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El efecto del uso temprano de azul de metileno sobre la hemodinámica en el shock séptico

20 de julio de 2021 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Este estudio incluirá pacientes que requieran altas dosis de norepinefrina (NA) para mantener la presión arterial después de la reanimación con líquidos. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos, el protocolo de estudio es la aplicación temprana combinada de azul de metileno. El resultado primario es la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) 72 horas después de la admisión. El segundo resultado incluye la duración del shock, la duración de la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos (UCI), etc. Para explorar el mecanismo subyacente, se recopilarán los cambios de la microcirculación sublingual antes y después de la combinación de vasopresores, así como la tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: La disminución del tono vascular es uno de los principales mecanismos que conducen al shock séptico. Las guías recomiendan NA como el vasopresor de primera línea. Aún no se conocen los beneficios de la combinación temprana con otros vasopresores.

Métodos:

  1. Pacientes: Pacientes con shock séptico que necesitan dosis altas de NA (≥0.5ug/kg.min manteniendo más de 2 horas) para mantener la presión arterial después de la reanimación con líquidos.
  2. Intervención: Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. El grupo de estudio recibirá una infusión de 2 mg/kg de azul de metileno durante 15 minutos, 2 horas después, seguida de 0,5 mg/kg/h durante 4 horas. El grupo control recibió tratamientos convencionales, los médicos tratantes deciden el protocolo de vasopresores. Se recopilarán los datos, incluidos los caracteres de los pacientes, la duración del shock y la hospitalización, la duración de la ventilación mecánica, la dosis acumulada de vasopresores. Antes y 6 h después de cumplir con el estándar de inclusión, se realizará una microcirculación sublingual y una imagen de función automatizada del miocardio.
  3. Resultado: El resultado primario es la puntuación SOFA 72 horas después de la admisión. El segundo resultado incluye la duración del shock, la duración de la hospitalización en la UCI, etc. Se recogerán los cambios de la microcirculación sublingual, así como la tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Shock séptico, reciba 0,5 ug/kg/min de NA para mantener la presión arterial durante más de 2 horas después de la reanimación con líquidos.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Sin cateterismo de vena yugular interna o vena subclavia
  • Child-Pugh grado C con cirrosis hepática
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (acidosis grave por insuficiencia respiratoria tipo II, PaCO2 ≥60 mmHg y PH<7,2)
  • Etapa final de tumores malignos
  • Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enzima G6PD)
  • Presión positiva al final de la respiración (PEEP) >10 mmHg, índice de oxigenación <150 mmHg bajo ventilación mecánica
  • Hipertensión pulmonar definitiva o cardiopatía pulmonar crónica.
  • Uso oral de 5-hidroxitriptamina en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo MB
A este grupo se le administrará una infusión de 2 mg/kg de azul de metileno en 20 minutos, 2 horas más tarde, seguida de 0,5 mg/kg/h durante 4 horas.
Una vez que el paciente cumpla con los criterios de inclusión, el grupo de intervención recibirá una infusión de 2 mg/kg de azul de metileno en 20 min, seguida de 0,5 mg/kg/h durante 4 horas.
Sin intervención: grupo de control
A este grupo se le administrarán vasopresores convencionales, excepto azul de metileno, según decisión del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas después de la inclusión
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración del choque
Periodo de tiempo: 2 horas
la duración entre el diagnóstico y el alivio del choque séptico, este último se define por la presión arterial estable sin ningún vasopresor durante 2 horas
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiangya Hospital, Central South University, Department of Critical Care Medicine, Xiangya Hospital, Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El protocolo de estudio, los datos objetivos podrían compartirse cuando sea necesario.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de 1 año después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo por requerimiento académico.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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