Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tidlig brug af methylenblåt på hæmodynamik i septisk shock

20. juli 2021 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University
Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der har behov for høje doser noradrenalin (NA) for at opretholde blodtrykket efter genoplivning af væske. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, undersøgelsesprotokollen er tidlig kombineret påføring af methylenblåt. Det primære resultat er Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score 72 timer efter indlæggelsen. Andet udfald omfatter varigheden af ​​shock, længden af ​​intensiv afdeling (ICU) hospitalsindlæggelse og så videre. For at udforske den underliggende mekanisme, vil ændringerne af sublingual mikrocirkulation før og efter vasopressor kombination blive indsamlet, også er den globale langsgående belastning af venstre ventrikel.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Nedsat vaskulær tonus er en af ​​hovedmekanismerne, der fører til septisk shock. Retningslinjerne anbefaler NA som førstelinje vasopressor. Fordelene ved tidlig kombination med andre vasopressorer er endnu ikke kendt.

Metoder:

  1. Patienter: Patienter med septisk shock med behov for høj dosis NA (≥0,5 ug/kg.min. vedligeholde mere end 2 timer) for at opretholde blodtrykket efter væskegenoplivning.
  2. Intervention: Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Studiegruppen vil modtage 2 mg/kg methylenblåt infusion med 15 minutter, 2 timer senere efterfulgt af 0,5 mg/kg/time i 4 timer. Kontrolgruppen modtog konventionelle behandlinger, de behandlende læger bestemmer protokollen for vasopressorer. Dataene, herunder patienternes karakter, varighed af shock og hospitalsindlæggelse, varighed af mekanisk ventilation, kumulativ dosis af vasopressorer vil blive indsamlet. Før og 6 timer efter opfyldelse af inklusionsstandarden vil der blive udført sublingual mikrocirkulation og automatisk funktionsbilleddannelse af myokardium.
  3. Resultat: Det primære resultat er SOFA-score 72 timer efter indlæggelsen. Andet resultat inkluderer varigheden af ​​shock, længden af ​​ICU-indlæggelse og så videre. ændringerne af sublingual mikrocirkulation vil blive indsamlet, også er den globale langsgående belastning af venstre ventrikel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Septisk shock, modtag 0,5 ug/kg/min NA for at opretholde blodtrykket i mere end 2 timer efter væskegenoplivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Uden intern halsvene eller subclavia vene kateterisering
  • Child-Pugh grad C med levercirrhose
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (alvorlig acidose forårsaget af type II respirationssvigt, PaCO2 ≥60mmHg og PH<7,2)
  • Slutstadiet af ondartede tumorer
  • Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD enzym) mangel
  • Positivt slutrespiratorisk tryk (PEEP) >10mmHg, iltningsindekset <150mmHg under mekanisk ventilation
  • Definitiv pulmonal hypertension eller kronisk pulmonal hjertesygdom.
  • Oral brug af 5-hydroxytryptamin i de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MB gruppe
Denne gruppe vil få 2 mg/kg methylenblåt infusion inden for 20 minutter, 2 timer senere efterfulgt af 0,5 mg/kg/time i 4 timer.
Medicin: Methylen blå
Når patienten opfylder inklusionskriterierne1, vil interventionsgruppen modtage 2 mg/kg methylenblåt infusion inden for 20 minutter, efterfulgt af 0,5 mg/kg/time i 4 timer.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Denne gruppe vil blive givet konventionelle vasopressorer, undtagen methylenblåt, baseret på den behandlende læges beslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOFA score
Tidsramme: 72 timer
72 timer efter inklusion
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stødets varighed
Tidsramme: 2 timer
varigheden mellem diagnose og lindring af septisk shock, sidstnævnte er defineret ved stabilt blodtryk uden nogen vasopressor i 2 timer
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiangya Hospital, Central South University, Department of Critical Care Medicine, Xiangya Hospital, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokollen, objektive data kunne deles efter behov.

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter afslutning af studiet.

IPD-delingsadgangskriterier

Kun for akademiske krav.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Methylen blå

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner