Intervention : Les patients seront randomisés en deux groupes. Le groupe d'étude recevra une perfusion de bleu de méthylène de 2 mg/kg avec 15 minutes, 2 heures plus tard, suivie de 0,5 mg/kg/h pendant 4 heures. Le groupe témoin a reçu des traitements conventionnels, les médecins traitants décident du protocole de vasopresseurs. Les données comprenant les caractères des patients, la durée du choc et de l'hospitalisation, la durée de la ventilation mécanique, la dose cumulée de vasopresseurs seront collectées. Avant et 6h après avoir atteint la norme d'inclusion, une microcirculation sublinguale et une imagerie fonctionnelle automatisée du myocarde seront effectuées.
- Résultat : Le résultat principal est le score SOFA 72 heures après l'admission. Le deuxième résultat comprend la durée du choc, la durée de l'hospitalisation en soins intensifs, etc. les modifications de la microcirculation sublinguale seront recueillies, ainsi que la déformation longitudinale globale du ventricule gauche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Choc septique, recevoir 0,5 ug/kg/min NA pour maintenir la tension artérielle pendant plus de 2 heures après la réanimation liquidienne.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Sans cathétérisme de la veine jugulaire interne ou de la veine sous-clavière
- Child-Pugh grade C avec cirrhose du foie
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (acidose sévère causée par une insuffisance respiratoire de type II, PaCO2 ≥60mmHg et PH<7,2)
- Stade terminal des tumeurs malignes
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (enzyme G6PD)
- Pression positive en fin de respiration (PEP) > 10 mmHg, indice d'oxygénation < 150 mmHg sous ventilation mécanique
- Hypertension pulmonaire définitive ou cardiopathie pulmonaire chronique.
- Utilisation orale de 5-hydroxytryptamine au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe MB
Ce groupe recevra une perfusion de bleu de méthylène de 2 mg/kg dans les 20 minutes, 2 heures plus tard, suivie de 0,5 mg/kg/h pendant 4 heures.
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Une fois que le patient répond aux critères d'inclusion, le groupe interventionnel recevra une perfusion de bleu de méthylène de 2 mg/kg dans les 20 minutes, suivie de 0,5 mg/kg/h pendant 4 heures.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Ce groupe recevra des vasopresseurs conventionnels, à l'exception du bleu de méthylène, sur décision du médecin traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note SOFA
Délai: 72 heures
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72 heures après inclusion
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée du choc
Délai: 2 heures
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la durée entre le diagnostic et le soulagement du choc septique, ce dernier est défini par une tension artérielle stable sans aucun vasopresseur pendant 2 heures
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiangya Hospital, Central South University, Department of Critical Care Medicine, Xiangya Hospital, Central South University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Première publication (Réel)
21 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210621
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Selon le protocole de l'étude, des données objectives pourraient être partagées au besoin.
Délai de partage IPD
Dans un délai d'un an après la fin de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Juste pour les exigences académiques.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .