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L'effetto dell'uso precoce del blu di metilene sull'emodinamica nello shock settico

20 luglio 2021 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University
Questo studio includerà pazienti che richiedono alte dosi di noradrenalina (NA) per mantenere la pressione sanguigna dopo la rianimazione con fluidi. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, il protocollo di studio è l'applicazione combinata precoce di blu di metilene. L'esito primario è il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) 72 ore dopo il ricovero. Il secondo risultato include la durata dello shock, la durata del ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) e così via. Per esplorare il meccanismo sottostante, verranno raccolti i cambiamenti della microcircolazione sublinguale prima e dopo la combinazione di vasopressori, nonché lo sforzo longitudinale globale del ventricolo sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la diminuzione del tono vascolare è uno dei principali meccanismi che portano allo shock settico. Le linee guida raccomandano NA come vasopressore di prima linea. I benefici della combinazione precoce con altri vasopressori non sono ancora noti.

Metodi:

  1. Pazienti: pazienti con shock settico che necessitano di alte dosi di NA (≥0,5 ug/kg.min mantenimento per più di 2 ore) per mantenere la pressione sanguigna dopo la rianimazione con fluidi.
  2. Intervento: i pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo di studio riceverà 2 mg/kg di blu di metilene infusione con 15 minuti, 2 ore dopo seguiti da 0,5 mg/kg/h per 4 ore. Il gruppo di controllo ha ricevuto trattamenti convenzionali, i medici curanti decidono il protocollo dei vasopressori. Verranno raccolti i dati tra cui i caratteri dei pazienti, la durata dello shock e del ricovero, la durata della ventilazione meccanica, la dose cumulativa di vasopressori. Prima e 6 ore dopo aver raggiunto lo standard di inclusione, verrà eseguita la microcircolazione sublinguale e l'imaging automatico della funzione del miocardio.
  3. Esito: l'esito primario è il punteggio SOFA 72 ore dopo il ricovero. Il secondo esito include la durata dello shock, la durata del ricovero in terapia intensiva e così via. verranno raccolti i cambiamenti della microcircolazione sublinguale, nonché lo sforzo longitudinale globale del ventricolo sinistro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Shock settico, ricevere 0,5 ug/kg/min NA per mantenere la pressione sanguigna per più di 2 ore dopo la rianimazione con fluidi.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Senza cateterizzazione della vena giugulare interna o della vena succlavia
  • Child-Pugh grado C con cirrosi epatica
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (grave acidosi causata da insufficienza respiratoria di tipo II, PaCO2 ≥60mmHg e PH<7,2)
  • Stadio finale dei tumori maligni
  • Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima G6PD).
  • Pressione positiva di fine respirazione (PEEP) >10 mmHg, indice di ossigenazione <150 mmHg sotto ventilazione meccanica
  • Ipertensione polmonare definitiva o cardiopatia polmonare cronica.
  • Uso orale di 5-idrossitriptamina negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MB
A questo gruppo verranno somministrati 2 mg/kg di blu di metilene in infusione entro 20 minuti, 2 ore dopo, seguiti da 0,5 mg/kg/h per 4 ore.
Droga: Blu di metilene
Una volta che il paziente soddisfa i criteri di inclusione, il gruppo interventista riceverà un'infusione di blu di metilene di 2 mg/kg entro 20 minuti, seguita da 0,5 mg/kg/ora per 4 ore.
Nessun intervento: gruppo di controllo
A questo gruppo verranno somministrati vasopressori convenzionali, ad eccezione del blu di metilene, in base alla decisione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore dopo l'inclusione
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dello shock
Lasso di tempo: 2 ore
la durata tra la diagnosi e il sollievo dallo shock settico, quest'ultimo è definito da una pressione sanguigna stabile senza alcun vasopressore per 2 ore
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiangya Hospital, Central South University, Department of Critical Care Medicine, Xiangya Hospital, Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio, i dati oggettivi potrebbero essere condivisi quando richiesto.

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo per esigenza accademica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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