Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnego użycia błękitu metylenowego na hemodynamikę we wstrząsie septycznym

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University
Badanie to obejmie pacjentów wymagających dużej dawki noradrenaliny (NA) w celu utrzymania ciśnienia krwi po resuscytacji płynowej. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, protokół badania obejmuje wczesne połączone zastosowanie błękitu metylenowego. Pierwszorzędowym wynikiem jest wynik oceny niewydolności narządów sekwencyjnych (SOFA) 72 godziny po przyjęciu. Drugi wynik obejmuje czas trwania wstrząsu, długość hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i tak dalej. Aby zbadać podstawowy mechanizm, zostaną zebrane zmiany mikrokrążenia podjęzykowego przed i po kombinacji wazopresorów, a także globalne odkształcenie podłużne lewej komory.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Obniżenie napięcia naczyń jest jednym z głównych mechanizmów prowadzących do wstrząsu septycznego. Wytyczne zalecają NA jako środek wazopresyjny pierwszego rzutu. Korzyści z wczesnego połączenia z innymi wazopresorami nie są jeszcze znane.

Metody:

  1. Pacjenci: Pacjenci ze wstrząsem septycznym wymagający dużej dawki NA (≥0,5 ug/kg.min utrzymywanie się dłużej niż 2 godziny) w celu utrzymania ciśnienia krwi po resuscytacji płynowej.
  2. Interwencja: Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa badana otrzyma 2 mg/kg błękitu metylenowego we wlewie z 15 minutami, 2 godziny później, a następnie 0,5 mg/kg/h przez 4 godziny. Grupa kontrolna otrzymywała konwencjonalne leczenie, lekarze prowadzący ustalają protokół wazopresorów. Zbierane będą dane obejmujące charakterystykę pacjentów, czas trwania wstrząsu i hospitalizacji, czas trwania wentylacji mechanicznej, skumulowaną dawkę wazopresorów. Przed i 6h po spełnieniu normy włączenia zostanie wykonane mikrokrążenie podjęzykowe oraz zautomatyzowane obrazowanie czynnościowe mięśnia sercowego.
  3. Wynik: Głównym wynikiem jest wynik SOFA 72 godziny po przyjęciu. Drugi wynik obejmuje czas trwania wstrząsu, długość hospitalizacji na OIT i tak dalej. zbierane będą zmiany mikrokrążenia podjęzykowego, a także globalne odkształcenie podłużne lewej komory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wstrząs septyczny, otrzymać 0,5 ug/kg/min NA w celu utrzymania ciśnienia krwi przez ponad 2 godziny po resuscytacji płynowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Bez cewnikowania żyły szyjnej wewnętrznej lub żyły podobojczykowej
  • Stopień C wg skali Childa-Pugha z marskością wątroby
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka kwasica spowodowana niewydolnością oddechową typu II, PaCO2 ≥60mmHg i PH<7,2)
  • Schyłkowe stadium nowotworów złośliwych
  • Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (enzymu G6PD).
  • Dodatnie ciśnienie końcowo-oddechowe (PEEP) >10mmHg, wskaźnik utlenowania <150mmHg przy wentylacji mechanicznej
  • Definitywne nadciśnienie płucne lub przewlekła płucna choroba serca.
  • Doustne stosowanie 5-hydroksytryptaminy w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa M.B
Ta grupa otrzyma infuzję błękitu metylenowego w dawce 2 mg/kg w ciągu 20 minut, 2 godziny później, a następnie 0,5 mg/kg/h przez 4 godziny.
Lek: Błękit metylenowy
Gdy pacjent spełni kryteria włączenia, grupa interwencyjna otrzyma infuzję błękitu metylenowego w dawce 2 mg/kg w ciągu 20 minut, a następnie 0,5 mg/kg/h przez 4 godziny.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma konwencjonalne leki wazopresyjne, z wyjątkiem błękitu metylenowego, na podstawie decyzji lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik SOFA
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny po włączeniu
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania szoku
Ramy czasowe: 2 godziny
czas między rozpoznaniem a ustąpieniem wstrząsu septycznego, przy czym ten ostatni określa się jako stabilne ciśnienie krwi bez żadnego środka wazopresyjnego przez 2 godziny
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiangya Hospital, Central South University, Department of Critical Care Medicine, Xiangya Hospital, Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania, obiektywne dane mogą być udostępniane w razie potrzeby.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 1 roku po ukończeniu studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Tylko dla wymagań akademickich.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Błękit metylenowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj