- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04970602
El efecto del uso temprano de azul de metileno sobre la hemodinámica en el shock séptico
20 de julio de 2021 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Este estudio incluirá pacientes que requieran altas dosis de norepinefrina (NA) para mantener la presión arterial después de la reanimación con líquidos.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, el protocolo de estudio es la aplicación temprana combinada de azul de metileno.
El resultado primario es la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) 72 horas después de la admisión.
El segundo resultado incluye la duración del shock, la duración de la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos (UCI), etc.
Para explorar el mecanismo subyacente, se recopilarán los cambios de la microcirculación sublingual antes y después de la combinación de vasopresores, así como la tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La disminución del tono vascular es uno de los principales mecanismos que conducen al shock séptico. Las guías recomiendan NA como el vasopresor de primera línea. Aún no se conocen los beneficios de la combinación temprana con otros vasopresores.
Métodos:
- Pacientes: Pacientes con shock séptico que necesitan dosis altas de NA (≥0.5ug/kg.min manteniendo más de 2 horas) para mantener la presión arterial después de la reanimación con líquidos.
- Intervención: Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. El grupo de estudio recibirá una infusión de 2 mg/kg de azul de metileno durante 15 minutos, 2 horas después, seguida de 0,5 mg/kg/h durante 4 horas. El grupo control recibió tratamientos convencionales, los médicos tratantes deciden el protocolo de vasopresores. Se recopilarán los datos, incluidos los caracteres de los pacientes, la duración del shock y la hospitalización, la duración de la ventilación mecánica, la dosis acumulada de vasopresores. Antes y 6 h después de cumplir con el estándar de inclusión, se realizará una microcirculación sublingual y una imagen de función automatizada del miocardio.
- Resultado: El resultado primario es la puntuación SOFA 72 horas después de la admisión. El segundo resultado incluye la duración del shock, la duración de la hospitalización en la UCI, etc. Se recogerán los cambios de la microcirculación sublingual, así como la tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Shock séptico, reciba 0,5 ug/kg/min de NA para mantener la presión arterial durante más de 2 horas después de la reanimación con líquidos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Sin cateterismo de vena yugular interna o vena subclavia
- Child-Pugh grado C con cirrosis hepática
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (acidosis grave por insuficiencia respiratoria tipo II, PaCO2 ≥60 mmHg y PH<7,2)
- Etapa final de tumores malignos
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enzima G6PD)
- Presión positiva al final de la respiración (PEEP) >10 mmHg, índice de oxigenación <150 mmHg bajo ventilación mecánica
- Hipertensión pulmonar definitiva o cardiopatía pulmonar crónica.
- Uso oral de 5-hidroxitriptamina en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo MB
A este grupo se le administrará una infusión de 2 mg/kg de azul de metileno en 20 minutos, 2 horas más tarde, seguida de 0,5 mg/kg/h durante 4 horas.
|
Una vez que el paciente cumpla con los criterios de inclusión, el grupo de intervención recibirá una infusión de 2 mg/kg de azul de metileno en 20 min, seguida de 0,5 mg/kg/h durante 4 horas.
|
Sin intervención: grupo de control
A este grupo se le administrarán vasopresores convencionales, excepto azul de metileno, según decisión del médico tratante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: 72 horas
|
72 horas después de la inclusión
|
72 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
duración del choque
Periodo de tiempo: 2 horas
|
la duración entre el diagnóstico y el alivio del choque séptico, este último se define por la presión arterial estable sin ningún vasopresor durante 2 horas
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiangya Hospital, Central South University, Department of Critical Care Medicine, Xiangya Hospital, Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20210621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El protocolo de estudio, los datos objetivos podrían compartirse cuando sea necesario.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de 1 año después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solo por requerimiento académico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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